- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04657848
Analisi preliminare di efficacia della ricostruzione della giraffa di Cheng dopo gastrectomia prossimale
Analisi preliminare di efficacia della ricostruzione della giraffa di Cheng dopo gastrectomia prossimale nell'adenocarcinoma precoce della giunzione esofagogastrica: uno studio prospettico in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, l'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica (AEG) è aumentato ovviamente in Cina. Può essere causato dal motivo dell'aumento del peso corporeo, del consumo di alcol, della malattia da reflusso gastroesofageo e del premaligno. Nei paesi occidentali, il tasso di AEG avanzato a 5 anni era inferiore al 30%, lo stesso in Cina. C'era una differenza significativa nell'epidemiologia, nel meccanismo patogenetico, nelle caratteristiche biologiche e nella prognosi tra AEG e tumori dell'antro, quindi l'AEG era considerata una sorta di malattia indipendente. Fino ad ora, l'ambito del linfonodo sezionato, la selezione dell'approccio operatorio, l'intervallo di resezione e la ricostruzione del tratto digerente per il trattamento dell'AEG erano in discussione, soprattutto nella ricostruzione del tratto digerente dopo l'operazione.
I metodi di ricostruzione del tratto digerente per AEG II sono stati determinati dall'approccio chirurgico. Esiste una controversia sull'opportunità di utilizzare il metodo di ricostruzione con reflusso esofageo basso per trattare i pazienti con AEG. La ricostruzione del tubo gastrico, la ricostruzione del doppio tratto conservante l'antro e la ricostruzione Roux-en-Y erano i metodi comuni. Alcuni studi hanno dimostrato che il profilo del pH nelle 24 ore nei pazienti con ricostruzione del tubo gastrico era simile a quello della persona sana, ma potrebbe essere correlato alla crescente incidenza della malattia da reflusso gastroesofageo nella persona sana e ai farmaci antireflusso utilizzati nella pazienti. Sebbene la ricostruzione del doppio tratto conservante l'antro abbia una buona funzione antireflusso, l'operazione complicata e le troppe stomie anastomotiche hanno aumentato il tasso di postoperatorio. Il meccanismo fisiologico comune di anti-reflusso è stato causato dallo sfintere esofageo inferiore, dalla giunzione esofagogastrica, dall'angolo di His e così via. Pertanto, nel nostro centro, utilizziamo una nuova ricostruzione che combina i vantaggi della ricostruzione del tubo gastrico con la ricostruzione dell'angolo His e del fondo gastrico. La chiamiamo esofagogastrostomia di interposizione del tubo gastrico con ricostruzione dell'angolo e del fondo oculare (anastomosi giraffa).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiangdong Cheng, MD
- Numero di telefono: +86-05714758155013
- Email: zyq201003@163.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
Contatto:
- Xiangdong Cheng, MD
- Numero di telefono: +86-05714758155013
- Email: zyq201003@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'endoscopia e la biopsia preoperatorie hanno confermato l'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica e predittivamente la gastrectomia prossimale transaddominale.
- Carcinoma gastrico in fase iniziale, di stadiazione preoperatoria AJCC 8th Edition cT1N0M0 e non idoneo alla resezione endoscopica;
- Completamento della TAC addominale e dell'endoscopia ecografica
- Età: da 18 a 70 anni;
- Punteggio di Karnofsky ≥ 70
- Con buona compliance e consenso informato richiesto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, donne che allattano.
- L'esistenza di disturbi del sistema nervoso periferico o disturbi neurologici significativi e una storia di disturbi del sistema nervoso centrale.
- Gravità malattie mentali;
- I pazienti con altre gravi complicanze non possono tollerare l'intervento chirurgico: come gravi malattie cardiache e polmonari, funzionalità cardiaca al di sotto dello stadio clinico 2, ipertensione incontrollabile, infezione polmonare, BPCO da moderata a grave, bronchite cronica, grave diabete e/o insufficienza renale, grave epatite e/o o funzione al di sotto del grado di grado CHILD B e grave malnutrizione, ecc.
- Con altri tumori maligni che non sono stati curati.
- I pazienti hanno già aderito ad altri studi clinici
- Dopo la firma dell'accordo sulla sperimentazione clinica, i pazienti e il loro agente abbandoneranno la sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gastrectomia prossimale combinata con la ricostruzione della giraffa di Cheng
gastrectomia prossimale combinata con interposizione di tubo gastrico esofagogastrostomia con ricostruzione dell'angolo di His e del fondo oculare (ricostruzione Giraffa di Cheng)
|
gastrectomia prossimale combinata con interposizione di tubo gastrico esofagogastrostomia con ricostruzione dell'angolo di His e del fondo oculare (ricostruzione Giraffa di Cheng)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di esofagite da reflusso dopo l'operazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il tasso di esofagite da reflusso dopo l'operazione sarà valutato mediante endoscopia gastrointestinale con classificazione Los Angeles (LA) e i punteggi del questionario sulla malattia da reflusso (RDQ) sono stati utilizzati per valutare il reflusso gastroesofageo postoperatorio.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita postoperatoria: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutato dal questionario sulla qualità della vita (QLQ) - questionario C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), il punteggio totale varia da 30 a 126 e valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
12 mesi
|
Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
tasso di complicanze postoperatorie secondo la classificazione Clavian-Dindo, tasso di mortalità postoperatoria a 30 giorni
|
12 mesi
|
Stato nutrizionale postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cambio di emoglobina, quantità di supplemento cumulativo di vitamina B12
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020361093
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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