Оценка предсердной кардиомиопатии с использованием МРТ в качестве предиктора сердечной послеоперационной фибрилляции предсердий после кардиохирургии. (IRM-FAPO)
3 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
После кардиохирургических вмешательств высока распространенность послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП). Однако его диагностическое и терапевтическое управление плохо систематизировано.
Эта патология обусловлена предсердными аномалиями, которые образуют понятие предсердной кардиомиопатии.
Необходимы новые инструменты, позволяющие детализировать предсердную кардиомиопатию. Действительно, современные инструменты, такие как эхокардиография и электрокардиограмма, имеют значение, но дают только необработанную оценку предсердной кардиомиопатии. МРТ из-за оценки фиброза предсердий с помощью оценки позднего гадолиния (LGE) и 4D проточной магнитно-резонансной томографии (МРТ) может иметь значение для уточнения предсердной кардиомиопатии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Цель исследования - оценить предсердную кардиомиопатию, оцениваемую с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), как предиктор послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП) после операции аортокоронарного шунтирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karim BENALI, MD
- Номер телефона: +33 (0)477828679
- Электронная почта: karim.benali@chu-st-etienne.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- CHU Saint-étienne
-
Главный следователь:
- Karim BENALI, MD
-
Контакт:
- Karim BENALI, MD
- Номер телефона: +33 (0)477828679
- Электронная почта: karim.benali@chu-st-etienne.fr
-
Контакт:
- Jean-Baptiste GUICHARD, MD
- Электронная почта: jbguichard@clinic.cat
-
Младший исследователь:
- Antoine DA COSTA, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Показания к хирургической реваскуляризации миокарда путем коронарного шунтирования
- Пациент, связанный или имеющий право на участие в программе социального обеспечения
- Информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ сердца (тяжелая болезнь почек, аллергия на гадолиний, ...)
- История фибрилляции предсердий (ФП)
- Показания к операции на клапанах сердца одновременно с аортокоронарным шунтированием (АКШ).
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миокардиальная реваскуляризация кардиохирургическим методом аортокоронарного шунтирования
Пациенты с показаниями к аортокоронарному шунтированию будут включены в исследование. У них будут проведены:
|
4D-кардио МРТ с введением гадотеровой кислоты будет проведена до операции в соответствии со стандартизированным техническим протоколом.
Другие имена:
Периферический венозный образец крови (1 x 6 мл пробирка с ЭДТА): взят во время предоперационного обследования для измерения воспалительных биомаркеров (CRP, IL-1, TNF-α).
Имплантация монитора Холтера (имплантируемого петлевого регистратора) перед операцией, проводимая до хирургического вмешательства под местной анестезией. ИЛР позволит осуществлять непрерывную запись сердечного ритма в течение 12 месяцев с автоматической передачей данных посредством дистанционного мониторинга. Минимально инвазивная процедура будет выполнена опытным кардиологом в стандартных условиях безопасности.
Во время хирургической процедуры (аортокоронарное шунтирование) будет проведена биопсия правого предсердия с использованием кратковременной, низкорисковой процедуры на небольшом образце ткани.
Образец будет проанализирован с использованием окрашивания трихромом по Масону для оценки фиброза предсердия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить прогностическую ценность предсердной патологии сердца, характеризующейся с помощью мультипараметрической МРТ (позднее контрастное усиление фиброза, деформация предсердий и исследовательские параметры 4D-потока), для рецидива фибрилляции предсердий, зафиксированного имплантируемым петлевым регистратором.
Временное ограничение: в течение завершения исследования, в среднем 12 месяцев
|
Рецидив фибрилляции предсердий, определяемый как эпизод продолжительностью ≥ 30 секунд, зарегистрированный имплантированным до операции имплантируемым петлевым регистратором (ИПР) и записанный в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
в течение завершения исследования, в среднем 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить связь между заболеваниями предсердий, характеризующимися по данным МРТ (фиброз, деформация, 4D-поток), и возникновением послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП) в течение первой недели после коронарного шунтирования.
Временное ограничение: в течение первой послеоперационной недели
|
POAF будет определяться как эпизод ФП ≥ 30 секунд, выявленный предоперационно имплантированным ILR и зарегистрированный в течение первой послеоперационной недели.
|
в течение первой послеоперационной недели
|
|
Коррелировать параметры МРТ ремоделирования предсердий с гистологической оценкой фиброза при интраоперационной биопсии предсердия
Временное ограничение: в течение первой послеоперационной недели
|
Процент гистологического фиброза.
Анализ фиброза предсердий с использованием окрашивания трихромом по Массону на интраоперационной биопсии предсердия (нормальный порог ≤ 10%).
Цель — установить корреляцию между гистологическими данными и параметрами МРТ.
|
в течение первой послеоперационной недели
|
|
Исследование ценности гемодинамических параметров предсердий, полученных с помощью 4D flow МРТ (вихревость, внутрипредсердные скорости), в качестве прогностических маркеров фибрилляции предсердий
Временное ограничение: Перед операцией
|
измерение внутриушного кровотока с использованием 4D-флоу МРТ, включая скорости (см/с), объемы потока (мл/с или мл) и индексы завихренности (с⁻¹)
|
Перед операцией
|
|
Изучить связь между сывороточными воспалительными биомаркерами (CRP, IL-1, TNF-α) и рецидивом фибрилляции предсердий.
Временное ограничение: перед операцией
|
Предоперационное измерение провоспалительных цитокинов (IL-1, TNF-α, CRP).
|
перед операцией
|
|
Определить влияние рецидива фибрилляции предсердий, документированного имплантируемым петлевым регистратором, на возникновение основных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, в среднем 12 месяцев
|
Количество ишемических инсультов, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, сердечно-сосудистых смертей, произошедших в течение одного года после операции, и смертей от всех причин.
|
на протяжении всего исследования, в среднем 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Baptiste GUICHARD, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Кардиомиопатии
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- 20CH027
- ANSM (Другой идентификатор: 2026-A01275-46)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .