- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04657913
Munntørrhet og tørste hos pasienter som har gjennomgått større abdominal kirurgi
Effekten av spraybruk på munntørrhet og tørst hos pasienter som har gjennomgått større abdominal kirurgi: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieutvalget inkluderer pasienter som hadde gjennomgått større abdominal kirurgi indusert av maligniteter i øvre eller nedre gastrointestinale system. Pasientene som oppfylte inklusjonskriteriene ble informert om formålet med studien og ble invitert til studien. De som takket ja til å delta i studien ble inkludert i studien.
Pasienter som hadde gjennomgått større abdominal kirurgi med generell anestesi (indusert av kreft i øvre eller nedre gastrointestinale system), som ikke har noen orale og nasale sykdommer, som ikke har problemer med syn, hørsel, tale og forståelse, som var i American Society av anestesiologer (ASA) klasse I og II, som var 18 år eller eldre og samtykket i å delta i studien, ble inkludert.
Pasienter hvis slimhinneintegritet i munn og tunge var forringet, som hadde en kognitiv lidelse, eller led av nevrologiske, nyre-, hjerte- eller lungelidelser som kan påvirke testresultatene, eller som bruker psykoaktive medikamenter, ble ekskludert.
Standard anestesiprotokoll ble implementert for alle pasienter som var egnet for studien. I den postoperative perioden, standard rasjonell dose antibiotikabehandling (1. generasjons cefalosporin + metronidazol), metoklopramid HCL, NSAIDs, LMWH, N-acetylcystein (NAC), H2-reseptorblokkere (ranitidin HCL), petidin HCL 50 mg/ml, når nødvendig, og vedlikeholdsvæskebehandling (kombinasjon av normalt saltvann, laktat Ringers og dekstrose) etter deres vekt ble administrert til pasientene.
Første kontrollgruppe: Ingen intervensjon ble utført på pasientene i kontrollgruppen. For å forhindre etiske brudd fikk pasienter rutinemessig klinisk praksis (en liten mengde vann ble administrert oralt ved bruk av en sprøyte).
Andre intervensjonsgruppe: Kaldt vann holdt ved +40 C i kjøleskapet ble tilsatt i 50cc sprayhodeflasker og administrert til pasienter oralt i den postoperative fasen, ved å spraye to ganger i timen.
Tredje intervensjonsgruppe: Kaldt normalt saltvann (0,9 % NaCl) holdt ved +40 C i kjøleskapet ble tilsatt i 50cc sprayhodeflasker og administrert til pasienter oralt i den postoperative fasen, ved spraying to ganger i timen.
Ingen intervensjon ble utført på pasienter fra midnatt til 06:00, for ikke å forstyrre døgnrytmen til alle pasienter.
Tatt i betraktning kirurgiens sluttid og døgnrytmer til pasientene, ble dataene til pasientene registrert ved de postoperative 4, 8, 20, 24, 36, 40 timene. Flytskjemaet for studien er vist i figur 1. I det kalde vannet og det kalde vanlige saltvannsapplikasjonene ble det brukt 50cc glassflasker, sprayhode av plast og deksel. Nytt materiale ble brukt for hver pasient.
Preoperative målinger: Pasientdata som alder, kjønn, komorbide sykdommer, ASA (American Society of Anesthesiologists) grad, diagnose, preoperativ tørsteintensitet, preoperativ munntørrhetsintensitet, preoperativ oral helsetilstand ble registrert.
Resultatmålinger Postoperative evalueringer ble gjort etter intervensjonene. Intensitet av tørste: VAS med et område på 0-10 poeng (0: mild, 10 svært alvorlig) ble brukt mens tørst alvorlighetsgraden av alle pasienter ble evaluert.
Intensitet av munntørrhet: VAS med et område på 0-10 poeng (0: aldri opplever munntørrhet, 10: opplever svært intens munntørrhet) ble brukt mens alvorlighetsgraden av munntørrhet hos alle pasienter ble evaluert.
Oral Health Assessment Tool (OHAT) ble brukt for å vurdere pasientenes orale helsetilstand. De fire første elementene på skalaen som vurderer lepper, tunge, tannkjøtt og vev og spytt ble brukt. Den laveste skåren som kan oppnås fra skalaen er 0, mens den høyeste skåren er 8 (0=sunn; 1=endringer; 2=usunn). En høyere OHAT-score indikerer en dårlig oral tilstand.
Spytt PH: For å måle PH av spytt ble pasientens spyttprøve i en steril beholder vurdert ved bruk av PH teststrimler.
Pasienttilfredshet: For å evaluere pasienttilfredshet ble total tilfredshet skåret ved hjelp av en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (fullstendig misnøye) til 10 (fullstendig tilfredshet).
Ved postoperativ 4. time ble alvorlighetsgraden av tørste og munntørrhet, oral helsestatus og spytt-PH-verdier evaluert med tanke på forskjeller mellom gruppene.
Ved den postoperative 8. timen ble alvorlighetsgraden av tørste og munntørrhet, oral helsestatus og PH-verdier i spytt evaluert med tanke på forskjeller mellom gruppene.
Ved postoperativ 20,24,36 og 40. time ble alvorlighetsgraden av tørste og munntørrhet, oral helsestatus og PH-verdier i spytt evaluert med tanke på forskjeller mellom gruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Gulhane Education and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgikk større abdominal kirurgi under generell anestesi (på grunn av malignitet i nedre og øvre mage-tarmkanal)
- pasienter uten munn- og nesesykdom
- pasienter som ikke har problemer med syn, hørsel, tale og forståelse
- pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II score
- pasienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- pasienter hvis slimhinneintegritet i munn og tunge ble forringet
- pasienter hadde en kognitiv lidelse
- pasienter hadde nevrologiske, nyre-, hjerte- eller lungesykdommer som kunne påvirke testresultatene
- pasienter som bruker psykoaktive stoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
ingen inngrep
|
|
|
EKSPERIMENTELL: kaldtvannssprøytegruppe
påføring av kaldt vann i form av en spray til munnen til pasienter vil bli påført 2 ganger i timen, med start 2 timer etter avsluttet operasjon.
|
Det vil bli sprayet inn i munnen på pasienter hver time.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: kald saltvannsspraygruppe
påføring av kald 0,9 % SF (saltvann) i form av en spray til munnen på pasienter vil bli påført 2 ganger i timen, med start 2 timer etter avsluttet operasjon.
|
Det vil bli sprayet inn i munnen på pasienter hver time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgrad av tørr munn
Tidsramme: Evaluering ble gjort i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
Nummerert mellom 0-10 0: ingen munntørrhet 10: svært alvorlig munntørrhet Numerisk vurderingsskala (1-3 mild, 4-6 moderat, 7-10 alvorlig) ble brukt.
|
Evaluering ble gjort i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
|
alvorlighetsgraden av tørsten
Tidsramme: Evaluering ble gjort i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
Nummerert mellom 0-10 0: ingen tørst 10: svært alvorlig tørst Numerisk vurderingsskala (1-3 mild, 4-6 moderat, 7-10 alvorlig) ble brukt.
|
Evaluering ble gjort i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
|
spytt PH
Tidsramme: Evaluering ble gjort i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
For å måle pH-verdien ble pasientens spyttprøve tatt og det ble brukt enkle PH-teststaver og PH-verdien ble bestemt etter fargeendringene på PH-teststaven.
|
Evaluering ble gjort i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
|
oral tilstand
Tidsramme: Evaluering ble gjort i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
Oral Health Assessment Tool ble brukt.
Når poengsummen på skalaen øker, forverres den orale tilstanden.
|
Evaluering ble gjort i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet vurdert av VAS
Tidsramme: Det ble evaluert 48 timer postoperativt.
|
VAS vil bli brukt, nummerert mellom 0-10, 0: ikke fornøyd i det hele tatt, 10: veldig fornøyd.
|
Det ble evaluert 48 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bediye Oztas, Phd, Ankara Medipol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ankara Medipol University
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .