- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04657913
입마름과 갈증으로 복부 대수술을 받은 환자들
스프레이 사용이 복부 대수술 환자의 구강 건조 및 갈증에 미치는 영향: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
연구 샘플에는 상부 또는 하부 위장관 악성 종양으로 인해 대대적인 복부 수술을 받은 환자가 포함됩니다. 포함 기준을 충족하는 환자에게 연구 목적에 대한 정보를 제공하고 연구에 초대했습니다. 연구 참여를 수락한 사람들이 연구에 포함되었습니다.
전신마취 하에 대대적인 복부 수술을 받은 환자(상부 또는 하부 위장관계 악성종양에 의해 유발), 구강 및 비강 질환이 없는 자, 시각, 청각, 언어 및 이해에 문제가 없는 자, 미국 학회에 소속된 자 18세 이상이고 연구 참여에 동의한 마취과 전문의(ASA) I 및 II 등급의 사람들이 포함되었습니다.
구강 및 혀 점막의 완전성이 저하된 환자, 인지 장애가 있는 환자, 검사 결과에 영향을 줄 수 있는 신경계, 신장계, 심장계 또는 폐계 질환을 앓고 있거나 향정신성 약물을 사용하는 환자는 제외되었습니다.
연구에 적합한 모든 환자에게 표준 마취 프로토콜을 시행했습니다. 수술 후 표준 합리적 용량의 항생제 요법(1세대 세팔로스포린 + 메트로니다졸), 메토클로프라미드 HCL, NSAIDs, LMWH, N-아세틸시스테인(NAC), H2 수용체 차단제(라니티딘 HCL), 페티딘 HCL 50 mg/ml, 필요하며 체중에 따른 유지수액요법(생식염수, 젖산링거, 포도당의 병용)을 환자에게 시행하였다.
첫 번째 통제 그룹: 통제 그룹의 환자들에게는 개입이 수행되지 않았습니다. 윤리 위반을 방지하기 위해 환자는 일상적인 임상 실습(소량의 물을 주사기를 사용하여 경구 투여)을 받았습니다.
두 번째 중재 그룹: 냉장고에 +40C로 유지된 냉수를 50cc 스프레이 헤드 병에 넣고 수술 후 단계에서 환자에게 경구로 1시간에 두 번 분무했습니다.
3차 개입 그룹: 냉장고에 +40C로 보관된 냉 생리 식염수(0.9% NaCl)를 50cc 스프레이 헤드 병에 넣고 수술 후 단계에서 환자에게 경구로 1시간에 2회 분사했습니다.
모든 환자의 일주기 리듬을 방해하지 않기 위해 자정부터 오전 06시까지 환자에 대한 개입은 수행되지 않았습니다.
수술종료시간과 환자의 생체리듬을 고려하여 수술 후 4, 8, 20, 24, 36, 40시간에 환자의 데이터를 기록하였다. 연구 흐름도는 그림 1에 나와 있습니다. 냉수 및 냉 생리 식염수 적용에서는 50cc 유리병, 플라스틱 스프레이 헤드 및 덮개가 사용되었습니다. 각 환자마다 새로운 재료가 사용되었습니다.
수술 전 측정: 연령, 성별, 동반 질환, ASA(American Society of Anesthesiologists) 등급, 진단, 수술 전 갈증 강도, 수술 전 구강 건조 강도, 수술 전 구강 건강 상태와 같은 환자의 데이터를 기록했습니다.
결과 측정 개입 후에 수술 후 평가가 이루어졌습니다. 갈증의 강도: 모든 환자의 갈증의 정도를 평가하는 동안 0-10점(0: 경미함, 10 매우 심함) 범위의 VAS를 사용했습니다.
구강건조의 강도: 모든 환자의 구강건조의 정도를 평가하기 위해 0~10점 범위의 VAS(0: 구강건조를 전혀 경험하지 않음, 10: 매우 심한 구강건조를 경험함)를 사용하였다.
구강 건강 상태: 환자의 구강 건강 상태를 평가하기 위해 구강 건강 평가 도구(Oral Health Assessment Tool, OHAT)를 사용했습니다. 입술, 혀, 잇몸, 조직 및 타액을 평가하는 척도의 처음 4개 항목이 사용되었습니다. 척도에서 얻을 수 있는 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 8입니다(0=정상, 1=변화, 2=비정상). OHAT 점수가 높을수록 구강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
타액 PH: 타액의 PH를 측정하기 위해 멸균 용기에 담긴 환자의 타액 샘플을 PH 테스트 스트립을 사용하여 평가했습니다.
환자 만족도: 환자 만족도를 평가하기 위해 0(완전한 불만족)에서 10(완전한 만족)까지의 10점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 전반적인 만족도를 점수화했습니다.
술 후 4시간째 갈증과 구강건조의 정도, 구강건강상태, 타액의 PH값을 군간 차이로 평가하였다.
술 후 8시간째 갈증과 구강건조의 정도, 구강건강상태, 타액의 PH값을 군간 차이로 평가하였다.
수술 후 20, 24, 36, 40시간에 군간 차이로 갈증 및 구강건조의 정도, 구강건강상태, 침 PH값을 평가하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Gulhane Education and Training Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신마취 하에 대대적인 복부 수술을 받은 환자(하부 및 상부 위장관 악성종양으로 인해)
- 구강 및 비강 질환이 없는 환자
- 시각, 청각, 언어 및 이해 문제가 없는 환자
- 미국 마취학회(ASA) I 및 II 점수를 가진 환자
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 입과 혀의 점막 완전성이 저하된 환자
- 환자는 인지 장애가 있었다
- 검사 결과에 영향을 줄 수 있는 신경학적, 신장, 심장 또는 폐 질환이 있는 환자
- 향정신성 약물을 사용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군
간섭 없음
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실험적: 냉수 스프레이 그룹
스프레이 형태의 냉수를 환자의 입에 도포하는 것은 수술 종료 2시간 후부터 1시간에 2회 실시한다.
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매시간 환자의 입에 살포됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 차가운 식염수 스프레이 그룹
차가운 0.9% SF(식염수)를 스프레이 형태로 환자의 입에 도포합니다. 수술 종료 2시간 후부터 시작하여 시간당 2회 도포합니다.
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매시간 환자의 입에 살포됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건조 정도
기간: 평가는 수술 후 첫 48시간 동안 이루어졌습니다.
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0-10 사이의 숫자 0: 구강 건조 없음 10: 매우 심각한 구강 건조 수치 등급 척도(1-3 경증, 4-6 중등도, 7-10 중증)가 사용되었습니다.
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평가는 수술 후 첫 48시간 동안 이루어졌습니다.
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갈증의 정도
기간: 평가는 수술 후 첫 48시간 동안 이루어졌습니다.
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0-10 사이의 숫자 0: 갈증 없음 10: 매우 심한 목마름 수치 등급 척도(1-3 온화함, 4-6 보통, 7-10 심함)가 사용되었습니다.
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평가는 수술 후 첫 48시간 동안 이루어졌습니다.
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타액 PH
기간: 평가는 수술 후 첫 48시간 동안 이루어졌습니다.
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PH 값을 측정하기 위해 환자의 타액 샘플을 채취하여 간단한 PH 테스트 스틱을 사용하고 PH 테스트 스틱의 색상 변화에 따라 PH 값을 결정했습니다.
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평가는 수술 후 첫 48시간 동안 이루어졌습니다.
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구강 상태
기간: 평가는 수술 후 첫 48시간 동안 이루어졌습니다.
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구강 건강 평가 도구를 사용했습니다.
척도의 점수가 올라갈수록 구강 상태가 악화됩니다.
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평가는 수술 후 첫 48시간 동안 이루어졌습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS가 평가한 환자 만족도
기간: 수술 후 48시간째에 평가하였다.
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VAS가 사용되며, 0-10 사이의 숫자로 표시됩니다. 0: 전혀 만족하지 않음, 10: 매우 만족함.
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수술 후 48시간째에 평가하였다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bediye Oztas, Phd, Ankara Medipol University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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구강건조증에 대한 임상 시험
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Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network...완전한방사선 요법 후 구강 건조증 | 암 수술 후 목이나 머리를 따르는 Xerostomia | 방사선 요법 및 목 또는 머리의 암 수술 후 늦은 후유증덴마크