Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig effektivitetsanalyse av Chengs giraffrekonstruksjon etter proksimal gastrectomy

5. desember 2020 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

Foreløpig effektivitetsanalyse av Chengs giraffrekonstruksjon etter proksimal gastrectomy i tidlig adenokarsinom av Esophagogastric Junction: En prospektiv åpen studie

I de siste årene har adenokarsinomet i esophagogastric junction (AEG) åpenbart økt i Kina. Det kan være forårsaket av økt kroppsvekt, alkoholforbruk, gastroøsofageal reflukssykdom og premaligne. I vestlige land var 5-årsfrekvensen for avansert AEG mindre enn 30 %, det var det samme i Kina. Det var signifikant forskjell i epidemiologi, patogen mekanisme, biologiske egenskaper og prognose mellom AEG og antrumsvulster, så AEG ble sett på som en slags uavhengig sykdom. Fram til nå har omfanget av lymfeknute dissekert, valg av operasjonstilnærming, reseksjonsområdet og fordøyelseskanalen rekonstruksjon for behandling av AEG vært omstridt, spesielt i rekonstruksjonen av fordøyelseskanalen etter operasjonen. Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til den proksimale gastrectomy kombinert med Giraffe anastomosis for tidlig adenokarsinom av esophagogastric junction.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I de siste årene har adenokarsinomet i esophagogastric junction (AEG) åpenbart økt i Kina. Det kan være forårsaket av økt kroppsvekt, alkoholforbruk, gastroøsofageal reflukssykdom og premaligne. I vestlige land var 5-årsfrekvensen for avansert AEG mindre enn 30 %, det var det samme i Kina. Det var signifikant forskjell i epidemiologi, patogen mekanisme, biologiske egenskaper og prognose mellom AEG og antrumsvulster, så AEG ble sett på som en slags uavhengig sykdom. Fram til nå har omfanget av lymfeknute dissekert, valg av operasjonstilnærming, reseksjonsområdet og fordøyelseskanalen rekonstruksjon for behandling av AEG vært omstridt, spesielt i rekonstruksjonen av fordøyelseskanalen etter operasjonen.

Rekonstruksjonsmetodene for fordøyelseskanalen for AEG II ble bestemt av den kirurgiske tilnærmingen. Kontroversen eksisterer om hvorvidt rekonstruksjonsmetode med lav esophageal reflux bør brukes til å behandle AEG-pasienter. Magesonderekonstruksjonen, den antrumbevarende dobbeltveisrekonstruksjonen og Roux-en-Y-rekonstruksjonen var de vanlige metodene. Noen studier viste at 24-timers pH-profilen hos pasienter med rekonstruksjon av mageslange var lik den friske personen, men det kan ha sammenheng med den økende forekomsten av gastroøsofageal reflukssykdom hos den friske personen og anti-refluksmedisinen som brukes i pasienter. Selv om den antrum-bevarende dobbeltveisrekonstruksjonen har en god funksjon av anti-refluks, økte den kompliserte operasjonen og for mange anastomotiske stomier frekvensen av postoperative inngrep. Den vanlige fysiologiske mekanismen for anti-refluks var forårsaket av den nedre esophageal sphincter, esophagogastric junction, His vinkel og så videre. Derfor bruker vi i senteret vårt en ny rekonstruksjon som kombinerer fordelene med rekonstruksjon av mageslange med gjenoppbygging av His-vinkelen og fundus i magen. Vi kaller det gastric tube interposition esophagogastrostomi med rekonstruksjon av Hans vinkel og fundus (Giraffe anastomosis).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiangdong Cheng, MD
  • Telefonnummer: +86-05714758155013
  • E-post: zyq201003@163.com

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Preoperativ endoskopi og biopsi bekreftet adenokarsinom av esophagogastric junction, og prediktivt mulig transabdominal proksimal gastrektomi.
  2. Tidlig gastrisk kreft, av preoperativ staging AJCC 8th Edition cT1N0M0 og ikke egnet for endoskopisk reseksjon;
  3. Gjennomføring av abdominal CT-skanning og ultralyd endoskopi
  4. Alder: 18 til 70 år;
  5. Karnofsky-score ≥ 70
  6. Med god etterlevelse og informert samtykke kreves.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, ammende kvinner.
  2. Eksistensen av forstyrrelser i det perifere nervesystemet eller betydelige nevrologiske lidelser og en historie med forstyrrelser i sentralnervesystemet.
  3. Alvorlighetsgrad av psykiske sykdommer;
  4. Pasienter med andre alvorlige komplikasjoner kan ikke tolerere kirurgi: som alvorlige hjerte- og lungesykdommer, hjertefunksjon under klinisk stadium 2, ukontrollerbar hypertensjon, lungeinfeksjon, moderat til alvorlig KOLS, kronisk bronkitt, alvorlig diabetes og/eller nyresvikt, alvorlig hepatitt og/ eller funksjon under rangeringen av BARN B-grad, og alvorlig underernæring, etc.
  5. Med andre maligniteter som ikke ble kurert.
  6. Pasienter har allerede sluttet seg til andre kliniske studier
  7. Etter signering av avtalen om klinisk utprøving, vil pasienter og deres agent avslutte studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: proksimal gastrectomy kombinert med Chengs Giraffe rekonstruksjon
proksimal gastrectomy kombinert med gastrisk tube interposisjon esophagogastrostomi med rekonstruksjon av Hans vinkel og fundus (Cheng's Giraffe rekonstruksjon)
proksimal gastrectomy kombinert med gastrisk tube interposisjon esophagogastrostomi med rekonstruksjon av Hans vinkel og fundus (Cheng's Giraffe rekonstruksjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for refluksøsofagitt etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder
Frekvensen av refluksøsofagitt etter operasjon vil bli vurdert ved gastrointestinal endoskopi med Los Angeles (LA) klassifisering og reflukssykdom spørreskjema (RDQ) score ble brukt til å evaluere postoperativ gastroøsofageal refluks.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ livskvalitet: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ) - C30 spørreskjema, den totale poengsummen varierer fra 30 til 126, og høyere verdier representerer et dårligere resultat.
12 måneder
Postoperativ utvinning
Tidsramme: 12 måneder
postoperativ komplikasjonsrate i henhold til Clavian-Dindo klassifiseringen, postoperativ dødsrate med 30 dager
12 måneder
Postoperativ ernæringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
Endring av hemoglobin, vitamin B12 kumulativ tilskuddsmengde
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

3
Abonnere