- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04657848
Analyse préliminaire de l'efficacité de la reconstruction de la girafe de Cheng après une gastrectomie proximale
Analyse préliminaire de l'efficacité de la reconstruction de la girafe de Cheng après gastrectomie proximale dans l'adénocarcinome précoce de la jonction œsogastrique : une étude prospective ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières années, l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique (AEG) a augmenté de façon évidente en Chine. Cela peut être dû à une augmentation du poids corporel, à la consommation d'alcool, au reflux gastro-œsophagien et à la précancéreuse. Dans les pays occidentaux, le taux à 5 ans d'AEG avancé était inférieur à 30%, il en était de même en Chine. Il y avait une différence significative dans l'épidémiologie, le mécanisme pathogène, les caractéristiques biologiques et le pronostic entre l'AEG et les tumeurs de l'antre, de sorte que l'AEG était considérée comme une sorte de maladie indépendante. Jusqu'à présent, la portée du ganglion lymphatique disséqué, la sélection de l'approche de l'opération, la gamme de résection et la reconstruction du tube digestif pour le traitement de l'AEG étaient en litige, en particulier dans la reconstruction du tube digestif après l'opération.
Les méthodes de reconstruction du tube digestif pour AEG II ont été déterminées par l'approche chirurgicale. La controverse existe quant à savoir si la méthode de reconstruction avec un faible reflux œsophagien doit être utilisée pour traiter les patients AEG. La reconstruction du tube gastrique, la reconstruction à double faisceau préservant l'antre et la reconstruction de Roux-en-Y étaient les méthodes courantes. Certaines études ont montré que le profil de pH sur 24 h chez les patients ayant subi une reconstruction du tube gastrique était similaire à celui de la personne en bonne santé, mais il peut être lié à l'incidence croissante du reflux gastro-œsophagien chez la personne en bonne santé et aux médicaments anti-reflux utilisés dans le traitement. les patients. Bien que la reconstruction à double voie préservant l'antre ait une bonne fonction anti-reflux, l'opération compliquée et le trop grand nombre de stomies anastomotiques ont augmenté le taux de survenue postopératoire. Le mécanisme physiologique commun de l'anti-reflux était causé par le sphincter inférieur de l'œsophage, la jonction œsogastrique, l'angle de His, etc. Par conséquent, dans notre centre, nous utilisons une nouvelle reconstruction qui combine les avantages de la reconstruction du tube gastrique avec la reconstruction de l'angle His et du fond de l'estomac. Nous l'appelons œsophagogastrostomie par interposition de tube gastrique avec reconstruction de son angle et de son fond d'œil (anastomose girafe).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiangdong Cheng, MD
- Numéro de téléphone: +86-05714758155013
- E-mail: zyq201003@163.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
Contact:
- Xiangdong Cheng, MD
- Numéro de téléphone: +86-05714758155013
- E-mail: zyq201003@163.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'endoscopie préopératoire et la biopsie ont confirmé l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique et, de manière prédictive, la possibilité d'une gastrectomie proximale transabdominale.
- Cancer gastrique précoce, de stadification préopératoire AJCC 8e édition cT1N0M0 et non adapté à la résection endoscopique ;
- Achèvement de la tomodensitométrie abdominale et de l'endoscopie échographique
- Âge:18 à 70 ans ;
- Score de Karnofsky ≥ 70
- Avec une bonne observance et un consentement éclairé requis.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, femmes allaitantes.
- L'existence de troubles du système nerveux périphérique ou de troubles neurologiques importants et d'antécédents de troubles du système nerveux central.
- Maladies mentales de gravité ;
- Les patients présentant d'autres complications graves ne peuvent pas tolérer la chirurgie : telles que les maladies cardiaques et pulmonaires graves, la fonction cardiaque en dessous du stade clinique 2, l'hypertension incontrôlable, l'infection pulmonaire, la BPCO modérée à sévère, la bronchite chronique, le diabète sévère et/ou l'insuffisance rénale, l'hépatite sévère et/ou ou fonction en dessous du rang de la classe ENFANT B, et malnutrition sévère, etc.
- Avec d'autres tumeurs malignes qui n'ont pas été guéries.
- Les patients ont déjà rejoint d'autres essais cliniques
- Après la signature de l'accord d'essai clinique, les patients et leur agent quitteront l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: gastrectomie proximale associée à la reconstruction de la girafe de Cheng
gastrectomie proximale associée à une interposition de tube gastrique
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gastrectomie proximale associée à une interposition de tube gastrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'oesophagite par reflux après opération
Délai: 12 mois
|
Le taux d'oesophagite par reflux après l'opération sera évalué par endoscopie gastro-intestinale avec la classification de Los Angeles (LA) et les scores du questionnaire sur la maladie de reflux (RDQ) ont été utilisés pour évaluer le reflux gastro-oesophagien postopératoire.
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12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie postopératoire : Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: 12 mois
|
Évalué par le questionnaire de qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - questionnaire C30, le score total varie de 30 à 126, et des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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12 mois
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Récupération postopératoire
Délai: 12 mois
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taux de complications postopératoires selon la classification de Clavian-Dindo, taux de mortalité postopératoire à 30 jours
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12 mois
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État nutritionnel postopératoire
Délai: 12 mois
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Changement d'hémoglobine, quantité de supplément cumulatif de vitamine B12
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020361093
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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