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Análise preliminar de eficácia da reconstrução da girafa de Cheng após gastrectomia proximal

5 de dezembro de 2020 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Análise preliminar da eficácia da reconstrução da girafa de Cheng após gastrectomia proximal em adenocarcinoma precoce da junção esofagogástrica: um estudo prospectivo aberto

Nos últimos anos, o adenocarcinoma da junção esofagogástrica (AEG) tem aumentado obviamente na China. Pode ser causada pelo aumento do peso corporal, consumo de álcool, doença do refluxo gastroesofágico e pré-maligna. Nos países ocidentais, a taxa de 5 anos de AEG avançado foi inferior a 30%, foi o mesmo na China. Houve diferença significativa na epidemiologia, mecanismo patogênico, características biológicas e prognóstico entre o AEG e os tumores do antro, de modo que o AEG foi considerado um tipo de doença independente. Até agora, o escopo do linfonodo dissecado, a seleção da abordagem da operação, o intervalo de ressecção e a reconstrução do trato digestivo para o tratamento de AEG estavam em disputa, especialmente na reconstrução do trato digestivo após a operação. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da gastrectomia proximal combinada com anastomose Giraffe para adenocarcinoma precoce da junção esofagogástrica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, o adenocarcinoma da junção esofagogástrica (AEG) tem aumentado obviamente na China. Pode ser causada pelo aumento do peso corporal, consumo de álcool, doença do refluxo gastroesofágico e pré-maligna. Nos países ocidentais, a taxa de 5 anos de AEG avançado foi inferior a 30%, foi o mesmo na China. Houve diferença significativa na epidemiologia, mecanismo patogênico, características biológicas e prognóstico entre o AEG e os tumores do antro, de modo que o AEG foi considerado um tipo de doença independente. Até agora, o escopo do linfonodo dissecado, a seleção da abordagem da operação, o intervalo de ressecção e a reconstrução do trato digestivo para o tratamento de AEG estavam em disputa, especialmente na reconstrução do trato digestivo após a operação.

Os métodos de reconstrução do trato digestivo para AEG II foram determinados pela abordagem cirúrgica. Existe controvérsia sobre se o método de reconstrução com baixo refluxo esofágico deve ser usado para tratar pacientes com GEA. A reconstrução do tubo gástrico, a reconstrução do trato duplo com preservação do antro e a reconstrução em Y de Roux foram os métodos comuns. Alguns estudos mostraram que o perfil de pH de 24 horas nos pacientes com reconstrução do tubo gástrico foi semelhante ao da pessoa saudável, mas pode estar relacionado ao aumento da incidência de doença do refluxo gastroesofágico na pessoa saudável e à medicação anti-refluxo usada na pacientes. Embora a reconstrução de duplo trato com preservação do antro tenha uma boa função anti-refluxo, a operação complicada e muitos estomas anastomóticos aumentaram a taxa de pós-operatório. O mecanismo fisiológico comum de anti-refluxo foi causado pelo esfíncter esofágico inferior, junção esofagogástrica, ângulo de His e assim por diante. Portanto, em nosso centro, utilizamos uma nova reconstrução que combina as vantagens da reconstrução do tubo gástrico com a reconstrução do ângulo de His e do fundo gástrico. Chamamos de esofagogastrostomia por interposição de tubo gástrico com reconstrução do ângulo de His e fundo (anastomose em girafa).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiangdong Cheng, MD
  • Número de telefone: +86-05714758155013
  • E-mail: zyq201003@163.com

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Contato:
          • Xiangdong Cheng, MD
          • Número de telefone: +86-05714758155013
          • E-mail: zyq201003@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A endoscopia pré-operatória e a biópsia confirmaram o adenocarcinoma da junção esofagogástrica e preditivamente possível a gastrectomia proximal transabdominal.
  2. Câncer gástrico precoce, de estadiamento pré-operatório AJCC 8ª Edição cT1N0M0 e não adequado para ressecção endoscópica;
  3. Realização de tomografia computadorizada abdominal e endoscopia ultrassonográfica
  4. Idade: 18 a 70 anos;
  5. Pontuação de Karnofsky ≥ 70
  6. Com bom cumprimento e consentimento informado necessário.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez, mulheres que amamentam.
  2. A existência de distúrbios do sistema nervoso periférico ou distúrbios neurológicos significativos e história de distúrbios do sistema nervoso central.
  3. Doenças mentais graves;
  4. Pacientes com outras complicações graves não toleram cirurgia: como doenças cardíacas e pulmonares graves, função cardíaca abaixo do estágio clínico 2, hipertensão incontrolável, infecção pulmonar, DPOC moderada a grave, bronquite crônica, diabetes grave e/ou insuficiência renal, hepatite grave e/ ou função abaixo do grau de CHILD B, e desnutrição grave, etc.
  5. Com outras malignidades que não foram curadas.
  6. Os pacientes já aderiram a outros ensaios clínicos
  7. Após a assinatura do acordo de ensaio clínico, os pacientes e seu agente desistirão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gastrectomia proximal combinada com reconstrução da girafa de Cheng
gastrectomia proximal combinada com interposição de tubo gástrico esofagogastrostomia com reconstrução do ângulo de His e fundo (reconstrução da girafa de Cheng)
gastrectomia proximal combinada com interposição de tubo gástrico esofagogastrostomia com reconstrução do ângulo de His e fundo (reconstrução da girafa de Cheng)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de esofagite de refluxo após a operação
Prazo: 12 meses
A taxa de esofagite de refluxo após a operação será avaliada por endoscopia gastrointestinal com classificação de Los Angeles (LA) e os escores do questionário de doença de refluxo (RDQ) foram usados ​​para avaliar o refluxo gastroesofágico pós-operatório.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida pós-operatória: Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: 12 meses
Avaliado pelo questionário de qualidade de vida (QLQ) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - questionário C30, o escore total varia de 30 a 126, e valores mais altos representam pior desfecho.
12 meses
Recuperação pós-operatória
Prazo: 12 meses
taxa de complicação pós-operatória segundo a classificação de Clavian-Dindo, taxa de óbito pós-operatório com 30 dias
12 meses
Estado nutricional pós-operatório
Prazo: 12 meses
Alteração da quantidade de suplemento cumulativo de hemoglobina, vitamina B12
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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