Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Análisis preliminar de eficacia de la reconstrucción de la jirafa de Cheng después de la gastrectomía proximal

5 de diciembre de 2020 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Análisis preliminar de eficacia de la reconstrucción de la jirafa de Cheng después de una gastrectomía proximal en el adenocarcinoma temprano de la unión esofagogástrica: un estudio prospectivo abierto

En los últimos años, el adenocarcinoma de la unión esofagogástrica (AEG) ha aumentado de forma evidente en China. Puede ser causado por aumento de peso corporal, consumo de alcohol, enfermedad por reflujo gastroesofágico y premaligno. En los países occidentales, la tasa de 5 años de AEG avanzado fue inferior al 30%, fue lo mismo en China. Hubo una diferencia significativa en la epidemiología, el mecanismo patogénico, las características biológicas y el pronóstico entre la AEG y los tumores del antro, por lo que la AEG se consideró como un tipo de enfermedad independiente. Hasta ahora, el alcance del ganglio linfático disecado, la selección del abordaje de la operación, el rango de resección y la reconstrucción del tracto digestivo para el tratamiento de AEG estaban en disputa, especialmente en la reconstrucción del tracto digestivo después de la operación. El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de la gastrectomía proximal combinada con la anastomosis Giraffe para el adenocarcinoma temprano de la unión esofagogástrica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años, el adenocarcinoma de la unión esofagogástrica (AEG) ha aumentado de forma evidente en China. Puede ser causado por aumento de peso corporal, consumo de alcohol, enfermedad por reflujo gastroesofágico y premaligno. En los países occidentales, la tasa de 5 años de AEG avanzado fue inferior al 30%, fue lo mismo en China. Hubo una diferencia significativa en la epidemiología, el mecanismo patogénico, las características biológicas y el pronóstico entre la AEG y los tumores del antro, por lo que la AEG se consideró como un tipo de enfermedad independiente. Hasta ahora, el alcance del ganglio linfático disecado, la selección del abordaje de la operación, el rango de resección y la reconstrucción del tracto digestivo para el tratamiento de AEG estaban en disputa, especialmente en la reconstrucción del tracto digestivo después de la operación.

Los métodos de reconstrucción del tracto digestivo para AEG II fueron determinados por el abordaje quirúrgico. Existe controversia sobre si se debe utilizar el método de reconstrucción con bajo reflujo esofágico para tratar pacientes con AEG. La reconstrucción del tubo gástrico, la reconstrucción de doble vía con preservación del antro y la reconstrucción en Y de Roux fueron los métodos comunes. Algunos estudios mostraron que el perfil de pH de 24 h en los pacientes con reconstrucción de sonda gástrica era similar al de la persona sana, pero puede estar relacionado con la incidencia creciente de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en la persona sana y la medicación antirreflujo utilizada en la persona sana. pacientes Aunque la reconstrucción de doble vía que conserva el antro tiene una buena función de antirreflujo, la operación complicada y demasiados estomas anastomóticos aumentaron la tasa de posoperatorio. El mecanismo fisiológico común de antirreflujo fue causado por el esfínter esofágico inferior, la unión esofagogástrica, el ángulo de His, etc. Por ello, en nuestro centro utilizamos una nueva reconstrucción que combina las ventajas de la reconstrucción con sonda gástrica con la reconstrucción del ángulo de His y el fundus gástrico. Lo llamamos esofagogastrostomía con interposición de sonda gástrica con reconstrucción del ángulo de His y fundus (anastomosis de jirafa).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiangdong Cheng, MD
  • Número de teléfono: +86-05714758155013
  • Correo electrónico: zyq201003@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Contacto:
          • Xiangdong Cheng, MD
          • Número de teléfono: +86-05714758155013
          • Correo electrónico: zyq201003@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La endoscopia preoperatoria y la biopsia confirmaron el adenocarcinoma de la unión esofagogástrica y predictivamente factible de gastrectomía proximal transabdominal.
  2. Cáncer gástrico temprano, de estadificación preoperatoria AJCC 8th Edition cT1N0M0 y no apto para resección endoscópica;
  3. Realización de tomografía computarizada abdominal y ecoendoscopia
  4. Edad: 18 a 70 años;
  5. Puntuación de Karnofsky ≥ 70
  6. Con buen cumplimiento y consentimiento informado requerido.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo, mujeres lactantes.
  2. La existencia de trastornos del sistema nervioso periférico o trastornos neurológicos significativos y antecedentes de trastornos del sistema nervioso central.
  3. Enfermedades mentales de gravedad;
  4. Los pacientes con otras complicaciones graves no pueden tolerar la cirugía: como enfermedades cardíacas y pulmonares graves, función cardíaca por debajo del estadio clínico 2, hipertensión incontrolable, infección pulmonar, EPOC de moderada a grave, bronquitis crónica, diabetes grave y/o insuficiencia renal, hepatitis grave y/o o funcionan por debajo del rango de grado CHILD B, y desnutrición severa, etc.
  5. Con otras neoplasias malignas que no se curaron.
  6. Los pacientes ya se han unido a otros ensayos clínicos
  7. Después de firmar el acuerdo de ensayo clínico, los pacientes y su agente abandonarán el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gastrectomía proximal combinada con reconstrucción de jirafa de Cheng
Gastrectomía proximal combinada con esofagogastrostomía de interposición de sonda gástrica con reconstrucción del ángulo de His y fondo (reconstrucción de la jirafa de Cheng)
Gastrectomía proximal combinada con esofagogastrostomía de interposición de sonda gástrica con reconstrucción del ángulo de His y fondo (reconstrucción de la jirafa de Cheng)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de esofagitis por reflujo después de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de esofagitis por reflujo después de la operación se evaluará mediante endoscopia gastrointestinal con clasificación de Los Ángeles (LA) y se usaron las puntuaciones del cuestionario de enfermedad por reflujo (RDQ) para evaluar el reflujo gastroesofágico posoperatorio.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida postoperatoria: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por el cuestionario de calidad de vida (QLQ) - C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), la puntuación total varía de 30 a 126, y los valores más altos representan un peor resultado.
12 meses
Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
tasa de complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavian-Dindo, tasa de mortalidad postoperatoria con 30 días
12 meses
Estado nutricional postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio de hemoglobina, cantidad de suplemento acumulativo de vitamina B12
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

3
Suscribir