- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04657848
Předběžná analýza účinnosti rekonstrukce Chengovy žirafy po proximální gastrektomii
Předběžná analýza účinnosti rekonstrukce Chengovy žirafy po proximální gastrektomii u časného adenokarcinomu esofagogastrické junkce: prospektivní otevřená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech v Číně evidentně přibývá adenokarcinomu esophagogastrické junkce (AEG). Příčinou může být zvýšená tělesná hmotnost, konzumace alkoholu, gastroezofageální refluxní choroba a premalignita. V západních zemích byla 5letá míra pokročilého AEG nižší než 30 %, stejné to bylo v Číně. Mezi AEG a nádory antra byl významný rozdíl v epidemiologii, patogenním mechanismu, biologických charakteristikách a prognóze, takže AEG bylo považováno za druh nezávislého onemocnění. Dosud byl sporný rozsah disekce lymfatických uzlin, výběr operačního přístupu, resekční rozsah a rekonstrukce trávicího traktu pro léčbu AEG, zejména při rekonstrukci trávicího traktu po operaci.
Metody rekonstrukce trávicího traktu pro AEG II byly určeny chirurgickým přístupem. Existuje spor o to, zda by měla být k léčbě pacientů s AEG použita rekonstrukční metoda s nízkým refluxem jícnu. Běžnými metodami byly rekonstrukce žaludeční sondou, rekonstrukce dvoutraktu zachovávající antrum a rekonstrukce Roux-en-Y. Některé studie ukázaly, že 24hodinový profil pH u pacientů s rekonstrukcí žaludeční sondy byl podobný zdravému člověku, ale může to souviset se zvyšujícím se výskytem gastroezofageálního refluxu u zdravého člověka a antirefluxní medikací používanou při pacientů. Přestože rekonstrukce dvoutraktu zachovávající antrum má dobrou funkci antirefluxu, komplikovaná operace a příliš mnoho anastomotických stomií zvýšilo počet pooperačních případů. Společný fyziologický mechanismus antirefluxu byl způsoben dolním jícnovým svěračem, esofagogastrickou junkcí, Hisovým úhlem a tak dále. V našem centru proto využíváme novou rekonstrukci, která kombinuje výhody rekonstrukce žaludeční sondou s přestavbou His úhlu a fundu žaludku. Nazýváme ji interpoziční esofagogastrostomie žaludeční sondy s rekonstrukcí His úhlu a fundu (žirafí anastomóza).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiangdong Cheng, MD
- Telefonní číslo: +86-05714758155013
- E-mail: zyq201003@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
Kontakt:
- Xiangdong Cheng, MD
- Telefonní číslo: +86-05714758155013
- E-mail: zyq201003@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační endoskopie a biopsie potvrdily adenokarcinom jícnové junkce a prediktivně možnou transabdominální proximální gastrektomii.
- Časný karcinom žaludku, předoperační staging AJCC 8. vydání cT1N0M0 a nevhodný pro endoskopickou resekci;
- Dokončení CT břicha a ultrazvukové endoskopie
- Věk: 18 až 70 let;
- Karnofského skóre ≥ 70
- S dobrým dodržováním a nutným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojící ženy.
- Existence poruch periferního nervového systému nebo významných neurologických poruch a anamnéza poruch centrálního nervového systému.
- Závažnost duševních chorob;
- Pacienti s jinými závažnými komplikacemi nemohou tolerovat chirurgický zákrok: jako jsou těžká onemocnění srdce a plic, srdeční funkce pod klinickým stádiem 2, nekontrolovatelná hypertenze, plicní infekce, středně těžká až těžká CHOPN, chronická bronchitida, těžký diabetes a/nebo renální insuficience, těžká hepatitida a/ nebo funkce pod stupněm CHILD B a těžká podvýživa atd.
- S jinými zhoubnými nádory, které nebyly vyléčeny.
- Pacienti se již zapojili do jiných klinických studií
- Po podpisu smlouvy o klinickém hodnocení pacienti a jejich zástupce studii ukončí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: proximální gastrektomie kombinovaná s rekonstrukcí Chengovy žirafy
proximální gastrektomie kombinovaná s interpoziční esofagogastrostomií žaludeční sondou s rekonstrukcí His úhlu a fundu (rekonstrukce Chengovy žirafy)
|
proximální gastrektomie kombinovaná s interpoziční esofagogastrostomií žaludeční sondou s rekonstrukcí His úhlu a fundu (rekonstrukce Chengovy žirafy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt refluxní ezofagitidy po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence refluxní ezofagitidy po operaci bude hodnocena gastrointestinální endoskopií s klasifikací Los Angeles (LA) a skóre refluxní choroby (RDQ) bylo použito pro hodnocení pooperačního gastroezofageálního refluxu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační kvalita života: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnotí dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) - dotazník C30, celkové skóre se pohybuje od 30 do 126 a vyšší hodnoty představují horší výsledek.
|
12 měsíců
|
Pooperační zotavení
Časové okno: 12 měsíců
|
míra pooperačních komplikací podle Clavian-Dindo klasifikace, pooperační úmrtnost s 30 dny
|
12 měsíců
|
Stav pooperační výživy
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna množství hemoglobinu, vitaminu B12 kumulativního doplňku
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020361093
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .