- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04657848
Vorläufige Wirksamkeitsanalyse der Cheng-Giraffen-Rekonstruktion nach proximaler Gastrektomie
Vorläufige Wirksamkeitsanalyse der Cheng-Giraffen-Rekonstruktion nach proximaler Gastrektomie im frühen Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs: Eine prospektive Open-Label-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den vergangenen Jahren hat das Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs (AEG) in China deutlich zugenommen. Es kann durch erhöhtes Körpergewicht, Alkoholkonsum, gastroösophageale Refluxkrankheit und Präkanzerose verursacht werden. In westlichen Ländern lag die 5-Jahres-Rate fortgeschrittener AEG bei weniger als 30 %, in China war es genauso. Es gab signifikante Unterschiede in der Epidemiologie, dem pathogenen Mechanismus, den biologischen Eigenschaften und der Prognose zwischen AEG und Kieferhöhlentumoren, sodass AEG als eine Art eigenständige Krankheit angesehen wurde. Bislang waren der Umfang des entfernten Lymphknotens, die Auswahl des Operationszugangs, der Resektionsbereich und die Rekonstruktion des Verdauungstraktes für die Behandlung von AEG umstritten, insbesondere bei der Rekonstruktion des Verdauungstraktes nach der Operation.
Die Rekonstruktionsmethoden des Verdauungstraktes für AEG II wurden durch den chirurgischen Zugang bestimmt. Es besteht eine Kontroverse darüber, ob eine Rekonstruktionsmethode mit geringem Ösophagusreflux zur Behandlung von AEG-Patienten verwendet werden sollte. Die Magensondenrekonstruktion, die antrumerhaltende Doppelgangrekonstruktion und die Roux-en-Y-Rekonstruktion waren die gängigen Methoden. Einige Studien zeigten, dass das 24-Stunden-pH-Profil bei Patienten mit Magensondenrekonstruktion ähnlich wie bei gesunden Personen war, aber es kann mit der zunehmenden Inzidenz von gastroösophagealer Refluxkrankheit bei gesunden Personen und den verwendeten Anti-Reflux-Medikamenten zusammenhängen Patienten. Obwohl die antrumerhaltende Doppeltraktrekonstruktion eine gute Antirefluxfunktion hat, erhöhten die komplizierte Operation und zu viele Anastomosenstoma die Rate postoperativer Ereignisse. Der gemeinsame physiologische Mechanismus des Anti-Reflux wurde durch den unteren Ösophagussphinkter, den ösophagogastrischen Übergang, den His-Winkel usw. verursacht. Daher verwenden wir in unserem Zentrum eine neue Rekonstruktion, die die Vorteile der Magensondenrekonstruktion mit der Wiederherstellung des His-Winkels und des Magenfundus kombiniert. Wir nennen es Magensondeninterpositions-Ösophagogastrostomie mit Rekonstruktion von His-Winkel und Fundus (Giraffe-Anastomose).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiangdong Cheng, MD
- Telefonnummer: +86-05714758155013
- E-Mail: zyq201003@163.com
Studienorte
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
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Kontakt:
- Xiangdong Cheng, MD
- Telefonnummer: +86-05714758155013
- E-Mail: zyq201003@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präoperative Endoskopie und Biopsie bestätigt Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs und prädiktiv machbar der transabdominalen proximalen Gastrektomie.
- Magenfrühkrebs im präoperativen Staging AJCC 8th Edition cT1N0M0 und nicht für endoskopische Resektion geeignet;
- Abschluss des Abdomen-CT-Scans und der Ultraschallendoskopie
- Alter: 18 bis 70 Jahre;
- Karnofsky-Score ≥ 70
- Bei guter Compliance und Einverständniserklärung erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, stillende Frauen.
- Das Vorhandensein von Störungen des peripheren Nervensystems oder signifikanten neurologischen Störungen und eine Vorgeschichte von Störungen des zentralen Nervensystems.
- Schwere Geisteskrankheiten;
- Patienten mit anderen schweren Komplikationen können eine Operation nicht tolerieren: wie z. B. schwere Herz- und Lungenerkrankungen, Herzfunktion unterhalb des klinischen Stadiums 2, unkontrollierbarer Bluthochdruck, Lungeninfektion, mittelschwere bis schwere COPD, chronische Bronchitis, schwerer Diabetes und / oder Niereninsuffizienz, schwere Hepatitis und / oder Funktion unter dem Rang von KIND B und schwere Unterernährung usw.
- Mit anderen bösartigen Erkrankungen, die nicht geheilt wurden.
- Patienten haben bereits an anderen klinischen Studien teilgenommen
- Nach Unterzeichnung der Vereinbarung über die klinische Studie verlassen Patienten und ihr Vertreter die Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: proximale Gastrektomie in Kombination mit Chengs Giraffenrekonstruktion
proximale Gastrektomie kombiniert mit Magensondeninterposition Ösophagogastrostomie mit Rekonstruktion von His-Winkel und Augenhintergrund (Cheng-Giraffen-Rekonstruktion)
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proximale Gastrektomie kombiniert mit Magensondeninterposition Ösophagogastrostomie mit Rekonstruktion von His-Winkel und Augenhintergrund (Cheng-Giraffen-Rekonstruktion)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Refluxösophagitis nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Rate der Refluxösophagitis nach der Operation wird durch gastrointestinale Endoskopie mit Los Angeles (LA)-Klassifikation beurteilt, und die Reflux-Krankheit-Fragebogen (RDQ)-Scores wurden verwendet, um den postoperativen gastroösophagealen Reflux zu bewerten.
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Lebensqualität: Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet durch den Quality of Life Questionnaire (QLQ) – C30-Fragebogen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), reicht die Gesamtpunktzahl von 30 bis 126, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
|
12 Monate
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Postoperative Genesung
Zeitfenster: 12 Monate
|
postoperative Komplikationsrate nach Clavian-Dindo-Klassifikation, postoperative Todesrate mit 30 Tagen
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12 Monate
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Postoperativer Ernährungszustand
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der kumulativen Ergänzungsmenge von Hämoglobin, Vitamin B12
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020361093
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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