- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04657848
Foreløpig effektivitetsanalyse av Chengs giraffrekonstruksjon etter proksimal gastrectomy
Foreløpig effektivitetsanalyse av Chengs giraffrekonstruksjon etter proksimal gastrectomy i tidlig adenokarsinom av Esophagogastric Junction: En prospektiv åpen studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I de siste årene har adenokarsinomet i esophagogastric junction (AEG) åpenbart økt i Kina. Det kan være forårsaket av økt kroppsvekt, alkoholforbruk, gastroøsofageal reflukssykdom og premaligne. I vestlige land var 5-årsfrekvensen for avansert AEG mindre enn 30 %, det var det samme i Kina. Det var signifikant forskjell i epidemiologi, patogen mekanisme, biologiske egenskaper og prognose mellom AEG og antrumsvulster, så AEG ble sett på som en slags uavhengig sykdom. Fram til nå har omfanget av lymfeknute dissekert, valg av operasjonstilnærming, reseksjonsområdet og fordøyelseskanalen rekonstruksjon for behandling av AEG vært omstridt, spesielt i rekonstruksjonen av fordøyelseskanalen etter operasjonen.
Rekonstruksjonsmetodene for fordøyelseskanalen for AEG II ble bestemt av den kirurgiske tilnærmingen. Kontroversen eksisterer om hvorvidt rekonstruksjonsmetode med lav esophageal reflux bør brukes til å behandle AEG-pasienter. Magesonderekonstruksjonen, den antrumbevarende dobbeltveisrekonstruksjonen og Roux-en-Y-rekonstruksjonen var de vanlige metodene. Noen studier viste at 24-timers pH-profilen hos pasienter med rekonstruksjon av mageslange var lik den friske personen, men det kan ha sammenheng med den økende forekomsten av gastroøsofageal reflukssykdom hos den friske personen og anti-refluksmedisinen som brukes i pasienter. Selv om den antrum-bevarende dobbeltveisrekonstruksjonen har en god funksjon av anti-refluks, økte den kompliserte operasjonen og for mange anastomotiske stomier frekvensen av postoperative inngrep. Den vanlige fysiologiske mekanismen for anti-refluks var forårsaket av den nedre esophageal sphincter, esophagogastric junction, His vinkel og så videre. Derfor bruker vi i senteret vårt en ny rekonstruksjon som kombinerer fordelene med rekonstruksjon av mageslange med gjenoppbygging av His-vinkelen og fundus i magen. Vi kaller det gastric tube interposition esophagogastrostomi med rekonstruksjon av Hans vinkel og fundus (Giraffe anastomosis).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiangdong Cheng, MD
- Telefonnummer: +86-05714758155013
- E-post: zyq201003@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Xiangdong Cheng, MD
- Telefonnummer: +86-05714758155013
- E-post: zyq201003@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Preoperativ endoskopi og biopsi bekreftet adenokarsinom av esophagogastric junction, og prediktivt mulig transabdominal proksimal gastrektomi.
- Tidlig gastrisk kreft, av preoperativ staging AJCC 8th Edition cT1N0M0 og ikke egnet for endoskopisk reseksjon;
- Gjennomføring av abdominal CT-skanning og ultralyd endoskopi
- Alder: 18 til 70 år;
- Karnofsky-score ≥ 70
- Med god etterlevelse og informert samtykke kreves.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, ammende kvinner.
- Eksistensen av forstyrrelser i det perifere nervesystemet eller betydelige nevrologiske lidelser og en historie med forstyrrelser i sentralnervesystemet.
- Alvorlighetsgrad av psykiske sykdommer;
- Pasienter med andre alvorlige komplikasjoner kan ikke tolerere kirurgi: som alvorlige hjerte- og lungesykdommer, hjertefunksjon under klinisk stadium 2, ukontrollerbar hypertensjon, lungeinfeksjon, moderat til alvorlig KOLS, kronisk bronkitt, alvorlig diabetes og/eller nyresvikt, alvorlig hepatitt og/ eller funksjon under rangeringen av BARN B-grad, og alvorlig underernæring, etc.
- Med andre maligniteter som ikke ble kurert.
- Pasienter har allerede sluttet seg til andre kliniske studier
- Etter signering av avtalen om klinisk utprøving, vil pasienter og deres agent avslutte studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: proksimal gastrectomy kombinert med Chengs Giraffe rekonstruksjon
proksimal gastrectomy kombinert med gastrisk tube interposisjon esophagogastrostomi med rekonstruksjon av Hans vinkel og fundus (Cheng's Giraffe rekonstruksjon)
|
proksimal gastrectomy kombinert med gastrisk tube interposisjon esophagogastrostomi med rekonstruksjon av Hans vinkel og fundus (Cheng's Giraffe rekonstruksjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for refluksøsofagitt etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvensen av refluksøsofagitt etter operasjon vil bli vurdert ved gastrointestinal endoskopi med Los Angeles (LA) klassifisering og reflukssykdom spørreskjema (RDQ) score ble brukt til å evaluere postoperativ gastroøsofageal refluks.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ livskvalitet: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ) - C30 spørreskjema, den totale poengsummen varierer fra 30 til 126, og høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
Postoperativ utvinning
Tidsramme: 12 måneder
|
postoperativ komplikasjonsrate i henhold til Clavian-Dindo klassifiseringen, postoperativ dødsrate med 30 dager
|
12 måneder
|
Postoperativ ernæringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av hemoglobin, vitamin B12 kumulativ tilskuddsmengde
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020361093
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland