- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04657913
Sécheresse buccale et soif des patients ayant subi une chirurgie abdominale majeure
L'effet de l'utilisation du spray sur la sécheresse buccale et la soif des patients subissant une chirurgie abdominale majeure : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échantillon de l'étude comprend des patients ayant subi une chirurgie abdominale majeure induite par des tumeurs malignes du système gastro-intestinal supérieur ou inférieur. Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion ont été informés du but de l'étude et ont été invités à l'étude. Ceux qui ont accepté de participer à l'étude ont été inclus dans l'étude.
Patients ayant subi une chirurgie abdominale majeure sous anesthésie générale (induite par des tumeurs malignes du système gastro-intestinal supérieur ou inférieur), qui n'ont aucune maladie buccale et nasale, qui n'ont pas de problèmes visuels, auditifs, d'élocution et de compréhension, qui étaient dans l'American Society of Anesthesiologists (ASA) grades I et II, âgés de 18 ans ou plus et ayant accepté de participer à l'étude ont été inclus.
Les patients dont l'intégrité des muqueuses de la bouche et de la langue était dégradée, qui avaient un trouble cognitif, ou qui souffraient de troubles neurologiques, rénaux, cardiaques ou pulmonaires pouvant affecter les résultats du test, ou qui prenaient des médicaments psychoactifs étaient exclus.
Le protocole d'anesthésie standard a été mis en œuvre pour tous les patients appropriés pour l'étude. En période postopératoire, antibiothérapie à dose rationnelle standard (céphalosporine de 1ère génération + métronidazole), métoclopramide HCL, AINS, HBPM, N-acétylcystéine (NAC), anti-H2 (ranitidine HCL), péthidine HCL 50 mg/ml, lorsque nécessaire, et une thérapie liquidienne d'entretien (combinaison de solution saline normale, de Ringer lactate et de dextrose) en fonction de leur poids a été administrée aux patients.
Premier groupe témoin : Aucune intervention n'a été réalisée sur les patients du groupe témoin. Pour prévenir les violations éthiques, les patients ont reçu une pratique clinique de routine (une petite quantité d'eau a été administrée par voie orale à l'aide d'une seringue).
Deuxième groupe d'intervention : de l'eau froide conservée à +40 C au réfrigérateur a été ajoutée dans des flacons à tête de pulvérisation de 50 cc et administrée aux patients par voie orale dans la phase postopératoire, par pulvérisation deux fois par heure.
Troisième groupe d'intervention : une solution saline normale froide (0,9 % de NaCl) conservée à +40 C au réfrigérateur a été ajoutée dans des flacons à tête de pulvérisation de 50 cc et administrée aux patients par voie orale dans la phase postopératoire, par pulvérisation deux fois par heure.
Aucune intervention n'a été effectuée sur les patients de minuit à 06h00, afin de ne pas perturber les rythmes circadiens de tous les patients.
Compte tenu de l'heure de fin de la chirurgie et des rythmes circadiens des patients, les données des patients ont été enregistrées aux 4, 8, 20, 24, 36, 40 heures postopératoires. L'organigramme de l'étude est présenté à la figure 1. Dans les applications d'eau froide et de solution saline normale froide, des bouteilles en verre de 50 cc, une tête de pulvérisation en plastique et un couvercle ont été utilisés. Un nouveau matériel a été utilisé pour chaque patient.
Mesures préopératoires : les données des patients telles que l'âge, le sexe, les maladies comorbides, le grade ASA (American Society of Anesthesiologists), le diagnostic, l'intensité de la soif préopératoire, l'intensité de la sécheresse buccale préopératoire, l'état de santé bucco-dentaire préopératoire ont été enregistrées.
Mesures des résultats Des évaluations postopératoires ont été faites après les interventions. Intensité de la soif : une EVA avec une plage de 0 à 10 points (0 : légère, 10 très sévère) a été utilisée tandis que la sévérité de la soif de tous les patients a été évaluée.
Intensité de la sécheresse buccale : une EVA avec une plage de 0 à 10 points (0 : jamais de sécheresse buccale, 10 : sécheresse buccale très intense) a été utilisée tandis que la gravité de la sécheresse buccale de tous les patients a été évaluée.
État de santé bucco-dentaire : Pour évaluer l'état de santé bucco-dentaire des patients, l'outil d'évaluation de la santé bucco-dentaire (OHAT) a été utilisé. Les quatre premiers éléments de l'échelle qui évaluent les lèvres, la langue, les gencives et les tissus, et la salive ont été utilisés. Le score le plus bas obtenu sur l'échelle est de 0, tandis que le score le plus élevé est de 8 (0=sain ; 1=change ; 2=malsain). Un score OHAT plus élevé indique un mauvais état bucco-dentaire.
PH de la salive : pour mesurer le PH de la salive, l'échantillon de salive du patient dans un récipient stérile a été évalué à l'aide de bandelettes de test de PH.
Satisfaction des patients : Pour évaluer la satisfaction des patients, la satisfaction globale a été notée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 10 points allant de 0 (insatisfaction totale) à 10 (satisfaction totale).
A la 4ème heure postopératoire, la sévérité de la soif et de la bouche sèche, l'état de santé bucco-dentaire et les valeurs de PH de la salive ont été évalués en termes de différences entre les groupes.
A la 8ème heure postopératoire, la sévérité de la soif et de la bouche sèche, l'état de santé bucco-dentaire et les valeurs de PH de la salive ont été évalués en termes de différences entre les groupes.
Aux 20, 24, 36 et 40 heures postopératoires, la sévérité de la soif et de la bouche sèche, l'état de santé bucco-dentaire et les valeurs de PH de la salive ont été évalués en termes de différences entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie
- Gulhane Education and Training Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant subi une chirurgie abdominale majeure sous anesthésie générale (en raison d'une tumeur maligne du tractus gastro-intestinal inférieur et supérieur)
- patients sans maladie buccale et nasale
- les patients qui n'ont pas de problèmes de vision, d'ouïe, d'élocution et de compréhension
- patients avec les scores I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- patients de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- patients dont l'intégrité de la muqueuse de la bouche et de la langue a été dégradée
- les patients avaient un trouble cognitif
- les patients avaient des troubles neurologiques, rénaux, cardiaques ou pulmonaires pouvant affecter les résultats du test
- patients utilisant des drogues psychoactives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
aucune intervention
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: groupe de pulvérisation d'eau froide
l'application d'eau froide sous forme de spray sur la bouche des patients sera appliquée 2 fois par heure, en commençant 2 heures après la fin de l'opération.
|
Il sera pulvérisé dans la bouche des patients toutes les heures.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: groupe de pulvérisation saline froide
l'application de froid 0,9% SF (solution saline) sous forme de spray à la bouche des patients sera appliquée 2 fois par heure, en commençant 2 heures après la fin de l'opération.
|
Il sera pulvérisé dans la bouche des patients toutes les heures.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sévérité de la sécheresse buccale
Délai: L'évaluation a été faite dans les 48 premières heures après la chirurgie
|
Numérotés entre 0 et 10 0 : pas de sécheresse buccale 10 : sécheresse buccale très sévère Une échelle d'évaluation numérique (1-3 légère, 4-6 modérée, 7-10 sévère) a été utilisée.
|
L'évaluation a été faite dans les 48 premières heures après la chirurgie
|
|
sévérité de la soif
Délai: L'évaluation a été faite dans les 48 premières heures après la chirurgie
|
Numérotées entre 0 et 10 0 : pas de soif 10 : soif très sévère Une échelle d'évaluation numérique (1-3 légère, 4-6 modérée, 7-10 sévère) a été utilisée.
|
L'évaluation a été faite dans les 48 premières heures après la chirurgie
|
|
pH salivaire
Délai: L'évaluation a été faite dans les 48 premières heures après la chirurgie
|
Pour mesurer la valeur du pH, l'échantillon de salive du patient a été prélevé et de simples bâtonnets de test de PH ont été utilisés et la valeur de PH a été déterminée en fonction des changements de couleur sur le bâtonnet de test de PH.
|
L'évaluation a été faite dans les 48 premières heures après la chirurgie
|
|
état bucco-dentaire
Délai: L'évaluation a été faite dans les 48 premières heures après la chirurgie
|
L'outil d'évaluation de la santé buccodentaire a été utilisé.
À mesure que le score sur l'échelle augmente, l'état bucco-dentaire se détériore.
|
L'évaluation a été faite dans les 48 premières heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la satisfaction des patients évaluée par l'EVA
Délai: Il a été évalué à 48 heures postopératoires.
|
Le VAS sera utilisé, numéroté entre 0 et 10, 0 : pas du tout satisfait, 10 : très satisfait.
|
Il a été évalué à 48 heures postopératoires.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bediye Oztas, Phd, Ankara Medipol University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ankara Medipol University
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .