Valutazione della cardiomiopatia atriale utilizzando la risonanza magnetica come predittore della fibrillazione atriale post-operatoria cardiaca dopo cardiochirurgia. (IRM-FAPO)
3 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Dopo la chirurgia cardiaca, c'è un'alta prevalenza di fibrillazione atriale postoperatoria (POAF). Tuttavia, la sua gestione diagnostica e terapeutica è scarsamente codificata.
Questa patologia è causata da anomalie atriali che costituiscono il concetto di cardiomiopatia atriale.
Sono necessari nuovi strumenti che consentano di dettagliare la cardiomiopatia atriale. In effetti, gli strumenti attuali, come l'ecocardiografia e l'elettrocardiogramma, sono rilevanti ma portano solo a una valutazione grezza della cardiomiopatia atriale. La risonanza magnetica, a causa della valutazione della fibrosi atriale mediante valutazione tardiva del gadolinio (LGE) e risonanza magnetica a flusso 4D (MRI), potrebbe essere rilevante per specificare la cardiomiopatia atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare la cardiomiopatia atriale, valutata mediante risonanza magnetica (MRI), come predittore di fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) dopo intervento di bypass coronarico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karim BENALI, MD
- Numero di telefono: +33 (0)477828679
- Email: karim.benali@chu-st-etienne.fr
Luoghi di studio
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- CHU Saint-Etienne
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Investigatore principale:
- Karim BENALI, MD
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Contatto:
- Karim BENALI, MD
- Numero di telefono: +33 (0)477828679
- Email: karim.benali@chu-st-etienne.fr
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Contatto:
- Jean-Baptiste GUICHARD, MD
- Email: jbguichard@clinic.cat
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Sub-investigatore:
- Antoine DA COSTA, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Indicazione per la rivascolarizzazione miocardica chirurgica mediante bypass coronarico
- Paziente affiliato o avente diritto ad un regime previdenziale
- Consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca (malattia renale grave, allergia al gadolinio, ...)
- Storia della fibrillazione atriale (FA)
- Indicazione di chirurgia valvolare cardiaca in concomitanza con bypass coronarico (CABG).
- donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia cardiaca di rivascolarizzazione miocardica mediante bypass aorto-coronarico
Saranno inclusi pazienti con indicazione per l'intervento di bypass coronarico. Avranno:
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Verrà eseguita una risonanza magnetica cardiaca 4D con iniezione di acido gadoterico prima dell'intervento chirurgico, secondo un protocollo tecnico standardizzato.
Altri nomi:
Campione di sangue venoso periferico (1 tubo EDTA da 6 ml): prelevato durante la valutazione preoperatoria per misurare i biomarcatori infiammatori (CRP, IL-1, TNF-α).
Impianto di un monitor Holter (Registratore a Ciclo Impiantabile) prima dell'intervento chirurgico, eseguito in fase preoperatoria in anestesia locale. L'ILR consentirà la registrazione continua del ritmo cardiaco per 12 mesi con trasmissione automatica dei dati tramite monitoraggio remoto. La procedura minimamente invasiva sarà eseguita da un cardiologo esperto nelle consuete condizioni di sicurezza.
Durante l'intervento chirurgico (bypass aortocoronarico), verrà eseguita una biopsia atriale destra utilizzando una procedura breve e a basso rischio su un piccolo campione di tessuto.
Il campione verrà analizzato utilizzando la colorazione tricromica di Masson per valutare la fibrosi atriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il valore predittivo della cardiopatia atriale caratterizzata da Risonanza Magnetica multiparametrica (fibrosi da enhancement tardivo, strain atriale e parametri esplorativi di flusso 4D) per la recidiva di fibrillazione atriale documentata da Recorder Loop Impiantabile.
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 12 mesi
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Recidiva di fibrillazione atriale, definita come un episodio della durata di ≥ 30 secondi documentato dal Registratore a Ciclo Impiantabile (ILR) impiantato in fase preoperatoria e registrato durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
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per tutta la durata dello studio, in media 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il legame tra la cardiopatia atriale caratterizzata da risonanza magnetica (fibrosi, strain, flusso 4D) e l'insorgenza di fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) durante la prima settimana successiva al bypass aorto-coronarico.
Lasso di tempo: durante la prima settimana postoperatoria
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Il POAF sarà definito come un episodio di FA ≥ 30 secondi, rilevato dall'ILR impiantato preoperatoriamente e registrato durante la prima settimana postoperatoria.
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durante la prima settimana postoperatoria
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Correlare i parametri di risonanza magnetica del rimodellamento atriale con la valutazione istologica della fibrosi sulla biopsia atriale intraoperatoria
Lasso di tempo: durante la prima settimana postoperatoria
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Percentuale di fibrosi istologica.
Analisi della fibrosi atriale mediante colorazione tricromica di Masson su biopsia atriale intraoperatoria (soglia normale ≤ 10%).
L'obiettivo è stabilire una correlazione tra i dati istologici e i parametri della risonanza magnetica.
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durante la prima settimana postoperatoria
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Esplorare il valore dei parametri emodinamici atriali ottenuti mediante risonanza magnetica 4D flow (vorticità, velocità intra-atriali) come marcatori predittivi della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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misurazione del flusso sanguigno intra-auricolare mediante risonanza magnetica 4D-flow, incluse velocità (cm/s), volumi di flusso (mL/s o mL) e indici di vorticità (s⁻¹)
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Prima dell'intervento chirurgico
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Per studiare l'associazione tra biomarcatori infiammatori sierici (CRP, IL-1, TNF-α) e recidiva di Fibrillazione Atriale.
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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Misurazione preoperatoria delle citochine pro-infiammatorie (IL-1, TNF-α, CRP).
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prima dell'intervento chirurgico
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Determinare l'impatto della recidiva di fibrillazione atriale documentata da ILR sul verificarsi di eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 12 mesi
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Numero di ictus ischemici, ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca, decessi cardiovascolari verificatisi entro un anno dall'intervento chirurgico e decessi per tutte le cause.
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per tutta la durata dello studio, in media 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-Baptiste GUICHARD, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Cardiomiopatie
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20CH027
- ANSM (Altro identificatore: 2025-A02220-49)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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