Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy hasi műtéten átesett betegek szájszárazsága és szomjúsága

2020. december 7. frissítette: Bediye Oztas, Ankara Medipol University

A spray használatának hatása a nagy hasi műtéten átesett betegek szájszárazságára és szomjúságára: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a spray használatának szájszárazságra és szomjúságra gyakorolt ​​hatásának meghatározása olyan betegeknél, akiknél nagy hasi műtéten estek át. A nagy hasi műtéten átesett betegek szomjúságának és szájszárazságának enyhítésére alkalmazott módszerek korlátozottak. Ezt a kutatást randomizált, kontrollált vizsgálatként végezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálati minta olyan betegeket tartalmaz, akiknél nagyobb hasi műtéten estek át, amelyet felső vagy alsó gasztrointesztinális rendszer rosszindulatú daganatai okoztak. Azok a betegek, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, tájékoztatást kaptak a vizsgálat céljáról, és meghívást kaptak a vizsgálatba. Azokat, akik elfogadták a vizsgálatban való részvételt, bevonták a vizsgálatba.

Azok a betegek, akik nagy hasi műtéten estek át általános érzéstelenítéssel (a felső vagy alsó gasztrointesztinális rendszer rosszindulatú daganatai által kiváltott), nem szenvednek száj- és orrbetegségben, látás-, hallás-, beszéd- és értési problémákkal nem küzdenek, akik az Amerikai Társaság tagja voltak. osztályba tartozó aneszteziológusok (ASA) I. és II. osztályát, akik 18 éves vagy annál idősebbek voltak, és beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

Kizárásra kerültek azok a betegek, akiknek a száj- és nyelvnyálkahártya épsége leromlott, kognitív zavarban szenvedtek, vagy olyan neurológiai, vese-, szív- vagy tüdőbetegségben szenvedtek, amely befolyásolhatja a teszteredményeket, illetve akik pszichoaktív szereket szedtek.

A standard anesztézia protokollt minden, a vizsgálatra alkalmas betegnél alkalmazták. A posztoperatív időszakban a szokásos racionális dózisú antibiotikum terápia (1. generációs cefalosporin + metronidazol), metoklopramid HCL, NSAID-ok, LMWH, N-acetilcisztein (NAC), H2-receptor blokkolók (ranitidin HCL), petidin HCL 50 mg/ml, amikor szükséges, és fenntartó folyadékterápiát (normál sóoldat, laktát Ringer és dextróz kombinációja) adtunk a betegeknek súlyuk szerint.

Első kontrollcsoport: A kontrollcsoportba tartozó betegeken nem történt beavatkozás. Az etikai megsértések megelőzése érdekében a betegek rutin klinikai gyakorlatot kaptak (kis mennyiségű vizet szájon át, fecskendővel).

Második intervenciós csoport: +40 C-on hűtőszekrényben tartott hideg vizet 50 cm3-es szórófejes palackokba öntöttem, és a posztoperatív fázisban orálisan, óránként kétszeri permetezéssel adtuk be a betegeknek.

Harmadik beavatkozási csoport: Hűtőszekrényben +40 C-on tartott hideg normál sóoldatot (0,9% NaCl) 50 cm3-es szórófejes palackokba öntöttem, és a posztoperatív fázisban orálisan, óránként kétszeri permetezéssel adagoltuk a betegeknek.

Éjféltől reggel 6 óráig semmilyen beavatkozást nem végeztek a betegeken, hogy ne zavarják meg minden beteg cirkadián ritmusát.

Figyelembe véve a műtét befejezési idejét és a betegek cirkadián ritmusát, a betegek adatait a műtét utáni 4., 8., 20., 24., 36., 40. órában rögzítettük. A vizsgálat folyamatábrája az 1. ábrán látható. A hideg vizes és a hideg normál sóoldatos alkalmazásoknál 50 cm3-es üvegpalackokat, műanyag szórófejet és fedelet használtak. Minden betegnél új anyagot használtunk.

Preoperatív mérések: Feljegyeztük a betegek adatait, mint életkor, nem, társbetegségek, ASA (American Society of Anesthesiologists) fokozat, diagnózis, preoperatív szomjúságintenzitás, preoperatív szájszárazság intenzitása, preoperatív szájhigiénia.

Eredménymérés A beavatkozások után posztoperatív értékelés történt. A szomjúság intenzitása: VAS-t 0-10 pontos tartományban (0: enyhe, 10 nagyon súlyos) alkalmaztunk, miközben minden beteg szomjasságának mértékét értékelték.

Szájszárazság intenzitása: VAS-t 0-10 pontig (0: soha nem tapasztalt szájszárazságot, 10: nagyon intenzív szájszárazságot) alkalmaztuk, miközben az összes beteg szájszárazságának súlyosságát értékeltük.

Szájegészségügyi állapot: A betegek szájegészségügyi állapotának felmérésére az Oral Health Assessment Tool (OHAT) eszközt használtuk. A skála első négy elemét használták, amelyek az ajkakat, a nyelvet, az ínyeket és a szöveteket, valamint a nyálat értékelik. A skála legalacsonyabb pontszáma 0, míg a legmagasabb pontszám 8 (0 = egészséges; 1 = változások; 2 = egészségtelen). A magasabb OHAT pontszám rossz orális állapotot jelez.

Nyál PH: A nyál pH-értékének mérésére a páciens nyálmintáját egy steril tartályban PH tesztcsíkokkal értékeltük.

Betegelégedettség: A betegek elégedettségének értékeléséhez az általános elégedettséget egy 10 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékeltük 0-tól (teljes elégedetlenség) 10-ig (teljes elégedettség).

A posztoperatív 4. órában a szomjúság és szájszárazság súlyosságát, a száj egészségi állapotát és a nyál PH-értékeit értékeltük a csoportok közötti különbségek alapján.

A posztoperatív 8. órában a szomjúság és szájszárazság súlyosságát, a száj egészségi állapotát és a nyál PH-értékeit értékeltük a csoportok közötti különbségek alapján.

A posztoperatív 20., 24., 36. és 40. órában a szomjúság és szájszárazság súlyosságát, a szájüreg egészségi állapotát és a nyál PH értékeit értékeltük a csoportok közötti különbségek alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka
        • Gulhane Education and Training Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • általános érzéstelenítésben (alsó és felső gyomor-bél traktus rosszindulatú daganata miatt) nagy hasi műtéten átesett betegek
  • száj- és orrbetegségben nem szenvedő betegek
  • látás-, hallás-, beszéd- és megértési problémákkal nem küzdő betegek
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. pontszámával rendelkező betegek
  • 18 év feletti betegek

Kizárási kritériumok:

  • betegek, akiknek a száj és a nyelv nyálkahártyájának integritása leromlott
  • A betegek kognitív zavarban szenvedtek
  • a betegek neurológiai, vese-, szív- vagy tüdőbetegségben szenvedtek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
  • pszichoaktív szereket használó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
nincs beavatkozás
KÍSÉRLETI: hidegvíz permetező csoport
permet formájában hideg vizet kell alkalmazni a betegek szájára, óránként kétszer, a műtét befejezése után 2 órával kezdődően.
A betegek szájába permetezzük óránként.
Más nevek:
  • hideg víz permet
KÍSÉRLETI: hideg sós spray csoport
hideg 0,9%-os SF-et (sóoldatot) permet formájában a betegek szájára kell alkalmazni óránként 2 alkalommal, a műtét befejezése után 2 órával kezdődően.
A betegek szájába permetezzük óránként.
Más nevek:
  • hideg sós spray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szájszárazság súlyossága
Időkeret: Az értékelés a műtét utáni első 48 órában történt
0-10 között számozott 0: nincs szájszárazság 10: nagyon erős szájszárazság Számszerű értékelési skálát (1-3 enyhe, 4-6 közepes, 7-10 súlyos) használtunk.
Az értékelés a műtét utáni első 48 órában történt
szomjúság súlyossága
Időkeret: Az értékelés a műtét utáni első 48 órában történt
0-10 között számozott 0: nem szomjas 10: nagyon erősen szomjas Numerikus értékelési skálát (1-3 enyhe, 4-6 közepes, 7-10 súlyos) használtunk.
Az értékelés a műtét utáni első 48 órában történt
nyál PH
Időkeret: Az értékelés a műtét utáni első 48 órában történt
A pH-érték mérésére a páciens nyálmintáját vettük és egyszerű PH-mérőpálcákat használtunk, és a PH-tesztpálcán a színváltozások alapján határoztuk meg a PH értéket.
Az értékelés a műtét utáni első 48 órában történt
szájüregi állapot
Időkeret: Az értékelés a műtét utáni első 48 órában történt
Az Oral Health Assessment Tool-t használták. A skála pontszámának növekedésével a szájüreg állapota romlik.
Az értékelés a műtét utáni első 48 órában történt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a VAS által értékelt betegelégedettség
Időkeret: A műtét utáni 48. órában értékelték ki.
VAS kerül alkalmazásra, számozása 0-10 között van, 0: egyáltalán nem elégedett, 10: nagyon elégedett.
A műtét utáni 48. órában értékelték ki.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bediye Oztas, Phd, Ankara Medipol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ankara Medipol University

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel