- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04657848
Foreløbig effektivitetsanalyse af Chengs girafrekonstruktion efter proksimal gastrectomy
Foreløbig effektivitetsanalyse af Chengs giraf-rekonstruktion efter proksimal gastrectomy i tidlig adenokarcinom i esophagogastrisk forbindelse: En prospektiv åben-label undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de seneste år er adenocarcinomet i esophagogastric junction (AEG) tydeligvis steget i Kina. Det kan være forårsaget af årsagen til øget kropsvægt, alkoholforbrug, gastroøsofageal reflukssygdom og præmaligne. I vestlige lande var 5-års raten af avanceret AEG mindre end 30%, det var det samme i Kina. Der var signifikant forskel i epidemiologi, patogen mekanisme, biologiske karakteristika og prognose mellem AEG og antrum tumorer, så AEG blev betragtet som en slags uafhængig sygdom. Indtil nu har omfanget af lymfeknude dissekeret, valg af operationsmetode, resektionsområdet og fordøjelseskanalens rekonstruktion til behandling af AEG været omstridt, især i rekonstruktionen af fordøjelseskanalen efter operationen.
Fordøjelseskanalens rekonstruktionsmetoder for AEG II blev bestemt ved den kirurgiske tilgang. Der er uenighed om, hvorvidt rekonstruktionsmetode med lav esophageal refluks skal bruges til at behandle AEG-patienter. Mavesonde-rekonstruktionen, den antrum-bevarende dobbeltkanal-rekonstruktion og Roux-en-Y-rekonstruktionen var de almindelige metoder. Nogle undersøgelser viste, at 24-timers pH-profilen hos patienter med mavesonde-rekonstruktion svarede til den raske person, men det kan være relateret til den stigende forekomst af gastroøsofageal reflukssygdom hos den raske person og den anti-refluksmedicin, der anvendes i patienter. Selvom den antrum-bevarende dobbeltkanalsrekonstruktion har en god funktion af anti-refluks, øgede den komplicerede operation og for mange anastomotiske stomier antallet af postoperative hændelser. Den almindelige fysiologiske mekanisme for anti-refluks var forårsaget af den nedre esophageal sphincter, esophagogastric junction, His vinkel og så videre. Derfor bruger vi i vores center en ny rekonstruktion, som kombinerer fordelene ved rekonstruktion af mavesonde med genopbygning af His-vinklen og fundus af gastrisk. Vi kalder det gastrisk rør interposition esophagogastrostomi med rekonstruktion af Hans vinkel og fundus (Giraf anastomose).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiangdong Cheng, MD
- Telefonnummer: +86-05714758155013
- E-mail: zyq201003@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
Kontakt:
- Xiangdong Cheng, MD
- Telefonnummer: +86-05714758155013
- E-mail: zyq201003@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præoperativ endoskopi og biopsi bekræftede adenocarcinom af esophagogastric junction og prædiktivt muligt for transabdominal proksimal gastrectomy.
- Tidlig gastrisk cancer, af præoperativ stadieinddeling AJCC 8th Edition cT1N0M0 og ikke egnet til endoskopisk resektion;
- Afslutning af abdominal CT-scanning og ultralydsendoskopi
- Alder: 18 til 70 år;
- Karnofsky score ≥ 70
- Med god compliance og informeret samtykke påkrævet.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, ammende kvinder.
- Eksistensen af lidelser i det perifere nervesystem eller signifikante neurologiske lidelser og en historie med lidelser i centralnervesystemet.
- Sværhedsgrad af psykiske sygdomme;
- Patienter med andre alvorlige komplikationer kan ikke tolerere kirurgi: såsom alvorlige hjerte- og lungesygdomme, hjertefunktion under klinisk stadium 2, ukontrollerbar hypertension, lungeinfektion, moderat til svær KOL, kronisk bronkitis, svær diabetes og/eller nyreinsufficiens, svær hepatitis og/ eller funktion under rangen af BARN B-grad, og alvorlig underernæring osv.
- Med andre maligniteter, som ikke blev helbredt.
- Patienter har allerede tilsluttet sig andre kliniske forsøg
- Efter at have underskrevet aftalen om klinisk forsøg, vil patienter og deres agent forlade forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: proksimal gastrectomi kombineret med Chengs Giraffe rekonstruktion
proksimal gastrectomy kombineret med gastrisk tube interposition esophagogastrostomi med rekonstruktion af hans vinkel og fundus (Cheng's Giraffe rekonstruktion)
|
proksimal gastrectomy kombineret med gastrisk tube interposition esophagogastrostomi med rekonstruktion af hans vinkel og fundus (Cheng's Giraffe rekonstruktion)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af refluks-øsofagitis efter operation
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af refluksøsofagitis efter operation vil blive vurderet ved gastrointestinal endoskopi med Los Angeles (LA) klassificering, og reflukssygdomsspørgeskemaet (RDQ) scores blev brugt til at evaluere postoperativ gastroøsofageal refluks.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ livskvalitet: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) - C30 spørgeskema, den samlede score spænder fra 30 til 126, og højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
Postoperativ bedring
Tidsramme: 12 måneder
|
postoperativ komplikationsrate i henhold til Clavian-Dindo klassifikationen, postoperativ dødsrate med 30 dage
|
12 måneder
|
Postoperativ ernæringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af hæmoglobin, vitamin B12 kumulativ tilskudsmængde
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020361093
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet