Evaluación de la miocardiopatía auricular utilizando la resonancia magnética como predictor de fibrilación auricular postoperatoria cardíaca después de la cirugía cardíaca. (IRM-FAPO)
3 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Después de la cirugía cardíaca, existe una alta prevalencia de fibrilación auricular postoperatoria (POAF). Sin embargo, su manejo diagnóstico y terapéutico está pobremente codificado.
Esta patología es causada por anomalías auriculares que forman el concepto de miocardiopatía auricular.
Se necesitan nuevas herramientas que permitan desglosar la miocardiopatía auricular. De hecho, las herramientas actuales, como la ecocardiografía y el electrocardiograma, son relevantes pero solo conducen a una evaluación cruda de la miocardiopatía auricular. La RM, debido a la evaluación de la fibrosis auricular mediante la evaluación tardía de gadolinio (LGE) y la resonancia magnética (RM) de flujo 4D, podría ser relevante para especificar la miocardiopatía auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la miocardiopatía auricular, evaluada por resonancia magnética nuclear (RMN), como predictor de fibrilación auricular postoperatoria (POAF) después de una cirugía de injerto de derivación aortocoronaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karim BENALI, MD
- Número de teléfono: +33 (0)477828679
- Correo electrónico: karim.benali@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
Investigador principal:
- Karim BENALI, MD
-
Contacto:
- Karim BENALI, MD
- Número de teléfono: +33 (0)477828679
- Correo electrónico: karim.benali@chu-st-etienne.fr
-
Contacto:
- Jean-Baptiste GUICHARD, MD
- Correo electrónico: jbguichard@clinic.cat
-
Sub-Investigador:
- Antoine DA COSTA, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Indicación de revascularización miocárdica quirúrgica mediante bypass arterial coronario
- Paciente afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social
- Consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para RM cardiaca (Enfermedad Renal Severa, Alergia al gadolinio,...)
- Historia de la Fibrilación Auricular (FA)
- Indicación de cirugía de válvula cardiaca concomitantemente con Bypass de Arteria Coronaria (CABG).
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía cardíaca de revascularización miocárdica mediante bypass de arteria coronaria
Se incluirán pacientes con indicación de cirugía de revascularización coronaria.
|
Se realizará una resonancia magnética cardíaca 4D con inyección de ácido gadotérico antes de la cirugía, de acuerdo con un protocolo técnico estandarizado.
Otros nombres:
Muestra de sangre venosa periférica (1 tubo de EDTA de 6 ml): tomada durante la evaluación preoperatoria para medir biomarcadores inflamatorios (PCR, IL-1, TNF-α).
Implantación de un monitor Holter (grabador de bucle implantable) antes de la cirugía, realizado preoperatoriamente bajo anestesia local. El ILR permitirá el registro continuo del ritmo cardíaco durante 12 meses con transmisión automática de datos mediante monitorización remota. El procedimiento mínimamente invasivo será realizado por un cardiólogo experimentado bajo las condiciones de seguridad habituales.
Durante el procedimiento quirúrgico (bypass de arteria coronaria), se realizará una biopsia de la aurícula derecha mediante un procedimiento breve y de bajo riesgo en una pequeña muestra de tejido.
La muestra se analizará mediante tinción tricrómica de Masson para evaluar la fibrosis auricular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el valor predictivo de la enfermedad cardíaca auricular caracterizada por resonancia magnética multiparamétrica (fibrosis por realce tardío, strain auricular y parámetros exploratorios de flujo 4D) para la recurrencia de fibrilación auricular documentada por grabador de bucle implantable.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
|
Recurrencia de fibrilación auricular, definida como un episodio que dura ≥ 30 segundos documentado por el Registrador de Bucle Implantable (ILR) implantado preoperatoriamente y registrado durante el período de seguimiento de 12 meses.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la relación entre la enfermedad cardíaca auricular caracterizada por resonancia magnética (fibrosis, deformación, flujo 4D) y la aparición de fibrilación auricular postoperatoria (POAF) durante la primera semana tras la cirugía de revascularización coronaria.
Periodo de tiempo: durante la primera semana postoperatoria
|
La FAOP se definirá como un episodio de FA ≥ 30 segundos, detectado por el RIL implantado preoperatoriamente y registrado durante la primera semana postoperatoria.
|
durante la primera semana postoperatoria
|
|
Correlacionar parámetros de resonancia magnética del remodelado auricular con la evaluación histológica de la fibrosis en la biopsia auricular intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la primera semana postoperatoria
|
Porcentaje de fibrosis histológica.
Análisis de la fibrosis auricular mediante tinción de tricrómico de Masson en biopsia auricular intraoperatoria (umbral normal ≤ 10%).
El objetivo es establecer una correlación entre los datos histológicos y los parámetros de resonancia magnética.
|
durante la primera semana postoperatoria
|
|
Explorando el valor de los parámetros hemodinámicos auriculares obtenidos mediante resonancia magnética de flujo 4D (vorticidad, velocidades intraauriculares) como marcadores predictivos de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
|
medición del flujo sanguíneo intra-auricular mediante resonancia magnética 4D-flujo, incluyendo velocidades (cm/s), volúmenes de flujo (mL/s o mL) e índices de vorticidad (s⁻¹)
|
Antes de la cirugía
|
|
Estudiar la asociación entre biomarcadores inflamatorios séricos (PCR, IL-1, TNF-α) y la recurrencia de la Fibrilación Auricular.
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
|
Medición preoperatoria de citocinas proinflamatorias (IL-1, TNF-α, PCR).
|
antes de la cirugía
|
|
Determinar el impacto de la recurrencia de fibrilación auricular documentada por ILR en la aparición de eventos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
|
Número de accidentes cerebrovasculares isquémicos, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, muertes cardiovasculares que ocurren dentro del primer año después de la cirugía y muertes por todas las causas.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Baptiste GUICHARD, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Miocardiopatías
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 20CH027
- ANSM (Otro identificador: 2025-A02337-42)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .