- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04657913
Secchezza della bocca e sete dei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore
L'effetto dell'uso di spray sulla secchezza della bocca e sulla sete dei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il campione dello studio comprende pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore indotta da neoplasie del sistema gastrointestinale superiore o inferiore. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati informati sullo scopo dello studio e sono stati invitati allo studio. Coloro che hanno accettato di partecipare allo studio sono stati inclusi nello studio.
Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore in anestesia generale (indotta da neoplasie del sistema gastrointestinale superiore o inferiore), che non presentano patologie orali e nasali, che non presentano problemi di vista, udito, parola e comprensione, che erano nella Società Americana di anestesisti (ASA) di grado I e II, di età pari o superiore a 18 anni e che hanno accettato di partecipare allo studio sono stati inclusi.
Sono stati esclusi i pazienti la cui integrità della mucosa della bocca e della lingua era degradata, che avevano un disturbo cognitivo o che soffrivano di disturbi neurologici, renali, cardiaci o polmonari che potevano influenzare i risultati del test o che facevano uso di droghe psicoattive.
Il protocollo di anestesia standard è stato implementato per tutti i pazienti idonei allo studio. Nel periodo postoperatorio, la terapia antibiotica a dose razionale standard (cefalosporina di prima generazione + metronidazolo), metoclopramide cloridrato, FANS, LMWH, N-acetilcisteina (NAC), bloccanti del recettore H2 (ranitidina cloridrato), petidina cloridrato 50 mg/ml, quando necessaria, e ai pazienti è stata somministrata una terapia di mantenimento con fluidi (combinazione di soluzione salina normale, Ringer lattato e destrosio) in base al loro peso.
Primo gruppo di controllo: non è stato eseguito alcun intervento sui pazienti nel gruppo di controllo. Per prevenire violazioni etiche, i pazienti hanno ricevuto una pratica clinica di routine (una piccola quantità di acqua è stata somministrata per via orale, utilizzando una siringa).
Secondo gruppo di intervento: acqua fredda mantenuta a +40 C nel frigorifero è stata aggiunta in flaconi con testa spray da 50 cc e somministrata ai pazienti per via orale nella fase postoperatoria, spruzzando due volte all'ora.
Terzo gruppo di intervento: soluzione fisiologica fredda (0,9% NaCl) conservata a +40 C in frigorifero è stata aggiunta in flaconi spray da 50 cc e somministrata ai pazienti per via orale nella fase postoperatoria, spruzzando due volte all'ora.
Nessun intervento è stato eseguito sui pazienti da mezzanotte alle 06:00, al fine di non disturbare i ritmi circadiani di tutti i pazienti.
Considerando l'ora di fine intervento ei ritmi circadiani dei pazienti, i dati dei pazienti sono stati registrati alle 4, 8, 20, 24, 36, 40 ore post-operatorie. Il diagramma di flusso dello studio è mostrato nella Figura 1. Nelle applicazioni con acqua fredda e soluzione fisiologica fredda, sono state utilizzate bottiglie di vetro da 50 cc, testina di nebulizzazione in plastica e coperchio. Nuovo materiale è stato utilizzato per ogni paziente.
Misurazioni preoperatorie: sono stati registrati i dati dei pazienti come età, sesso, patologie concomitanti, grado ASA (American Society of Anesthesiologists), diagnosi, intensità della sete preoperatoria, intensità della secchezza della bocca preoperatoria, condizione di salute orale preoperatoria.
Misurazioni dei risultati Le valutazioni postoperatorie sono state effettuate dopo gli interventi. Intensità della sete: è stata utilizzata la VAS con un intervallo di 0-10 punti (0: lieve, 10 molto grave) mentre è stata valutata la gravità della sete di tutti i pazienti.
Intensità della secchezza della bocca: è stata utilizzata la VAS con un intervallo di 0-10 punti (0: mai avuto secchezza della bocca, 10: esperienza di secchezza della bocca molto intensa) mentre è stata valutata la gravità della secchezza della bocca di tutti i pazienti.
Condizione di salute orale: per valutare la condizione di salute orale dei pazienti, è stato utilizzato lo strumento di valutazione della salute orale (OHAT). Sono stati utilizzati i primi quattro elementi della scala che valutano labbra, lingua, gengive e tessuti e saliva. Il punteggio più basso che si ottiene dalla scala è 0, mentre il punteggio più alto è 8 (0=sano; 1=cambiamenti; 2=malsano). Un punteggio OHAT più alto indica una cattiva condizione orale.
