Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Munntørrhet og tørste hos pasienter som har gjennomgått større abdominal kirurgi

7. desember 2020 oppdatert av: Bediye Oztas, Ankara Medipol University

Effekten av spraybruk på munntørrhet og tørst hos pasienter som har gjennomgått større abdominal kirurgi: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av spraybruk på munntørrhet og tørst hos pasienter som har gjennomgått større abdominal kirurgi. Metodene som brukes for å lindre tørsten og munntørrheten hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi er begrenset. Denne forskningen ble utført som en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieutvalget inkluderer pasienter som hadde gjennomgått større abdominal kirurgi indusert av maligniteter i øvre eller nedre gastrointestinale system. Pasientene som oppfylte inklusjonskriteriene ble informert om formålet med studien og ble invitert til studien. De som takket ja til å delta i studien ble inkludert i studien.

Pasienter som hadde gjennomgått større abdominal kirurgi med generell anestesi (indusert av kreft i øvre eller nedre gastrointestinale system), som ikke har noen orale og nasale sykdommer, som ikke har problemer med syn, hørsel, tale og forståelse, som var i American Society av anestesiologer (ASA) klasse I og II, som var 18 år eller eldre og samtykket i å delta i studien, ble inkludert.

Pasienter hvis slimhinneintegritet i munn og tunge var forringet, som hadde en kognitiv lidelse, eller led av nevrologiske, nyre-, hjerte- eller lungelidelser som kan påvirke testresultatene, eller som bruker psykoaktive medikamenter, ble ekskludert.

Standard anestesiprotokoll ble implementert for alle pasienter som var egnet for studien. I den postoperative perioden, standard rasjonell dose antibiotikabehandling (1. generasjons cefalosporin + metronidazol), metoklopramid HCL, NSAIDs, LMWH, N-acetylcystein (NAC), H2-reseptorblokkere (ranitidin HCL), petidin HCL 50 mg/ml, når nødvendig, og vedlikeholdsvæskebehandling (kombinasjon av normalt saltvann, laktat Ringers og dekstrose) etter deres vekt ble administrert til pasientene.

Første kontrollgruppe: Ingen intervensjon ble utført på pasientene i kontrollgruppen. For å forhindre etiske brudd fikk pasienter rutinemessig klinisk praksis (en liten mengde vann ble administrert oralt ved bruk av en sprøyte).

Andre intervensjonsgruppe: Kaldt vann holdt ved +40 C i kjøleskapet ble tilsatt i 50cc sprayhodeflasker og administrert til pasienter oralt i den postoperative fasen, ved å spraye to ganger i timen.

Tredje intervensjonsgruppe: Kaldt normalt saltvann (0,9 % NaCl) holdt ved +40 C i kjøleskapet ble tilsatt i 50cc sprayhodeflasker og administrert til pasienter oralt i den postoperative fasen, ved spraying to ganger i timen.

Ingen intervensjon ble utført på pasienter fra midnatt til 06:00, for ikke å forstyrre døgnrytmen til alle pasienter.

Tatt i betraktning kirurgiens sluttid og døgnrytmer til pasientene, ble dataene til pasientene registrert ved de postoperative 4, 8, 20, 24, 36, 40 timene. Flytskjemaet for studien er vist i figur 1. I det kalde vannet og det kalde vanlige saltvannsapplikasjonene ble det brukt 50cc glassflasker, sprayhode av plast og deksel. Nytt materiale ble brukt for hver pasient.

Preoperative målinger: Pasientdata som alder, kjønn, komorbide sykdommer, ASA (American Society of Anesthesiologists) grad, diagnose, preoperativ tørsteintensitet, preoperativ munntørrhetsintensitet, preoperativ oral helsetilstand ble registrert.

Resultatmålinger Postoperative evalueringer ble gjort etter intervensjonene. Intensitet av tørste: VAS med et område på 0-10 poeng (0: mild, 10 svært alvorlig) ble brukt mens tørst alvorlighetsgraden av alle pasienter ble evaluert.

Intensitet av munntørrhet: VAS med et område på 0-10 poeng (0: aldri opplever munntørrhet, 10: opplever svært intens munntørrhet) ble brukt mens alvorlighetsgraden av munntørrhet hos alle pasienter ble evaluert.

Oral Health Assessment Tool (OHAT) ble brukt for å vurdere pasientenes orale helsetilstand. De fire første elementene på skalaen som vurderer lepper, tunge, tannkjøtt og vev og spytt ble brukt. Den laveste skåren som kan oppnås fra skalaen er 0, mens den høyeste skåren er 8 (0=sunn; 1=endringer; 2=usunn). En høyere OHAT-score indikerer en dårlig oral tilstand.

Spytt PH: For å måle PH av spytt ble pasientens spyttprøve i en steril beholder vurdert ved bruk av PH teststrimler.

Pasienttilfredshet: For å evaluere pasienttilfredshet ble total tilfredshet skåret ved hjelp av en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (fullstendig misnøye) til 10 (fullstendig tilfredshet).

Ved postoperativ 4. time ble alvorlighetsgraden av tørste og munntørrhet, oral helsestatus og spytt-PH-verdier evaluert med tanke på forskjeller mellom gruppene.

Ved den postoperative 8. timen ble alvorlighetsgraden av tørste og munntørrhet, oral helsestatus og PH-verdier i spytt evaluert med tanke på forskjeller mellom gruppene.

Ved postoperativ 20,24,36 og 40. time ble alvorlighetsgraden av tørste og munntørrhet, oral helsestatus og PH-verdier i spytt evaluert med tanke på forskjeller mellom gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Gulhane Education and Training Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgikk større abdominal kirurgi under generell anestesi (på grunn av malignitet i nedre og øvre mage-tarmkanal)
  • pasienter uten munn- og nesesykdom
  • pasienter som ikke har problemer med syn, hørsel, tale og forståelse
  • pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II score
  • pasienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter hvis slimhinneintegritet i munn og tunge ble forringet
  • pasienter hadde en kognitiv lidelse
  • pasienter hadde nevrologiske, nyre-, hjerte- eller lungesykdommer som kunne påvirke testresultatene
  • pasienter som bruker psykoaktive stoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
ingen inngrep
EKSPERIMENTELL: kaldtvannssprøytegruppe
påføring av kaldt vann i form av en spray til munnen til pasienter vil bli påført 2 ganger i timen, med start 2 timer etter avsluttet operasjon.
Det vil bli sprayet inn i munnen på pasienter hver time.
Andre navn:
  • kaldt vannspray
EKSPERIMENTELL: kald saltvannsspraygruppe
påføring av kald 0,9 % SF (saltvann) i form av en spray til munnen på pasienter vil bli påført 2 ganger i timen, med start 2 timer etter avsluttet operasjon.
Det vil bli sprayet inn i munnen på pasienter hver time.
Andre navn:
  • kald saltvannsspray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgrad av tørr munn
Tidsramme: Evaluering ble gjort i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Nummerert mellom 0-10 0: ingen munntørrhet 10: svært alvorlig munntørrhet Numerisk vurderingsskala (1-3 mild, 4-6 moderat, 7-10 alvorlig) ble brukt.
Evaluering ble gjort i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
alvorlighetsgraden av tørsten
Tidsramme: Evaluering ble gjort i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Nummerert mellom 0-10 0: ingen tørst 10: svært alvorlig tørst Numerisk vurderingsskala (1-3 mild, 4-6 moderat, 7-10 alvorlig) ble brukt.
Evaluering ble gjort i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
spytt PH
Tidsramme: Evaluering ble gjort i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
For å måle pH-verdien ble pasientens spyttprøve tatt og det ble brukt enkle PH-teststaver og PH-verdien ble bestemt etter fargeendringene på PH-teststaven.
Evaluering ble gjort i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
oral tilstand
Tidsramme: Evaluering ble gjort i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Oral Health Assessment Tool ble brukt. Når poengsummen på skalaen øker, forverres den orale tilstanden.
Evaluering ble gjort i løpet av de første 48 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienttilfredshet vurdert av VAS
Tidsramme: Det ble evaluert 48 timer postoperativt.
VAS vil bli brukt, nummerert mellom 0-10, 0: ikke fornøyd i det hele tatt, 10: veldig fornøyd.
Det ble evaluert 48 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bediye Oztas, Phd, Ankara Medipol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Ankara Medipol University

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere