Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Boca seca e sede em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte

7 de dezembro de 2020 atualizado por: Bediye Oztas, Ankara Medipol University

O efeito do uso de spray na boca seca e sede de pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do uso de spray na boca seca e sede de pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. Os métodos usados ​​para aliviar a sede e a boca seca experimentados por pacientes submetidos a grandes cirurgias abdominais são limitados. Esta pesquisa foi conduzida como um ensaio controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A amostra do estudo inclui pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte induzida por malignidades do sistema gastrointestinal superior ou inferior. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram informados sobre o objetivo do estudo e convidados para o estudo. Aqueles que aceitaram participar do estudo foram incluídos no estudo.

Pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte com anestesia geral (induzida por malignidades do trato gastrointestinal superior ou inferior), sem doenças orais e nasais, sem problemas visuais, auditivos, de fala e de compreensão, que estavam na American Society Foram incluídos médicos anestesiologistas (ASA) I e II com idade igual ou superior a 18 anos e que concordaram em participar do estudo.

Foram excluídos os pacientes com integridade da mucosa oral e da língua degradada, com distúrbio cognitivo, com distúrbios neurológicos, renais, cardíacos ou pulmonares que pudessem afetar os resultados dos exames, ou que faziam uso de psicofármacos.

O protocolo de anestesia padrão foi implementado para todos os pacientes adequados para o estudo. No período pós-operatório, antibioticoterapia padrão em dose racional (cefalosporina de 1ª geração + metronidazol), metoclopramida HCL, AINEs, HBPM, N-acetilcisteína (NAC), bloqueadores dos receptores H2 (ranitidina HCL), petidina HCL 50 mg/ml, quando necessário, e fluidoterapia de manutenção (combinação de solução salina normal, Ringer com lactato e Dextrose) de acordo com o peso foram administrados aos pacientes.

Primeiro Grupo Controle: Nenhuma intervenção foi realizada nos pacientes do grupo controle. Para prevenir infrações éticas, os pacientes receberam prática clínica de rotina (uma pequena quantidade de água foi administrada por via oral, usando uma seringa).

Segundo Grupo de Intervenção: Água fria mantida a +40 C na geladeira foi adicionada em frascos de spray de 50cc e administrada aos pacientes por via oral na fase pós-operatória, por meio de pulverização duas vezes por hora.

Terceiro grupo de intervenção: soro fisiológico frio (NaCl 0,9%) mantido a +40 C na geladeira foi adicionado em frascos de spray de 50cc e administrado aos pacientes por via oral na fase pós-operatória, por pulverização duas vezes por hora.

Nenhuma intervenção foi realizada nos pacientes da meia-noite às 06h00, a fim de não perturbar os ritmos circadianos de todos os pacientes.

Considerando o tempo de término da cirurgia e os ritmos circadianos dos pacientes, os dados dos pacientes foram registrados nas 4, 8, 20, 24, 36, 40 horas de pós-operatório. O fluxograma do estudo é mostrado na Figura 1. Nas aplicações de água fria e solução salina normal fria, foram usados ​​frascos de vidro de 50 cc, cabeça de spray de plástico e tampa. Novo material foi utilizado para cada paciente.

Medidas pré-operatórias: Dados dos pacientes como idade, sexo, comorbidades, grau ASA (American Society of Anesthesiologists), diagnóstico, intensidade da sede pré-operatória, intensidade da secura bucal pré-operatória, condição de saúde bucal pré-operatória foram registrados.

Medições dos resultados As avaliações pós-operatórias foram feitas após as intervenções. Intensidade da Sede: VAS com um intervalo de 0-10 pontos (0: leve, 10 muito grave) foi usado enquanto a gravidade da sede de todos os pacientes foi avaliada.

Intensidade da boca seca: EVA com uma faixa de 0-10 pontos (0: nunca experimentou boca seca, 10: experimentou boca seca muito intensa) enquanto a gravidade da boca seca de todos os pacientes foi avaliada.

Condição de Saúde Bucal: Para avaliar a condição de saúde bucal dos pacientes, foi utilizado o Oral Health Assessment Tool (OHAT). Foram utilizados os quatro primeiros itens da escala que avaliam lábios, língua, gengivas e tecidos e saliva. A menor pontuação a ser obtida na escala é 0, enquanto a maior pontuação é 8 (0=saudável; 1=alterações; 2=não saudável). Uma pontuação OHAT mais alta indica uma má condição oral.

Saliva PH: Para medir o PH da saliva, a amostra de saliva do paciente em um recipiente estéril foi avaliada usando tiras de teste de PH.

Satisfação do paciente: Para avaliar a satisfação do paciente, a satisfação geral foi pontuada usando uma escala de classificação numérica de 10 pontos (NRS) de 0 (completa insatisfação) a 10 (completa satisfação).

Na 4ª hora de pós-operatório, a gravidade da sede e boca seca, estado de saúde bucal e valores de pH da saliva foram avaliados em termos de diferenças entre os grupos.

Na 8ª hora de pós-operatório, a gravidade da sede e boca seca, estado de saúde bucal e valores de pH da saliva foram avaliados em termos de diferenças entre os grupos.

Na 20ª, 24ª, 36ª e 40ª horas de pós-operatório, a gravidade da sede e boca seca, estado de saúde bucal e valores de pH da saliva foram avaliados em termos de diferenças entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Gulhane Education and Training Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte sob anestesia geral (devido a malignidade do trato gastrointestinal inferior e superior)
  • pacientes sem doença oral e nasal
  • pacientes que não têm problemas de visão, audição, fala e compreensão
  • pacientes com escores I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • pacientes com mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • pacientes cuja integridade da mucosa da boca e língua foi degradada
  • pacientes tinham um distúrbio cognitivo
  • os pacientes apresentavam distúrbios neurológicos, renais, cardíacos ou pulmonares que poderiam afetar os resultados do teste
  • pacientes em uso de drogas psicoativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
nenhuma intervenção
EXPERIMENTAL: grupo de pulverização de água fria
aplicação de água fria na forma de spray na boca dos pacientes será aplicada 2 vezes por hora, iniciando 2 horas após o término da operação.
Ele será pulverizado na boca dos pacientes a cada hora.
Outros nomes:
  • spray de água fria
EXPERIMENTAL: grupo de pulverização salina fria
aplicação de SF 0,9% frio (soro fisiológico) na forma de spray na boca dos pacientes será aplicada 2 vezes por hora, iniciando 2 horas após o término da operação.
Ele será pulverizado na boca dos pacientes a cada hora.
Outros nomes:
  • spray salino frio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade da secura bucal
Prazo: A avaliação foi feita nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Numerados entre 0-10 0: sem boca seca 10: boca seca muito grave Foi utilizada uma escala de classificação numérica (1-3 leve, 4-6 moderada, 7-10 grave).
A avaliação foi feita nas primeiras 48 horas após a cirurgia
gravidade da sede
Prazo: A avaliação foi feita nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Numerados entre 0-10 0: sem sede 10: com sede muito intensa Foi utilizada uma escala de classificação numérica (1-3 leve, 4-6 moderada, 7-10 intensa).
A avaliação foi feita nas primeiras 48 horas após a cirurgia
pH da saliva
Prazo: A avaliação foi feita nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Para medir o valor do pH, foram coletadas amostras de saliva do paciente e foram usados ​​bastões simples de teste de PH e o valor de PH foi determinado de acordo com as mudanças de cor no bastão de teste de PH.
A avaliação foi feita nas primeiras 48 horas após a cirurgia
condição bucal
Prazo: A avaliação foi feita nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Foi utilizado o Oral Health Assessment Tool. À medida que a pontuação na escala aumenta, a condição bucal piora.
A avaliação foi feita nas primeiras 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do paciente avaliada pela EVA
Prazo: Foram avaliados com 48 horas de pós-operatório.
Será utilizada a EVA, numerada de 0 a 10, 0: nada satisfeito, 10: muito satisfeito.
Foram avaliados com 48 horas de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bediye Oztas, Phd, Ankara Medipol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

8 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Ankara Medipol University

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever