- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04657913
Muntorrhet och törst hos patienter som genomgått större bukkirurgi
Effekten av sprayanvändning på muntorrhet och törst hos patienter som genomgått större bukkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieprovet inkluderar patienter som hade genomgått större bukkirurgi inducerad av maligniteter i det övre eller nedre gastrointestinala systemet. De patienter som uppfyllde inklusionskriterierna informerades om syftet med studien och bjöds in till studien. De som tackade ja till att delta i studien inkluderades i studien.
Patienter som hade genomgått större bukkirurgi med allmän anestesi (inducerad av maligniteter i övre eller nedre mag-tarmsystemet), som inte har några orala och nasala sjukdomar, som inte har problem med syn, hörsel, tal och förståelse, som var i American Society av Anesthesiologists (ASA) I och II grader, som var 18 år eller äldre och gick med på att delta i studien inkluderades.
Patienter vars mun- och tungslemhinnas integritet var försämrad, som hade en kognitiv störning, eller som led av neurologiska, njur-, hjärt- eller lungsjukdomar som kan påverka testresultaten, eller som använder psykoaktiva droger exkluderades.
Standardanestesiprotokollet implementerades för alla patienter som var lämpliga för studien. Under den postoperativa perioden, standard rationell dos antibiotikabehandling (1:a generationens cefalosporin + metronidazol), metoklopramid HCL, NSAID, LMWH, N-acetylcystein (NAC), H2-receptorblockerare (ranitidin HCL), petidin HCL 50 mg/ml, när erfordrades, och underhållsvätsketerapi (kombination av normal koksaltlösning, lakterad Ringers och dextros) efter deras vikt administrerades till patienterna.
Första kontrollgruppen: Ingen intervention utfördes på patienterna i kontrollgruppen. För att förhindra etiska kränkningar fick patienter rutinmässig klinisk praxis (en liten mängd vatten administrerades oralt med hjälp av en spruta).
Andra interventionsgruppen: Kallt vatten som hölls vid +40 C i kylskåpet tillsattes i 50cc sprayflaskor och administrerades till patienter oralt i den postoperativa fasen, genom att spraya två gånger i timmen.
Tredje interventionsgruppen: Kall normal koksaltlösning (0,9 % NaCl) som hölls vid +40 C i kylskåpet tillsattes i 50 cc sprayflaskor och administrerades till patienter oralt i den postoperativa fasen, genom sprayning två gånger i timmen.
Ingen intervention utfördes på patienter från midnatt till 06:00 för att inte störa dygnsrytmen för alla patienter.
Med tanke på operationens sluttid och patienters dygnsrytm, registrerades patientdata vid de postoperativa 4, 8, 20, 24, 36, 40 timmarna. Flödesschemat för studien visas i figur 1. I det kalla vattnet och kalla normala koksaltlösningar användes 50 cc glasflaskor, plastsprayhuvud och lock. Nytt material användes för varje patient.
Preoperativa mätningar: Patientdata såsom ålder, kön, komorbida sjukdomar, ASA (American Society of Anesthesiologists) grad, diagnos, preoperativ törstintensitet, preoperativ muntorrhetsintensitet, preoperativ munhälsotillstånd registrerades.
Resultatmätningar Postoperativa utvärderingar gjordes efter interventionerna. Törstintensitet: VAS med ett intervall på 0-10 poäng (0: mild, 10 mycket svår) användes medan törstallvarligheten hos alla patienter utvärderades.
Intensitet av muntorrhet: VAS med ett intervall på 0-10 poäng (0: upplever aldrig muntorrhet, 10: upplever mycket intensiv muntorrhet) användes medan svårighetsgraden av muntorrhet hos alla patienter utvärderades.
Oral Health Assessment Tool (OHAT) användes för att bedöma patienternas orala hälsotillstånd. De fyra första punkterna på skalan som bedömer läppar, tunga, tandkött och vävnad samt saliv användes. Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 0, medan den högsta poängen är 8 (0=frisk; 1=förändringar; 2=ohälsosam). En högre OHAT-poäng indikerar ett dåligt oralt tillstånd.
Saliv PH: För att mäta salivens PH bedömdes patientens salivprov i en steril behållare med PH-teststickor.
Patienttillfredsställelse: För att utvärdera patienttillfredsställelse poängsattes den totala tillfredsställelsen med hjälp av en 10-punkts numerisk betygsskala (NRS) från 0 (fullständig missnöje) till 10 (fullständig tillfredsställelse).
Vid den postoperativa fjärde timmen utvärderades svårighetsgraden av törst och muntorrhet, munhälsostatus och saliv PH-värden i termer av skillnader mellan grupperna.
Vid den postoperativa 8:e timmen utvärderades svårighetsgraden av törst och muntorrhet, munhälsostatus och saliv PH-värden i termer av skillnader mellan grupperna.
Vid den postoperativa 20,24,36 och 40:e timmen utvärderades svårighetsgraden av törst och muntorrhet, munhälsostatus och saliv PH-värden i termer av skillnader mellan grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Gulhane Education and Training Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgick större bukkirurgi under allmän narkos (på grund av malignitet i nedre och övre mag-tarmkanalen)
- patienter utan orala och nasala sjukdomar
- patienter som inte har problem med syn, hörsel, tal och förståelse
- patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I och II poäng
- patienter över 18 år
Exklusions kriterier:
- patienter vars mun- och tungslemhinnas integritet var försämrad
- patienter hade en kognitiv störning
- patienterna hade en neurologisk, njur-, hjärt- eller lungsjukdom som kunde påverka testresultaten
- patienter som använder psykoaktiva droger
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
inget ingripande
|
|
|
EXPERIMENTELL: kallvattenspraygrupp
applicering av kallt vatten i form av en spray i munnen på patienter kommer att appliceras 2 gånger per timme, med början 2 timmar efter avslutad operation.
|
Det kommer att sprayas in i munnen på patienter varje timme.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: kall saltlösning spray grupp
applicering av kall 0,9 % SF (saltlösning) i form av en spray i munnen på patienter kommer att appliceras 2 gånger per timme, med början 2 timmar efter avslutad operation.
|
Det kommer att sprayas in i munnen på patienter varje timme.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svårighetsgrad av muntorrhet
Tidsram: Utvärdering gjordes under de första 48 timmarna efter operationen
|
Numrerad mellan 0-10 0: ingen muntorrhet 10: mycket svår muntorrhet Numerisk betygsskala (1-3 mild, 4-6 måttlig, 7-10 svår) användes.
|
Utvärdering gjordes under de första 48 timmarna efter operationen
|
|
svårighetsgrad av törst
Tidsram: Utvärdering gjordes under de första 48 timmarna efter operationen
|
Numrerad mellan 0-10 0: ingen törstig 10: mycket svår törst Numerisk betygsskala (1-3 mild, 4-6 måttlig, 7-10 svår) användes.
|
Utvärdering gjordes under de första 48 timmarna efter operationen
|
|
saliv PH
Tidsram: Utvärdering gjordes under de första 48 timmarna efter operationen
|
För att mäta pH-värdet togs patientens salivprov och enkla PH-teststickor användes och PH-värdet bestämdes efter färgförändringarna på PH-teststickan.
|
Utvärdering gjordes under de första 48 timmarna efter operationen
|
|
oralt tillstånd
Tidsram: Utvärdering gjordes under de första 48 timmarna efter operationen
|
Oral Health Assessment Tool användes.
När poängen på skalan ökar förvärras muntillståndet.
|
Utvärdering gjordes under de första 48 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patienttillfredsställelse bedömd av VAS
Tidsram: Det utvärderades vid 48:e timmar postoperativt.
|
VAS kommer att användas, numrerad mellan 0-10, 0: inte nöjd alls, 10: mycket nöjd.
|
Det utvärderades vid 48:e timmar postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bediye Oztas, Phd, Ankara Medipol University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ankara Medipol University
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .