- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04657848
Análisis preliminar de eficacia de la reconstrucción de la jirafa de Cheng después de la gastrectomía proximal
Análisis preliminar de eficacia de la reconstrucción de la jirafa de Cheng después de una gastrectomía proximal en el adenocarcinoma temprano de la unión esofagogástrica: un estudio prospectivo abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, el adenocarcinoma de la unión esofagogástrica (AEG) ha aumentado de forma evidente en China. Puede ser causado por aumento de peso corporal, consumo de alcohol, enfermedad por reflujo gastroesofágico y premaligno. En los países occidentales, la tasa de 5 años de AEG avanzado fue inferior al 30%, fue lo mismo en China. Hubo una diferencia significativa en la epidemiología, el mecanismo patogénico, las características biológicas y el pronóstico entre la AEG y los tumores del antro, por lo que la AEG se consideró como un tipo de enfermedad independiente. Hasta ahora, el alcance del ganglio linfático disecado, la selección del abordaje de la operación, el rango de resección y la reconstrucción del tracto digestivo para el tratamiento de AEG estaban en disputa, especialmente en la reconstrucción del tracto digestivo después de la operación.
Los métodos de reconstrucción del tracto digestivo para AEG II fueron determinados por el abordaje quirúrgico. Existe controversia sobre si se debe utilizar el método de reconstrucción con bajo reflujo esofágico para tratar pacientes con AEG. La reconstrucción del tubo gástrico, la reconstrucción de doble vía con preservación del antro y la reconstrucción en Y de Roux fueron los métodos comunes. Algunos estudios mostraron que el perfil de pH de 24 h en los pacientes con reconstrucción de sonda gástrica era similar al de la persona sana, pero puede estar relacionado con la incidencia creciente de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en la persona sana y la medicación antirreflujo utilizada en la persona sana. pacientes Aunque la reconstrucción de doble vía que conserva el antro tiene una buena función de antirreflujo, la operación complicada y demasiados estomas anastomóticos aumentaron la tasa de posoperatorio. El mecanismo fisiológico común de antirreflujo fue causado por el esfínter esofágico inferior, la unión esofagogástrica, el ángulo de His, etc. Por ello, en nuestro centro utilizamos una nueva reconstrucción que combina las ventajas de la reconstrucción con sonda gástrica con la reconstrucción del ángulo de His y el fundus gástrico. Lo llamamos esofagogastrostomía con interposición de sonda gástrica con reconstrucción del ángulo de His y fundus (anastomosis de jirafa).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangdong Cheng, MD
- Número de teléfono: +86-05714758155013
- Correo electrónico: zyq201003@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
Contacto:
- Xiangdong Cheng, MD
- Número de teléfono: +86-05714758155013
- Correo electrónico: zyq201003@163.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La endoscopia preoperatoria y la biopsia confirmaron el adenocarcinoma de la unión esofagogástrica y predictivamente factible de gastrectomía proximal transabdominal.
- Cáncer gástrico temprano, de estadificación preoperatoria AJCC 8th Edition cT1N0M0 y no apto para resección endoscópica;
- Realización de tomografía computarizada abdominal y ecoendoscopia
- Edad: 18 a 70 años;
- Puntuación de Karnofsky ≥ 70
- Con buen cumplimiento y consentimiento informado requerido.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, mujeres lactantes.
- La existencia de trastornos del sistema nervioso periférico o trastornos neurológicos significativos y antecedentes de trastornos del sistema nervioso central.
- Enfermedades mentales de gravedad;
- Los pacientes con otras complicaciones graves no pueden tolerar la cirugía: como enfermedades cardíacas y pulmonares graves, función cardíaca por debajo del estadio clínico 2, hipertensión incontrolable, infección pulmonar, EPOC de moderada a grave, bronquitis crónica, diabetes grave y/o insuficiencia renal, hepatitis grave y/o o funcionan por debajo del rango de grado CHILD B, y desnutrición severa, etc.
- Con otras neoplasias malignas que no se curaron.
- Los pacientes ya se han unido a otros ensayos clínicos
- Después de firmar el acuerdo de ensayo clínico, los pacientes y su agente abandonarán el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Gastrectomía proximal combinada con reconstrucción de jirafa de Cheng
Gastrectomía proximal combinada con esofagogastrostomía de interposición de sonda gástrica con reconstrucción del ángulo de His y fondo (reconstrucción de la jirafa de Cheng)
|
Gastrectomía proximal combinada con esofagogastrostomía de interposición de sonda gástrica con reconstrucción del ángulo de His y fondo (reconstrucción de la jirafa de Cheng)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de esofagitis por reflujo después de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La tasa de esofagitis por reflujo después de la operación se evaluará mediante endoscopia gastrointestinal con clasificación de Los Ángeles (LA) y se usaron las puntuaciones del cuestionario de enfermedad por reflujo (RDQ) para evaluar el reflujo gastroesofágico posoperatorio.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida postoperatoria: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado por el cuestionario de calidad de vida (QLQ) - C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), la puntuación total varía de 30 a 126, y los valores más altos representan un peor resultado.
|
12 meses
|
Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
tasa de complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavian-Dindo, tasa de mortalidad postoperatoria con 30 días
|
12 meses
|
Estado nutricional postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio de hemoglobina, cantidad de suplemento acumulativo de vitamina B12
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020361093
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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