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Mundtrockenheit und Durst bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen haben

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Bediye Oztas, Ankara Medipol University

Die Wirkung des Sprays auf Mundtrockenheit und Durst bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen haben: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung von Sprays auf Mundtrockenheit und Durst bei Patienten zu bestimmen, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen haben. Die Methoden zur Linderung von Durst und Mundtrockenheit bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, sind begrenzt. Diese Forschung wurde als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studienstichprobe umfasst Patienten, die sich einer größeren abdominalen Operation unterzogen hatten, die durch Malignome des oberen oder unteren Gastrointestinaltrakts ausgelöst wurde. Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden über den Zweck der Studie informiert und zur Studie eingeladen. Diejenigen, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, wurden in die Studie eingeschlossen.

Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation mit Vollnarkose (induziert durch bösartige Erkrankungen des oberen oder unteren Gastrointestinaltrakts) unterzogen hatten, die keine Erkrankungen der Mundhöhle und der Nase haben, die keine Seh-, Hör-, Sprach- und Verständnisprobleme haben und die der American Society angehörten der Anästhesisten (ASA) I und II Grades, die mindestens 18 Jahre alt waren und sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, wurden eingeschlossen.

Patienten, deren Mund- und Zungenschleimhaut beeinträchtigt war, die eine kognitive Störung hatten oder an neurologischen, renalen, kardialen oder pulmonalen Erkrankungen litten, die die Testergebnisse beeinflussen könnten, oder die Psychopharmaka konsumierten, wurden ausgeschlossen.

Das Standard-Anästhesieprotokoll wurde bei allen für die Studie geeigneten Patienten implementiert. In der postoperativen Phase die Standardtherapie mit rational dosierten Antibiotika (Cephalosporin der 1. Generation + Metronidazol), Metoclopramid HCL, NSAIDs, NMH, N-Acetylcystein (NAC), H2-Rezeptorblocker (Ranitidin HCL), Pethidin HCL 50 mg/ml, wenn erforderlich, und eine Erhaltungs-Flüssigkeitstherapie (Kombination aus normaler Kochsalzlösung, Ringer-Laktat und Dextrose) nach Gewicht wurden den Patienten verabreicht.

Erste Kontrollgruppe: Bei den Patienten in der Kontrollgruppe wurde keine Intervention durchgeführt. Um ethischen Verstößen vorzubeugen, erhielten die Patienten eine routinemäßige klinische Praxis (eine kleine Menge Wasser wurde oral mit einer Spritze verabreicht).

Zweite Interventionsgruppe: Kaltes Wasser, das im Kühlschrank bei +40 °C aufbewahrt wurde, wurde in 50-cm³-Sprühkopfflaschen gefüllt und den Patienten in der postoperativen Phase oral verabreicht, indem sie zweimal stündlich besprüht wurden.

Dritte Interventionsgruppe: Kalte normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl), die bei +40 °C im Kühlschrank aufbewahrt wurde, wurde in 50-cm³-Sprühkopfflaschen gegeben und den Patienten in der postoperativen Phase durch zweimaliges Sprühen oral verabreicht.

Bei den Patienten wurde von Mitternacht bis 06:00 Uhr kein Eingriff durchgeführt, um den zirkadianen Rhythmus aller Patienten nicht zu stören.

Unter Berücksichtigung der Operationsendzeit und des zirkadianen Rhythmus der Patienten wurden die Daten der Patienten zu den postoperativen 4, 8, 20, 24, 36, 40 Stunden aufgezeichnet. Das Flussdiagramm der Studie ist in Abbildung 1 dargestellt. Bei den Anwendungen mit kaltem Wasser und kalter normaler Kochsalzlösung wurden 50-ml-Glasflaschen, ein Plastiksprühkopf und eine Abdeckung verwendet. Für jeden Patienten wurde neues Material verwendet.

Präoperative Messungen: Patientendaten wie Alter, Geschlecht, Begleiterkrankungen, ASA-Grad (American Society of Anesthesiologists), Diagnose, präoperative Durstintensität, präoperative Mundtrockenheitsintensität, präoperativer Mundgesundheitszustand wurden erfasst.

Ergebnismessungen Nach den Eingriffen wurden postoperative Auswertungen vorgenommen. Intensität des Durstes: VAS mit einem Bereich von 0-10 Punkten (0: leicht, 10 sehr schwer) wurde verwendet, während die Schwere des Durstes aller Patienten bewertet wurde.

Intensität der Mundtrockenheit: VAS mit einem Bereich von 0–10 Punkten (0: Mundtrockenheit nie erlebt, 10: sehr intensive Mundtrockenheit erlebt) wurde verwendet, während der Schweregrad der Mundtrockenheit aller Patienten bewertet wurde.

