- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04657848
Preliminär effektivitetsanalys av Chengs giraffrekonstruktion efter proximal gastrectomy
Preliminär effektivitetsanalys av Chengs giraffrekonstruktion efter proximal gastrectomy i tidig Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction: En prospektiv öppen studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har adenokarcinom i esophagogastric junction (AEG) uppenbarligen ökat i Kina. Det kan orsakas av ökad kroppsvikt, alkoholkonsumtion, gastroesofageal refluxsjukdom och premaligna sjukdomar. I västerländska länder var 5-årsfrekvensen av avancerad AEG mindre än 30 %, det var samma sak i Kina. Det fanns signifikant skillnad i epidemiologi, patogen mekanism, biologiska egenskaper och prognos mellan AEG och antrumtumörer, så AEG betraktades som en sorts oberoende sjukdom. Hittills har omfattningen av lymfkörtel dissekerats, valet av operationsmetod, resektionsområdet och matsmältningskanalens rekonstruktion för behandling av AEG varit omtvistad, särskilt vid rekonstruktionen av matsmältningskanalen efter operation.
Rekonstruktionsmetoderna för matsmältningskanalen för AEG II bestämdes genom den kirurgiska metoden. Det råder kontrovers om huruvida rekonstruktionsmetod med lågt esofagusreflux ska användas för att behandla AEG-patienter. Magslangsrekonstruktionen, den antrumbevarande dubbelkanalsrekonstruktionen och Roux-en-Y-rekonstruktionen var de vanliga metoderna. Vissa studier visade att 24-timmars pH-profilen hos patienter med magsondsrekonstruktion liknade den friska personen, men det kan vara relaterat till den ökande förekomsten av gastroesofageal refluxsjukdom hos den friska personen och den anti-refluxmedicin som används i patienter. Även om den antrumbevarande dubbelvägsrekonstruktionen har en bra funktion av anti-reflux, ökade den komplicerade operationen och för många anastomotiska stomier graden av postoperativa inträffade. Den vanliga fysiologiska mekanismen för anti-reflux orsakades av den nedre esophageal sphincter, esophagogastric junction, His vinkel och så vidare. Därför använder vi i vårt centrum en ny rekonstruktion som kombinerar fördelarna med rekonstruktion av magslangen med återuppbyggnad av His-vinkeln och fundus i magsäcken. Vi kallar det gastric tube interposition esophagogastrostomy med rekonstruktion av Hans vinkel och fundus (Giraff anastomosis).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiangdong Cheng, MD
- Telefonnummer: +86-05714758155013
- E-post: zyq201003@163.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
Kontakt:
- Xiangdong Cheng, MD
- Telefonnummer: +86-05714758155013
- E-post: zyq201003@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Preoperativ endoskopi och biopsi bekräftade adenokarcinom av esophagogastric junction, och prediktivt möjligt för transabdominal proximal gastrectomy.
- Tidig gastrisk cancer, av preoperativ stadieindelning AJCC 8th Edition cT1N0M0 och inte lämplig för endoskopisk resektion;
- Slutförande av abdominal CT-skanning och ultraljudsendoskopi
- Ålder:18 till 70 år;
- Karnofsky poäng ≥ 70
- Med god efterlevnad och informerat samtycke krävs.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, ammande kvinnor.
- Förekomsten av störningar i det perifera nervsystemet eller signifikanta neurologiska störningar och en historia av störningar i centrala nervsystemet.
- Svårighetsgrad psykiska sjukdomar;
- Patienter med andra allvarliga komplikationer kan inte tolerera kirurgi: såsom allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, hjärtfunktion under kliniskt stadium 2, okontrollerbar hypertoni, lunginfektion, måttlig till svår KOL, kronisk bronkit, svår diabetes och/eller njurinsufficiens, svår hepatit och/ eller funktion under rangen BARN B-klass, och allvarlig undernäring, etc.
- Med andra maligniteter som inte botades.
- Patienter har redan anslutit sig till andra kliniska prövningar
- Efter undertecknandet av avtalet om klinisk prövning kommer patienter och deras representant att avsluta prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: proximal gastrectomy kombinerad med Chengs Giraffe rekonstruktion
proximal gastrectomy kombinerad med gastric tube interposition esophagogastrostomi med rekonstruktion av hans vinkel och fundus (Cheng's Giraffe rekonstruktion)
|
proximal gastrectomy kombinerad med gastric tube interposition esophagogastrostomi med rekonstruktion av hans vinkel och fundus (Cheng's Giraffe rekonstruktion)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av refluxesofagit efter operation
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av refluxesofagit efter operation kommer att bedömas med gastrointestinal endoskopi med Los Angeles (LA) klassificering och refluxsjukdom frågeformuläret (RDQ) poäng användes för att utvärdera postoperativ gastroesofageal reflux.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ livskvalitet: Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC)
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet (QLQ) - C30 frågeformulär, det totala poängen varierar från 30 till 126, och högre värden representerar ett sämre resultat.
|
12 månader
|
|
Postoperativ återhämtning
Tidsram: 12 månader
|
postoperativ komplikationsfrekvens enligt Clavian-Dindo-klassificeringen, postoperativ dödsfrekvens med 30 dagar
|
12 månader
|
|
Postoperativ näringsstatus
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av hemoglobin, vitamin B12 kumulativt tillskott kvantitet
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020361093
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .