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Vorläufige Wirksamkeitsanalyse der Cheng-Giraffen-Rekonstruktion nach proximaler Gastrektomie

5. Dezember 2020 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Vorläufige Wirksamkeitsanalyse der Cheng-Giraffen-Rekonstruktion nach proximaler Gastrektomie im frühen Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs: Eine prospektive Open-Label-Studie

In den vergangenen Jahren hat das Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs (AEG) in China deutlich zugenommen. Es kann durch erhöhtes Körpergewicht, Alkoholkonsum, gastroösophageale Refluxkrankheit und Präkanzerose verursacht werden. In westlichen Ländern lag die 5-Jahres-Rate fortgeschrittener AEG bei weniger als 30 %, in China war es genauso. Es gab signifikante Unterschiede in der Epidemiologie, dem pathogenen Mechanismus, den biologischen Eigenschaften und der Prognose zwischen AEG und Kieferhöhlentumoren, sodass AEG als eine Art eigenständige Krankheit angesehen wurde. Bislang waren der Umfang des entfernten Lymphknotens, die Auswahl des Operationszugangs, der Resektionsbereich und die Rekonstruktion des Verdauungstraktes für die Behandlung von AEG umstritten, insbesondere bei der Rekonstruktion des Verdauungstraktes nach der Operation. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der proximalen Gastrektomie in Kombination mit Giraffen-Anastomose für frühes Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den vergangenen Jahren hat das Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs (AEG) in China deutlich zugenommen. Es kann durch erhöhtes Körpergewicht, Alkoholkonsum, gastroösophageale Refluxkrankheit und Präkanzerose verursacht werden. In westlichen Ländern lag die 5-Jahres-Rate fortgeschrittener AEG bei weniger als 30 %, in China war es genauso. Es gab signifikante Unterschiede in der Epidemiologie, dem pathogenen Mechanismus, den biologischen Eigenschaften und der Prognose zwischen AEG und Kieferhöhlentumoren, sodass AEG als eine Art eigenständige Krankheit angesehen wurde. Bislang waren der Umfang des entfernten Lymphknotens, die Auswahl des Operationszugangs, der Resektionsbereich und die Rekonstruktion des Verdauungstraktes für die Behandlung von AEG umstritten, insbesondere bei der Rekonstruktion des Verdauungstraktes nach der Operation.

Die Rekonstruktionsmethoden des Verdauungstraktes für AEG II wurden durch den chirurgischen Zugang bestimmt. Es besteht eine Kontroverse darüber, ob eine Rekonstruktionsmethode mit geringem Ösophagusreflux zur Behandlung von AEG-Patienten verwendet werden sollte. Die Magensondenrekonstruktion, die antrumerhaltende Doppelgangrekonstruktion und die Roux-en-Y-Rekonstruktion waren die gängigen Methoden. Einige Studien zeigten, dass das 24-Stunden-pH-Profil bei Patienten mit Magensondenrekonstruktion ähnlich wie bei gesunden Personen war, aber es kann mit der zunehmenden Inzidenz von gastroösophagealer Refluxkrankheit bei gesunden Personen und den verwendeten Anti-Reflux-Medikamenten zusammenhängen Patienten. Obwohl die antrumerhaltende Doppeltraktrekonstruktion eine gute Antirefluxfunktion hat, erhöhten die komplizierte Operation und zu viele Anastomosenstoma die Rate postoperativer Ereignisse. Der gemeinsame physiologische Mechanismus des Anti-Reflux wurde durch den unteren Ösophagussphinkter, den ösophagogastrischen Übergang, den His-Winkel usw. verursacht. Daher verwenden wir in unserem Zentrum eine neue Rekonstruktion, die die Vorteile der Magensondenrekonstruktion mit der Wiederherstellung des His-Winkels und des Magenfundus kombiniert. Wir nennen es Magensondeninterpositions-Ösophagogastrostomie mit Rekonstruktion von His-Winkel und Fundus (Giraffe-Anastomose).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiangdong Cheng, MD
  • Telefonnummer: +86-05714758155013
  • E-Mail: zyq201003@163.com

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Präoperative Endoskopie und Biopsie bestätigt Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs und prädiktiv machbar der transabdominalen proximalen Gastrektomie.
  2. Magenfrühkrebs im präoperativen Staging AJCC 8th Edition cT1N0M0 und nicht für endoskopische Resektion geeignet;
  3. Abschluss des Abdomen-CT-Scans und der Ultraschallendoskopie
  4. Alter: 18 bis 70 Jahre;
  5. Karnofsky-Score ≥ 70
  6. Bei guter Compliance und Einverständniserklärung erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, stillende Frauen.
  2. Das Vorhandensein von Störungen des peripheren Nervensystems oder signifikanten neurologischen Störungen und eine Vorgeschichte von Störungen des zentralen Nervensystems.
  3. Schwere Geisteskrankheiten;
  4. Patienten mit anderen schweren Komplikationen können eine Operation nicht tolerieren: wie z. B. schwere Herz- und Lungenerkrankungen, Herzfunktion unterhalb des klinischen Stadiums 2, unkontrollierbarer Bluthochdruck, Lungeninfektion, mittelschwere bis schwere COPD, chronische Bronchitis, schwerer Diabetes und / oder Niereninsuffizienz, schwere Hepatitis und / oder Funktion unter dem Rang von KIND B und schwere Unterernährung usw.
  5. Mit anderen bösartigen Erkrankungen, die nicht geheilt wurden.
  6. Patienten haben bereits an anderen klinischen Studien teilgenommen
  7. Nach Unterzeichnung der Vereinbarung über die klinische Studie verlassen Patienten und ihr Vertreter die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: proximale Gastrektomie in Kombination mit Chengs Giraffenrekonstruktion
proximale Gastrektomie kombiniert mit Magensondeninterposition Ösophagogastrostomie mit Rekonstruktion von His-Winkel und Augenhintergrund (Cheng-Giraffen-Rekonstruktion)
proximale Gastrektomie kombiniert mit Magensondeninterposition Ösophagogastrostomie mit Rekonstruktion von His-Winkel und Augenhintergrund (Cheng-Giraffen-Rekonstruktion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Refluxösophagitis nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate der Refluxösophagitis nach der Operation wird durch gastrointestinale Endoskopie mit Los Angeles (LA)-Klassifikation beurteilt, und die Reflux-Krankheit-Fragebogen (RDQ)-Scores wurden verwendet, um den postoperativen gastroösophagealen Reflux zu bewerten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Lebensqualität: Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch den Quality of Life Questionnaire (QLQ) – C30-Fragebogen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), reicht die Gesamtpunktzahl von 30 bis 126, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
12 Monate
Postoperative Genesung
Zeitfenster: 12 Monate
postoperative Komplikationsrate nach Clavian-Dindo-Klassifikation, postoperative Todesrate mit 30 Tagen
12 Monate
Postoperativer Ernährungszustand
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der kumulativen Ergänzungsmenge von Hämoglobin, Vitamin B12
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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