Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorlopige werkzaamheidsanalyse van Cheng's giraffereconstructie na proximale gastrectomie

5 december 2020 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital

Voorlopige werkzaamheidsanalyse van Cheng's Giraffe-reconstructie na proximale gastrectomie bij vroeg adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang: een prospectieve open-label studie

In de afgelopen jaren is het adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang (AEG) duidelijk toegenomen in China. Het kan worden veroorzaakt door een verhoogd lichaamsgewicht, alcoholgebruik, gastro-oesofageale refluxziekte en premaligne. In westerse landen was het 5-jaarspercentage van geavanceerde AEG minder dan 30%, het was hetzelfde in China. Er was een significant verschil in epidemiologie, pathogene mechanisme, biologische kenmerken en prognose tussen AEG en antrumtumoren, dus AEG werd beschouwd als een soort onafhankelijke ziekte. Tot nu toe waren de reikwijdte van de gedissectiede lymfeklieren, de keuze van de operatiebenadering, het resectiebereik en de reconstructie van het spijsverteringskanaal voor de behandeling van AEG omstreden, vooral bij de reconstructie van het spijsverteringskanaal na een operatie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van de proximale gastrectomie in combinatie met Giraffe-anastomose voor vroeg adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is het adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang (AEG) duidelijk toegenomen in China. Het kan worden veroorzaakt door een verhoogd lichaamsgewicht, alcoholgebruik, gastro-oesofageale refluxziekte en premaligne. In westerse landen was het 5-jaarspercentage van geavanceerde AEG minder dan 30%, het was hetzelfde in China. Er was een significant verschil in epidemiologie, pathogene mechanisme, biologische kenmerken en prognose tussen AEG en antrumtumoren, dus AEG werd beschouwd als een soort onafhankelijke ziekte. Tot nu toe waren de reikwijdte van de gedissectiede lymfeklieren, de keuze van de operatiebenadering, het resectiebereik en de reconstructie van het spijsverteringskanaal voor de behandeling van AEG omstreden, vooral bij de reconstructie van het spijsverteringskanaal na een operatie.

De reconstructiemethoden van het spijsverteringskanaal voor AEG II werden bepaald door de chirurgische benadering. Er bestaat controverse over de vraag of een reconstructiemethode met lage slokdarmreflux moet worden gebruikt om AEG-patiënten te behandelen. De reconstructie van de maagbuis, de reconstructie van het antrum behoudende dubbele tractus en de Roux-en-Y-reconstructie waren de gebruikelijke methoden. Sommige onderzoeken toonden aan dat het 24-uurs pH-profiel bij de patiënten met een maagbuisreconstructie vergelijkbaar was met dat van de gezonde persoon, maar het kan verband houden met de toenemende incidentie van gastro-oesofageale refluxziekte bij de gezonde persoon en de antirefluxmedicatie die in de patiënten. Hoewel de antrum-behoudende reconstructie met dubbele tractus een goede anti-refluxfunctie heeft, verhoogde de gecompliceerde operatie en te veel anastomose stoma's het aantal postoperatieve gebeurtenissen. Het algemene fysiologische mechanisme van anti-reflux werd veroorzaakt door de onderste slokdarmsfincter, de slokdarm-maagovergang, de His-hoek enzovoort. Daarom gebruiken we in ons centrum een ​​nieuwe reconstructie die de voordelen van een maagbuisreconstructie combineert met de reconstructie van de His-hoek en fundus van de maag. We noemen het Maagbuisinterpositie oesofagogastrostomie met reconstructie van zijn hoek en fundus (Giraffe anastomose).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiangdong Cheng, MD
  • Telefoonnummer: +86-05714758155013
  • E-mail: zyq201003@163.com

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Preoperatieve endoscopie en biopsie bevestigden adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang, en voorspellend haalbaar van transabdominale proximale gastrectomie.
  2. Vroege maagkanker, van preoperatieve stadiëring AJCC 8th Edition cT1N0M0 en niet geschikt voor endoscopische resectie;
  3. Voltooiing van de CT-scan van de buik en endoscopie met echografie
  4. Leeftijd: 18 tot 70 jaar;
  5. Karnofsky-score ≥ 70
  6. Met goede naleving en geïnformeerde toestemming vereist.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven.
  2. Het bestaan ​​van aandoeningen van het perifere zenuwstelsel of significante neurologische aandoeningen en een voorgeschiedenis van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
  3. Ernst psychische aandoeningen;
  4. Patiënten met andere ernstige complicaties kunnen een operatie niet verdragen: zoals ernstige hart- en longziekten, hartfunctie beneden klinisch stadium 2, oncontroleerbare hypertensie, longinfectie, matige tot ernstige COPD, chronische bronchitis, ernstige diabetes en/of nierinsufficiëntie, ernstige hepatitis en/of nierinsufficiëntie. of functioneren onder de rang van CHILD B-klasse, en ernstige ondervoeding, enz.
  5. Met andere maligniteiten die niet werden genezen.
  6. Patiënten hebben zich al aangesloten bij andere klinische onderzoeken
  7. Na ondertekening van de klinische proefovereenkomst stoppen patiënten en hun agent met de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: proximale gastrectomie gecombineerd met Cheng's Giraffe-reconstructie
proximale gastrectomie gecombineerd met slokdarmastrostomie tussen maagsonde en reconstructie van His-hoek en fundus (Cheng's Giraffe-reconstructie)
proximale gastrectomie gecombineerd met slokdarmastrostomie tussen maagsonde en reconstructie van His-hoek en fundus (Cheng's Giraffe-reconstructie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van refluxoesofagitis na operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
De mate van refluxoesofagitis na de operatie zal worden beoordeeld door gastro-intestinale endoscopie met Los Angeles (LA) classificatie en de refluxziektevragenlijst (RDQ)-scores werden gebruikt om postoperatieve gastro-oesofageale reflux te evalueren.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve kwaliteit van leven: Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ) - C30 vragenlijst, de totale score varieert van 30 tot 126, en hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
12 maanden
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: 12 maanden
postoperatieve complicatiegraad volgens de Clavian-Dindo-classificatie, postoperatieve sterftecijfer met 30 dagen
12 maanden
Postoperatieve voedingsstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van hemoglobine, hoeveelheid vitamine B12 cumulatief supplement
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

3
Abonneren