- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04657848
Предварительный анализ эффективности реконструкции жирафа Ченга после проксимальной гастрэктомии
Предварительный анализ эффективности реконструкции жирафа Ченга после проксимальной гастрэктомии при ранней аденокарциноме пищеводно-желудочного перехода: проспективное открытое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода (AEG) явно увеличивается в Китае. Она может быть вызвана причиной повышенной массы тела, употреблением алкоголя, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью и предраковым состоянием. В западных странах 5-летний показатель продвинутых AEG составлял менее 30%, то же самое было и в Китае. Существовали значительные различия в эпидемиологии, патогенетическом механизме, биологических характеристиках и прогнозе между АЭГ и опухолями антрального отдела, поэтому АЭГ рассматривали как самостоятельное заболевание. До настоящего времени спорным был объем иссекаемого лимфатического узла, выбор операционного доступа, объем резекции и реконструкция пищеварительного тракта для лечения АЭГ, особенно при реконструкции пищеварительного тракта после операции.
Методы реконструкции пищеварительного тракта при ОЭГ II определялись хирургическим доступом. Существуют разногласия относительно того, следует ли использовать метод реконструкции с низким пищеводным рефлюксом для лечения пациентов с АЭГ. Обычными методами были реконструкция желудочной трубки, двухходовая реконструкция с сохранением антрального отдела и Y-образная реконструкция по Ру. Некоторые исследования показали, что 24-часовой профиль pH у пациентов с реконструкцией желудочного зонда был подобен таковому у здорового человека, но это может быть связано с увеличением частоты гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у здорового человека и применением антирефлюксных препаратов в пациенты. Хотя двухходовая реконструкция с сохранением антрального отдела имеет хорошую антирефлюксную функцию, сложная операция и слишком большое количество анастомозов увеличили частоту послеоперационных осложнений. Общий физиологический механизм антирефлюкса обусловлен нижним пищеводным сфинктером, пищеводно-желудочным переходом, углом Гиса и т.д. Поэтому в нашем центре мы используем новую реконструкцию, которая сочетает в себе преимущества реконструкции желудочного зонда с восстановлением угла Гиса и дна желудка. Мы называем это эзофагогастроанастомозом с интерпозицией желудочного зонда с реконструкцией угла Гиса и дна (анастомоз Жирафа).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiangdong Cheng, MD
- Номер телефона: +86-05714758155013
- Электронная почта: zyq201003@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
Контакт:
- Xiangdong Cheng, MD
- Номер телефона: +86-05714758155013
- Электронная почта: zyq201003@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоперационная эндоскопия и биопсия подтвердили аденокарциному пищеводно-желудочного перехода и прогностически осуществимую трансабдоминальную проксимальную гастрэктомию.
- Ранний рак желудка с предоперационной стадией AJCC 8th Edition cT1N0M0, не подходящий для эндоскопической резекции;
- Завершение КТ брюшной полости и УЗИ эндоскопии
- Возраст: от 18 до 70 лет;
- Оценка Карновского ≥ 70
- Требуется хорошее соблюдение и информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность, кормящие женщины.
- Наличие заболеваний периферической нервной системы или выраженных неврологических расстройств и заболеваний центральной нервной системы в анамнезе.
- Тяжесть психических заболеваний;
- Пациенты с другими тяжелыми осложнениями не могут переносить операцию: такие как тяжелые заболевания сердца и легких, функция сердца ниже клинической стадии 2, неконтролируемая гипертензия, легочная инфекция, ХОБЛ средней и тяжелой степени, хронический бронхит, тяжелый диабет и/или почечная недостаточность, тяжелый гепатит и/или или функция ниже ранга РЕБЁНКА B, а также тяжелое недоедание и т. д.
- С другими злокачественными новообразованиями, которые не были вылечены.
- Пациенты уже присоединились к другим клиническим испытаниям
- После подписания соглашения о клиническом испытании пациенты и их представители прекращают участие в испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: проксимальная гастрэктомия в сочетании с реконструкцией жирафа Ченга
проксимальная гастрэктомия в сочетании с интерпозицией желудочного зонда эзофагогастроанастомозом с реконструкцией угла Гиса и дна (реконструкция Жирафа Ченга)
|
проксимальная гастрэктомия в сочетании с интерпозицией желудочного зонда эзофагогастроанастомозом с реконструкцией угла Гиса и дна (реконструкция Жирафа Ченга)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рефлюкс-эзофагита после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота рефлюкс-эзофагита после операции будет оцениваться с помощью эндоскопии желудочно-кишечного тракта по классификации Лос-Анджелеса (LA), а для оценки послеоперационного гастроэзофагеального рефлюкса использовались баллы опросника рефлюксной болезни (RDQ).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное качество жизни: Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) опросника качества жизни (QLQ) - опросника C30, общий балл колеблется от 30 до 126, и более высокие значения представляют худший результат.
|
12 месяцев
|
|
Послеоперационное восстановление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота послеоперационных осложнений по классификации Clavian-Dindo, послеоперационная летальность через 30 дней
|
12 месяцев
|
|
Послеоперационный статус питания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение общего количества гемоглобина, витамина B12
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020361093
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .