- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04657913
Mundtørhed og tørst hos patienter, der har gennemgået større abdominalkirurgi
Effekten af spraybrug på mundtørhed og tørst hos patienter, der har gennemgået større abdominal kirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprøven inkluderer patienter, der havde gennemgået større abdominal kirurgi induceret af maligniteter i det øvre eller nedre mave-tarmsystem. De patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev informeret om formålet med undersøgelsen og blev inviteret til undersøgelsen. De, der accepterede at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet i undersøgelsen.
Patienter, der havde gennemgået større abdominalkirurgi med generel anæstesi (fremkaldt af maligniteter i det øvre eller nedre mave-tarmsystem), som ikke har nogen orale og nasale sygdomme, som ikke har syns-, høre-, tale- og forståelsesproblemer, som var i American Society af anesthesiologists (ASA) I og II kvaliteter, som var 18 år eller derover og indvilligede i at deltage i undersøgelsen blev inkluderet.
Patienter, hvis mund- og tungeslimhindeintegritet var forringet, som havde en kognitiv lidelse eller led af neurologiske, nyre-, hjerte- eller lungelidelser, som kunne påvirke testresultaterne, eller som brugte psykoaktive stoffer, blev udelukket.
Standard anæstesiprotokollen blev implementeret til alle patienter, der var egnede til undersøgelsen. I den postoperative periode er standard rationel dosis antibiotikabehandling (1. generation cephalosporin + metronidazol), metoclopramid HCL, NSAID, LMWH, N-acetylcystein (NAC), H2-receptorblokkere (ranitidin HCL), pethidin HCL 50 mg/ml, når påkrævet, og vedligeholdelsesvæskebehandling (kombination af normalt saltvand, lakteret Ringers og dextrose) efter deres vægt blev administreret til patienterne.
Første kontrolgruppe: Der blev ikke udført intervention på patienterne i kontrolgruppen. For at forhindre etiske krænkelser modtog patienter rutinemæssig klinisk praksis (en lille mængde vand blev indgivet oralt ved hjælp af en sprøjte).
Anden interventionsgruppe: Koldt vand holdt ved +40 C i køleskabet blev tilsat i 50cc sprøjtehovedflasker og administreret til patienter oralt i den postoperative fase ved at sprøjte to gange i timen.
Tredje interventionsgruppe: Koldt normalt saltvand (0,9% NaCl) holdt ved +40 C i køleskabet blev tilsat i 50cc sprayhovedflasker og administreret til patienter oralt i den postoperative fase ved at sprøjte to gange i timen.
Ingen intervention blev udført på patienter fra midnat til kl. 06:00 for ikke at forstyrre alle patienters døgnrytme.
I betragtning af sluttidspunktet for operationen og patienternes døgnrytme, blev data fra patienterne registreret ved de postoperative 4, 8, 20, 24, 36, 40 timer. Undersøgelsens flowdiagram er vist i figur 1. I det kolde vand og kolde normale saltvandsapplikationer blev der brugt 50cc glasflasker, plastsprøjtehoved og låg. Der blev brugt nyt materiale til hver patient.
Præoperative målinger: Patientdata såsom alder, køn, komorbide sygdomme, ASA (American Society of Anesthesiologists) grad, diagnose, præoperativ tørstintensitet, præoperativ mundtørhedsintensitet, præoperativ oral sundhedstilstand blev registreret.
Resultatmålinger Postoperative evalueringer blev foretaget efter interventionerne. Intensitet af tørst: VAS med et interval på 0-10 point (0: mild, 10 meget alvorlig) blev brugt, mens den tørstige sværhedsgrad af alle patienter blev evalueret.
Intensitet af mundtørhed: VAS med et interval på 0-10 point (0: oplever aldrig mundtørhed, 10: oplever meget intens mundtørhed) blev brugt, mens sværhedsgraden af mundtørhed hos alle patienter blev evalueret.
Oral Health Assessment Tool (OHAT) blev brugt til at vurdere patienters orale sundhedstilstand. De første fire punkter på skalaen, der vurderer læber, tunge, tandkød og væv og spyt, blev brugt. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, mens den højeste score er 8 (0=sund; 1=ændringer; 2=usund). En højere OHAT-score indikerer en dårlig oral tilstand.
Spyt PH: For at måle PH af spyt blev patientens spytprøve i en steril beholder vurderet ved hjælp af PH teststrimler.
Patienttilfredshed: For at evaluere patienttilfredshed blev den overordnede tilfredshed scoret ved hjælp af en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (fuldstændig utilfredshed) til 10 (fuldstændig tilfredshed).
Ved den postoperative 4. time blev sværhedsgraden af tørst og mundtørhed, oral sundhedsstatus og spyt-PH-værdier evalueret med hensyn til forskelle mellem grupperne.
Ved den postoperative 8. time blev sværhedsgraden af tørst og mundtørhed, oral sundhedsstatus og spyt-PH-værdier evalueret med hensyn til forskelle mellem grupperne.
Ved den postoperative 20, 24, 36 og 40. time blev sværhedsgraden af tørst og mundtørhed, oral sundhedsstatus og spyt-PH-værdier evalueret med hensyn til forskelle mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Gulhane Education and Training Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgik større abdominal kirurgi under generel anæstesi (på grund af malignitet i nedre og øvre mave-tarmkanal)
- patienter uden mund- og næsesygdom
- patienter, der ikke har syns-, høre-, tale- og forståelsesproblemer
- patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II score
- patienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- patienter, hvis mund- og tungeslimhindeintegritet var forringet
- patienter havde en kognitiv lidelse
- patienter havde en neurologisk, nyre-, hjerte- eller lungesygdom, der kunne påvirke testresultaterne
- patienter, der bruger psykoaktive stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
intet indgreb
|
|
|
EKSPERIMENTEL: koldtvandssprøjtegruppe
påføring af koldt vand i form af en spray til munden på patienter vil blive påført 2 gange i timen, startende 2 timer efter afslutningen af operationen.
|
Det vil blive sprøjtet ind i munden på patienter hver time.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: kold saltvandsspraygruppe
påføring af kold 0,9% SF (saltvand) i form af en spray til munden på patienter vil blive påført 2 gange i timen, startende 2 timer efter operationens afslutning.
|
Det vil blive sprøjtet ind i munden på patienter hver time.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mundtørhed sværhedsgrad
Tidsramme: Evaluering blev foretaget i de første 48 timer efter operationen
|
Nummereret mellem 0-10 0: ingen mundtørhed 10: meget alvorlig mundtørhed Numerisk vurderingsskala (1-3 mild, 4-6 moderat, 7-10 svær) blev brugt.
|
Evaluering blev foretaget i de første 48 timer efter operationen
|
|
sværhedsgrad af tørst
Tidsramme: Evaluering blev foretaget i de første 48 timer efter operationen
|
Nummereret mellem 0-10 0: ingen tørstig 10: meget svær tørstig Numerisk vurderingsskala (1-3 mild, 4-6 moderat, 7-10 svær) blev brugt.
|
Evaluering blev foretaget i de første 48 timer efter operationen
|
|
spyt PH
Tidsramme: Evaluering blev foretaget i de første 48 timer efter operationen
|
For at måle pH-værdien blev patientens spytprøve taget, og der blev brugt simple PH-teststicks, og PH-værdien blev bestemt i henhold til farveændringerne på PH-teststaven.
|
Evaluering blev foretaget i de første 48 timer efter operationen
|
|
oral tilstand
Tidsramme: Evaluering blev foretaget i de første 48 timer efter operationen
|
Oral Health Assessment Tool blev brugt.
Efterhånden som scoren på skalaen stiger, forværres den orale tilstand.
|
Evaluering blev foretaget i de første 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienttilfredshed vurderet af VAS
Tidsramme: Det blev evalueret 48 timer postoperativt.
|
VAS vil blive brugt, nummereret mellem 0-10, 0: slet ikke tilfreds, 10: meget tilfreds.
|
Det blev evalueret 48 timer postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bediye Oztas, Phd, Ankara Medipol University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ankara Medipol University
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xerostomi
-
Laboratoires CARILENEDERMSCAN-PHARMASCAN GROUP in charge of data analysisAfsluttet
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network for Mouth and Throat CancerAfsluttetXerostomi efter strålebehandling | Xerostomia følger i hals eller hoved efter kræftoperation | Andre sene følger efter strålebehandling og kræftoperation i nakke eller hovedDanmark
-
Federal University of São PauloAfsluttetXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROM | PRIMÆR SJOGREN SYNDROMBrasilien
Kliniske forsøg med påføring af koldtvandsspray
-
Okan UniversityAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaUkendt
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCovid19 | SARS-CoV 2-infektionTaiwan