Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av förmakskardiomyopati med MRT som en prediktor för postoperativt hjärtflimmer efter hjärtkirurgi. (IRM-FAPO)

3 mars 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efter hjärtkirurgi är det en hög förekomst av postoperativt förmaksflimmer (POAF). Dess diagnostiska och terapeutiska hantering är dock dåligt kodifierad.

Denna patologi orsakas av förmaksavvikelser som bildar begreppet förmakskardiomyopati.

Nya verktyg för att specificera förmakskardiomyopati behövs. I själva verket är aktuella verktyg, såsom ekokardiografi och elektrokardiogram, relevanta men leder bara till en rå utvärdering av atriell kardiomyopati. MRT, på grund av bedömningen av förmaksfibros genom sen gadoliniumbedömning (LGE) och 4D-flödesmagnetisk resonanstomografi (MRT) kan vara relevanta för att specificera förmakskardiomyopati.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera förmakskardiomyopati, bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT), som en prediktor för postoperativt förmaksflimmer (POAF) efter en bypassoperation av kranskärlen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Indikation för kirurgisk myokardrevaskularisering genom bypass av kranskärlen
  • Patient ansluten eller berättigad till ett socialförsäkringssystem
  • Informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för hjärt-MR (svår njursjukdom, allergi mot gadoliniumn, ...)
  • Historik av förmaksflimmer (AF)
  • Indikation på hjärtklaffkirurgi samtidigt med koronarartär bypasstransplantation (CABG).
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärtmuskelrevaskularisering med hjärtkirurgi genom kranskärlsbypassoperation

Patienter med indikation för kranskärlsbypasskirurgi kommer att inkluderas. De kommer att genomgå:

  • före operation: 4D-kardiell MRI med gadotersyra + ILR-implantation + blodprovstagning
  • under operation: höger förmaksbiopsi
  • efter operation: Kontinuerlig övervakning via ILR i 12 månader + schemalagd klinisk konsultation (vid 12 månader)
Enhet: 4D-kardiell MR med gadoterinsyra
4D hjärt-MRI med gadoterinsyrainjektion kommer att utföras före operationen, enligt en standardiserad teknisk protokoll.
Andra namn:
  • 4D-flödesmagnetisk resonansavbildning med sen gadoliniumförstärkning
Biologisk: Blodprov
Perifer venprov (1 x 6 ml EDTA-rör): tas vid preoperativ bedömning för att mäta inflammatoriska biomarkörer (CRP, IL-1, TNF-α).
Enhet: Implanterbar slingregistrator (ILR)

Implantering av en Holter-monitor (implanterbar slingrekorder) före operation, utförd preoperativt under lokalbedövning.

ILR:n möjliggör kontinuerlig registrering av hjärtrytmen i 12 månader med automatisk dataöverföring via fjärrövervakning. Den minimalt invasiva proceduren kommer att utföras av en erfaren kardiolog under vanliga säkerhetsförhållanden.

Procedur: Höger förmaksbiopsi
Under den kirurgiska proceduren (kranskärlsbypassoperation) kommer en biopsi av höger förmak att utföras med en kort, lågriskprocedur på ett litet vävnadsprov. Provet kommer att analyseras med Massons trichromfärgning för att bedöma förmaksfibros.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera det prediktiva värdet av förmaks-hjärtsjukdom som karakteriseras av multiparametrisk MR (sen förstärkningsfibros, förmaksstämpling och explorativa 4D-flödesparametrar) för återkomst av förmaksflimmer dokumenterat av implanterbar loopinspelare.
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 12 månader
Återfall av förmaksflimmer, definierat som en episod som varar ≥ 30 sekunder dokumenterad av den implantabla slingregistratorn (ILR) som implanterades preoperativt och registrerades under 12-månadersuppföljningsperioden.
genom studieavslut, i genomsnitt 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera sambandet mellan förmakshjärtssjukdom karakteriserad med MRI (fibros, strain, 4D-flöde) och förekomsten av postoperativ förmaksflimmer (POAF) under den första veckan efter kranskärlsbypassoperation.
Tidsram: under den första postoperativa veckan
POAF definieras som en episod av AF ≥ 30 sekunder, upptäckt av den preoperativt implanterade ILR:n och registrerad under den första postoperativa veckan.
under den första postoperativa veckan
Korrelera MR-parametrar för förmaksommodellering med histologisk bedömning av fibros på intraoperativ förmaksbiopsi
Tidsram: genom den första postoperativa veckan
Procentandel histologisk fibros. Analys av förmaksfibros med Massons trichromfärgning på intraoperativ förmaksbiopsi (normalt tröskelvärde ≤ 10%). Syftet är att fastställa en korrelation mellan histologiska data och MRI-parametrar.
genom den första postoperativa veckan
Att utforska värdet av atriala hemodynamiska parametrar erhållna genom 4D flow MRI (virvelstyrka, intra-atriala hastigheter) som prediktiva markörer för förmaksflimmer
Tidsram: Före operationen
mätning av intra-aurikulär blodflöde med 4D-flöde MRI, inklusive hastigheter (cm/s), flödesvolymer (mL/s eller mL) och virvelindex (s⁻¹)
Före operationen
Att studera sambandet mellan seruminflammatoriska biomarkörer (CRP, IL-1, TNF-α) och återfall av förmaksflimmer.
Tidsram: före operationen
Preoperativ mätning av proinflammatoriska cytokiner (IL-1, TNF-α, CRP).
före operationen
Bestämma effekten av återfall av förmaksflimmer dokumenterad av ILR på förekomsten av större kardiovaskulära händelser
Tidsram: genom studiens avslutande, i genomsnitt 12 månader
Antal ischemiska stroke, sjukhusvistelser för hjärtsvikt, kardiovaskulära dödsfall som inträffar inom ett år efter operationen och dödsfall från alla orsaker.
genom studiens avslutande, i genomsnitt 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

  • Studierektor: Jean-Baptiste GUICHARD, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (Faktisk)

8 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20CH027
  • ANSM (Annan identifierare: 2024-A02435-42)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera