Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení síňové kardiomyopatie pomocí MRI jako prediktoru srdeční pooperační fibrilace síní po kardiochirurgickém výkonu. (IRM-FAPO)

3. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Po operaci srdce je vysoká prevalence pooperační fibrilace síní (POAF). Jeho diagnostický a terapeutický management je však špatně kodifikován.

Tato patologie je způsobena atriálními abnormalitami, které tvoří koncept síňové kardiomyopatie.

Jsou zapotřebí nové nástroje umožňující podrobnější popis síňové kardiomyopatie. Současné nástroje, jako je echokardiografie a elektrokardiogram, jsou skutečně relevantní, ale vedou pouze k hrubému hodnocení síňové kardiomyopatie. MRI, vzhledem k hodnocení fibrózy síní pozdním hodnocením gadolinia (LGE) a 4D průtokovou magnetickou rezonancí (MRI), by mohla být relevantní pro upřesnění síňové kardiomyopatie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit síňovou kardiomyopatii, hodnocenou magnetickou rezonancí (MRI), jako prediktor pooperační fibrilace síní (POAF) po operaci bypassu koronární tepny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint-Etienne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karim BENALI, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antoine DA COSTA, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Indikace k chirurgické revaskularizaci myokardu bypassem koronárních tepen
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI srdce (závažné onemocnění ledvin, alergie na gadolinium, ...)
  • Historie fibrilace síní (AF)
  • Indikace operace srdeční chlopně současně s koronárním bypassem (CABG).
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Myokardiální revaskularizace kardiochirurgií koronárním bypassem

Pacient s indikací pro aortokoronární bypass bude zařazen. Budou mít:

  • před operací : 4D kardiální MRI s gadoterovou kyselinou + implantace ILR + odběr krve
  • během operace : biopsie pravé síně
  • po operaci : Kontinuální monitorování pomocí ILR po dobu 12 měsíců + plánovaná klinická konzultace (po 12 měsících)
Přístroj: 4D kardiální MRI s gadoterovou kyselinou
Před operací bude provedeno 4D kardiální MRI s aplikací gadoterové kyseliny podle standardizovaného technického protokolu.
Ostatní jména:
  • 4D flow magnetická rezonance s pozdním vylepšením gadolinia
Biologický: Vzorek krve
Periferní vzorek venózní krve (1 x 6 ml EDTA zkumavka): odebrán během předoperačního vyšetření ke změření zánětlivých biomarkerů (CRP, IL-1, TNF-α).
Přístroj: Implantabilní smyčkový rekordér (ILR)

Implantace Holterova monitoru (implantabilní smyčkový rekordér) před operací, provedená předoperačně v lokální anestezii.

ILR umožní nepřetržité záznamy srdečního rytmu po dobu 12 měsíců s automatickým přenosem dat prostřednictvím dálkového monitorování. Minimálně invazivní zákrok bude proveden zkušeným kardiologem za obvyklých bezpečnostních podmínek.

Postup: Biopsie pravé síně
Během chirurgického výkonu (koronární bypass) bude provedena biopsie pravé síně pomocí krátkého, nízkorizikového zákroku na malém vzorku tkáně. Vzorek bude analyzován pomocí Massonova trichromového barvení k posouzení fibrózy síně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit prediktivní hodnotu onemocnění síní charakterizované multiparametrickým MRI (pozdní enhancement fibrozy, síňové napětí a exploratorní parametry 4D toku) pro recidivu fibrilace síní dokumentované implantovatelným záznamníkem smyček.
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 12 měsíců
Recidiva fibrilace síní, definovaná jako epizoda trvající ≥ 30 sekund zdokumentovaná implantabilním smyčkovým rekordérem (ILR) implantovaným před operací a zaznamenanou během 12měsíčního sledovacího období.
po dobu trvání studie, v průměru 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vztah mezi srdečním onemocněním síní charakterizovaným pomocí MRI (fibróza, deformace, 4D průtok) a výskytem pooperační fibrilace síní (POAF) během prvního týdne po koronárním bypassu.
Časové okno: během prvního pooperačního týdne
POAF bude definována jako epizoda AF ≥ 30 sekund, detekovaná preoperativně implantovaným ILR a zaznamenaná během prvního pooperačního týdne.
během prvního pooperačního týdne
Korelovat parametry MRI remodelace síně s histologickým hodnocením fibrózy na intraoperační biopsii síně
Časové okno: během prvního pooperačního týdne
Procento histologické fibrózy. Analýza fibrózy síní pomocí Massonova trichromového barvení na intraoperativní biopsii síně (normální práh ≤ 10 %). Cílem je stanovit korelaci mezi histologickými údaji a parametry MRI.
během prvního pooperačního týdne
Zkoumání hodnoty hemodynamických parametrů síní získaných pomocí 4D flow MRI (vorticita, intraatriální rychlosti) jako prediktivních markerů fibrilace síní
Časové okno: Před operací
měření intra-aurikulárního průtoku krve pomocí 4D-flow MRI, včetně rychlostí (cm/s), objemů průtoku (mL/s nebo mL) a indexů vířivosti (s⁻¹)
Před operací
Studovat souvislost mezi sérovými zánětlivými biomarkery (CRP, IL-1, TNF-α) a recidivou fibrilace síní.
Časové okno: před operací
Preoperační měření prozánětlivých cytokinů (IL-1, TNF-α, CRP).
před operací
Určit vliv rekurence fibrilace síní dokumentované pomocí ILR na výskyt závažných kardiovaskulárních příhod
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 12 měsíců
Počet ischemických cévních mozkových příhod, hospitalizací pro srdeční selhání, úmrtí na kardiovaskulární příčiny vyskytujících se do jednoho roku po operaci a všech úmrtí.
po dobu trvání studie, v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Baptiste GUICHARD, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20CH027
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2025-A02220-49)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit