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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04657848
근위부 위 절제술 후 Cheng의 기린 재건의 예비 효능 분석
식도위접합부의 조기 선암종에서 근위부 위절제술 후 Cheng's Giraffe 재건술의 예비 효능 분석 : 전향적 공개 연구
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안 식도위 접합부(AEG)의 선암종은 중국에서 분명히 증가하고 있습니다. 체중증가, 음주, 위식도역류질환, 전암 등의 원인으로 발생할 수 있습니다. 서구 국가에서는 5년 고급 AEG 비율이 30% 미만이었고 중국도 마찬가지였습니다. AEG와 antrum 종양 사이에는 역학, 병원성 기전, 생물학적 특성 및 예후에 상당한 차이가 있어 AEG는 일종의 독립적인 질병으로 간주되었습니다. 지금까지 AEG 치료를 위한 림프절 절제 범위, 수술 방법의 선택, 절제 범위, 소화관 재건술 등이 논란이 되었는데, 특히 수술 후 소화관 재건술에 있어서는 더욱 그러했다.
AEG II의 소화관 재건 방법은 외과적 접근에 의해 결정되었다. 식도 역류가 낮은 재건 방법이 AEG 환자 치료에 사용되어야 하는지에 대해서는 논란이 있습니다. 위관 재건술, 전정부 보존 이중관 재건술, Roux-en-Y 재건술이 일반적인 방법이었다. 일부 연구에 따르면 위관 재건술을 받은 환자의 24시간 pH 프로파일은 건강한 사람과 유사하지만 이는 건강한 사람의 위식도 역류 질환 발병률 증가와 환자. 전치부 보존 이중관 재건술은 역류 방지 기능은 우수하지만 수술이 복잡하고 문합 장루가 너무 많아 수술 후 발생률이 높아졌습니다. 항역류의 일반적인 생리학적 기전은 하부 식도 괄약근, 식도위 접합부, His angle 등에 의해 발생하였다. 따라서 저희 센터에서는 위관 재건술의 장점과 위의 His angle 및 안저 재건술의 장점을 결합한 새로운 재건술을 시행하고 있습니다. 우리는 그것을 그의 각과 안저의 재건과 함께 위관 개재 식도위루술(Giraffe 문합)이라고 부릅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiangdong Cheng, MD
- 전화번호: +86-05714758155013
- 이메일: zyq201003@163.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
연락하다:
- Xiangdong Cheng, MD
- 전화번호: +86-05714758155013
- 이메일: zyq201003@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 전 내시경 및 생검에서 식도위 접합부의 선암이 확인되었으며 경복부 근위부 위절제술이 예측 가능했습니다.
- 조기 위암, 수술 전 병기 AJCC 8판 cT1N0M0 및 내시경 절제술에 적합하지 않음;
- 복부 CT 스캔 및 초음파 내시경 검사 완료
- 연령:18~70세 ;
- 카르노프스키 점수 ≥ 70
- 규정을 잘 준수하고 정보에 입각한 동의가 필요합니다.
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 여성.
- 말초신경계 장애 또는 중대한 신경학적 장애의 존재 및 중추신경계 장애의 병력.
- 중증 정신질환;
- 다른 중증 합병증이 있는 환자는 수술을 견딜 수 없습니다: 중증 심장 및 폐 질환, 임상 2기 미만의 심장 기능, 제어할 수 없는 고혈압, 폐 감염, 중등도에서 중증 COPD, 만성 기관지염, 중증 당뇨병 및/또는 신부전, 중증 간염 및/또는 또는 기능이 CHILD B등급 이하, 심각한 영양실조 등
- 치료되지 않은 다른 악성 종양.
- 환자는 이미 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 임상 시험 동의서에 서명한 후 환자와 대리인은 임상 시험을 종료합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cheng의 기린 재건과 결합된 근위부 위절제술
근위 위절제술과 위관 개재 식도위절제술을 병용하여 His 각도 및 안저 재건(Cheng's Giraffe 재건)
|
근위 위절제술과 위관 개재 식도위절제술을 병용하여 His 각도 및 안저 재건(Cheng's Giraffe 재건)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 역류성 식도염 비율
기간: 12 개월
|
수술 후 역류성 식도염의 비율은 Los Angeles(LA) 분류의 위장관 내시경으로 평가하고 역류성 질환 설문지(RDQ) 점수를 사용하여 수술 후 위식도 역류를 평가했습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 삶의 질: 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)
기간: 12 개월
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)에서 평가한 삶의 질 설문지(QLQ) - C30 설문지, 총 점수 범위는 30에서 126까지이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
12 개월
|
수술 후 회복
기간: 12 개월
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Clavian-Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증 발생률, 수술 후 30일 사망률
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12 개월
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수술 후 영양 상태
기간: 12 개월
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헤모글로빈, 비타민 B12 누적 보충량 변화
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12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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