Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af atriel kardiomyopati ved brug af MR som en prædiktor for hjertepostoperativ atrieflimren efter hjertekirurgi. (IRM-FAPO)

3. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efter hjertekirurgi er der en høj forekomst af postoperativ atrieflimren (POAF). Imidlertid er dets diagnostiske og terapeutiske behandling dårligt kodificeret.

Denne patologi er forårsaget af atrielle abnormiteter, som danner begrebet atriel kardiomyopati.

Der er behov for nye værktøjer, der giver mulighed for at specificere den atrielle kardiomyopati. Faktisk er de nuværende værktøjer som ekkokardiografi og elektrokardiogram relevante, men fører kun til en rå evaluering af den atrielle kardiomyopati. MR, på grund af vurderingen af ​​atriel fibrose ved sen gadoliniumvurdering (LGE) og 4D flow magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kunne være relevant for at specificere atriel kardiomyopati.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere atriel kardiomyopati, vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som en prædiktor for postoperativ atrieflimren (POAF) efter en koronararterie bypass-operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne
        • Ledende efterforsker:
          • Karim BENALI, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Antoine DA COSTA, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indikation for kirurgisk myokardie revaskularisering ved koronar bypass
  • Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til hjerte-MR (alvorlig nyresygdom, allergi over for gadoliniumn, ...)
  • Historie om atrial fibrillation (AF)
  • Indikation af hjerteklapkirurgi samtidig med koronararteriebypasstransplantation (CABG).
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Myokardial revaskulariseringshjertekirurgi ved koronar bypass grafting

Patienter med indikation for koronar bypass-kirurgi vil blive inkluderet. De vil have:

  • før operation: 4D-hjerte-MRI med gadotersyre + ILR-implantation + blodprøver
  • under operation: højre atrie-biopsi
  • efter operation: Kontinuerlig overvågning med ILR i 12 måneder + planlagt klinisk konsultation (efter 12 måneder)
Enhed: 4D-hjertemagnetisk scanning med gadotersyre
4D kardiak MR-scanning med gadotersyreinjektion vil blive udført før operationen i henhold til en standardiseret teknisk protokol.
Andre navne:
  • 4D flow magnetisk resonansbilleddannelse med sen gadoliniumforbedring
Biologisk: Blodprøve
Perifert venøst blodprøve (1 x 6 ml EDTA-rør): taget under preoperativ vurdering for at måle inflammatoriske biomarkører (CRP, IL-1, TNF-α).
Enhed: Implanterbar sløjferegistrator (ILR)

Implantation af en Holter-monitor (implanterbar sløjferegistrator) før operationen, udført præoperativt under lokalbedøvelse.

ILR'en muliggør kontinuerlig registrering af hjerterytmen i 12 måneder med automatisk datatransmission via fjernovervågning. Den minimalt invasive procedure vil blive udført af en erfaren kardiolog under de sædvanlige sikkerhedsbetingelser.

Procedure: Højre atrie biopsi
Under den kirurgiske procedure (koronar bypass-operation) vil der blive udført en højreatrie-biopsi ved hjælp af en kort, lavrisikoprocedure på en lille vævsprøve. Prøven vil blive analyseret ved hjælp af Massons trichromfarve for at vurdere atriefibrose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér den prædiktive værdi af atriefedtsygdom karakteriseret ved multiparametrisk MR (sen forstærkningsfibrose, atrieel belastning og eksplorative 4D flow-parametre) for tilbagefald af atrieflimren dokumenteret af implanterbar løkkeregistrator.
Tidsramme: gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 12 måneder
Recidiv af atrieflimren, defineret som en episode, der varer ≥ 30 sekunder, dokumenteret af den implanterbare loop recorder (ILR), der er implanteret før operationen og registreret i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode.
gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forbindelsen mellem atriehjerte sygdom karakteriseret ved MRI (fibrose, belastning, 4D flow) og forekomsten af postoperativ atrieflimren (POAF) i den første uge efter koronar bypass operation.
Tidsramme: gennem den første postoperative uge
POAF vil blive defineret som en episode af AF ≥ 30 sekunder, detekteret af den præoperativt implantede ILR og registreret i den første postoperative uge.
gennem den første postoperative uge
Korrelér MRI-parametre for atrieforandring med histologisk vurdering af fibrose på intraoperativ atriebiopsi
Tidsramme: gennem den første postoperative uge
Procentdel af histologisk fibrose. Analyse af atriefibrose ved hjælp af Massons trichromfarvning på intraoperativ atriebiopsi (normal tærskel ≤ 10%). Målet er at etablere en sammenhæng mellem histologiske data og MRI-parametre.
gennem den første postoperative uge
At undersøge værdien af atrielle hemodynamiske parametre opnået ved 4D flow MRI (vorticitet, intra-atrielle hastigheder) som prædiktive markører for atrieflimren
Tidsramme: Før operationen
måling af intra-aurikulær blodgennemstrømning ved brug af 4D-flow MRI, inklusive hastigheder (cm/s), strømningsvolumener (mL/s eller mL) og virvelindekser (s⁻¹)
Før operationen
At undersøge sammenhængen mellem serum inflammatoriske biomarkører (CRP, IL-1, TNF-α) og genopståen af atrieflimren.
Tidsramme: før operationen
Preoperativ måling af proinflammatoriske cytokiner (IL-1, TNF-α, CRP).
før operationen
Bestem virkningen af atrieflimmer-recidiv dokumenteret ved ILR på forekomsten af større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 12 måneder
Antallet af iskæmiske slagtilfælde, indlæggelser for hjertesvigt, dødsfald på grund af hjerte-kar-sygdomme inden for et år efter operationen og dødsfald af alle årsager.
gennem hele studiet, i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Baptiste GUICHARD, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20CH027
  • ANSM (Anden identifikator: 2025-A02220-49)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ atrieflimren

Kliniske forsøg med 4D-hjertemagnetisk scanning med gadotersyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner