Alustava tehoanalyysi Chengin kirahvirekonstruktiosta proksimaalisen mahanpoistoleikkauksen jälkeen
Alustava tehoanalyysi Chengin kirahvin rekonstruktiosta proksimaalisen gastrektomian jälkeen esophagogastrisen liitoksen varhaisessa adenokarsinoomassa: Tuleva avoin tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina esophagogastrisen liitoksen (AEG) adenokarsinooma on lisääntynyt selvästi Kiinassa. Se voi johtua lisääntyneestä ruumiinpainosta, alkoholin käytöstä, gastroesofageaalisesta refluksitaudista ja pahanlaatuisesta sairaudesta. Länsimaissa edistyneen AEG:n viiden vuoden korko oli alle 30 %, se oli sama Kiinassa. Epidemiologiassa, patogeenisessä mekanismissa, biologisissa ominaisuuksissa ja ennusteessa oli merkittävä ero AEG:n ja antrumin kasvainten välillä, joten AEG:tä pidettiin eräänlaisena itsenäisenä sairautena. Tähän asti imusolmukkeiden dissektoinnin laajuus, leikkaustavan valinta, resektioalue ja ruoansulatuskanavan rekonstruktio AEG:n hoitoon ovat olleet kiistanalaisia, erityisesti ruoansulatuskanavan rekonstruktiossa leikkauksen jälkeen.
Ruoansulatuskanavan rekonstruktiomenetelmät AEG II:lle määritettiin kirurgisella lähestymistavalla. On olemassa kiistaa siitä, pitäisikö AEG-potilaiden hoitoon käyttää rekonstruktiomenetelmää, jossa on matala ruokatorven refluksi. Yleisimpiä menetelmiä olivat mahaletkun rekonstruktio, antrumin säilyttävä kaksoiskanavarekonstruktio ja Roux-en-Y-rekonstruktio. Jotkut tutkimukset osoittivat, että 24 tunnin pH-profiili potilailla, joilla oli mahaputkien rekonstruktio, oli samanlainen kuin terveellä henkilöllä, mutta se voi liittyä gastroesofageaalisen refluksitaudin lisääntyneeseen ilmaantuvuuteen terveellä henkilöllä ja refluksilääkkeessä käytettyyn refluksilääkkeisiin. potilaita. Vaikka antrumin säilyvillä kaksoiskanavarekonstruktioilla on hyvä antirefluksitoiminto, monimutkainen leikkaus ja liian monet anastomoottiset avannet lisäsivät postoperatiivisten tapahtumien määrää. Anti-refluksin yleinen fysiologinen mekanismi johtui ruokatorven alemmasta sulkijalihaksesta, esophagogastrisesta liitoskohdasta, His-kulmasta ja niin edelleen. Siksi käytämme keskuksessamme uutta rekonstruktiota, joka yhdistää mahaletkun rekonstruoinnin edut mahalaukun His-kulman ja silmänpohjan uudelleenrakentamisen kanssa. Kutsumme sitä mahaputken interposition esophagogastrostomiaksi, jossa on rekonstruoitu Hänen kulman ja silmänpohjan (Kirahvi anastomoosi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangdong Cheng, MD
- Puhelinnumero: +86-05714758155013
- Sähköposti: zyq201003@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangdong Cheng, MD
- Puhelinnumero: +86-05714758155013
- Sähköposti: zyq201003@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkausta edeltävä endoskopia ja biopsia vahvistivat esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooman ja ennakoivasti mahdollisen transabdominaalisen proksimaalisen gastrektomian.
- Varhainen mahasyöpä, preoperatiivisen vaiheen AJCC 8th Edition cT1N0M0 ja ei sovellu endoskooppiseen resektioon;
- Vatsan CT-skannauksen ja ultraääniendoskopian valmistuminen
- Ikä: 18-70 vuotta;
- Karnofsky pisteet ≥ 70
- Hyvä noudattaminen ja tietoinen suostumus vaaditaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imettävät naiset.
- Ääreishermoston häiriöiden tai merkittävien neurologisten häiriöiden olemassaolo ja keskushermoston häiriöiden historia.
- Vakavuus mielenterveyden sairaudet;
- Potilaat, joilla on muita vakavia komplikaatioita, eivät siedä leikkausta: kuten vaikeat sydän- ja keuhkosairaudet, sydämen toiminta kliinisen vaiheen 2 alapuolella, hallitsematon verenpainetauti, keuhkoinfektio, kohtalainen tai vaikea COPD, krooninen keuhkoputkentulehdus, vaikea diabetes ja/tai munuaisten vajaatoiminta, vaikea hepatiitti ja/tai tai toimi alle luokan CHILD B, ja vakava aliravitsemus jne.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa, joita ei parannettu.
- Potilaat ovat jo liittyneet muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Kliinisen tutkimuksen sopimuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat ja heidän edustajansa lopettavat tutkimuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: proksimaalinen gastrektomia yhdistettynä Chengin kirahvirekonstruktioon
proksimaalinen gastrektomia yhdistettynä mahaputken interpositio esofagogastrostomiaan sekä hänen kulman ja silmänpohjan rekonstruktioon (Chengin kirahvi rekonstruktio)
|
proksimaalinen gastrektomia yhdistettynä mahaputken interpositio esofagogastrostomiaan sekä hänen kulman ja silmänpohjan rekonstruktioon (Chengin kirahvi rekonstruktio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksiesofagiitin esiintyvyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Refluksiesofagiitin määrä leikkauksen jälkeen arvioidaan maha-suolikanavan endoskopialla Los Angeles (LA) -luokituksen mukaisesti, ja refluksitautikyselylomakkeen (RDQ) pisteitä käytettiin arvioitaessa leikkauksen jälkeistä gastroesofageaalista refluksia.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) - C30-kyselylomakkeen arvioima kokonaispistemäärä vaihtelee 30:stä 126:een, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
postoperatiivisten komplikaatioiden määrä Clavian-Dindo-luokituksen mukaan, leikkauksen jälkeinen kuolleisuus 30 päivän kuluttua
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen ravitsemustila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hemoglobiinin, B12-vitamiinin kumulatiivisen lisämäärän muutos
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020361093
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .