- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04657913
Droge mond en dorst van patiënten ondergingen een grote buikoperatie
Het effect van spraygebruik op droge mond en dorst van patiënten die een grote buikoperatie hebben ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekssteekproef omvat patiënten die een grote buikoperatie hadden ondergaan veroorzaakt door maligniteiten van het bovenste of onderste deel van het maagdarmstelsel. De patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria werden geïnformeerd over het doel van de studie en werden uitgenodigd voor de studie. Degenen die accepteerden om deel te nemen aan het onderzoek, werden in het onderzoek opgenomen.
Patiënten die een grote buikoperatie onder algemene anesthesie hebben ondergaan (geïnduceerd door maligniteiten van het bovenste of onderste deel van het maagdarmstelsel), die geen mond- en neusaandoeningen hebben, die geen visuele, gehoor-, spraak- en begripsproblemen hebben, die deel uitmaakten van de American Society van anesthesiologen (ASA) I- en II-klassen, die 18 jaar of ouder waren en ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, werden opgenomen.
Patiënten bij wie de integriteit van het mond- en tongslijmvlies was aangetast, die een cognitieve stoornis hadden, of leden aan neurologische, nier-, hart- of longaandoeningen die de testresultaten zouden kunnen beïnvloeden, of die psychoactieve drugs gebruiken, werden uitgesloten.
Het standaard anesthesieprotocol werd geïmplementeerd bij alle patiënten die geschikt waren voor het onderzoek. In de postoperatieve periode, de standaard rationele dosis antibioticatherapie (1e generatie cefalosporine + metronidazol), metoclopramide HCL, NSAID's, LMWH, N-acetylcysteïne (NAC), H2-receptorblokkers (ranitidine HCL), pethidine HCL 50 mg/ml, wanneer vereist, en onderhoudsvloeistoftherapie (combinatie van normale zoutoplossing, Ringer's lactaat en dextrose) op basis van hun gewicht werd aan de patiënten toegediend.
Eerste controlegroep: er werd niet ingegrepen bij de patiënten in de controlegroep. Om ethische schendingen te voorkomen, kregen patiënten routinematige klinische praktijk (een kleine hoeveelheid water werd oraal toegediend, met behulp van een injectiespuit).
Tweede interventiegroep: Koud water bewaard op +40 C in de koelkast werd toegevoegd aan 50 cc sproeikopflessen en oraal toegediend aan patiënten in de postoperatieve fase, door tweemaal per uur te sproeien.
Derde interventiegroep: Koude normale zoutoplossing (0,9% NaCl) bewaard bij +40 C in de koelkast werd toegevoegd aan 50 cc sproeikopflessen en oraal toegediend aan patiënten in de postoperatieve fase door tweemaal per uur te sproeien.
Van middernacht tot 06.00 uur werd bij patiënten niet ingegrepen om het circadiane ritme van alle patiënten niet te verstoren.
Rekening houdend met de eindtijd van de operatie en het circadiane ritme van de patiënten, werden de gegevens van de patiënten geregistreerd op de postoperatieve 4, 8, 20, 24, 36, 40 uur. Het stroomschema van de studie wordt weergegeven in figuur 1. Bij toepassingen met koud water en koude normale zoutoplossing werden glazen flessen van 50 cc, een plastic sproeikop en een deksel gebruikt. Voor elke patiënt werd nieuw materiaal gebruikt.
Preoperatieve metingen: patiëntgegevens zoals leeftijd, geslacht, comorbide ziekten, ASA-graad (American Society of Anesthesiologists), diagnose, preoperatieve dorstintensiteit, preoperatieve monddroogte-intensiteit, preoperatieve mondgezondheidstoestand werden geregistreerd.
Uitkomstmetingen Postoperatieve evaluaties werden gemaakt na de interventies. Intensiteit van de dorst: VAS met een bereik van 0-10 punten (0: licht, 10 zeer ernstig) werd gebruikt terwijl de ernst van de dorst van alle patiënten werd geëvalueerd.
Intensiteit van droge mond: VAS met een bereik van 0-10 punten (0: nooit droge mond ervaren, 10: zeer intense droge mond ervaren) werd gebruikt terwijl de ernst van de droge mond van alle patiënten werd geëvalueerd.
Mondgezondheidstoestand: Om de mondgezondheidstoestand van patiënten te beoordelen, werd de Oral Health Assessment Tool (OHAT) gebruikt. De eerste vier items van de schaal die lippen, tong, tandvlees en weefsel, en speeksel beoordelen, werden gebruikt. De laagst te behalen score van de schaal is 0, terwijl de hoogste score 8 is (0=gezond; 1=veranderingen; 2=ongezond). Een hogere OHAT-score duidt op een slechte mondconditie.
Speeksel PH: Om de PH van speeksel te meten, werd het speekselmonster van de patiënt in een steriele container beoordeeld met behulp van PH-teststrips.
Patiënttevredenheid: om de tevredenheid van de patiënt te evalueren, werd de algehele tevredenheid gescoord met behulp van een 10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (volledige ontevredenheid) tot 10 (volledige tevredenheid).
Op het postoperatieve 4e uur werden de ernst van dorst en droge mond, mondgezondheidsstatus en speeksel-PH-waarden geëvalueerd in termen van verschillen tussen de groepen.
Op het postoperatieve 8e uur werden de ernst van dorst en droge mond, mondgezondheidsstatus en speeksel-PH-waarden geëvalueerd in termen van verschillen tussen de groepen.
Op het postoperatieve 20, 24, 36 en 40 uur werden de ernst van dorst en droge mond, mondgezondheidsstatus en speeksel-PH-waarden geëvalueerd in termen van verschillen tussen de groepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Gulhane Education and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een grote buikoperatie hebben ondergaan onder algemene anesthesie (vanwege maligniteit van het onderste en bovenste deel van het maagdarmkanaal)
- patiënten zonder orale en nasale ziekte
- patiënten die geen zicht-, gehoor-, spraak- en begripsproblemen hebben
- patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) I- en II-scores
- patiënten ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- patiënten bij wie de integriteit van het mond- en tongslijmvlies was aangetast
- patiënten hadden een cognitieve stoornis
- patiënten hadden een neurologische, nier-, hart- of longaandoening die de testresultaten zou kunnen beïnvloeden
- patiënten die psychoactieve drugs gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
geen tussenkomst
|
|
|
EXPERIMENTEEL: koud water spray groep
toepassing van koud water in de vorm van een spray in de mond van patiënten zal 2 keer per uur worden aangebracht, te beginnen 2 uur na het einde van de operatie.
|
Het wordt elk uur in de mond van patiënten gespoten.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: koude zoutoplossing spray groep
toepassing van koude 0,9% SF (zoutoplossing) in de vorm van een spray in de mond van patiënten wordt 2 keer per uur aangebracht, te beginnen 2 uur na het einde van de operatie.
|
Het wordt elk uur in de mond van patiënten gespoten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van de droge mond
Tijdsspanne: Evaluatie vond plaats in de eerste 48 uur na de operatie
|
Genummerd tussen 0-10 0: geen droge mond 10: zeer ernstige droge mond Er werd gebruik gemaakt van een numerieke beoordelingsschaal (1-3 mild, 4-6 matig, 7-10 ernstig).
|
Evaluatie vond plaats in de eerste 48 uur na de operatie
|
|
dorst ernst
Tijdsspanne: Evaluatie vond plaats in de eerste 48 uur na de operatie
|
Genummerd tussen 0-10 0: geen dorst 10: zeer ernstige dorst Er werd gebruik gemaakt van een numerieke beoordelingsschaal (1-3 licht, 4-6 matig, 7-10 ernstig).
|
Evaluatie vond plaats in de eerste 48 uur na de operatie
|
|
speeksel PH
Tijdsspanne: Evaluatie vond plaats in de eerste 48 uur na de operatie
|
Om de pH-waarde te meten, werd het speekselmonster van de patiënt genomen en werden eenvoudige PH-teststaafjes gebruikt en werd de PH-waarde bepaald aan de hand van de kleurveranderingen op het PH-teststaafje.
|
Evaluatie vond plaats in de eerste 48 uur na de operatie
|
|
orale toestand
Tijdsspanne: Evaluatie vond plaats in de eerste 48 uur na de operatie
|
Er werd gebruik gemaakt van de Oral Health Assessment Tool.
Naarmate de score op de schaal toeneemt, verslechtert de orale toestand.
|
Evaluatie vond plaats in de eerste 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënttevredenheid beoordeeld door de VAS
Tijdsspanne: Het werd 48 uur na de operatie geëvalueerd.
|
VAS wordt gebruikt, genummerd tussen 0-10, 0: helemaal niet tevreden, 10: zeer tevreden.
|
Het werd 48 uur na de operatie geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bediye Oztas, Phd, Ankara Medipol University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ankara Medipol University
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .