Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suchość w jamie ustnej i pragnienie pacjentów poddanych poważnym operacjom jamy brzusznej

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Bediye Oztas, Ankara Medipol University

Wpływ stosowania sprayu na suchość w jamie ustnej i uczucie pragnienia u pacjentów poddanych poważnym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest określenie wpływu stosowania sprayu na suchość w jamie ustnej i pragnienie pacjentów, którzy przeszli poważną operację jamy brzusznej. Metody stosowane w celu złagodzenia pragnienia i suchości w jamie ustnej u pacjentów poddawanych dużym operacjom brzusznym są ograniczone. Badanie to przeprowadzono jako randomizowane badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Próba badana obejmuje pacjentów, którzy przeszli duże operacje w obrębie jamy brzusznej spowodowane nowotworami górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali poinformowani o celu badania i zostali zaproszeni do badania. Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, zostały włączone do badania.

Pacjenci po dużych operacjach jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym (wywołanym nowotworami górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego), którzy nie mają żadnych chorób jamy ustnej i nosa, nie mają problemów ze wzrokiem, słuchem, mową i rozumieniem, którzy byli w American Society Uwzględniono anestezjologów (ASA) I i II stopnia, którzy ukończyli 18 lat i wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Z badania wykluczono pacjentów, u których doszło do pogorszenia integralności błony śluzowej jamy ustnej i języka, z zaburzeniami poznawczymi, neurologicznymi, nerkowymi, sercowymi lub płucnymi mogącymi mieć wpływ na wyniki testu lub stosujących środki psychoaktywne.

Standardowy protokół znieczulenia wdrożono u wszystkich pacjentów odpowiednich do badania. W okresie pooperacyjnym standardowa antybiotykoterapia racjonalna dawka (cefalosporyna I generacji + metronidazol), metoklopramid HCL, NLPZ, HDCz, N-acetylocysteina (NAC), blokery receptora H2 (ranitydyna HCL), chlorowodorek petydyny 50 mg/ml, przy pacjentom podawano podtrzymującą płynoterapię (połączenie zwykłej soli fizjologicznej, Ringera z mleczanem i dekstrozy) zgodnie z ich wagą.

Pierwsza grupa kontrolna: Nie przeprowadzono żadnej interwencji u pacjentów z grupy kontrolnej. Aby zapobiec naruszeniom zasad etycznych, pacjentom poddano rutynową praktykę kliniczną (podano doustnie niewielką ilość wody za pomocą strzykawki).

Druga grupa interwencyjna: Zimną wodę przechowywaną w temperaturze +40 C w lodówce dodano do butelek z rozpylaczem o pojemności 50 cm3 i podawano pacjentom doustnie w fazie pooperacyjnej, przez spryskiwanie dwa razy na godzinę.

Trzecia grupa interwencji: Zimna sól fizjologiczna (0,9% NaCl) przechowywana w temperaturze +40 C w lodówce została dodana do butelek z rozpylaczem o pojemności 50 cm3 i podawana pacjentom doustnie w fazie pooperacyjnej, przez rozpylanie dwa razy na godzinę.

U pacjentów nie przeprowadzano interwencji od północy do godziny 06:00, aby nie zaburzać rytmu okołodobowego wszystkich pacjentów.

Biorąc pod uwagę czas zakończenia operacji oraz rytmy dobowe pacjentów, dane pacjentów rejestrowano w 4, 8, 20, 24, 36, 40 godzinie po operacji. Schemat badania przedstawiono na rycinie 1. W aplikacjach zimnej wody i zimnej normalnej soli fizjologicznej zastosowano szklane butelki o pojemności 50 cm3, plastikową głowicę rozpylającą i pokrywę. Dla każdego pacjenta zastosowano nowy materiał.

Pomiary przedoperacyjne: Rejestrowano dane pacjentów, takie jak wiek, płeć, choroby współistniejące, stopień ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne), rozpoznanie, przedoperacyjne nasilenie pragnienia, przedoperacyjne nasilenie suchości w jamie ustnej, przedoperacyjny stan zdrowia jamy ustnej.

Pomiary wyników Oceny pooperacyjne przeprowadzono po interwencjach. Intensywność pragnienia: VAS w zakresie 0-10 punktów (0: łagodne, 10 bardzo silne) zastosowano podczas oceny nasilenia pragnienia u wszystkich pacjentów.

Intensywność suchości w ustach: VAS w zakresie 0-10 punktów (0: nigdy nie doświadcza suchości w ustach, 10: doświadcza bardzo intensywnej suchości w ustach) podczas oceny nasilenia suchości w ustach wszystkich pacjentów.

