- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04657913
Nagy hasi műtéten átesett betegek szájszárazsága és szomjúsága
A spray használatának hatása a nagy hasi műtéten átesett betegek szájszárazságára és szomjúságára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati minta olyan betegeket tartalmaz, akiknél nagyobb hasi műtéten estek át, amelyet felső vagy alsó gasztrointesztinális rendszer rosszindulatú daganatai okoztak. Azok a betegek, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, tájékoztatást kaptak a vizsgálat céljáról, és meghívást kaptak a vizsgálatba. Azokat, akik elfogadták a vizsgálatban való részvételt, bevonták a vizsgálatba.
Azok a betegek, akik nagy hasi műtéten estek át általános érzéstelenítéssel (a felső vagy alsó gasztrointesztinális rendszer rosszindulatú daganatai által kiváltott), nem szenvednek száj- és orrbetegségben, látás-, hallás-, beszéd- és értési problémákkal nem küzdenek, akik az Amerikai Társaság tagja voltak. osztályba tartozó aneszteziológusok (ASA) I. és II. osztályát, akik 18 éves vagy annál idősebbek voltak, és beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Kizárásra kerültek azok a betegek, akiknek a száj- és nyelvnyálkahártya épsége leromlott, kognitív zavarban szenvedtek, vagy olyan neurológiai, vese-, szív- vagy tüdőbetegségben szenvedtek, amely befolyásolhatja a teszteredményeket, illetve akik pszichoaktív szereket szedtek.
A standard anesztézia protokollt minden, a vizsgálatra alkalmas betegnél alkalmazták. A posztoperatív időszakban a szokásos racionális dózisú antibiotikum terápia (1. generációs cefalosporin + metronidazol), metoklopramid HCL, NSAID-ok, LMWH, N-acetilcisztein (NAC), H2-receptor blokkolók (ranitidin HCL), petidin HCL 50 mg/ml, amikor szükséges, és fenntartó folyadékterápiát (normál sóoldat, laktát Ringer és dextróz kombinációja) adtunk a betegeknek súlyuk szerint.
Első kontrollcsoport: A kontrollcsoportba tartozó betegeken nem történt beavatkozás. Az etikai megsértések megelőzése érdekében a betegek rutin klinikai gyakorlatot kaptak (kis mennyiségű vizet szájon át, fecskendővel).
Második intervenciós csoport: +40 C-on hűtőszekrényben tartott hideg vizet 50 cm3-es szórófejes palackokba öntöttem, és a posztoperatív fázisban orálisan, óránként kétszeri permetezéssel adtuk be a betegeknek.
Harmadik beavatkozási csoport: Hűtőszekrényben +40 C-on tartott hideg normál sóoldatot (0,9% NaCl) 50 cm3-es szórófejes palackokba öntöttem, és a posztoperatív fázisban orálisan, óránként kétszeri permetezéssel adagoltuk a betegeknek.
Éjféltől reggel 6 óráig semmilyen beavatkozást nem végeztek a betegeken, hogy ne zavarják meg minden beteg cirkadián ritmusát.
Figyelembe véve a műtét befejezési idejét és a betegek cirkadián ritmusát, a betegek adatait a műtét utáni 4., 8., 20., 24., 36., 40. órában rögzítettük. A vizsgálat folyamatábrája az 1. ábrán látható. A hideg vizes és a hideg normál sóoldatos alkalmazásoknál 50 cm3-es üvegpalackokat, műanyag szórófejet és fedelet használtak. Minden betegnél új anyagot használtunk.
Preoperatív mérések: Feljegyeztük a betegek adatait, mint életkor, nem, társbetegségek, ASA (American Society of Anesthesiologists) fokozat, diagnózis, preoperatív szomjúságintenzitás, preoperatív szájszárazság intenzitása, preoperatív szájhigiénia.
Eredménymérés A beavatkozások után posztoperatív értékelés történt. A szomjúság intenzitása: VAS-t 0-10 pontos tartományban (0: enyhe, 10 nagyon súlyos) alkalmaztunk, miközben minden beteg szomjasságának mértékét értékelték.
Szájszárazság intenzitása: VAS-t 0-10 pontig (0: soha nem tapasztalt szájszárazságot, 10: nagyon intenzív szájszárazságot) alkalmaztuk, miközben az összes beteg szájszárazságának súlyosságát értékeltük.
Szájegészségügyi állapot: A betegek szájegészségügyi állapotának felmérésére az Oral Health Assessment Tool (OHAT) eszközt használtuk. A skála első négy elemét használták, amelyek az ajkakat, a nyelvet, az ínyeket és a szöveteket, valamint a nyálat értékelik. A skála legalacsonyabb pontszáma 0, míg a legmagasabb pontszám 8 (0 = egészséges; 1 = változások; 2 = egészségtelen). A magasabb OHAT pontszám rossz orális állapotot jelez.
Nyál PH: A nyál pH-értékének mérésére a páciens nyálmintáját egy steril tartályban PH tesztcsíkokkal értékeltük.
Betegelégedettség: A betegek elégedettségének értékeléséhez az általános elégedettséget egy 10 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékeltük 0-tól (teljes elégedetlenség) 10-ig (teljes elégedettség).
A posztoperatív 4. órában a szomjúság és szájszárazság súlyosságát, a száj egészségi állapotát és a nyál PH-értékeit értékeltük a csoportok közötti különbségek alapján.
A posztoperatív 8. órában a szomjúság és szájszárazság súlyosságát, a száj egészségi állapotát és a nyál PH-értékeit értékeltük a csoportok közötti különbségek alapján.
A posztoperatív 20., 24., 36. és 40. órában a szomjúság és szájszárazság súlyosságát, a szájüreg egészségi állapotát és a nyál PH értékeit értékeltük a csoportok közötti különbségek alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Gulhane Education and Training Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általános érzéstelenítésben (alsó és felső gyomor-bél traktus rosszindulatú daganata miatt) nagy hasi műtéten átesett betegek
- száj- és orrbetegségben nem szenvedő betegek
- látás-, hallás-, beszéd- és megértési problémákkal nem küzdő betegek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. pontszámával rendelkező betegek
- 18 év feletti betegek
Kizárási kritériumok:
- betegek, akiknek a száj és a nyelv nyálkahártyájának integritása leromlott
- A betegek kognitív zavarban szenvedtek
- a betegek neurológiai, vese-, szív- vagy tüdőbetegségben szenvedtek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
- pszichoaktív szereket használó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
nincs beavatkozás
|
|
KÍSÉRLETI: hidegvíz permetező csoport
permet formájában hideg vizet kell alkalmazni a betegek szájára, óránként kétszer, a műtét befejezése után 2 órával kezdődően.
|
A betegek szájába permetezzük óránként.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: hideg sós spray csoport
hideg 0,9%-os SF-et (sóoldatot) permet formájában a betegek szájára kell alkalmazni óránként 2 alkalommal, a műtét befejezése után 2 órával kezdődően.
|
A betegek szájába permetezzük óránként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szájszárazság súlyossága
Időkeret: Az értékelés a műtét utáni első 48 órában történt
|
0-10 között számozott 0: nincs szájszárazság 10: nagyon erős szájszárazság Számszerű értékelési skálát (1-3 enyhe, 4-6 közepes, 7-10 súlyos) használtunk.
|
Az értékelés a műtét utáni első 48 órában történt
|
szomjúság súlyossága
Időkeret: Az értékelés a műtét utáni első 48 órában történt
|
0-10 között számozott 0: nem szomjas 10: nagyon erősen szomjas Numerikus értékelési skálát (1-3 enyhe, 4-6 közepes, 7-10 súlyos) használtunk.
|
Az értékelés a műtét utáni első 48 órában történt
|
nyál PH
Időkeret: Az értékelés a műtét utáni első 48 órában történt
|
A pH-érték mérésére a páciens nyálmintáját vettük és egyszerű PH-mérőpálcákat használtunk, és a PH-tesztpálcán a színváltozások alapján határoztuk meg a PH értéket.
|
Az értékelés a műtét utáni első 48 órában történt
|
szájüregi állapot
Időkeret: Az értékelés a műtét utáni első 48 órában történt
|
Az Oral Health Assessment Tool-t használták.
A skála pontszámának növekedésével a szájüreg állapota romlik.
|
Az értékelés a műtét utáni első 48 órában történt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a VAS által értékelt betegelégedettség
Időkeret: A műtét utáni 48. órában értékelték ki.
|
VAS kerül alkalmazásra, számozása 0-10 között van, 0: egyáltalán nem elégedett, 10: nagyon elégedett.
|
A műtét utáni 48. órában értékelték ki.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bediye Oztas, Phd, Ankara Medipol University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ankara Medipol University
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .