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Analisi preliminare di efficacia della ricostruzione della giraffa di Cheng dopo gastrectomia prossimale

5 dicembre 2020 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Analisi preliminare di efficacia della ricostruzione della giraffa di Cheng dopo gastrectomia prossimale nell'adenocarcinoma precoce della giunzione esofagogastrica: uno studio prospettico in aperto

Negli ultimi anni, l'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica (AEG) è aumentato ovviamente in Cina. Può essere causato dal motivo dell'aumento del peso corporeo, del consumo di alcol, della malattia da reflusso gastroesofageo e del premaligno. Nei paesi occidentali, il tasso di AEG avanzato a 5 anni era inferiore al 30%, lo stesso in Cina. C'era una differenza significativa nell'epidemiologia, nel meccanismo patogenetico, nelle caratteristiche biologiche e nella prognosi tra AEG e tumori dell'antro, quindi l'AEG era considerata una sorta di malattia indipendente. Fino ad ora, l'ambito del linfonodo sezionato, la selezione dell'approccio operatorio, l'intervallo di resezione e la ricostruzione del tratto digerente per il trattamento dell'AEG erano in discussione, soprattutto nella ricostruzione del tratto digerente dopo l'operazione. Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia e la sicurezza della gastrectomia prossimale combinata con l'anastomosi di giraffa per l'adenocarcinoma precoce della giunzione esofagogastrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, l'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica (AEG) è aumentato ovviamente in Cina. Può essere causato dal motivo dell'aumento del peso corporeo, del consumo di alcol, della malattia da reflusso gastroesofageo e del premaligno. Nei paesi occidentali, il tasso di AEG avanzato a 5 anni era inferiore al 30%, lo stesso in Cina. C'era una differenza significativa nell'epidemiologia, nel meccanismo patogenetico, nelle caratteristiche biologiche e nella prognosi tra AEG e tumori dell'antro, quindi l'AEG era considerata una sorta di malattia indipendente. Fino ad ora, l'ambito del linfonodo sezionato, la selezione dell'approccio operatorio, l'intervallo di resezione e la ricostruzione del tratto digerente per il trattamento dell'AEG erano in discussione, soprattutto nella ricostruzione del tratto digerente dopo l'operazione.

I metodi di ricostruzione del tratto digerente per AEG II sono stati determinati dall'approccio chirurgico. Esiste una controversia sull'opportunità di utilizzare il metodo di ricostruzione con reflusso esofageo basso per trattare i pazienti con AEG. La ricostruzione del tubo gastrico, la ricostruzione del doppio tratto conservante l'antro e la ricostruzione Roux-en-Y erano i metodi comuni. Alcuni studi hanno dimostrato che il profilo del pH nelle 24 ore nei pazienti con ricostruzione del tubo gastrico era simile a quello della persona sana, ma potrebbe essere correlato alla crescente incidenza della malattia da reflusso gastroesofageo nella persona sana e ai farmaci antireflusso utilizzati nella pazienti. Sebbene la ricostruzione del doppio tratto conservante l'antro abbia una buona funzione antireflusso, l'operazione complicata e le troppe stomie anastomotiche hanno aumentato il tasso di postoperatorio. Il meccanismo fisiologico comune di anti-reflusso è stato causato dallo sfintere esofageo inferiore, dalla giunzione esofagogastrica, dall'angolo di His e così via. Pertanto, nel nostro centro, utilizziamo una nuova ricostruzione che combina i vantaggi della ricostruzione del tubo gastrico con la ricostruzione dell'angolo His e del fondo gastrico. La chiamiamo esofagogastrostomia di interposizione del tubo gastrico con ricostruzione dell'angolo e del fondo oculare (anastomosi giraffa).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiangdong Cheng, MD
  • Numero di telefono: +86-05714758155013
  • Email: zyq201003@163.com

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Contatto:
          • Xiangdong Cheng, MD
          • Numero di telefono: +86-05714758155013
          • Email: zyq201003@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'endoscopia e la biopsia preoperatorie hanno confermato l'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica e predittivamente la gastrectomia prossimale transaddominale.
  2. Carcinoma gastrico in fase iniziale, di stadiazione preoperatoria AJCC 8th Edition cT1N0M0 e non idoneo alla resezione endoscopica;
  3. Completamento della TAC addominale e dell'endoscopia ecografica
  4. Età: da 18 a 70 anni;
  5. Punteggio di Karnofsky ≥ 70
  6. Con buona compliance e consenso informato richiesto.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, donne che allattano.
  2. L'esistenza di disturbi del sistema nervoso periferico o disturbi neurologici significativi e una storia di disturbi del sistema nervoso centrale.
  3. Gravità malattie mentali;
  4. I pazienti con altre gravi complicanze non possono tollerare l'intervento chirurgico: come gravi malattie cardiache e polmonari, funzionalità cardiaca al di sotto dello stadio clinico 2, ipertensione incontrollabile, infezione polmonare, BPCO da moderata a grave, bronchite cronica, grave diabete e/o insufficienza renale, grave epatite e/o o funzione al di sotto del grado di grado CHILD B e grave malnutrizione, ecc.
  5. Con altri tumori maligni che non sono stati curati.
  6. I pazienti hanno già aderito ad altri studi clinici
  7. Dopo la firma dell'accordo sulla sperimentazione clinica, i pazienti e il loro agente abbandoneranno la sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gastrectomia prossimale combinata con la ricostruzione della giraffa di Cheng
gastrectomia prossimale combinata con interposizione di tubo gastrico esofagogastrostomia con ricostruzione dell'angolo di His e del fondo oculare (ricostruzione Giraffa di Cheng)
gastrectomia prossimale combinata con interposizione di tubo gastrico esofagogastrostomia con ricostruzione dell'angolo di His e del fondo oculare (ricostruzione Giraffa di Cheng)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esofagite da reflusso dopo l'operazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di esofagite da reflusso dopo l'operazione sarà valutato mediante endoscopia gastrointestinale con classificazione Los Angeles (LA) e i punteggi del questionario sulla malattia da reflusso (RDQ) sono stati utilizzati per valutare il reflusso gastroesofageo postoperatorio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita postoperatoria: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato dal questionario sulla qualità della vita (QLQ) - questionario C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), il punteggio totale varia da 30 a 126 e valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
12 mesi
Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di complicanze postoperatorie secondo la classificazione Clavian-Dindo, tasso di mortalità postoperatoria a 30 giorni
12 mesi
Stato nutrizionale postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambio di emoglobina, quantità di supplemento cumulativo di vitamina B12
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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