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Sécheresse buccale et soif des patients ayant subi une chirurgie abdominale majeure

7 décembre 2020 mis à jour par: Bediye Oztas, Ankara Medipol University

L'effet de l'utilisation du spray sur la sécheresse buccale et la soif des patients subissant une chirurgie abdominale majeure : une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude est de déterminer les effets de l'utilisation du spray sur la bouche sèche et la soif des patients ayant subi une chirurgie abdominale majeure. Les méthodes utilisées pour soulager la soif et la sécheresse de la bouche ressenties par les patients subissant une chirurgie abdominale majeure sont limitées. Cette recherche a été menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'échantillon de l'étude comprend des patients ayant subi une chirurgie abdominale majeure induite par des tumeurs malignes du système gastro-intestinal supérieur ou inférieur. Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion ont été informés du but de l'étude et ont été invités à l'étude. Ceux qui ont accepté de participer à l'étude ont été inclus dans l'étude.

Patients ayant subi une chirurgie abdominale majeure sous anesthésie générale (induite par des tumeurs malignes du système gastro-intestinal supérieur ou inférieur), qui n'ont aucune maladie buccale et nasale, qui n'ont pas de problèmes visuels, auditifs, d'élocution et de compréhension, qui étaient dans l'American Society of Anesthesiologists (ASA) grades I et II, âgés de 18 ans ou plus et ayant accepté de participer à l'étude ont été inclus.

Les patients dont l'intégrité des muqueuses de la bouche et de la langue était dégradée, qui avaient un trouble cognitif, ou qui souffraient de troubles neurologiques, rénaux, cardiaques ou pulmonaires pouvant affecter les résultats du test, ou qui prenaient des médicaments psychoactifs étaient exclus.

Le protocole d'anesthésie standard a été mis en œuvre pour tous les patients appropriés pour l'étude. En période postopératoire, antibiothérapie à dose rationnelle standard (céphalosporine de 1ère génération + métronidazole), métoclopramide HCL, AINS, HBPM, N-acétylcystéine (NAC), anti-H2 (ranitidine HCL), péthidine HCL 50 mg/ml, lorsque nécessaire, et une thérapie liquidienne d'entretien (combinaison de solution saline normale, de Ringer lactate et de dextrose) en fonction de leur poids a été administrée aux patients.

Premier groupe témoin : Aucune intervention n'a été réalisée sur les patients du groupe témoin. Pour prévenir les violations éthiques, les patients ont reçu une pratique clinique de routine (une petite quantité d'eau a été administrée par voie orale à l'aide d'une seringue).

Deuxième groupe d'intervention : de l'eau froide conservée à +40 C au réfrigérateur a été ajoutée dans des flacons à tête de pulvérisation de 50 cc et administrée aux patients par voie orale dans la phase postopératoire, par pulvérisation deux fois par heure.

Troisième groupe d'intervention : une solution saline normale froide (0,9 % de NaCl) conservée à +40 C au réfrigérateur a été ajoutée dans des flacons à tête de pulvérisation de 50 cc et administrée aux patients par voie orale dans la phase postopératoire, par pulvérisation deux fois par heure.

Aucune intervention n'a été effectuée sur les patients de minuit à 06h00, afin de ne pas perturber les rythmes circadiens de tous les patients.

Compte tenu de l'heure de fin de la chirurgie et des rythmes circadiens des patients, les données des patients ont été enregistrées aux 4, 8, 20, 24, 36, 40 heures postopératoires. L'organigramme de l'étude est présenté à la figure 1. Dans les applications d'eau froide et de solution saline normale froide, des bouteilles en verre de 50 cc, une tête de pulvérisation en plastique et un couvercle ont été utilisés. Un nouveau matériel a été utilisé pour chaque patient.

Mesures préopératoires : les données des patients telles que l'âge, le sexe, les maladies comorbides, le grade ASA (American Society of Anesthesiologists), le diagnostic, l'intensité de la soif préopératoire, l'intensité de la sécheresse buccale préopératoire, l'état de santé bucco-dentaire préopératoire ont été enregistrées.

Mesures des résultats Des évaluations postopératoires ont été faites après les interventions. Intensité de la soif : une EVA avec une plage de 0 à 10 points (0 : légère, 10 très sévère) a été utilisée tandis que la sévérité de la soif de tous les patients a été évaluée.

Intensité de la sécheresse buccale : une EVA avec une plage de 0 à 10 points (0 : jamais de sécheresse buccale, 10 : sécheresse buccale très intense) a été utilisée tandis que la gravité de la sécheresse buccale de tous les patients a été évaluée.

État de santé bucco-dentaire : Pour évaluer l'état de santé bucco-dentaire des patients, l'outil d'évaluation de la santé bucco-dentaire (OHAT) a été utilisé. Les quatre premiers éléments de l'échelle qui évaluent les lèvres, la langue, les gencives et les tissus, et la salive ont été utilisés. Le score le plus bas obtenu sur l'échelle est de 0, tandis que le score le plus élevé est de 8 (0=sain ; 1=change ; 2=malsain). Un score OHAT plus élevé indique un mauvais état bucco-dentaire.

PH de la salive : pour mesurer le PH de la salive, l'échantillon de salive du patient dans un récipient stérile a été évalué à l'aide de bandelettes de test de PH.

Satisfaction des patients : Pour évaluer la satisfaction des patients, la satisfaction globale a été notée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 10 points allant de 0 (insatisfaction totale) à 10 (satisfaction totale).

A la 4ème heure postopératoire, la sévérité de la soif et de la bouche sèche, l'état de santé bucco-dentaire et les valeurs de PH de la salive ont été évalués en termes de différences entre les groupes.

A la 8ème heure postopératoire, la sévérité de la soif et de la bouche sèche, l'état de santé bucco-dentaire et les valeurs de PH de la salive ont été évalués en termes de différences entre les groupes.

Aux 20, 24, 36 et 40 heures postopératoires, la sévérité de la soif et de la bouche sèche, l'état de santé bucco-dentaire et les valeurs de PH de la salive ont été évalués en termes de différences entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie
        • Gulhane Education and Training Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant subi une chirurgie abdominale majeure sous anesthésie générale (en raison d'une tumeur maligne du tractus gastro-intestinal inférieur et supérieur)
  • patients sans maladie buccale et nasale
  • les patients qui n'ont pas de problèmes de vision, d'ouïe, d'élocution et de compréhension
  • patients avec les scores I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • patients de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • patients dont l'intégrité de la muqueuse de la bouche et de la langue a été dégradée
  • les patients avaient un trouble cognitif
  • les patients avaient des troubles neurologiques, rénaux, cardiaques ou pulmonaires pouvant affecter les résultats du test
  • patients utilisant des drogues psychoactives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
aucune intervention
EXPÉRIMENTAL: groupe de pulvérisation d'eau froide
l'application d'eau froide sous forme de spray sur la bouche des patients sera appliquée 2 fois par heure, en commençant 2 heures après la fin de l'opération.
Il sera pulvérisé dans la bouche des patients toutes les heures.
Autres noms:
  • pulvérisation d'eau froide
EXPÉRIMENTAL: groupe de pulvérisation saline froide
l'application de froid 0,9% SF (solution saline) sous forme de spray à la bouche des patients sera appliquée 2 fois par heure, en commençant 2 heures après la fin de l'opération.
Il sera pulvérisé dans la bouche des patients toutes les heures.
Autres noms:
  • pulvérisation saline froide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sévérité de la sécheresse buccale
Délai: L'évaluation a été faite dans les 48 premières heures après la chirurgie
Numérotés entre 0 et 10 0 : pas de sécheresse buccale 10 : sécheresse buccale très sévère Une échelle d'évaluation numérique (1-3 légère, 4-6 modérée, 7-10 sévère) a été utilisée.
L'évaluation a été faite dans les 48 premières heures après la chirurgie
sévérité de la soif
Délai: L'évaluation a été faite dans les 48 premières heures après la chirurgie
Numérotées entre 0 et 10 0 : pas de soif 10 : soif très sévère Une échelle d'évaluation numérique (1-3 légère, 4-6 modérée, 7-10 sévère) a été utilisée.
L'évaluation a été faite dans les 48 premières heures après la chirurgie
pH salivaire
Délai: L'évaluation a été faite dans les 48 premières heures après la chirurgie
Pour mesurer la valeur du pH, l'échantillon de salive du patient a été prélevé et de simples bâtonnets de test de PH ont été utilisés et la valeur de PH a été déterminée en fonction des changements de couleur sur le bâtonnet de test de PH.
L'évaluation a été faite dans les 48 premières heures après la chirurgie
état bucco-dentaire
Délai: L'évaluation a été faite dans les 48 premières heures après la chirurgie
L'outil d'évaluation de la santé buccodentaire a été utilisé. À mesure que le score sur l'échelle augmente, l'état bucco-dentaire se détériore.
L'évaluation a été faite dans les 48 premières heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la satisfaction des patients évaluée par l'EVA
Délai: Il a été évalué à 48 heures postopératoires.
Le VAS sera utilisé, numéroté entre 0 et 10, 0 : pas du tout satisfait, 10 : très satisfait.
Il a été évalué à 48 heures postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bediye Oztas, Phd, Ankara Medipol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

8 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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