使用 MRI 评估心房心肌病作为心脏手术后心脏手术后心房颤动的预测指标。 (IRM-FAPO)
2026年3月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
心脏手术后，术后房颤 (POAF) 的患病率很高。 然而，其诊断和治疗管理不完善。
这种病理是由形成心房心肌病概念的心房异常引起的。
需要能够逐项列出心房心肌病的新工具。 事实上，目前的工具，如超声心动图和心电图是相关的，但只能导致对心房心肌病的原始评估。 MRI，因为晚期钆评估 (LGE) 和 4D 流动磁共振成像 (MRI) 对心房纤维化的评估可能与确定心房心肌病相关。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估通过磁共振成像 (MRI) 评估的心房心肌病，作为冠状动脉旁路移植手术后术后心房颤动 (POAF) 的预测因子。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karim BENALI, MD
- 电话号码：+33 (0)477828679
- 邮箱：karim.benali@chu-st-etienne.fr
学习地点
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Saint-Etienne、法国、42055
- Chu Saint-Etienne
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首席研究员：
- Karim BENALI, MD
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接触：
- Karim BENALI, MD
- 电话号码：+33 (0)477828679
- 邮箱：karim.benali@chu-st-etienne.fr
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接触：
- Jean-Baptiste GUICHARD, MD
- 邮箱：jbguichard@clinic.cat
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副研究员：
- Antoine DA COSTA, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 冠状动脉搭桥术心肌血运重建术的适应症
- 患者参加或有权参加社会保障计划
- 参与研究的知情同意书
排除标准：
- 心脏 MRI 的禁忌症（严重的肾脏疾病，对钆过敏，......）
- 心房颤动 (AF) 的历史
- 心脏瓣膜手术与冠状动脉旁路移植术 (CABG) 同时进行的适应症。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心肌血运重建心脏手术 - 冠状动脉旁路移植术
具有冠状动脉旁路移植术适应症的患者将被纳入研究。
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根据标准化技术方案，手术前将使用钆特酸注射剂进行4D心脏磁共振成像。
其他名称：
外周静脉血样本（1 x 6 ml EDTA管）：在术前评估期间采集，用于测量炎症生物标志物（CRP、IL-1、TNF-α）。
手术前在局部麻醉下植入霍尔特监护仪（植入式循环记录仪）。 植入式循环记录仪能够通过远程监测自动传输数据，连续记录12个月的心律。 这种微创手术将由经验丰富的心脏病专家在常规安全条件下进行。
在手术过程中（冠状动脉旁路移植术），将通过一个简短、低风险的操作对右心房进行活检，采集少量组织样本。
样本将使用Masson三色染色法进行分析，以评估心房纤维化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估以多参数磁共振成像（延迟增强纤维化、心房应变及探索性4D血流参数）为特征的心房性心脏病对植入式循环记录仪记录的房颤复发的预测价值。
大体时间：研究完成期间，平均12个月
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心房颤动复发，定义为由术前植入的植入式循环记录仪（ILR）记录并记录在12个月随访期内发作持续≥30秒的发作。
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研究完成期间，平均12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估由MRI（纤维化、应变、4D血流）表征的心房疾病与冠状动脉旁路移植术后第一周内术后心房颤动（POAF）发生之间的关联。
大体时间：术后第一周内
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POAF将定义为房颤发作≥30秒，由术前植入的ILR检测并在术后第一周内记录。
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术后第一周内
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将心房重构的MRI参数与术中房活检纤维化的组织学评估相关联
大体时间：至术后第一周
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组织学纤维化百分比。
通过术中房性活检的马松三色染色分析心房纤维化（正常阈值 ≤ 10%）。
目的是建立组织学数据与MRI参数之间的相关性。
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至术后第一周
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探索通过4D血流MRI获取的心房血流动力学参数（涡度、心房内流速）作为心房颤动预测标志物的价值
大体时间：手术前
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使用4D血流MRI测量耳内血流，包括速度（cm/s）、流量（mL/s或mL）和涡流指数（s⁻¹）
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手术前
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研究血清炎症生物标志物（CRP、IL-1、TNF-α）与心房颤动复发之间的关联。
大体时间：手术前
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术前测量促炎细胞因子（IL-1、TNF-α、CRP）。
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手术前
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确定经植入式循环记录仪（ILR）记录的心房颤动复发对主要心血管事件发生的影响
大体时间：直至研究完成，平均12个月
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手术一年内发生的缺血性卒中、心力衰竭住院、心血管死亡及全因死亡的数量。
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直至研究完成，平均12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jean-Baptiste GUICHARD, MD、Hospital Clinic of Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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