Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Droge mond en dorst van patiënten ondergingen een grote buikoperatie

7 december 2020 bijgewerkt door: Bediye Oztas, Ankara Medipol University

Het effect van spraygebruik op droge mond en dorst van patiënten die een grote buikoperatie hebben ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van spraygebruik op droge mond en dorst bij patiënten die een grote buikoperatie hebben ondergaan. De methoden die worden gebruikt om de dorst en de droge mond te verminderen die worden ervaren door patiënten die een grote buikoperatie ondergaan, zijn beperkt. Dit onderzoek is uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekssteekproef omvat patiënten die een grote buikoperatie hadden ondergaan veroorzaakt door maligniteiten van het bovenste of onderste deel van het maagdarmstelsel. De patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria werden geïnformeerd over het doel van de studie en werden uitgenodigd voor de studie. Degenen die accepteerden om deel te nemen aan het onderzoek, werden in het onderzoek opgenomen.

Patiënten die een grote buikoperatie onder algemene anesthesie hebben ondergaan (geïnduceerd door maligniteiten van het bovenste of onderste deel van het maagdarmstelsel), die geen mond- en neusaandoeningen hebben, die geen visuele, gehoor-, spraak- en begripsproblemen hebben, die deel uitmaakten van de American Society van anesthesiologen (ASA) I- en II-klassen, die 18 jaar of ouder waren en ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, werden opgenomen.

Patiënten bij wie de integriteit van het mond- en tongslijmvlies was aangetast, die een cognitieve stoornis hadden, of leden aan neurologische, nier-, hart- of longaandoeningen die de testresultaten zouden kunnen beïnvloeden, of die psychoactieve drugs gebruiken, werden uitgesloten.

Het standaard anesthesieprotocol werd geïmplementeerd bij alle patiënten die geschikt waren voor het onderzoek. In de postoperatieve periode, de standaard rationele dosis antibioticatherapie (1e generatie cefalosporine + metronidazol), metoclopramide HCL, NSAID's, LMWH, N-acetylcysteïne (NAC), H2-receptorblokkers (ranitidine HCL), pethidine HCL 50 mg/ml, wanneer vereist, en onderhoudsvloeistoftherapie (combinatie van normale zoutoplossing, Ringer's lactaat en dextrose) op basis van hun gewicht werd aan de patiënten toegediend.

Eerste controlegroep: er werd niet ingegrepen bij de patiënten in de controlegroep. Om ethische schendingen te voorkomen, kregen patiënten routinematige klinische praktijk (een kleine hoeveelheid water werd oraal toegediend, met behulp van een injectiespuit).

Tweede interventiegroep: Koud water bewaard op +40 C in de koelkast werd toegevoegd aan 50 cc sproeikopflessen en oraal toegediend aan patiënten in de postoperatieve fase, door tweemaal per uur te sproeien.

Derde interventiegroep: Koude normale zoutoplossing (0,9% NaCl) bewaard bij +40 C in de koelkast werd toegevoegd aan 50 cc sproeikopflessen en oraal toegediend aan patiënten in de postoperatieve fase door tweemaal per uur te sproeien.

Van middernacht tot 06.00 uur werd bij patiënten niet ingegrepen om het circadiane ritme van alle patiënten niet te verstoren.

Rekening houdend met de eindtijd van de operatie en het circadiane ritme van de patiënten, werden de gegevens van de patiënten geregistreerd op de postoperatieve 4, 8, 20, 24, 36, 40 uur. Het stroomschema van de studie wordt weergegeven in figuur 1. Bij toepassingen met koud water en koude normale zoutoplossing werden glazen flessen van 50 cc, een plastic sproeikop en een deksel gebruikt. Voor elke patiënt werd nieuw materiaal gebruikt.

Preoperatieve metingen: patiëntgegevens zoals leeftijd, geslacht, comorbide ziekten, ASA-graad (American Society of Anesthesiologists), diagnose, preoperatieve dorstintensiteit, preoperatieve monddroogte-intensiteit, preoperatieve mondgezondheidstoestand werden geregistreerd.

Uitkomstmetingen Postoperatieve evaluaties werden gemaakt na de interventies. Intensiteit van de dorst: VAS met een bereik van 0-10 punten (0: licht, 10 zeer ernstig) werd gebruikt terwijl de ernst van de dorst van alle patiënten werd geëvalueerd.

Intensiteit van droge mond: VAS met een bereik van 0-10 punten (0: nooit droge mond ervaren, 10: zeer intense droge mond ervaren) werd gebruikt terwijl de ernst van de droge mond van alle patiënten werd geëvalueerd.

Mondgezondheidstoestand: Om de mondgezondheidstoestand van patiënten te beoordelen, werd de Oral Health Assessment Tool (OHAT) gebruikt. De eerste vier items van de schaal die lippen, tong, tandvlees en weefsel, en speeksel beoordelen, werden gebruikt. De laagst te behalen score van de schaal is 0, terwijl de hoogste score 8 is (0=gezond; 1=veranderingen; 2=ongezond). Een hogere OHAT-score duidt op een slechte mondconditie.

Speeksel PH: Om de PH van speeksel te meten, werd het speekselmonster van de patiënt in een steriele container beoordeeld met behulp van PH-teststrips.

Patiënttevredenheid: om de tevredenheid van de patiënt te evalueren, werd de algehele tevredenheid gescoord met behulp van een 10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (volledige ontevredenheid) tot 10 (volledige tevredenheid).

Op het postoperatieve 4e uur werden de ernst van dorst en droge mond, mondgezondheidsstatus en speeksel-PH-waarden geëvalueerd in termen van verschillen tussen de groepen.

Op het postoperatieve 8e uur werden de ernst van dorst en droge mond, mondgezondheidsstatus en speeksel-PH-waarden geëvalueerd in termen van verschillen tussen de groepen.

Op het postoperatieve 20, 24, 36 en 40 uur werden de ernst van dorst en droge mond, mondgezondheidsstatus en speeksel-PH-waarden geëvalueerd in termen van verschillen tussen de groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen
        • Gulhane Education and Training Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een grote buikoperatie hebben ondergaan onder algemene anesthesie (vanwege maligniteit van het onderste en bovenste deel van het maagdarmkanaal)
  • patiënten zonder orale en nasale ziekte
  • patiënten die geen zicht-, gehoor-, spraak- en begripsproblemen hebben
  • patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) I- en II-scores
  • patiënten ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten bij wie de integriteit van het mond- en tongslijmvlies was aangetast
  • patiënten hadden een cognitieve stoornis
  • patiënten hadden een neurologische, nier-, hart- of longaandoening die de testresultaten zou kunnen beïnvloeden
  • patiënten die psychoactieve drugs gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
geen tussenkomst
EXPERIMENTEEL: koud water spray groep
toepassing van koud water in de vorm van een spray in de mond van patiënten zal 2 keer per uur worden aangebracht, te beginnen 2 uur na het einde van de operatie.
Het wordt elk uur in de mond van patiënten gespoten.
Andere namen:
  • koude waterstraal
EXPERIMENTEEL: koude zoutoplossing spray groep
toepassing van koude 0,9% SF (zoutoplossing) in de vorm van een spray in de mond van patiënten wordt 2 keer per uur aangebracht, te beginnen 2 uur na het einde van de operatie.
Het wordt elk uur in de mond van patiënten gespoten.
Andere namen:
  • koude zoute spray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van de droge mond
Tijdsspanne: Evaluatie vond plaats in de eerste 48 uur na de operatie
Genummerd tussen 0-10 0: geen droge mond 10: zeer ernstige droge mond Er werd gebruik gemaakt van een numerieke beoordelingsschaal (1-3 mild, 4-6 matig, 7-10 ernstig).
Evaluatie vond plaats in de eerste 48 uur na de operatie
dorst ernst
Tijdsspanne: Evaluatie vond plaats in de eerste 48 uur na de operatie
Genummerd tussen 0-10 0: geen dorst 10: zeer ernstige dorst Er werd gebruik gemaakt van een numerieke beoordelingsschaal (1-3 licht, 4-6 matig, 7-10 ernstig).
Evaluatie vond plaats in de eerste 48 uur na de operatie
speeksel PH
Tijdsspanne: Evaluatie vond plaats in de eerste 48 uur na de operatie
Om de pH-waarde te meten, werd het speekselmonster van de patiënt genomen en werden eenvoudige PH-teststaafjes gebruikt en werd de PH-waarde bepaald aan de hand van de kleurveranderingen op het PH-teststaafje.
Evaluatie vond plaats in de eerste 48 uur na de operatie
orale toestand
Tijdsspanne: Evaluatie vond plaats in de eerste 48 uur na de operatie
Er werd gebruik gemaakt van de Oral Health Assessment Tool. Naarmate de score op de schaal toeneemt, verslechtert de orale toestand.
Evaluatie vond plaats in de eerste 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënttevredenheid beoordeeld door de VAS
Tijdsspanne: Het werd 48 uur na de operatie geëvalueerd.
VAS wordt gebruikt, genummerd tussen 0-10, 0: helemaal niet tevreden, 10: zeer tevreden.
Het werd 48 uur na de operatie geëvalueerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bediye Oztas, Phd, Ankara Medipol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ankara Medipol University

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren