- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04657848
Análise preliminar de eficácia da reconstrução da girafa de Cheng após gastrectomia proximal
Análise preliminar da eficácia da reconstrução da girafa de Cheng após gastrectomia proximal em adenocarcinoma precoce da junção esofagogástrica: um estudo prospectivo aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, o adenocarcinoma da junção esofagogástrica (AEG) tem aumentado obviamente na China. Pode ser causada pelo aumento do peso corporal, consumo de álcool, doença do refluxo gastroesofágico e pré-maligna. Nos países ocidentais, a taxa de 5 anos de AEG avançado foi inferior a 30%, foi o mesmo na China. Houve diferença significativa na epidemiologia, mecanismo patogênico, características biológicas e prognóstico entre o AEG e os tumores do antro, de modo que o AEG foi considerado um tipo de doença independente. Até agora, o escopo do linfonodo dissecado, a seleção da abordagem da operação, o intervalo de ressecção e a reconstrução do trato digestivo para o tratamento de AEG estavam em disputa, especialmente na reconstrução do trato digestivo após a operação.
Os métodos de reconstrução do trato digestivo para AEG II foram determinados pela abordagem cirúrgica. Existe controvérsia sobre se o método de reconstrução com baixo refluxo esofágico deve ser usado para tratar pacientes com GEA. A reconstrução do tubo gástrico, a reconstrução do trato duplo com preservação do antro e a reconstrução em Y de Roux foram os métodos comuns. Alguns estudos mostraram que o perfil de pH de 24 horas nos pacientes com reconstrução do tubo gástrico foi semelhante ao da pessoa saudável, mas pode estar relacionado ao aumento da incidência de doença do refluxo gastroesofágico na pessoa saudável e à medicação anti-refluxo usada na pacientes. Embora a reconstrução de duplo trato com preservação do antro tenha uma boa função anti-refluxo, a operação complicada e muitos estomas anastomóticos aumentaram a taxa de pós-operatório. O mecanismo fisiológico comum de anti-refluxo foi causado pelo esfíncter esofágico inferior, junção esofagogástrica, ângulo de His e assim por diante. Portanto, em nosso centro, utilizamos uma nova reconstrução que combina as vantagens da reconstrução do tubo gástrico com a reconstrução do ângulo de His e do fundo gástrico. Chamamos de esofagogastrostomia por interposição de tubo gástrico com reconstrução do ângulo de His e fundo (anastomose em girafa).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiangdong Cheng, MD
- Número de telefone: +86-05714758155013
- E-mail: zyq201003@163.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
Contato:
- Xiangdong Cheng, MD
- Número de telefone: +86-05714758155013
- E-mail: zyq201003@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A endoscopia pré-operatória e a biópsia confirmaram o adenocarcinoma da junção esofagogástrica e preditivamente possível a gastrectomia proximal transabdominal.
- Câncer gástrico precoce, de estadiamento pré-operatório AJCC 8ª Edição cT1N0M0 e não adequado para ressecção endoscópica;
- Realização de tomografia computadorizada abdominal e endoscopia ultrassonográfica
- Idade: 18 a 70 anos;
- Pontuação de Karnofsky ≥ 70
- Com bom cumprimento e consentimento informado necessário.
Critério de exclusão:
- Gravidez, mulheres que amamentam.
- A existência de distúrbios do sistema nervoso periférico ou distúrbios neurológicos significativos e história de distúrbios do sistema nervoso central.
- Doenças mentais graves;
- Pacientes com outras complicações graves não toleram cirurgia: como doenças cardíacas e pulmonares graves, função cardíaca abaixo do estágio clínico 2, hipertensão incontrolável, infecção pulmonar, DPOC moderada a grave, bronquite crônica, diabetes grave e/ou insuficiência renal, hepatite grave e/ ou função abaixo do grau de CHILD B, e desnutrição grave, etc.
- Com outras malignidades que não foram curadas.
- Os pacientes já aderiram a outros ensaios clínicos
- Após a assinatura do acordo de ensaio clínico, os pacientes e seu agente desistirão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Gastrectomia proximal combinada com reconstrução da girafa de Cheng
gastrectomia proximal combinada com interposição de tubo gástrico esofagogastrostomia com reconstrução do ângulo de His e fundo (reconstrução da girafa de Cheng)
|
gastrectomia proximal combinada com interposição de tubo gástrico esofagogastrostomia com reconstrução do ângulo de His e fundo (reconstrução da girafa de Cheng)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de esofagite de refluxo após a operação
Prazo: 12 meses
|
A taxa de esofagite de refluxo após a operação será avaliada por endoscopia gastrointestinal com classificação de Los Angeles (LA) e os escores do questionário de doença de refluxo (RDQ) foram usados para avaliar o refluxo gastroesofágico pós-operatório.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida pós-operatória: Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: 12 meses
|
Avaliado pelo questionário de qualidade de vida (QLQ) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - questionário C30, o escore total varia de 30 a 126, e valores mais altos representam pior desfecho.
|
12 meses
|
Recuperação pós-operatória
Prazo: 12 meses
|
taxa de complicação pós-operatória segundo a classificação de Clavian-Dindo, taxa de óbito pós-operatório com 30 dias
|
12 meses
|
Estado nutricional pós-operatório
Prazo: 12 meses
|
Alteração da quantidade de suplemento cumulativo de hemoglobina, vitamina B12
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020361093
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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