Mundgesundheitszustand: Um den Mundgesundheitszustand der Patienten zu beurteilen, wurde das Oral Health Assessment Tool (OHAT) verwendet. Die ersten vier Items der Skala, die Lippen, Zunge, Zahnfleisch und Gewebe sowie Speichel bewerten, wurden verwendet. Die niedrigste Punktzahl der Skala ist 0, die höchste Punktzahl 8 (0=gesund; 1=verändert; 2=ungesund). Ein höherer OHAT-Score weist auf einen schlechten oralen Zustand hin.

Speichel-PH: Um den PH-Wert des Speichels zu messen, wurde die Speichelprobe des Patienten in einem sterilen Behälter mit PH-Teststreifen bestimmt.

Patientenzufriedenheit: Um die Patientenzufriedenheit zu bewerten, wurde die Gesamtzufriedenheit anhand einer 10-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (vollständige Unzufriedenheit) bis 10 (vollständige Zufriedenheit) bewertet.

In der vierten postoperativen Stunde wurden die Schwere von Durst und Mundtrockenheit, der Mundgesundheitszustand und die Speichel-PH-Werte hinsichtlich der Unterschiede zwischen den Gruppen bewertet.

In der 8. Stunde nach der Operation wurden die Schwere von Durst und Mundtrockenheit, der Mundgesundheitszustand und die PH-Werte des Speichels hinsichtlich der Unterschiede zwischen den Gruppen bewertet.

In der postoperativen Stunde 20, 24, 36 und 40 wurden die Schwere von Durst und Mundtrockenheit, der Mundgesundheitszustand und die PH-Werte des Speichels hinsichtlich der Unterschiede zwischen den Gruppen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Gulhane Education and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unter Vollnarkose unterzogen haben (aufgrund einer bösartigen Erkrankung des unteren und oberen Gastrointestinaltrakts)
  • Patienten ohne Mund- und Nasenerkrankungen
  • Patienten, die keine Seh-, Hör-, Sprach- und Verständnisprobleme haben
  • Patienten mit I- und II-Scores der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patienten über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Mund- und Zungenschleimhaut beeinträchtigt war
  • Patienten hatten eine kognitive Störung
  • Patienten hatten neurologische, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankungen, die die Testergebnisse beeinflussen könnten
  • Patienten, die Psychopharmaka einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
kein Eingriff
EXPERIMENTAL: Kaltwassersprühgruppe
Auftragen von kaltem Wasser in Form eines Sprays auf den Mund des Patienten wird 2 Mal pro Stunde aufgetragen, beginnend 2 Stunden nach Ende der Operation.
Es wird den Patienten stündlich in den Mund gesprüht.
Andere Namen:
  • Kaltwasserspray
EXPERIMENTAL: kalte Salzspray-Gruppe
Anwendung von kalter 0,9% SF (Kochsalzlösung) in Form eines Sprays in den Mund des Patienten wird 2 Mal pro Stunde aufgetragen, beginnend 2 Stunden nach Ende der Operation.
Es wird den Patienten stündlich in den Mund gesprüht.
Andere Namen:
  • kaltes Salzspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Mundtrockenheit
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Nummeriert zwischen 0–10 0: keine Mundtrockenheit 10: sehr stark Mundtrockenheit Es wurde eine numerische Bewertungsskala (1–3 leicht, 4–6 mäßig, 7–10 schwer) verwendet.
Die Auswertung erfolgte in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Durst Schweregrad
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Nummeriert zwischen 0–10 0: kein Durst 10: sehr starker Durst Es wurde eine numerische Bewertungsskala (1–3 leicht, 4–6 mäßig, 7–10 stark) verwendet.
Die Auswertung erfolgte in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Speichel PH
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Zur Messung des pH-Wertes wurde dem Patienten eine Speichelprobe entnommen und einfache PH-Teststäbchen verwendet und der PH-Wert anhand der Farbumschläge auf dem PH-Teststäbchen bestimmt.
Die Auswertung erfolgte in den ersten 48 Stunden nach der Operation
oraler Zustand
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Das Oral Health Assessment Tool wurde verwendet. Mit zunehmender Punktzahl auf der Skala verschlechtert sich der Mundzustand.
Die Auswertung erfolgte in den ersten 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit bewertet durch die VAS
Zeitfenster: Es wurde 48 Stunden nach der Operation ausgewertet.
VAS wird verwendet, nummeriert zwischen 0-10, 0: überhaupt nicht zufrieden, 10: sehr zufrieden.
Es wurde 48 Stunden nach der Operation ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bediye Oztas, Phd, Ankara Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ankara Medipol University

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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