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大規模な腹部手術を受けた患者の口の乾燥と喉の渇き

2020年12月7日 更新者:Bediye Oztas、Ankara Medipol University

大規模な腹部手術を受けた患者の口の乾燥と喉の渇きに対するスプレー使用の影響:無作為化対照研究

この研究の目的は、大規模な腹部手術を受けた患者のドライマウスと喉の渇きに対するスプレー使用の効果を判断することです。 大規模な腹部手術を受ける患者が経験する喉の渇きと口渇を​​軽減するために使用される方法は限られています。 この研究は、ランダム化比較試験として実施されました。

調査の概要

詳細な説明

研究サンプルには、上部または下部消化器系の悪性腫瘍によって誘発された大規模な腹部手術を受けた患者が含まれます。 選択基準を満たした患者は、研究の目的について知らされ、研究に招待されました。 研究への参加を承諾した者は、研究に含まれた。

全身麻酔(上部または下部消化器系の悪性腫瘍によるもの)で腹部の大手術を受けた患者、口腔および鼻の疾患がない、視覚、聴覚、言語および理解の問題がない、アメリカン・ソサエティに所属していた患者18 歳以上で研究への参加に同意した麻酔科医 (ASA) I および II のグレードが含まれていました。

口と舌の粘膜の完全性が低下している患者、認知障害がある患者、または検査結果に影響を与える可能性のある神経、腎臓、心臓または肺の障害に苦しんでいる患者、または向精神薬を使用している患者は除外されました。

標準麻酔プロトコルは、研究に適したすべての患者に実装されました。 術後期間に、標準的な合理的な用量の抗生物質療法 (第 1 世代セファロスポリン + メトロニダゾール)、メトクロプラミド HCL、NSAIDs、LMWH、N-アセチルシステイン (NAC)、H2 受容体遮断薬 (ラニチジン HCL)、ペチジン HCL 50 mg/ml、必要であり、体重による維持輸液療法(生理食塩水、乳酸リンゲル液およびデキストロースの組み合わせ)が患者に投与された。

第 1 対照群: 対照群の患者には介入は行われませんでした。 倫理違反を防ぐために、患者は定期的な臨床診療を受けました(注射器を使用して少量の水が経口投与されました)。

第 2 介入群: 冷蔵庫で +40 C に保たれた冷水を 50 cc のスプレーヘッド ボトルに入れ、1 時間に 2 回噴霧することにより、術後の段階で患者に経口投与しました。

3 番目の介入グループ: 冷蔵庫で +40 C に保たれた冷たい生理食塩水 (0.9% NaCl) を 50 cc のスプレーヘッド ボトルに入れ、1 時間に 2 回スプレーすることにより、術後の段階で患者に経口投与しました。

すべての患者の概日リズムを乱さないようにするため、真夜中から午前 6 時まで患者に対して介入は行われませんでした。

手術終了時間と患者の概日リズムを考慮して、患者のデータは術後 4、8、20、24、36、40 時間目に記録されました。 調査のフローチャートを図 1 に示します。 冷水および冷生理食塩水アプリケーションでは、50cc のガラス瓶、プラスチック製のスプレー ヘッド、およびカバーが使用されました。 患者ごとに新しい材料が使用されました。

術前測定: 年齢、性別、併存疾患、ASA (米国麻酔学会) グレード、診断、術前口渇強度、術前口腔乾燥強度、術前口腔健康状態などの患者データが記録されました。

結果の測定 術後の評価は、介入後に行われました。 喉の渇きの強さ: 0 ~ 10 ポイント (0: 軽度、10 非常に深刻) の範囲の VAS を使用し、すべての患者の喉の渇きの重症度を評価しました。

口の乾燥の強さ: 0 ~ 10 点の範囲の VAS (0: 口の乾燥をまったく経験していない、10: 非常に口の乾燥を経験している) を使用して、すべての患者の口の乾燥の重症度を評価しました。

口腔の健康状態: 患者の口腔の健康状態を評価するために、口腔健康評価ツール (OHAT) が使用されました。 唇、舌、歯茎と組織、および唾液を評価するスケールの最初の 4 つの項目が使用されました。 スケールから得られる最低スコアは 0 で、最高スコアは 8 (0 = 健康、1 = 変化、2 = 不健康) です。 OHATスコアが高いほど、口腔状態が悪いことを示します。

唾液 PH: 唾液の PH を測定するために、滅菌容器内の患者の唾液サンプルを PH テストストリップを使用して評価しました。

患者の満足度: 患者の満足度を評価するために、0 (完全な不満) から 10 (完全な満足) までの 10 段階の数値評価尺度 (NRS) を使用して、全体的な満足度を採点しました。

術後 4 時間目に、喉の渇きと口渇の重症度、口腔の健康状態、唾液の PH 値を、グループ間の差異として評価しました。

術後 8 時間目に、喉の渇きと口渇の重症度、口腔の健康状態、唾液の PH 値をグループ間の差異として評価しました。

術後 20、24、36、40 時間目に、喉の渇きと口渇の重症度、口腔の健康状態、唾液の PH 値を、グループ間の差異として評価しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • Gulhane Education and Training Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で腹部の大手術を受けた患者(下部および上部消化管の悪性腫瘍による)
  • 口腔および鼻の疾患のない患者
  • 視覚、聴覚、発話、理解に問題のない患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) I および II スコアの患者
  • 18歳以上の患者

除外基準:

  • 口と舌の粘膜の完全性が低下した患者
  • 患者は認知障害を持っていた
  • 患者は、検査結果に影響を与える可能性のある神経、腎臓、心臓、または肺の障害を持っていました
  • 向精神薬を使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:対照群
介入なし
実験的:冷水スプレーグループ
患者の口へのスプレーの形での冷水の適用は、手術終了の2時間後に開始して、1時間に2回適用されます。
1時間ごとに患者の口にスプレーされます。
他の名前:
  • 冷水スプレー
実験的:冷生理食塩水スプレー群
冷たい 0.9% SF (生理食塩水) をスプレーの形で患者の口に塗布し、手術終了の 2 時間後から 1 時間に 2 回塗布します。
1時間ごとに患者の口にスプレーされます。
他の名前:
  • 冷たい生理食塩水スプレー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口の乾燥の重症度
時間枠:評価は手術後48時間以内に行われた
0 から 10 の番号を付けた 0: 口内乾燥なし 10: 非常に重度の口内乾燥 数値評価スケール (1 から 3 軽度、4 から 6 中程度、7 から 10 で重度) を使用した。
評価は手術後48時間以内に行われた
喉の渇きの重症度
時間枠:評価は手術後48時間以内に行われた
0~10の番号付け 0:喉が渇いていない 10:非常に喉が渇いている 数値評価尺度(1~3は軽度、4~6は中等度、7~10は重度)が使用された。
評価は手術後48時間以内に行われた
唾液PH
時間枠:評価は手術後48時間以内に行われた
PH値を測定するために、患者の唾液サンプルを採取し、単純なPHテストスティックを使用して、PHテストスティックの色の変化に従ってPH値を決定しました。
評価は手術後48時間以内に行われた
口腔状態
時間枠:評価は手術後48時間以内に行われた
口腔健康評価ツールが使用されました。 スケールのスコアが高くなるにつれて、口腔状態が悪化します。
評価は手術後48時間以内に行われた

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASによって評価された患者の満足度
時間枠:術後48時間目に評価した。
VAS が使用され、0 ~ 10 の番号が付けられます。0: まったく満足していない、10: 非常に満足している。
術後48時間目に評価した。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bediye Oztas, Phd、Ankara Medipol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月7日

最初の投稿 (実際)

2020年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月7日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Ankara Medipol University

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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