Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preliminär effektivitetsanalys av Chengs giraffrekonstruktion efter proximal gastrectomy

5 december 2020 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

Preliminär effektivitetsanalys av Chengs giraffrekonstruktion efter proximal gastrectomy i tidig Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction: En prospektiv öppen studie

Under de senaste åren har adenokarcinom i esophagogastric junction (AEG) uppenbarligen ökat i Kina. Det kan orsakas av ökad kroppsvikt, alkoholkonsumtion, gastroesofageal refluxsjukdom och premaligna sjukdomar. I västerländska länder var 5-årsfrekvensen av avancerad AEG mindre än 30 %, det var samma sak i Kina. Det fanns signifikant skillnad i epidemiologi, patogen mekanism, biologiska egenskaper och prognos mellan AEG och antrumtumörer, så AEG betraktades som en sorts oberoende sjukdom. Hittills har omfattningen av lymfkörtel dissekerats, valet av operationsmetod, resektionsområdet och matsmältningskanalens rekonstruktion för behandling av AEG varit omtvistad, särskilt vid rekonstruktionen av matsmältningskanalen efter operation. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av den proximala gastrectomy kombinerad med Giraffe anastomosis för tidig adenokarcinom av esophagogastric junction.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har adenokarcinom i esophagogastric junction (AEG) uppenbarligen ökat i Kina. Det kan orsakas av ökad kroppsvikt, alkoholkonsumtion, gastroesofageal refluxsjukdom och premaligna sjukdomar. I västerländska länder var 5-årsfrekvensen av avancerad AEG mindre än 30 %, det var samma sak i Kina. Det fanns signifikant skillnad i epidemiologi, patogen mekanism, biologiska egenskaper och prognos mellan AEG och antrumtumörer, så AEG betraktades som en sorts oberoende sjukdom. Hittills har omfattningen av lymfkörtel dissekerats, valet av operationsmetod, resektionsområdet och matsmältningskanalens rekonstruktion för behandling av AEG varit omtvistad, särskilt vid rekonstruktionen av matsmältningskanalen efter operation.

Rekonstruktionsmetoderna för matsmältningskanalen för AEG II bestämdes genom den kirurgiska metoden. Det råder kontrovers om huruvida rekonstruktionsmetod med lågt esofagusreflux ska användas för att behandla AEG-patienter. Magslangsrekonstruktionen, den antrumbevarande dubbelkanalsrekonstruktionen och Roux-en-Y-rekonstruktionen var de vanliga metoderna. Vissa studier visade att 24-timmars pH-profilen hos patienter med magsondsrekonstruktion liknade den friska personen, men det kan vara relaterat till den ökande förekomsten av gastroesofageal refluxsjukdom hos den friska personen och den anti-refluxmedicin som används i patienter. Även om den antrumbevarande dubbelvägsrekonstruktionen har en bra funktion av anti-reflux, ökade den komplicerade operationen och för många anastomotiska stomier graden av postoperativa inträffade. Den vanliga fysiologiska mekanismen för anti-reflux orsakades av den nedre esophageal sphincter, esophagogastric junction, His vinkel och så vidare. Därför använder vi i vårt centrum en ny rekonstruktion som kombinerar fördelarna med rekonstruktion av magslangen med återuppbyggnad av His-vinkeln och fundus i magsäcken. Vi kallar det gastric tube interposition esophagogastrostomy med rekonstruktion av Hans vinkel och fundus (Giraff anastomosis).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiangdong Cheng, MD
  • Telefonnummer: +86-05714758155013
  • E-post: zyq201003@163.com

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Preoperativ endoskopi och biopsi bekräftade adenokarcinom av esophagogastric junction, och prediktivt möjligt för transabdominal proximal gastrectomy.
  2. Tidig gastrisk cancer, av preoperativ stadieindelning AJCC 8th Edition cT1N0M0 och inte lämplig för endoskopisk resektion;
  3. Slutförande av abdominal CT-skanning och ultraljudsendoskopi
  4. Ålder:18 till 70 år;
  5. Karnofsky poäng ≥ 70
  6. Med god efterlevnad och informerat samtycke krävs.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet, ammande kvinnor.
  2. Förekomsten av störningar i det perifera nervsystemet eller signifikanta neurologiska störningar och en historia av störningar i centrala nervsystemet.
  3. Svårighetsgrad psykiska sjukdomar;
  4. Patienter med andra allvarliga komplikationer kan inte tolerera kirurgi: såsom allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, hjärtfunktion under kliniskt stadium 2, okontrollerbar hypertoni, lunginfektion, måttlig till svår KOL, kronisk bronkit, svår diabetes och/eller njurinsufficiens, svår hepatit och/ eller funktion under rangen BARN B-klass, och allvarlig undernäring, etc.
  5. Med andra maligniteter som inte botades.
  6. Patienter har redan anslutit sig till andra kliniska prövningar
  7. Efter undertecknandet av avtalet om klinisk prövning kommer patienter och deras representant att avsluta prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: proximal gastrectomy kombinerad med Chengs Giraffe rekonstruktion
proximal gastrectomy kombinerad med gastric tube interposition esophagogastrostomi med rekonstruktion av hans vinkel och fundus (Cheng's Giraffe rekonstruktion)
proximal gastrectomy kombinerad med gastric tube interposition esophagogastrostomi med rekonstruktion av hans vinkel och fundus (Cheng's Giraffe rekonstruktion)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av refluxesofagit efter operation
Tidsram: 12 månader
Frekvensen av refluxesofagit efter operation kommer att bedömas med gastrointestinal endoskopi med Los Angeles (LA) klassificering och refluxsjukdom frågeformuläret (RDQ) poäng användes för att utvärdera postoperativ gastroesofageal reflux.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ livskvalitet: Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC)
Tidsram: 12 månader
Bedömd av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet (QLQ) - C30 frågeformulär, det totala poängen varierar från 30 till 126, och högre värden representerar ett sämre resultat.
12 månader
Postoperativ återhämtning
Tidsram: 12 månader
postoperativ komplikationsfrekvens enligt Clavian-Dindo-klassificeringen, postoperativ dödsfrekvens med 30 dagar
12 månader
Postoperativ näringsstatus
Tidsram: 12 månader
Förändring av hemoglobin, vitamin B12 kumulativt tillskott kvantitet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2020

Första postat (Faktisk)

8 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera