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Bewertung der atrialen Kardiomyopathie unter Verwendung von MRT als Prädiktor für kardiales postoperatives Vorhofflimmern nach einer Herzoperation. (IRM-FAPO)

3. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nach Herzoperationen besteht eine hohe Prävalenz von postoperativem Vorhofflimmern (POAF). Ihr diagnostisches und therapeutisches Management ist jedoch schlecht kodifiziert.

Diese Pathologie wird durch atriale Anomalien verursacht, die den Begriff der atrialen Kardiomyopathie bilden.

Es werden neue Werkzeuge benötigt, die es ermöglichen, die atriale Kardiomyopathie aufzuschlüsseln. In der Tat sind aktuelle Tools wie Echokardiographie und Elektrokardiogramm relevant, führen aber nur zu einer groben Bewertung der atrialen Kardiomyopathie. MRT, wegen der Beurteilung der Vorhoffibrose durch spätes Gadolinium-Assessment (LGE) und 4D-Fluss-Magnetresonanztomographie (MRT) könnten relevant sein, um die atriale Kardiomyopathie zu spezifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilte atriale Kardiomyopathie als Prädiktor für postoperatives Vorhofflimmern (POAF) nach einer koronaren Bypassoperation zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Indikation zur chirurgischen myokardialen Revaskularisation durch Koronararterien-Bypass
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt ist
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Herz-MRT (Schwere Nierenerkrankung, Allergie gegen Gadoliniumn, ...)
  • Geschichte des Vorhofflimmerns (AF)
  • Indikation zur Herzklappenoperation gleichzeitig mit Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myokardrevaskularisation durch koronare Bypass-Operation

Patienten mit Indikation für eine Koronararterien-Bypass-Operation werden eingeschlossen. Sie erhalten:

  • vor der Operation: 4D-Herz-MRT mit Gadotersäure + ILR-Implantation + Blutentnahme
  • während der Operation: rechtsatrialer Biopsie
  • nach der Operation: Kontinuierliche Überwachung durch ILR für 12 Monate + geplante klinische Konsultation (nach 12 Monaten)
Gerät: 4D-Herz-MRT mit Gadotersäure
Eine 4D-Herz-MRT mit Gadotersäure-Injektion wird vor der Operation gemäß einem standardisierten technischen Protokoll durchgeführt.
Andere Namen:
  • 4D-Fluss-Magnetresonanztomographie mit später Gadolinium-Verstärkung
Biologisch: Blutprobe
Periphere venöse Blutprobe (1 x 6 ml EDTA-Röhrchen): Während der präoperativen Untersuchung entnommen, um Entzündungsbiomarker (CRP, IL-1, TNF-α) zu messen.
Gerät: Implantierbarer Loop-Rekorder (ILR)

Implantation eines Holter-Monitors (Implantierbarer Loop-Rekorder) vor der Operation, präoperativ unter Lokalanästhesie durchgeführt.

Der ILR ermöglicht die kontinuierliche Aufzeichnung des Herzrhythmus über 12 Monate mit automatischer Datenübertragung via Fernüberwachung. Der minimalinvasive Eingriff wird von einem erfahrenen Kardiologen unter den üblichen Sicherheitsbedingungen durchgeführt.

Verfahren: Rechtsatrium-Biopsie
Während des chirurgischen Eingriffs (Koronararterien-Bypass-Operation) wird eine Biopsie des rechten Vorhofs durchgeführt, wobei ein kurzes, risikoarmes Verfahren an einer kleinen Gewebeprobe angewendet wird. Die Probe wird mit Masson-Trichrom-Färbung analysiert, um die Vorhoffibrose zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den prädiktiven Wert von Vorhofherzerkrankungen, charakterisiert durch multiparametrische MRT (Late-Enhancement-Fibrose, Vorhofdehnung und explorative 4D-Flow-Parameter), für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern, dokumentiert durch einen implantierbaren Loop-Rekorder.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Wiederauftreten von Vorhofflimmern, definiert als eine Episode, die ≥ 30 Sekunden dauert und durch den präoperativ implantierten implantierbaren Loop-Recorder (ILR) dokumentiert und während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums aufgezeichnet wird.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen mittels MRT charakterisierten atrialen Herzerkrankungen (Fibrose, Strain, 4D-Flow) und dem Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern (POAF) während der ersten Woche nach einer Koronararterien-Bypass-Operation.
Zeitfenster: während der ersten postoperativen Woche
POAF wird definiert als eine AF-Episode von ≥ 30 Sekunden, die durch den präoperativ implantierten ILR erkannt und während der ersten postoperativen Woche aufgezeichnet wird.
während der ersten postoperativen Woche
Korrelation von MRT-Parametern des atrialen Remodelings mit der histologischen Beurteilung von Fibrose an intraoperativen atrialen Biopsien
Zeitfenster: während der ersten postoperativen Woche
Prozentsatz der histologischen Fibrose. Analyse der atrialen Fibrose mittels Masson-Trichrom-Färbung an intraoperativen Vorhofbiopsien (normaler Schwellenwert ≤ 10%). Ziel ist es, eine Korrelation zwischen histologischen Daten und MRT-Parametern herzustellen.
während der ersten postoperativen Woche
Erforschung des Werts von atrialen hämodynamischen Parametern, die durch 4D-Fluss-MRT (Wirbelstärke, intraatriale Geschwindigkeiten) gewonnen werden, als prädiktive Marker für Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vor der Operation
Messung des intra-aurikulären Blutflusses mittels 4D-Flow-MRT, einschließlich Geschwindigkeiten (cm/s), Flussvolumina (ml/s oder ml) und Wirbelindizes (s⁻¹)
Vor der Operation
Zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Serum-Entzündungsbiomarkern (CRP, IL-1, TNF-α) und dem Wiederauftreten von Vorhofflimmern.
Zeitfenster: vor der Operation
Präoperative Messung proinflammatorischer Zytokine (IL-1, TNF-α, CRP).
vor der Operation
Bestimmen Sie die Auswirkung des durch ILR dokumentierten Vorhofflimmer-Rezidivs auf das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: während der Studiendauer, durchschnittlich 12 Monate
Anzahl ischämischer Schlaganfälle, Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz, kardiovaskuläre Todesfälle innerhalb eines Jahres nach der Operation und Todesfälle jeglicher Ursache.
während der Studiendauer, durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Baptiste GUICHARD, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20CH027
  • ANSM (Andere Kennung: 2025-A02220-49)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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