- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04657913
Boca seca e sede em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte
O efeito do uso de spray na boca seca e sede de pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostra do estudo inclui pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte induzida por malignidades do sistema gastrointestinal superior ou inferior. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram informados sobre o objetivo do estudo e convidados para o estudo. Aqueles que aceitaram participar do estudo foram incluídos no estudo.
Pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte com anestesia geral (induzida por malignidades do trato gastrointestinal superior ou inferior), sem doenças orais e nasais, sem problemas visuais, auditivos, de fala e de compreensão, que estavam na American Society Foram incluídos médicos anestesiologistas (ASA) I e II com idade igual ou superior a 18 anos e que concordaram em participar do estudo.
Foram excluídos os pacientes com integridade da mucosa oral e da língua degradada, com distúrbio cognitivo, com distúrbios neurológicos, renais, cardíacos ou pulmonares que pudessem afetar os resultados dos exames, ou que faziam uso de psicofármacos.
O protocolo de anestesia padrão foi implementado para todos os pacientes adequados para o estudo. No período pós-operatório, antibioticoterapia padrão em dose racional (cefalosporina de 1ª geração + metronidazol), metoclopramida HCL, AINEs, HBPM, N-acetilcisteína (NAC), bloqueadores dos receptores H2 (ranitidina HCL), petidina HCL 50 mg/ml, quando necessário, e fluidoterapia de manutenção (combinação de solução salina normal, Ringer com lactato e Dextrose) de acordo com o peso foram administrados aos pacientes.
Primeiro Grupo Controle: Nenhuma intervenção foi realizada nos pacientes do grupo controle. Para prevenir infrações éticas, os pacientes receberam prática clínica de rotina (uma pequena quantidade de água foi administrada por via oral, usando uma seringa).
Segundo Grupo de Intervenção: Água fria mantida a +40 C na geladeira foi adicionada em frascos de spray de 50cc e administrada aos pacientes por via oral na fase pós-operatória, por meio de pulverização duas vezes por hora.
Terceiro grupo de intervenção: soro fisiológico frio (NaCl 0,9%) mantido a +40 C na geladeira foi adicionado em frascos de spray de 50cc e administrado aos pacientes por via oral na fase pós-operatória, por pulverização duas vezes por hora.
Nenhuma intervenção foi realizada nos pacientes da meia-noite às 06h00, a fim de não perturbar os ritmos circadianos de todos os pacientes.
Considerando o tempo de término da cirurgia e os ritmos circadianos dos pacientes, os dados dos pacientes foram registrados nas 4, 8, 20, 24, 36, 40 horas de pós-operatório. O fluxograma do estudo é mostrado na Figura 1. Nas aplicações de água fria e solução salina normal fria, foram usados frascos de vidro de 50 cc, cabeça de spray de plástico e tampa. Novo material foi utilizado para cada paciente.
Medidas pré-operatórias: Dados dos pacientes como idade, sexo, comorbidades, grau ASA (American Society of Anesthesiologists), diagnóstico, intensidade da sede pré-operatória, intensidade da secura bucal pré-operatória, condição de saúde bucal pré-operatória foram registrados.
Medições dos resultados As avaliações pós-operatórias foram feitas após as intervenções. Intensidade da Sede: VAS com um intervalo de 0-10 pontos (0: leve, 10 muito grave) foi usado enquanto a gravidade da sede de todos os pacientes foi avaliada.
Intensidade da boca seca: EVA com uma faixa de 0-10 pontos (0: nunca experimentou boca seca, 10: experimentou boca seca muito intensa) enquanto a gravidade da boca seca de todos os pacientes foi avaliada.
Condição de Saúde Bucal: Para avaliar a condição de saúde bucal dos pacientes, foi utilizado o Oral Health Assessment Tool (OHAT). Foram utilizados os quatro primeiros itens da escala que avaliam lábios, língua, gengivas e tecidos e saliva. A menor pontuação a ser obtida na escala é 0, enquanto a maior pontuação é 8 (0=saudável; 1=alterações; 2=não saudável). Uma pontuação OHAT mais alta indica uma má condição oral.
Saliva PH: Para medir o PH da saliva, a amostra de saliva do paciente em um recipiente estéril foi avaliada usando tiras de teste de PH.
Satisfação do paciente: Para avaliar a satisfação do paciente, a satisfação geral foi pontuada usando uma escala de classificação numérica de 10 pontos (NRS) de 0 (completa insatisfação) a 10 (completa satisfação).
Na 4ª hora de pós-operatório, a gravidade da sede e boca seca, estado de saúde bucal e valores de pH da saliva foram avaliados em termos de diferenças entre os grupos.
Na 8ª hora de pós-operatório, a gravidade da sede e boca seca, estado de saúde bucal e valores de pH da saliva foram avaliados em termos de diferenças entre os grupos.
Na 20ª, 24ª, 36ª e 40ª horas de pós-operatório, a gravidade da sede e boca seca, estado de saúde bucal e valores de pH da saliva foram avaliados em termos de diferenças entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Gulhane Education and Training Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte sob anestesia geral (devido a malignidade do trato gastrointestinal inferior e superior)
- pacientes sem doença oral e nasal
- pacientes que não têm problemas de visão, audição, fala e compreensão
- pacientes com escores I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- pacientes com mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- pacientes cuja integridade da mucosa da boca e língua foi degradada
- pacientes tinham um distúrbio cognitivo
- os pacientes apresentavam distúrbios neurológicos, renais, cardíacos ou pulmonares que poderiam afetar os resultados do teste
- pacientes em uso de drogas psicoativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
nenhuma intervenção
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EXPERIMENTAL: grupo de pulverização de água fria
aplicação de água fria na forma de spray na boca dos pacientes será aplicada 2 vezes por hora, iniciando 2 horas após o término da operação.
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Ele será pulverizado na boca dos pacientes a cada hora.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: grupo de pulverização salina fria
aplicação de SF 0,9% frio (soro fisiológico) na forma de spray na boca dos pacientes será aplicada 2 vezes por hora, iniciando 2 horas após o término da operação.
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Ele será pulverizado na boca dos pacientes a cada hora.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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gravidade da secura bucal
Prazo: A avaliação foi feita nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Numerados entre 0-10 0: sem boca seca 10: boca seca muito grave Foi utilizada uma escala de classificação numérica (1-3 leve, 4-6 moderada, 7-10 grave).
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A avaliação foi feita nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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gravidade da sede
Prazo: A avaliação foi feita nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Numerados entre 0-10 0: sem sede 10: com sede muito intensa Foi utilizada uma escala de classificação numérica (1-3 leve, 4-6 moderada, 7-10 intensa).
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A avaliação foi feita nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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pH da saliva
Prazo: A avaliação foi feita nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Para medir o valor do pH, foram coletadas amostras de saliva do paciente e foram usados bastões simples de teste de PH e o valor de PH foi determinado de acordo com as mudanças de cor no bastão de teste de PH.
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A avaliação foi feita nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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condição bucal
Prazo: A avaliação foi feita nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Foi utilizado o Oral Health Assessment Tool.
À medida que a pontuação na escala aumenta, a condição bucal piora.
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A avaliação foi feita nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação do paciente avaliada pela EVA
Prazo: Foram avaliados com 48 horas de pós-operatório.
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Será utilizada a EVA, numerada de 0 a 10, 0: nada satisfeito, 10: muito satisfeito.
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Foram avaliados com 48 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bediye Oztas, Phd, Ankara Medipol University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ankara Medipol University
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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