Eteisen kardiomyopatian arviointi MRI:n avulla sydämen leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ennustajana sydänleikkauksen jälkeen. (IRM-FAPO)
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Sydänleikkauksen jälkeen postoperatiivisen eteisvärinän (POAF) esiintyvyys on korkea. Sen diagnostinen ja terapeuttinen hallinta on kuitenkin huonosti kodifioitu.
Tämä patologia johtuu eteisten poikkeavuuksista, jotka muodostavat eteisen kardiomyopatian käsitteen.
Tarvitaan uusia työkaluja, jotka mahdollistavat eteisen kardiomyopatian erittelyn. Itse asiassa nykyiset työkalut, kuten kaikukardiografia ja elektrokardiogrammi, ovat olennaisia, mutta ne johtavat vain eteisen kardiomyopatian raakaan arviointiin. MRI, koska eteisfibroosi arvioitiin myöhäisellä gadoliniumarviolla (LGE) ja 4D-virtausmagneettikuvauksella (MRI), voisi olla merkityksellinen eteisen kardiomyopatian määrittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida magneettikuvauksella (MRI) arvioitua eteisen kardiomyopatiaa leikkauksen jälkeisen eteisvärinän (POAF) ennustajana sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karim BENALI, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)477828679
- Sähköposti: karim.benali@chu-st-etienne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- CHU Saint-étienne
-
Päätutkija:
- Karim BENALI, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Karim BENALI, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)477828679
- Sähköposti: karim.benali@chu-st-etienne.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Baptiste GUICHARD, MD
- Sähköposti: jbguichard@clinic.cat
-
Alatutkija:
- Antoine DA COSTA, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Indikaatio kirurgiseen sydänlihaksen revaskularisaatioon sepelvaltimon ohituksen avulla
- Potilas, joka kuuluu tai on oikeutettu sosiaaliturvajärjestelmään
- Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe sydämen MRI:lle (vaikea munuaissairaus, allergia gadoliniumille, ...)
- Eteisvärinän (AF) historia
- Sydänläppäleikkauksen indikaatio samanaikaisesti sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) kanssa.
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydänlihaksen uudelleenverhoitusleikkaus sepelvaltimoiden ohitusleikkauksella
Potilas, jolla on indikaatio ohitusleikkaukselle, otetaan mukaan. Heille suoritetaan:
|
4D-kardiakalainen MRI gadoteerihapporuiskauksen kanssa suoritetaan ennen leikkausta standardoidun teknillisen protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
Perifeerinen laskimoverinäyte (1 x 6 ml EDTA-putki): otetaan ennen leikkausta suoritetussa ennakkoarvioinnissa tulehduksellisten biomarkkerien (CRP, IL-1, TNF-α) mittaamiseksi.
Holter-monitorin (implantoitavan silmukanauhurin) asentaminen ennen leikkausta, suoritetaan paikallispuudutuksessa ennen leikkausta. ILR mahdollistaa sydämen rytmin jatkuvan tallentamisen 12 kuukauden ajan automaattisella tiedonsiirrolla etävalvonnassa. Vähän invasiivinen toimenpide suoritetaan kokeneen kardiologin toimesta tavanomaisissa turvallisuusolosuhteissa.
Leikkausmenettelyn (sepelvaltimon ohitusleikkaus) aikana otetaan oikean eteisen koepala käyttämällä lyhyttä, matalan riskin menettelyä pieneen kudosnäytteeseen.
Näyte analysoidaan Massonin trikromivärjäyksellä arvioimaan eteisfibroosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sydämen eteissairauden, jolle on ominaista moniparametrinen magneettikuvaus (myöhäinen vahvistuskuvion fibroosi, eteisvenymä ja tutkivat 4D-virtausparametrit), ennustearvoa eteisvärinän uusiutumiselle, joka on dokumentoitu implantoitavalla silmukkarekisterillä.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
Aikaisen eteisvärinän uusiutuminen, määriteltynä Implantable Loop Recorder (ILR) -laitteella dokumentoiduksi, ennen leikkausta asennetulla laitteella ja 12 kuukauden seurantajakson aikana tallennetuksi, kestäväksi ≥ 30 sekuntia kestäväksi episodiksi.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sydämen etusolmun sairauden, jolle on tunnusomaista MRI (fibroosi, rasitus, 4D-virtaus), ja leikkausjälkeisen etusolmun fibrillaation (POAF) esiintymisen välistä yhteyttä ensimmäisen viikon aikana sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: ensimmäisen leikkausjälkeisen viikon aikana
|
POAF määritellään AF-episodiksi, jonka kesto on ≥ 30 sekuntia, jonka leikkaukseen ennen asennettu ILR havaitsee ja tallentaa ensimmäisen leikkausjälkeisen viikon aikana.
|
ensimmäisen leikkausjälkeisen viikon aikana
|
|
Korreloi MRI-parametrit eteisen uudelleenmuodostuksesta histologisen arvion kanssa sidekudoksen fibroosista intraoperatiivisessa eteisbiopsiassa
Aikaikkuna: ensimmäisen leikkausjälkeisen viikon aikana
|
Prosenttiosuus histologisesta fibroosista.
Sydämen eteisen fibroosin analyysi Massonin trikromivärjäyksellä leikkauksen aikaisella eteisbiopsialla (normaali kynnys ≤ 10%).
Tavoitteena on luoda yhteys histologisten tietojen ja MRI-parametrien välille.
|
ensimmäisen leikkausjälkeisen viikon aikana
|
|
Sydänverenkiertoparametrien (pyörteisyys, sydänverenkiertonopeudet) arvon tutkiminen 4D-virtaus-MRI:llä saatuna ennakoivina merkkeinä aivohalvauksesta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
4D-virtaus-MRI:n avulla tehtävä sisäkorvan verenvirtauksen mittaaminen, mukaan lukien nopeudet (cm/s), virtausmäärät (mL/s tai mL) ja pyörteisyysindeksit (s⁻¹)
|
Ennen leikkausta
|
|
Tutkia seerumin tulehdusbiomarkkerien (CRP, IL-1, TNF-α) ja eteisvärinän uusiutumisen välistä yhteyttä.
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Preoperatiivinen proinflammatoristen sytokiinien (IL-1, TNF-α, CRP) mittaus.
|
ennen leikkausta
|
|
Selvitä kammiovärinän uusiutumisen, jonka ILR on dokumentoinut, vaikutusta suurten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymiseen
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
Iskeemisten aivoinfarktien, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen, sydän- ja verisuonitautien kuolemien esiintymismäärä leikkauksen jälkeen vuoden sisällä sekä kaikki kuolemansyyt.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Baptiste GUICHARD, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20CH027
- ANSM (Muu tunniste: 2026-A01275-46)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .