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Analyse préliminaire de l'efficacité de la reconstruction de la girafe de Cheng après une gastrectomie proximale

5 décembre 2020 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital

Analyse préliminaire de l'efficacité de la reconstruction de la girafe de Cheng après gastrectomie proximale dans l'adénocarcinome précoce de la jonction œsogastrique : une étude prospective ouverte

Au cours des dernières années, l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique (AEG) a augmenté de façon évidente en Chine. Cela peut être dû à une augmentation du poids corporel, à la consommation d'alcool, au reflux gastro-œsophagien et à la précancéreuse. Dans les pays occidentaux, le taux à 5 ans d'AEG avancé était inférieur à 30%, il en était de même en Chine. Il y avait une différence significative dans l'épidémiologie, le mécanisme pathogène, les caractéristiques biologiques et le pronostic entre l'AEG et les tumeurs de l'antre, de sorte que l'AEG était considérée comme une sorte de maladie indépendante. Jusqu'à présent, la portée du ganglion lymphatique disséqué, la sélection de l'approche de l'opération, la gamme de résection et la reconstruction du tube digestif pour le traitement de l'AEG étaient en litige, en particulier dans la reconstruction du tube digestif après l'opération. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la gastrectomie proximale associée à l'anastomose de Giraffe pour l'adénocarcinome précoce de la jonction œsogastrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours des dernières années, l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique (AEG) a augmenté de façon évidente en Chine. Cela peut être dû à une augmentation du poids corporel, à la consommation d'alcool, au reflux gastro-œsophagien et à la précancéreuse. Dans les pays occidentaux, le taux à 5 ans d'AEG avancé était inférieur à 30%, il en était de même en Chine. Il y avait une différence significative dans l'épidémiologie, le mécanisme pathogène, les caractéristiques biologiques et le pronostic entre l'AEG et les tumeurs de l'antre, de sorte que l'AEG était considérée comme une sorte de maladie indépendante. Jusqu'à présent, la portée du ganglion lymphatique disséqué, la sélection de l'approche de l'opération, la gamme de résection et la reconstruction du tube digestif pour le traitement de l'AEG étaient en litige, en particulier dans la reconstruction du tube digestif après l'opération.

Les méthodes de reconstruction du tube digestif pour AEG II ont été déterminées par l'approche chirurgicale. La controverse existe quant à savoir si la méthode de reconstruction avec un faible reflux œsophagien doit être utilisée pour traiter les patients AEG. La reconstruction du tube gastrique, la reconstruction à double faisceau préservant l'antre et la reconstruction de Roux-en-Y étaient les méthodes courantes. Certaines études ont montré que le profil de pH sur 24 h chez les patients ayant subi une reconstruction du tube gastrique était similaire à celui de la personne en bonne santé, mais il peut être lié à l'incidence croissante du reflux gastro-œsophagien chez la personne en bonne santé et aux médicaments anti-reflux utilisés dans le traitement. les patients. Bien que la reconstruction à double voie préservant l'antre ait une bonne fonction anti-reflux, l'opération compliquée et le trop grand nombre de stomies anastomotiques ont augmenté le taux de survenue postopératoire. Le mécanisme physiologique commun de l'anti-reflux était causé par le sphincter inférieur de l'œsophage, la jonction œsogastrique, l'angle de His, etc. Par conséquent, dans notre centre, nous utilisons une nouvelle reconstruction qui combine les avantages de la reconstruction du tube gastrique avec la reconstruction de l'angle His et du fond de l'estomac. Nous l'appelons œsophagogastrostomie par interposition de tube gastrique avec reconstruction de son angle et de son fond d'œil (anastomose girafe).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiangdong Cheng, MD
  • Numéro de téléphone: +86-05714758155013
  • E-mail: zyq201003@163.com

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Contact:
          • Xiangdong Cheng, MD
          • Numéro de téléphone: +86-05714758155013
          • E-mail: zyq201003@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'endoscopie préopératoire et la biopsie ont confirmé l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique et, de manière prédictive, la possibilité d'une gastrectomie proximale transabdominale.
  2. Cancer gastrique précoce, de stadification préopératoire AJCC 8e édition cT1N0M0 et non adapté à la résection endoscopique ;
  3. Achèvement de la tomodensitométrie abdominale et de l'endoscopie échographique
  4. Âge:18 à 70 ans ;
  5. Score de Karnofsky ≥ 70
  6. Avec une bonne observance et un consentement éclairé requis.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse, femmes allaitantes.
  2. L'existence de troubles du système nerveux périphérique ou de troubles neurologiques importants et d'antécédents de troubles du système nerveux central.
  3. Maladies mentales de gravité ;
  4. Les patients présentant d'autres complications graves ne peuvent pas tolérer la chirurgie : telles que les maladies cardiaques et pulmonaires graves, la fonction cardiaque en dessous du stade clinique 2, l'hypertension incontrôlable, l'infection pulmonaire, la BPCO modérée à sévère, la bronchite chronique, le diabète sévère et/ou l'insuffisance rénale, l'hépatite sévère et/ou ou fonction en dessous du rang de la classe ENFANT B, et malnutrition sévère, etc.
  5. Avec d'autres tumeurs malignes qui n'ont pas été guéries.
  6. Les patients ont déjà rejoint d'autres essais cliniques
  7. Après la signature de l'accord d'essai clinique, les patients et leur agent quitteront l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gastrectomie proximale associée à la reconstruction de la girafe de Cheng
gastrectomie proximale associée à une interposition de tube gastrique
gastrectomie proximale associée à une interposition de tube gastrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'oesophagite par reflux après opération
Délai: 12 mois
Le taux d'oesophagite par reflux après l'opération sera évalué par endoscopie gastro-intestinale avec la classification de Los Angeles (LA) et les scores du questionnaire sur la maladie de reflux (RDQ) ont été utilisés pour évaluer le reflux gastro-oesophagien postopératoire.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie postopératoire : Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: 12 mois
Évalué par le questionnaire de qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - questionnaire C30, le score total varie de 30 à 126, et des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
12 mois
Récupération postopératoire
Délai: 12 mois
taux de complications postopératoires selon la classification de Clavian-Dindo, taux de mortalité postopératoire à 30 jours
12 mois
État nutritionnel postopératoire
Délai: 12 mois
Changement d'hémoglobine, quantité de supplément cumulatif de vitamine B12
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2020

Première publication (Réel)

8 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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