Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná analýza účinnosti rekonstrukce Chengovy žirafy po proximální gastrektomii

5. prosince 2020 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Předběžná analýza účinnosti rekonstrukce Chengovy žirafy po proximální gastrektomii u časného adenokarcinomu esofagogastrické junkce: prospektivní otevřená studie

V posledních letech v Číně evidentně přibývá adenokarcinomu esophagogastrické junkce (AEG). Příčinou může být zvýšená tělesná hmotnost, konzumace alkoholu, gastroezofageální refluxní choroba a premalignita. V západních zemích byla 5letá míra pokročilého AEG nižší než 30 %, stejné to bylo v Číně. Mezi AEG a nádory antra byl významný rozdíl v epidemiologii, patogenním mechanismu, biologických charakteristikách a prognóze, takže AEG bylo považováno za druh nezávislého onemocnění. Dosud byl sporný rozsah disekce lymfatických uzlin, výběr operačního přístupu, resekční rozsah a rekonstrukce trávicího traktu pro léčbu AEG, zejména při rekonstrukci trávicího traktu po operaci. Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost proximální gastrektomie kombinované s žirafovou anastomózou u časného adenokarcinomu jícnové junkce.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech v Číně evidentně přibývá adenokarcinomu esophagogastrické junkce (AEG). Příčinou může být zvýšená tělesná hmotnost, konzumace alkoholu, gastroezofageální refluxní choroba a premalignita. V západních zemích byla 5letá míra pokročilého AEG nižší než 30 %, stejné to bylo v Číně. Mezi AEG a nádory antra byl významný rozdíl v epidemiologii, patogenním mechanismu, biologických charakteristikách a prognóze, takže AEG bylo považováno za druh nezávislého onemocnění. Dosud byl sporný rozsah disekce lymfatických uzlin, výběr operačního přístupu, resekční rozsah a rekonstrukce trávicího traktu pro léčbu AEG, zejména při rekonstrukci trávicího traktu po operaci.

Metody rekonstrukce trávicího traktu pro AEG II byly určeny chirurgickým přístupem. Existuje spor o to, zda by měla být k léčbě pacientů s AEG použita rekonstrukční metoda s nízkým refluxem jícnu. Běžnými metodami byly rekonstrukce žaludeční sondou, rekonstrukce dvoutraktu zachovávající antrum a rekonstrukce Roux-en-Y. Některé studie ukázaly, že 24hodinový profil pH u pacientů s rekonstrukcí žaludeční sondy byl podobný zdravému člověku, ale může to souviset se zvyšujícím se výskytem gastroezofageálního refluxu u zdravého člověka a antirefluxní medikací používanou při pacientů. Přestože rekonstrukce dvoutraktu zachovávající antrum má dobrou funkci antirefluxu, komplikovaná operace a příliš mnoho anastomotických stomií zvýšilo počet pooperačních případů. Společný fyziologický mechanismus antirefluxu byl způsoben dolním jícnovým svěračem, esofagogastrickou junkcí, Hisovým úhlem a tak dále. V našem centru proto využíváme novou rekonstrukci, která kombinuje výhody rekonstrukce žaludeční sondou s přestavbou His úhlu a fundu žaludku. Nazýváme ji interpoziční esofagogastrostomie žaludeční sondy s rekonstrukcí His úhlu a fundu (žirafí anastomóza).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiangdong Cheng, MD
  • Telefonní číslo: +86-05714758155013
  • E-mail: zyq201003@163.com

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Xiangdong Cheng, MD
          • Telefonní číslo: +86-05714758155013
          • E-mail: zyq201003@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předoperační endoskopie a biopsie potvrdily adenokarcinom jícnové junkce a prediktivně možnou transabdominální proximální gastrektomii.
  2. Časný karcinom žaludku, předoperační staging AJCC 8. vydání cT1N0M0 a nevhodný pro endoskopickou resekci;
  3. Dokončení CT břicha a ultrazvukové endoskopie
  4. Věk: 18 až 70 let;
  5. Karnofského skóre ≥ 70
  6. S dobrým dodržováním a nutným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, kojící ženy.
  2. Existence poruch periferního nervového systému nebo významných neurologických poruch a anamnéza poruch centrálního nervového systému.
  3. Závažnost duševních chorob;
  4. Pacienti s jinými závažnými komplikacemi nemohou tolerovat chirurgický zákrok: jako jsou těžká onemocnění srdce a plic, srdeční funkce pod klinickým stádiem 2, nekontrolovatelná hypertenze, plicní infekce, středně těžká až těžká CHOPN, chronická bronchitida, těžký diabetes a/nebo renální insuficience, těžká hepatitida a/ nebo funkce pod stupněm CHILD B a těžká podvýživa atd.
  5. S jinými zhoubnými nádory, které nebyly vyléčeny.
  6. Pacienti se již zapojili do jiných klinických studií
  7. Po podpisu smlouvy o klinickém hodnocení pacienti a jejich zástupce studii ukončí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: proximální gastrektomie kombinovaná s rekonstrukcí Chengovy žirafy
proximální gastrektomie kombinovaná s interpoziční esofagogastrostomií žaludeční sondou s rekonstrukcí His úhlu a fundu (rekonstrukce Chengovy žirafy)
proximální gastrektomie kombinovaná s interpoziční esofagogastrostomií žaludeční sondou s rekonstrukcí His úhlu a fundu (rekonstrukce Chengovy žirafy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt refluxní ezofagitidy po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence refluxní ezofagitidy po operaci bude hodnocena gastrointestinální endoskopií s klasifikací Los Angeles (LA) a skóre refluxní choroby (RDQ) bylo použito pro hodnocení pooperačního gastroezofageálního refluxu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kvalita života: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) - dotazník C30, celkové skóre se pohybuje od 30 do 126 a vyšší hodnoty představují horší výsledek.
12 měsíců
Pooperační zotavení
Časové okno: 12 měsíců
míra pooperačních komplikací podle Clavian-Dindo klasifikace, pooperační úmrtnost s 30 dny
12 měsíců
Stav pooperační výživy
Časové okno: 12 měsíců
Změna množství hemoglobinu, vitaminu B12 kumulativního doplňku
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit