- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04657913
Suchość w jamie ustnej i pragnienie pacjentów poddanych poważnym operacjom jamy brzusznej
Wpływ stosowania sprayu na suchość w jamie ustnej i uczucie pragnienia u pacjentów poddanych poważnym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próba badana obejmuje pacjentów, którzy przeszli duże operacje w obrębie jamy brzusznej spowodowane nowotworami górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali poinformowani o celu badania i zostali zaproszeni do badania. Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, zostały włączone do badania.
Pacjenci po dużych operacjach jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym (wywołanym nowotworami górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego), którzy nie mają żadnych chorób jamy ustnej i nosa, nie mają problemów ze wzrokiem, słuchem, mową i rozumieniem, którzy byli w American Society Uwzględniono anestezjologów (ASA) I i II stopnia, którzy ukończyli 18 lat i wyrazili zgodę na udział w badaniu.
Z badania wykluczono pacjentów, u których doszło do pogorszenia integralności błony śluzowej jamy ustnej i języka, z zaburzeniami poznawczymi, neurologicznymi, nerkowymi, sercowymi lub płucnymi mogącymi mieć wpływ na wyniki testu lub stosujących środki psychoaktywne.
Standardowy protokół znieczulenia wdrożono u wszystkich pacjentów odpowiednich do badania. W okresie pooperacyjnym standardowa antybiotykoterapia racjonalna dawka (cefalosporyna I generacji + metronidazol), metoklopramid HCL, NLPZ, HDCz, N-acetylocysteina (NAC), blokery receptora H2 (ranitydyna HCL), chlorowodorek petydyny 50 mg/ml, przy pacjentom podawano podtrzymującą płynoterapię (połączenie zwykłej soli fizjologicznej, Ringera z mleczanem i dekstrozy) zgodnie z ich wagą.
Pierwsza grupa kontrolna: Nie przeprowadzono żadnej interwencji u pacjentów z grupy kontrolnej. Aby zapobiec naruszeniom zasad etycznych, pacjentom poddano rutynową praktykę kliniczną (podano doustnie niewielką ilość wody za pomocą strzykawki).
Druga grupa interwencyjna: Zimną wodę przechowywaną w temperaturze +40 C w lodówce dodano do butelek z rozpylaczem o pojemności 50 cm3 i podawano pacjentom doustnie w fazie pooperacyjnej, przez spryskiwanie dwa razy na godzinę.
Trzecia grupa interwencji: Zimna sól fizjologiczna (0,9% NaCl) przechowywana w temperaturze +40 C w lodówce została dodana do butelek z rozpylaczem o pojemności 50 cm3 i podawana pacjentom doustnie w fazie pooperacyjnej, przez rozpylanie dwa razy na godzinę.
U pacjentów nie przeprowadzano interwencji od północy do godziny 06:00, aby nie zaburzać rytmu okołodobowego wszystkich pacjentów.
Biorąc pod uwagę czas zakończenia operacji oraz rytmy dobowe pacjentów, dane pacjentów rejestrowano w 4, 8, 20, 24, 36, 40 godzinie po operacji. Schemat badania przedstawiono na rycinie 1. W aplikacjach zimnej wody i zimnej normalnej soli fizjologicznej zastosowano szklane butelki o pojemności 50 cm3, plastikową głowicę rozpylającą i pokrywę. Dla każdego pacjenta zastosowano nowy materiał.
Pomiary przedoperacyjne: Rejestrowano dane pacjentów, takie jak wiek, płeć, choroby współistniejące, stopień ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne), rozpoznanie, przedoperacyjne nasilenie pragnienia, przedoperacyjne nasilenie suchości w jamie ustnej, przedoperacyjny stan zdrowia jamy ustnej.
Pomiary wyników Oceny pooperacyjne przeprowadzono po interwencjach. Intensywność pragnienia: VAS w zakresie 0-10 punktów (0: łagodne, 10 bardzo silne) zastosowano podczas oceny nasilenia pragnienia u wszystkich pacjentów.
Intensywność suchości w ustach: VAS w zakresie 0-10 punktów (0: nigdy nie doświadcza suchości w ustach, 10: doświadcza bardzo intensywnej suchości w ustach) podczas oceny nasilenia suchości w ustach wszystkich pacjentów.
Stan zdrowia jamy ustnej: Aby ocenić stan zdrowia jamy ustnej pacjentów, zastosowano narzędzie do oceny stanu zdrowia jamy ustnej (OHAT). Zastosowano pierwsze cztery pozycje skali, które oceniają wargi, język, dziąsła i tkanki oraz ślinę. Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali, to 0, natomiast najwyższy wynik to 8 (0=zdrowy; 1=zmiany; 2=niezdrowy). Wyższy wynik OHAT wskazuje na zły stan jamy ustnej.
PH śliny: Aby zmierzyć PH śliny, próbkę śliny pacjenta w sterylnym pojemniku oceniono za pomocą pasków testowych PH.
Zadowolenie pacjenta: Aby ocenić zadowolenie pacjenta, ogólne zadowolenie oceniono za pomocą 10-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (całkowite niezadowolenie) do 10 (całkowite zadowolenie).
W 4. godzinie po zabiegu oceniono nasilenie pragnienia i suchości w jamie ustnej, stan zdrowia jamy ustnej oraz wartości PH śliny pod kątem różnic między grupami.
W 8. godzinie po zabiegu oceniono nasilenie pragnienia i suchości w jamie ustnej, stan zdrowia jamy ustnej oraz wartości pH śliny pod kątem różnic między grupami.
W 20, 24, 36 i 40 godzinie po zabiegu oceniono nasilenie pragnienia i suchości w jamie ustnej, stan zdrowia jamy ustnej oraz wartości PH śliny pod kątem różnic między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Gulhane Education and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci po dużych operacjach jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym (z powodu nowotworu dolnego i górnego odcinka przewodu pokarmowego)
- pacjentów bez chorób jamy ustnej i nosa
- pacjenci, którzy nie mają problemów ze wzrokiem, słuchem, mową i rozumieniem
- pacjentów z punktacją I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- pacjentów powyżej 18
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, u których doszło do pogorszenia integralności błony śluzowej jamy ustnej i języka
- pacjentów miało zaburzenia poznawcze
- u pacjentów występowały zaburzenia neurologiczne, nerek, serca lub płuc, które mogły mieć wpływ na wyniki badań
- pacjentów stosujących środki psychoaktywne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
bez interwencji
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa zraszaczy zimną wodą
aplikacja zimnej wody w postaci sprayu do ust pacjentów będzie aplikowana 2 razy na godzinę, począwszy od 2 godzin po zakończeniu zabiegu.
|
Będzie on rozpylany do ust pacjentów co godzinę.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa zimnej soli fizjologicznej
aplikacja zimnego 0,9% SF (sól fizjologiczna) w postaci sprayu do ust pacjentów będzie aplikowana 2 razy na godzinę, począwszy od 2 godzin po zakończeniu operacji.
|
Będzie on rozpylany do ust pacjentów co godzinę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie suchości w ustach
Ramy czasowe: Oceny dokonano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Numerowane od 0-10 0: brak suchości w ustach 10: bardzo silna suchość w ustach Stosowano numeryczną skalę ocen (1-3 łagodna, 4-6 umiarkowana, 7-10 ciężka).
|
Oceny dokonano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
|
nasilenie pragnienia
Ramy czasowe: Oceny dokonano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Numerowane od 0 do 10 0: brak pragnienia 10: bardzo silne pragnienie Zastosowano numeryczną skalę ocen (1-3 łagodne, 4-6 umiarkowane, 7-10 silne).
|
Oceny dokonano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
|
pH śliny
Ramy czasowe: Oceny dokonano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Aby zmierzyć wartość pH, pobrano próbkę śliny pacjenta i użyto prostych pasków testowych PH, a wartość PH określono zgodnie ze zmianami koloru na patyczku testowym PH.
|
Oceny dokonano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
|
stan jamy ustnej
Ramy czasowe: Oceny dokonano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Zastosowano narzędzie do oceny stanu zdrowia jamy ustnej.
Wraz ze wzrostem wyniku na skali pogarsza się stan jamy ustnej.
|
Oceny dokonano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja pacjenta oceniana przez VAS
Ramy czasowe: Oceniono go w 48. godzinie po operacji.
|
Wykorzystany zostanie VAS, ponumerowany od 0 do 10, 0: w ogóle niezadowolony, 10: bardzo zadowolony.
|
Oceniono go w 48. godzinie po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bediye Oztas, Phd, Ankara Medipol University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ankara Medipol University
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kserostomia
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończonyXerostomia, hiposaliwacja, substytut śliny, toksyczność wywołana promieniowaniem, rak nosogardłaMalezja
Badania kliniczne na zastosowanie zimnej wody
-
Acibadem UniversityNieznanyUrazy sportowe | Przeziębienie | Mięsień | RozpylaćIndyk
-
Church & Dwight Company, Inc.Evidilya S.r.l.ZakończonyPrzekrwienie błony śluzowej nosa | Zwyczajne przeziębienieWłochy