使用 MRI 评估心房心肌病作为心脏手术后心脏手术后心房颤动的预测指标。 (IRM-FAPO)
2023年4月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
心脏手术后，术后房颤 (POAF) 的患病率很高。 然而，其诊断和治疗管理不完善。
这种病理是由形成心房心肌病概念的心房异常引起的。
需要能够逐项列出心房心肌病的新工具。 事实上，目前的工具，如超声心动图和心电图是相关的，但只能导致对心房心肌病的原始评估。 MRI，因为晚期钆评估 (LGE) 和 4D 流动磁共振成像 (MRI) 对心房纤维化的评估可能与确定心房心肌病相关。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估通过磁共振成像 (MRI) 评估的心房心肌病，作为冠状动脉旁路移植手术后术后心房颤动 (POAF) 的预测因子。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fleur PETIT, CRA
- 电话号码：+33 (0)4.77.82.95.58
- 邮箱：Fleur.petit@chu-st-etienne.fr
研究联系人备份
- 姓名：Jean-Baptiste GUICHARD, MD
- 电话号码：+33 (0)4 77 82 30 77
- 邮箱：j.baptiste.guichard@chu-st-etienne.fr
学习地点
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-
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Saint-Étienne、法国
- CHU Saint-Etienne
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首席研究员：
- Jean-Baptiste Guichard, MD
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副研究员：
- Antoine Da Costa, MD PhD
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副研究员：
- Kasra Azarnoush, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 冠状动脉搭桥术心肌血运重建术的适应症
- 患者参加或有权参加社会保障计划
- 参与研究的知情同意书
排除标准：
- 心脏 MRI 的禁忌症（严重的肾脏疾病，对钆过敏，......）
- 心房颤动 (AF) 的历史
- 心脏瓣膜手术与冠状动脉旁路移植术 (CABG) 同时进行的适应症。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冠状动脉旁路移植术
将包括具有冠状动脉旁路移植术指征的患者。 他们会有：
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心脏磁共振成像（MRI）将在冠状动脉旁路移植术之前实现，以评估心房心肌病。
其他名称：
冠状动脉旁路移植术前将实现血样（4管4ml血液，共16ml）。
心肌活检将在冠状动脉旁路移植术中实现。
冠状动脉旁路移植术后1年3天内进行Holter心电图（ECG）诊断心房颤动的发生。
冠状动脉旁路移植术后1年体检。
将收集这些数据：后续年度的事件和 Holter 心电图结果的评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后心房颤动的发生分析
大体时间：术后7天
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通过在手术后 7 天内连续记录心脏电活动来测量。
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术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房颤动的发生分析
大体时间：年份：1
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术后第一年心房颤动发生率分析。
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年份：1
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用于评估组织纤维化的解剖病理学参数
大体时间：年份：1
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用于评估心肌活检组织纤维化的解剖病理学参数。
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年份：1
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通过心脏磁共振成像 (MRI) 结果评估房性心脏病
大体时间：手术前
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通过心脏磁共振成像 (MRI) 结果评估心房心脏病，以发现与术后心房颤动的相关性。
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手术前
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生物学参数白细胞介素1（IL-1）与术后心房颤动发生的相关性
大体时间：年：2
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通过血液样本结果测量。
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年：2
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生物学参数TNF-α与术后心房颤动发生的相关性
大体时间：年：2
|
通过血液样本结果测量。
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年：2
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Baptiste GUICHARD, MD、CHU Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2024年9月1日
初级完成 (预期的)
2026年8月1日
研究完成 (预期的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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