- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04657848
Voorlopige werkzaamheidsanalyse van Cheng's giraffereconstructie na proximale gastrectomie
Voorlopige werkzaamheidsanalyse van Cheng's Giraffe-reconstructie na proximale gastrectomie bij vroeg adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang: een prospectieve open-label studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is het adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang (AEG) duidelijk toegenomen in China. Het kan worden veroorzaakt door een verhoogd lichaamsgewicht, alcoholgebruik, gastro-oesofageale refluxziekte en premaligne. In westerse landen was het 5-jaarspercentage van geavanceerde AEG minder dan 30%, het was hetzelfde in China. Er was een significant verschil in epidemiologie, pathogene mechanisme, biologische kenmerken en prognose tussen AEG en antrumtumoren, dus AEG werd beschouwd als een soort onafhankelijke ziekte. Tot nu toe waren de reikwijdte van de gedissectiede lymfeklieren, de keuze van de operatiebenadering, het resectiebereik en de reconstructie van het spijsverteringskanaal voor de behandeling van AEG omstreden, vooral bij de reconstructie van het spijsverteringskanaal na een operatie.
De reconstructiemethoden van het spijsverteringskanaal voor AEG II werden bepaald door de chirurgische benadering. Er bestaat controverse over de vraag of een reconstructiemethode met lage slokdarmreflux moet worden gebruikt om AEG-patiënten te behandelen. De reconstructie van de maagbuis, de reconstructie van het antrum behoudende dubbele tractus en de Roux-en-Y-reconstructie waren de gebruikelijke methoden. Sommige onderzoeken toonden aan dat het 24-uurs pH-profiel bij de patiënten met een maagbuisreconstructie vergelijkbaar was met dat van de gezonde persoon, maar het kan verband houden met de toenemende incidentie van gastro-oesofageale refluxziekte bij de gezonde persoon en de antirefluxmedicatie die in de patiënten. Hoewel de antrum-behoudende reconstructie met dubbele tractus een goede anti-refluxfunctie heeft, verhoogde de gecompliceerde operatie en te veel anastomose stoma's het aantal postoperatieve gebeurtenissen. Het algemene fysiologische mechanisme van anti-reflux werd veroorzaakt door de onderste slokdarmsfincter, de slokdarm-maagovergang, de His-hoek enzovoort. Daarom gebruiken we in ons centrum een nieuwe reconstructie die de voordelen van een maagbuisreconstructie combineert met de reconstructie van de His-hoek en fundus van de maag. We noemen het Maagbuisinterpositie oesofagogastrostomie met reconstructie van zijn hoek en fundus (Giraffe anastomose).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiangdong Cheng, MD
- Telefoonnummer: +86-05714758155013
- E-mail: zyq201003@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
Contact:
- Xiangdong Cheng, MD
- Telefoonnummer: +86-05714758155013
- E-mail: zyq201003@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Preoperatieve endoscopie en biopsie bevestigden adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang, en voorspellend haalbaar van transabdominale proximale gastrectomie.
- Vroege maagkanker, van preoperatieve stadiëring AJCC 8th Edition cT1N0M0 en niet geschikt voor endoscopische resectie;
- Voltooiing van de CT-scan van de buik en endoscopie met echografie
- Leeftijd: 18 tot 70 jaar;
- Karnofsky-score ≥ 70
- Met goede naleving en geïnformeerde toestemming vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven.
- Het bestaan van aandoeningen van het perifere zenuwstelsel of significante neurologische aandoeningen en een voorgeschiedenis van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
- Ernst psychische aandoeningen;
- Patiënten met andere ernstige complicaties kunnen een operatie niet verdragen: zoals ernstige hart- en longziekten, hartfunctie beneden klinisch stadium 2, oncontroleerbare hypertensie, longinfectie, matige tot ernstige COPD, chronische bronchitis, ernstige diabetes en/of nierinsufficiëntie, ernstige hepatitis en/of nierinsufficiëntie. of functioneren onder de rang van CHILD B-klasse, en ernstige ondervoeding, enz.
- Met andere maligniteiten die niet werden genezen.
- Patiënten hebben zich al aangesloten bij andere klinische onderzoeken
- Na ondertekening van de klinische proefovereenkomst stoppen patiënten en hun agent met de proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: proximale gastrectomie gecombineerd met Cheng's Giraffe-reconstructie
proximale gastrectomie gecombineerd met slokdarmastrostomie tussen maagsonde en reconstructie van His-hoek en fundus (Cheng's Giraffe-reconstructie)
|
proximale gastrectomie gecombineerd met slokdarmastrostomie tussen maagsonde en reconstructie van His-hoek en fundus (Cheng's Giraffe-reconstructie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van refluxoesofagitis na operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De mate van refluxoesofagitis na de operatie zal worden beoordeeld door gastro-intestinale endoscopie met Los Angeles (LA) classificatie en de refluxziektevragenlijst (RDQ)-scores werden gebruikt om postoperatieve gastro-oesofageale reflux te evalueren.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve kwaliteit van leven: Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ) - C30 vragenlijst, de totale score varieert van 30 tot 126, en hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
12 maanden
|
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
postoperatieve complicatiegraad volgens de Clavian-Dindo-classificatie, postoperatieve sterftecijfer met 30 dagen
|
12 maanden
|
Postoperatieve voedingsstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van hemoglobine, hoeveelheid vitamine B12 cumulatief supplement
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020361093
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid