此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

近端胃切除术后程氏长颈鹿重建的初步疗效分析

2020年12月5日 更新者:Zhejiang Cancer Hospital

早期食管胃结合部腺癌近端胃切除术后程氏长颈鹿重建的初步疗效分析:一项前瞻性开放标签研究

近年来,我国食管胃交界处腺癌(AEG)呈明显上升趋势。 可能由体重增加、饮酒、胃食管反流病和癌前病变等原因引起。 西方国家先进AEG的5年率不到30%,中国也是如此。 AEG与胃窦肿瘤在流行病学、致病机制、生物学特性和预后等方面存在显着差异,因此被认为是一种独立的疾病。 迄今为止,AEG治疗的淋巴结清扫范围、手术入路的选择、切除范围及消化道重建等均存在争议,尤其是术后消化道重建。 本研究旨在探讨近端胃切除联合长颈鹿吻合术治疗早期食管胃结合部腺癌的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

近年来,我国食管胃交界处腺癌(AEG)呈明显上升趋势。 可能由体重增加、饮酒、胃食管反流病和癌前病变等原因引起。 西方国家先进AEG的5年率不到30%,中国也是如此。 AEG与胃窦肿瘤在流行病学、致病机制、生物学特性和预后等方面存在显着差异,因此被认为是一种独立的疾病。 迄今为止,AEG治疗的淋巴结清扫范围、手术入路的选择、切除范围及消化道重建等均存在争议,尤其是术后消化道重建。

AEGⅡ的消化道重建方法由手术入路决定。 是否应采用低食管反流重建方法治疗AEG患者存在争议。 胃管重建、保留胃窦的双束重建和Roux-en-Y重建是常用的方法。 有研究表明,胃管重建患者的24小时pH曲线与健康人相似,但可能与健康人胃食管反流病发病率增加以及手术中使用的抗反流药物有关。患者。 保留胃窦的双管道重建虽然具有良好的抗反流作用,但操作复杂,吻合口过多,增加了术后发生率。 食管下括约肌、食管胃交界处、希氏角等共同引起抗反流的生理机制。 因此,本中心采用结合胃管重建和胃希氏角、胃底重建优点的新型重建方法。 我们称之为胃管插入食管胃吻合术,重建希氏角和胃底(长颈鹿吻合术)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Xiangdong Cheng, MD
  • 电话号码:+86-05714758155013
  • 邮箱zyq201003@163.com

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 术前内镜和活检证实为食管胃交界处腺癌,预测经腹近端胃切除术可行。
  2. 早期胃癌,术前分期AJCC第8版cT1N0M0且不适合内镜下切除;
  3. 完成腹部CT扫描和超声内窥镜检查
  4. 年龄:18至70岁;
  5. 卡诺夫斯基评分 ≥ 70
  6. 需要良好的依从性和知情同意。

排除标准:

  1. 孕妇、哺乳期妇女。
  2. 存在周围神经系统疾病或明显的神经系统疾病以及中枢神经系统疾病史。
  3. 严重精神疾病;
  4. 有其他严重并发症不能耐受手术的患者:如严重心肺疾病、心功能临床2级以下、无法控制的高血压、肺部感染、中重度慢性阻塞性肺病、慢性支气管炎、重度糖尿病和/或肾功能不全、重症肝炎和/或功能低于CHILD B级,严重营养不良等。
  5. 与其他未治愈的恶性肿瘤。
  6. 患者已经加入其他临床试验
  7. 签署临床试验协议后,患者及其代理人将退出试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:近端胃切除术联合 Cheng's Giraffe 重建术
近端胃切除联合胃管置入食管胃吻合术重建希氏角和胃底(程氏长颈鹿重建)
近端胃切除联合胃管置入食管胃吻合术重建希氏角和胃底(程氏长颈鹿重建)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后反流性食管炎发生率
大体时间:12个月
术后反流性食管炎的发生率将通过洛杉矶(LA)分类的胃肠道内镜检查进行评估,并使用反流病问卷(RDQ)评分来评估术后胃食管反流。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后生活质量:欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC)
大体时间:12个月
经欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷(QLQ)-C30问卷评估,总分范围为30-126,数值越高代表结局越差。
12个月
术后恢复
大体时间:12个月
根据 Clavian-Dindo 分类的术后并发症发生率,术后 30 天的死亡率
12个月
术后营养状况
大体时间:12个月
血红蛋白变化、维生素B12累计补充量
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月5日

首次发布 (实际的)

2020年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月5日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