Stan zdrowia jamy ustnej: Aby ocenić stan zdrowia jamy ustnej pacjentów, zastosowano narzędzie do oceny stanu zdrowia jamy ustnej (OHAT). Zastosowano pierwsze cztery pozycje skali, które oceniają wargi, język, dziąsła i tkanki oraz ślinę. Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali, to 0, natomiast najwyższy wynik to 8 (0=zdrowy; 1=zmiany; 2=niezdrowy). Wyższy wynik OHAT wskazuje na zły stan jamy ustnej.

PH śliny: Aby zmierzyć PH śliny, próbkę śliny pacjenta w sterylnym pojemniku oceniono za pomocą pasków testowych PH.

Zadowolenie pacjenta: Aby ocenić zadowolenie pacjenta, ogólne zadowolenie oceniono za pomocą 10-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (całkowite niezadowolenie) do 10 (całkowite zadowolenie).

W 4. godzinie po zabiegu oceniono nasilenie pragnienia i suchości w jamie ustnej, stan zdrowia jamy ustnej oraz wartości PH śliny pod kątem różnic między grupami.

W 8. godzinie po zabiegu oceniono nasilenie pragnienia i suchości w jamie ustnej, stan zdrowia jamy ustnej oraz wartości pH śliny pod kątem różnic między grupami.

W 20, 24, 36 i 40 godzinie po zabiegu oceniono nasilenie pragnienia i suchości w jamie ustnej, stan zdrowia jamy ustnej oraz wartości PH śliny pod kątem różnic między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk
        • Gulhane Education and Training Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci po dużych operacjach jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym (z powodu nowotworu dolnego i górnego odcinka przewodu pokarmowego)
  • pacjentów bez chorób jamy ustnej i nosa
  • pacjenci, którzy nie mają problemów ze wzrokiem, słuchem, mową i rozumieniem
  • pacjentów z punktacją I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • pacjentów powyżej 18

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, u których doszło do pogorszenia integralności błony śluzowej jamy ustnej i języka
  • pacjentów miało zaburzenia poznawcze
  • u pacjentów występowały zaburzenia neurologiczne, nerek, serca lub płuc, które mogły mieć wpływ na wyniki badań
  • pacjentów stosujących środki psychoaktywne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
bez interwencji
EKSPERYMENTALNY: grupa zraszaczy zimną wodą
aplikacja zimnej wody w postaci sprayu do ust pacjentów będzie aplikowana 2 razy na godzinę, począwszy od 2 godzin po zakończeniu zabiegu.
Będzie on rozpylany do ust pacjentów co godzinę.
Inne nazwy:
  • strumień zimnej wody
EKSPERYMENTALNY: grupa zimnej soli fizjologicznej
aplikacja zimnego 0,9% SF (sól fizjologiczna) w postaci sprayu do ust pacjentów będzie aplikowana 2 razy na godzinę, począwszy od 2 godzin po zakończeniu operacji.
Będzie on rozpylany do ust pacjentów co godzinę.
Inne nazwy:
  • zimny spray z solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie suchości w ustach
Ramy czasowe: Oceny dokonano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Numerowane od 0-10 0: brak suchości w ustach 10: bardzo silna suchość w ustach Stosowano numeryczną skalę ocen (1-3 łagodna, 4-6 umiarkowana, 7-10 ciężka).
Oceny dokonano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
nasilenie pragnienia
Ramy czasowe: Oceny dokonano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Numerowane od 0 do 10 0: brak pragnienia 10: bardzo silne pragnienie Zastosowano numeryczną skalę ocen (1-3 łagodne, 4-6 umiarkowane, 7-10 silne).
Oceny dokonano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
pH śliny
Ramy czasowe: Oceny dokonano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Aby zmierzyć wartość pH, pobrano próbkę śliny pacjenta i użyto prostych pasków testowych PH, a wartość PH określono zgodnie ze zmianami koloru na patyczku testowym PH.
Oceny dokonano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
stan jamy ustnej
Ramy czasowe: Oceny dokonano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Zastosowano narzędzie do oceny stanu zdrowia jamy ustnej. Wraz ze wzrostem wyniku na skali pogarsza się stan jamy ustnej.
Oceny dokonano w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta oceniana przez VAS
Ramy czasowe: Oceniono go w 48. godzinie po operacji.
Wykorzystany zostanie VAS, ponumerowany od 0 do 10, 0: w ogóle niezadowolony, 10: bardzo zadowolony.
Oceniono go w 48. godzinie po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bediye Oztas, Phd, Ankara Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kserostomia

Badania kliniczne na zastosowanie zimnej wody

Subskrybuj