Saliva PH: Per misurare il PH della saliva, il campione di saliva del paziente in un contenitore sterile è stato valutato utilizzando strisce reattive PH.
Soddisfazione del paziente: per valutare la soddisfazione del paziente, la soddisfazione complessiva è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS) da 0 (completa insoddisfazione) a 10 (completa soddisfazione).
Alla 4a ora postoperatoria, la gravità della sete e della secchezza delle fauci, lo stato di salute orale e i valori di PH della saliva sono stati valutati in termini di differenze tra i gruppi.
All'ottava ora postoperatoria, la gravità della sete e della secchezza delle fauci, lo stato di salute orale e i valori di PH della saliva sono stati valutati in termini di differenze tra i gruppi.
Alla 20a, 24a, 36a e 40a ora postoperatoria, la gravità della sete e della secchezza delle fauci, lo stato di salute orale e i valori di PH della saliva sono stati valutati in termini di differenze tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Gulhane Education and Training Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore in anestesia generale (a causa di tumori maligni del tratto gastrointestinale inferiore e superiore)
- pazienti senza patologie orali e nasali
- pazienti che non hanno problemi di vista, udito, parola e comprensione
- pazienti con punteggio I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- pazienti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti la cui integrità della mucosa della bocca e della lingua è stata degradata
- i pazienti avevano un disturbo cognitivo
- i pazienti presentavano disturbi neurologici, renali, cardiaci o polmonari che potevano influenzare i risultati del test
- pazienti che fanno uso di droghe psicoattive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
nessun intervento
|
|
SPERIMENTALE: gruppo nebulizzatore acqua fredda
l'applicazione di acqua fredda sotto forma di spray alla bocca dei pazienti verrà applicata 2 volte all'ora, a partire da 2 ore dopo la fine dell'operazione.
|
Verrà spruzzato nella bocca dei pazienti ogni ora.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: gruppo di nebulizzazione salina fredda
l'applicazione di SF freddo allo 0,9% (soluzione salina) sotto forma di spray alla bocca dei pazienti verrà applicata 2 volte all'ora, a partire da 2 ore dopo la fine dell'operazione.
|
Verrà spruzzato nella bocca dei pazienti ogni ora.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
gravità della secchezza della bocca
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata nelle prime 48 ore dopo l'intervento
|
Numerati tra 0 e 10 0: nessuna secchezza delle fauci 10: secchezza delle fauci molto grave È stata utilizzata una scala di valutazione numerica (1-3 lieve, 4-6 moderata, 7-10 grave).
|
La valutazione è stata effettuata nelle prime 48 ore dopo l'intervento
|
gravità della sete
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata nelle prime 48 ore dopo l'intervento
|
Numerati da 0 a 10 0: nessuna sete 10: sete molto grave È stata utilizzata una scala di valutazione numerica (1-3 lieve, 4-6 moderata, 7-10 grave).
|
La valutazione è stata effettuata nelle prime 48 ore dopo l'intervento
|
saliva ph
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata nelle prime 48 ore dopo l'intervento
|
Per misurare il valore del pH, è stato prelevato il campione di saliva del paziente e sono stati utilizzati semplici stick per il test del PH e il valore del PH è stato determinato in base ai cambiamenti di colore sullo stick del test del PH.
|
La valutazione è stata effettuata nelle prime 48 ore dopo l'intervento
|
condizione orale
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata nelle prime 48 ore dopo l'intervento
|
È stato utilizzato lo strumento di valutazione della salute orale.
All'aumentare del punteggio sulla scala, la condizione orale peggiora.
|
La valutazione è stata effettuata nelle prime 48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
soddisfazione del paziente valutata dalla VAS
Lasso di tempo: È stato valutato a 48 ore dopo l'intervento.
|
Verrà utilizzato VAS, numerato tra 0 e 10, 0: per niente soddisfatto, 10: molto soddisfatto.
|
È stato valutato a 48 ore dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bediye Oztas, Phd, Ankara Medipol University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ankara Medipol University
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su applicazione a spruzzo d'acqua fredda
-
Acibadem UniversitySconosciutoLesioni atletiche | Freddo | Muscolo | SprayTacchino
-
Universidad Europea de CanariasAttivo, non reclutante
-
Church & Dwight Company, Inc.Evidilya S.r.l.ReclutamentoDue formulazioni a base di acqua di mare per alleviare la congestione nasale nei soggetti pediatriciCongestione nasale | RaffreddoreItalia