Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cheng zsiráf rekonstrukciójának előzetes hatékonysági elemzése proximális gastrectomia után

2020. december 5. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital

A Cheng-féle zsiráf-rekonstrukció előzetes hatékonysági elemzése proximális gastrectomia után nyelőcső-gasztrikus csomópont korai adenokarcinómájában: Prospektív nyílt vizsgálat

Az elmúlt években Kínában nyilvánvalóan nőtt az oesophagogastric junction (AEG) adenocarcinoma. Ennek oka lehet a megnövekedett testsúly, alkoholfogyasztás, gastrooesophagealis reflux betegség és premalignus. A nyugati országokban a fejlett AEG 5 éves rátája 30% alatti volt, Kínában ugyanez volt. Az AEG és az antrum tumorok epidemiológiájában, patogén mechanizmusában, biológiai jellemzőiben és prognózisában szignifikáns különbségek mutatkoztak, így az AEG-t egyfajta független betegségnek tekintették. Eddig vitatott volt a nyirokcsomók boncolása, a műtéti megközelítés megválasztása, a reszekciós tartomány és az emésztőrendszer rekonstrukciója az AEG kezelésére, különösen az emésztőrendszer műtét utáni rekonstrukciójában. A tanulmány célja a proximális gastrectomia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata Zsiráf anasztomózissal kombinálva a nyelőcső-gasztrikus csomópont korai adenokarcinómájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években Kínában nyilvánvalóan nőtt az oesophagogastric junction (AEG) adenocarcinoma. Ennek oka lehet a megnövekedett testsúly, alkoholfogyasztás, gastrooesophagealis reflux betegség és premalignus. A nyugati országokban a fejlett AEG 5 éves rátája 30% alatti volt, Kínában ugyanez volt. Az AEG és az antrum tumorok epidemiológiájában, patogén mechanizmusában, biológiai jellemzőiben és prognózisában szignifikáns különbségek mutatkoztak, így az AEG-t egyfajta független betegségnek tekintették. Eddig vitatott volt a nyirokcsomók boncolása, a műtéti megközelítés megválasztása, a reszekciós tartomány és az emésztőrendszer rekonstrukciója az AEG kezelésére, különösen az emésztőrendszer műtét utáni rekonstrukciójában.

Az AEG II emésztőrendszer rekonstrukciós módszereit a sebészeti megközelítés határozta meg. Vita van azzal kapcsolatban, hogy az alacsony nyelőcső refluxos rekonstrukciós módszert kell-e alkalmazni az AEG betegek kezelésére. A gyomorszonda rekonstrukciója, az antrum-megtartó kettős traktus rekonstrukció és a Roux-en-Y rekonstrukció volt az általános módszer. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a gyomorszonda rekonstrukciós betegeknél a 24 órás pH-profil hasonló volt az egészséges emberéhez, de összefüggésben állhat a gastrooesophagealis reflux betegség gyakoriságának növekedésével az egészséges emberekben és a kezelésben alkalmazott antireflux gyógyszerekkel. betegek. Bár az antrum-megtartó kettős traktus rekonstrukció jó anti-reflux funkcióval rendelkezik, a bonyolult műtét és a túl sok anasztomózisos sztóma növelte a posztoperatív előfordulások arányát. Az anti-reflux általános élettani mechanizmusát az alsó nyelőcső-záróizom, a nyelőcső-gasztrikus junctio, a His-szög és így tovább okozták. Ezért központunkban egy új rekonstrukciót alkalmazunk, amely egyesíti a gyomorszonda rekonstrukció előnyeit a gyomor His szögének és szemfenékének újjáépítésével. Nevezzük gyomorszonda interpozíciós oesophagogastrostomiának a His szög és szemfenék rekonstrukciójával (Zsiráf anastomosis).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xiangdong Cheng, MD
  • Telefonszám: +86-05714758155013
  • E-mail: zyq201003@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A preoperatív endoszkópia és biopszia megerősítette az oesophagogastric junction adenokarcinómáját, és előrejelzés szerint a transzabdominális proximális gastrectomia kivitelezhető.
  2. Korai gyomorrák, preoperatív stádiumú AJCC 8th Edition cT1N0M0, és nem alkalmas endoszkópos reszekcióra;
  3. Hasi CT és ultrahang endoszkópia befejezése
  4. Életkor: 18-70 év;
  5. Karnofsky pontszám ≥ 70
  6. Jó betartással és tájékozott beleegyezés szükséges.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség, szoptató nők.
  2. Perifériás idegrendszeri rendellenességek vagy jelentős neurológiai rendellenességek fennállása és központi idegrendszeri rendellenességek a kórtörténetében.
  3. Súlyos mentális betegségek;
  4. Az egyéb súlyos szövődményekben szenvedő betegek nem tolerálják a műtétet: például súlyos szív- és tüdőbetegségek, a 2. klinikai stádium alatti szívműködés, kontrollálhatatlan magas vérnyomás, tüdőfertőzés, közepesen súlyos vagy súlyos COPD, krónikus bronchitis, súlyos cukorbetegség és/vagy veseelégtelenség, súlyos hepatitis és/vagy vagy a GYERMEK B fokozata alatti funkció, és súlyos alultápláltság stb.
  5. Más rosszindulatú daganatokkal, amelyek nem gyógyultak meg.
  6. A betegek már csatlakoztak más klinikai vizsgálatokhoz
  7. A klinikai vizsgálati megállapodás aláírása után a betegek és ügynökük kilépnek a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: proximális gastrectomia Cheng zsiráf rekonstrukciójával kombinálva
proximális gastrectomia gyomorszonda interpozíciós oesophagogastrostomiával kombinálva a His-szög és a szemfenék rekonstrukciójával (Cheng-zsiráf rekonstrukció)
Eljárás: proximális gastrectomia Cheng zsiráf rekonstrukciójával kombinálva
proximális gastrectomia gyomorszonda interpozíciós oesophagogastrostomiával kombinálva a His-szög és a szemfenék rekonstrukciójával (Cheng-zsiráf rekonstrukció)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reflux oesophagitis gyakorisága a műtét után
Időkeret: 12 hónap
A műtét utáni reflux oesophagitis gyakoriságát gastrointestinalis endoszkópiával mérjük Los Angeles (LA) osztályozással, és a reflux betegség kérdőív (RDQ) pontszámait használjuk a posztoperatív gastrooesophagealis reflux értékelésére.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív életminőség: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC)
Időkeret: 12 hónap
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőíve (QLQ) – C30 kérdőíve alapján az összpontszám 30 és 126 között mozog, és a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
12 hónap
Műtét utáni helyreállítás
Időkeret: 12 hónap
posztoperatív szövődmények aránya a Clavian-Dindo osztályozás szerint, posztoperatív halálozási arány 30 nappal
12 hónap
Posztoperatív táplálkozási állapot
Időkeret: 12 hónap
Hemoglobin, B12-vitamin kumulatív kiegészítés mennyiségének változása
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020361093

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel