Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvari kardiomiopátia értékelése az MRI-vel a szívműtét utáni szívműtét utáni pitvarfibrilláció előrejelzőjeként. (IRM-FAPO)

2026. március 3. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Szívműtét után magas a posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) előfordulása. Diagnosztikai és terápiás kezelése azonban rosszul kodifikált.

Ezt a patológiát a pitvari rendellenességek okozzák, amelyek a pitvari kardiomiopátia fogalmát alkotják.

Új eszközökre van szükség, amelyek lehetővé teszik a pitvari kardiomiopátia részletezését. Valójában a jelenlegi eszközök, mint például az echokardiográfia és az elektrokardiográfia relevánsak, de csak a pitvari kardiomiopátia nyers értékeléséhez vezetnek. Az MRI a pitvari fibrózis késői gadolínium vizsgálattal (LGE) és 4D áramlási mágneses rezonancia képalkotással (MRI) történő értékelése miatt releváns lehet a pitvari kardiomiopátia meghatározásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelt pitvari kardiomiopátia értékelése, mint a posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) előrejelzője koszorúér bypass műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • Chu Saint-Etienne
        • Kutatásvezető:
          • Karim BENALI, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Antoine DA COSTA, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A szívkoszorúér bypass műtéti szívizom revaszkularizációja
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy arra jogosult beteg
  • Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A szív MRI ellenjavallata (súlyos vesebetegség, allergia gadoliniumra, ...)
  • A pitvarfibrilláció (AF) története
  • Szívbillentyűműtét indikációja koszorúér bypass graftozással (CABG) egyidejűleg.
  • terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Myocardiális revascularizáció szívsebészet koronária-átültetéses műtét

A coronaria kerülő érátültetés indikációjával rendelkező betegeket fogunk bevonni. Ők kapnak:

  • műtét előtt: 4D kardialis MRI gadotériummal + ILR implantáció + vérvétel
  • műtét alatt: jobb pitvari biopszia
  • műtét után: Folyamatos monitorozás ILR-rel 12 hónapon keresztül + ütemezett klinikai konzultáció (12 hónapnál)
Eszköz: 4D kardialis MRI gadoterinsavval
A műtét előtt sztenderd technikai protokoll szerint 4D-s kardiológiai MRI vizsgálat történik gadotéresav injekcióval.
Más nevek:
  • 4D áramlású mágneses rezonancia képalkotás késői gadolinium-javítással
Biológiai: Vérvétel
Perifériás vénás vérvétel (1 x 6 ml EDTA cső): a preoperatív értékelés során történő bevétele gyulladásos biomarkerek (CRP, IL-1, TNF-α) mérésére.
Eszköz: Implantálható Hurokrekorder (ILR)

A műtét előtti időszakban, helyi érzéstelenítés mellett végzett Holter-monitor (Implantálható Hurok-Rögzítő) beültetése.

Az ILR lehetővé teszi a szívritmus folyamatos rögzítését 12 hónapig, automatikus adattovábbítással távoli monitorozás révén. A minimálisan invazív eljárást egy tapasztalt kardiológus végzi a szokásos biztonsági feltételek mellett.

Eljárás: Jobb pitvari biopszia
A műtéti eljárás (koszorúér-bypass műtét) során jobb pitvari biopsziát hajtanak végre egy rövid, alacsony kockázatú eljárással egy kis szövetmintán. A mintát Masson-féle trikróm festéssel elemezik, hogy értékeljék a pitvari fibrózist.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a pitvari szívbetegség prediktív értékét a multiparaméteres MRI (késleltetett fokozódásos fibrózis, pitvari feszültség és feltáró 4D áramlási paraméterek) által jellemzett esetében a pitvari fibrilláció visszatérésére, amelyet Implantable Loop Recorder dokumentált.
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónapig
Az előreoperatívan implantált és a 12 hónapos követési időszakban rögzített Implantálható Hurok-Rögzítő (ILR) által dokumentált, ≥ 30 másodpercig tartó epizódként definiált pitvari fibrilláció visszatérése.
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI-vel (fibrosis, strain, 4D flow) jellemzett pitvari szívbetegség és a pitvari fibrilláció (POAF) előfordulása közötti kapcsolat értékelése a koszorúér-bypass műtét utáni első héten.
Időkeret: az első műtét utáni héten keresztül
A POAF-ot AF 30 másodpercnél hosszabb epizódjaként definiáljuk, amelyet a műtét előtt beültetett ILR észlel, és az első posztoperatív héten rögzít.
az első műtét utáni héten keresztül
Korrelálja a pitvari remodelődés MRI-paramétereit a pitvari intraoperatív biopszia szöveti mintáján végzett fibrózis hisztológiai értékelésével
Időkeret: az első posztoperatív héten keresztül
Hisztológiai fibrózis százalékos aránya. A pitvari fibrózis elemzése Masson-hármas festéssel intraoperatív pitvari biopszián (normál küszöbérték ≤ 10%). Cél a hisztológiai adatok és az MRI paraméterek közötti korreláció megállapítása.
az első posztoperatív héten keresztül
A pitvari hemodinamikai paraméterek (örvényesség, intraatriális sebességek) 4D flow MRI-vel történő meghatározásának értékének vizsgálata, mint a pitvari fibrilláció prediktív markerei
Időkeret: A műtét előtt
intra-auricularis véráram mérése 4D-áramlási MRI segítségével, beleértve a sebességeket (cm/s), áramlási térfogatokat (mL/s vagy mL) és örvénymutatókat (s⁻¹)
A műtét előtt
A szeruminflammációs biomarkerek (CRP, IL-1, TNF-α) és a pitvari fibrilláció visszatérésének összefüggésének vizsgálata.
Időkeret: a műtét előtt
Preoperatív gyulladásos citokinek (IL-1, TNF-α, CRP) mérése.
a műtét előtt
Az ILR-ral dokumentált pitvari fibrilláció recidíva fő kardiovaszkuláris események előfordulására gyakorolt hatásának meghatározása
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónapig
Az egyéves műtét utáni időszakban bekövetkező iszkémiás agyi érkatasztrófák száma, szívelégtelenség miatti kórházi kezelések, szív- és érrendszeri halálozások, valamint az összes okból bekövetkező halálozások.
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean-Baptiste GUICHARD, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20CH027
  • ANSM (Egyéb azonosító: 2024-A02435-42)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel