Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig effektivitetsanalyse af Chengs girafrekonstruktion efter proksimal gastrectomy

5. december 2020 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

Foreløbig effektivitetsanalyse af Chengs giraf-rekonstruktion efter proksimal gastrectomy i tidlig adenokarcinom i esophagogastrisk forbindelse: En prospektiv åben-label undersøgelse

I de seneste år er adenocarcinomet i esophagogastric junction (AEG) tydeligvis steget i Kina. Det kan være forårsaget af årsagen til øget kropsvægt, alkoholforbrug, gastroøsofageal reflukssygdom og præmaligne. I vestlige lande var 5-års raten af ​​avanceret AEG mindre end 30%, det var det samme i Kina. Der var signifikant forskel i epidemiologi, patogen mekanisme, biologiske karakteristika og prognose mellem AEG og antrum tumorer, så AEG blev betragtet som en slags uafhængig sygdom. Indtil nu har omfanget af lymfeknude dissekeret, valg af operationsmetode, resektionsområdet og fordøjelseskanalens rekonstruktion til behandling af AEG været omstridt, især i rekonstruktionen af ​​fordøjelseskanalen efter operationen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​den proksimale gastrectomy kombineret med Giraffe anastomosis for tidlig adenokarcinom i esophagogastric junction.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de seneste år er adenocarcinomet i esophagogastric junction (AEG) tydeligvis steget i Kina. Det kan være forårsaget af årsagen til øget kropsvægt, alkoholforbrug, gastroøsofageal reflukssygdom og præmaligne. I vestlige lande var 5-års raten af ​​avanceret AEG mindre end 30%, det var det samme i Kina. Der var signifikant forskel i epidemiologi, patogen mekanisme, biologiske karakteristika og prognose mellem AEG og antrum tumorer, så AEG blev betragtet som en slags uafhængig sygdom. Indtil nu har omfanget af lymfeknude dissekeret, valg af operationsmetode, resektionsområdet og fordøjelseskanalens rekonstruktion til behandling af AEG været omstridt, især i rekonstruktionen af ​​fordøjelseskanalen efter operationen.

Fordøjelseskanalens rekonstruktionsmetoder for AEG II blev bestemt ved den kirurgiske tilgang. Der er uenighed om, hvorvidt rekonstruktionsmetode med lav esophageal refluks skal bruges til at behandle AEG-patienter. Mavesonde-rekonstruktionen, den antrum-bevarende dobbeltkanal-rekonstruktion og Roux-en-Y-rekonstruktionen var de almindelige metoder. Nogle undersøgelser viste, at 24-timers pH-profilen hos patienter med mavesonde-rekonstruktion svarede til den raske person, men det kan være relateret til den stigende forekomst af gastroøsofageal reflukssygdom hos den raske person og den anti-refluksmedicin, der anvendes i patienter. Selvom den antrum-bevarende dobbeltkanalsrekonstruktion har en god funktion af anti-refluks, øgede den komplicerede operation og for mange anastomotiske stomier antallet af postoperative hændelser. Den almindelige fysiologiske mekanisme for anti-refluks var forårsaget af den nedre esophageal sphincter, esophagogastric junction, His vinkel og så videre. Derfor bruger vi i vores center en ny rekonstruktion, som kombinerer fordelene ved rekonstruktion af mavesonde med genopbygning af His-vinklen og fundus af gastrisk. Vi kalder det gastrisk rør interposition esophagogastrostomi med rekonstruktion af Hans vinkel og fundus (Giraf anastomose).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiangdong Cheng, MD
  • Telefonnummer: +86-05714758155013
  • E-mail: zyq201003@163.com

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præoperativ endoskopi og biopsi bekræftede adenocarcinom af esophagogastric junction og prædiktivt muligt for transabdominal proksimal gastrectomy.
  2. Tidlig gastrisk cancer, af præoperativ stadieinddeling AJCC 8th Edition cT1N0M0 og ikke egnet til endoskopisk resektion;
  3. Afslutning af abdominal CT-scanning og ultralydsendoskopi
  4. Alder: 18 til 70 år;
  5. Karnofsky score ≥ 70
  6. Med god compliance og informeret samtykke påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, ammende kvinder.
  2. Eksistensen af ​​lidelser i det perifere nervesystem eller signifikante neurologiske lidelser og en historie med lidelser i centralnervesystemet.
  3. Sværhedsgrad af psykiske sygdomme;
  4. Patienter med andre alvorlige komplikationer kan ikke tolerere kirurgi: såsom alvorlige hjerte- og lungesygdomme, hjertefunktion under klinisk stadium 2, ukontrollerbar hypertension, lungeinfektion, moderat til svær KOL, kronisk bronkitis, svær diabetes og/eller nyreinsufficiens, svær hepatitis og/ eller funktion under rangen af ​​BARN B-grad, og alvorlig underernæring osv.
  5. Med andre maligniteter, som ikke blev helbredt.
  6. Patienter har allerede tilsluttet sig andre kliniske forsøg
  7. Efter at have underskrevet aftalen om klinisk forsøg, vil patienter og deres agent forlade forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: proksimal gastrectomi kombineret med Chengs Giraffe rekonstruktion
proksimal gastrectomy kombineret med gastrisk tube interposition esophagogastrostomi med rekonstruktion af hans vinkel og fundus (Cheng's Giraffe rekonstruktion)
proksimal gastrectomy kombineret med gastrisk tube interposition esophagogastrostomi med rekonstruktion af hans vinkel og fundus (Cheng's Giraffe rekonstruktion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af refluks-øsofagitis efter operation
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​refluksøsofagitis efter operation vil blive vurderet ved gastrointestinal endoskopi med Los Angeles (LA) klassificering, og reflukssygdomsspørgeskemaet (RDQ) scores blev brugt til at evaluere postoperativ gastroøsofageal refluks.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ livskvalitet: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) - C30 spørgeskema, den samlede score spænder fra 30 til 126, og højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
12 måneder
Postoperativ bedring
Tidsramme: 12 måneder
postoperativ komplikationsrate i henhold til Clavian-Dindo klassifikationen, postoperativ dødsrate med 30 dage
12 måneder
Postoperativ ernæringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af hæmoglobin, vitamin B12 kumulativ tilskudsmængde
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

3
Abonner