- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04657913
Mundtrockenheit und Durst bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen haben
Die Wirkung des Sprays auf Mundtrockenheit und Durst bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen haben: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienstichprobe umfasst Patienten, die sich einer größeren abdominalen Operation unterzogen hatten, die durch Malignome des oberen oder unteren Gastrointestinaltrakts ausgelöst wurde. Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden über den Zweck der Studie informiert und zur Studie eingeladen. Diejenigen, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, wurden in die Studie eingeschlossen.
Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation mit Vollnarkose (induziert durch bösartige Erkrankungen des oberen oder unteren Gastrointestinaltrakts) unterzogen hatten, die keine Erkrankungen der Mundhöhle und der Nase haben, die keine Seh-, Hör-, Sprach- und Verständnisprobleme haben und die der American Society angehörten der Anästhesisten (ASA) I und II Grades, die mindestens 18 Jahre alt waren und sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, wurden eingeschlossen.
Patienten, deren Mund- und Zungenschleimhaut beeinträchtigt war, die eine kognitive Störung hatten oder an neurologischen, renalen, kardialen oder pulmonalen Erkrankungen litten, die die Testergebnisse beeinflussen könnten, oder die Psychopharmaka konsumierten, wurden ausgeschlossen.
Das Standard-Anästhesieprotokoll wurde bei allen für die Studie geeigneten Patienten implementiert. In der postoperativen Phase die Standardtherapie mit rational dosierten Antibiotika (Cephalosporin der 1. Generation + Metronidazol), Metoclopramid HCL, NSAIDs, NMH, N-Acetylcystein (NAC), H2-Rezeptorblocker (Ranitidin HCL), Pethidin HCL 50 mg/ml, wenn erforderlich, und eine Erhaltungs-Flüssigkeitstherapie (Kombination aus normaler Kochsalzlösung, Ringer-Laktat und Dextrose) nach Gewicht wurden den Patienten verabreicht.
Erste Kontrollgruppe: Bei den Patienten in der Kontrollgruppe wurde keine Intervention durchgeführt. Um ethischen Verstößen vorzubeugen, erhielten die Patienten eine routinemäßige klinische Praxis (eine kleine Menge Wasser wurde oral mit einer Spritze verabreicht).
Zweite Interventionsgruppe: Kaltes Wasser, das im Kühlschrank bei +40 °C aufbewahrt wurde, wurde in 50-cm³-Sprühkopfflaschen gefüllt und den Patienten in der postoperativen Phase oral verabreicht, indem sie zweimal stündlich besprüht wurden.
Dritte Interventionsgruppe: Kalte normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl), die bei +40 °C im Kühlschrank aufbewahrt wurde, wurde in 50-cm³-Sprühkopfflaschen gegeben und den Patienten in der postoperativen Phase durch zweimaliges Sprühen oral verabreicht.
Bei den Patienten wurde von Mitternacht bis 06:00 Uhr kein Eingriff durchgeführt, um den zirkadianen Rhythmus aller Patienten nicht zu stören.
Unter Berücksichtigung der Operationsendzeit und des zirkadianen Rhythmus der Patienten wurden die Daten der Patienten zu den postoperativen 4, 8, 20, 24, 36, 40 Stunden aufgezeichnet. Das Flussdiagramm der Studie ist in Abbildung 1 dargestellt. Bei den Anwendungen mit kaltem Wasser und kalter normaler Kochsalzlösung wurden 50-ml-Glasflaschen, ein Plastiksprühkopf und eine Abdeckung verwendet. Für jeden Patienten wurde neues Material verwendet.
Präoperative Messungen: Patientendaten wie Alter, Geschlecht, Begleiterkrankungen, ASA-Grad (American Society of Anesthesiologists), Diagnose, präoperative Durstintensität, präoperative Mundtrockenheitsintensität, präoperativer Mundgesundheitszustand wurden erfasst.
Ergebnismessungen Nach den Eingriffen wurden postoperative Auswertungen vorgenommen. Intensität des Durstes: VAS mit einem Bereich von 0-10 Punkten (0: leicht, 10 sehr schwer) wurde verwendet, während die Schwere des Durstes aller Patienten bewertet wurde.
Intensität der Mundtrockenheit: VAS mit einem Bereich von 0–10 Punkten (0: Mundtrockenheit nie erlebt, 10: sehr intensive Mundtrockenheit erlebt) wurde verwendet, während der Schweregrad der Mundtrockenheit aller Patienten bewertet wurde.
Mundgesundheitszustand: Um den Mundgesundheitszustand der Patienten zu beurteilen, wurde das Oral Health Assessment Tool (OHAT) verwendet. Die ersten vier Items der Skala, die Lippen, Zunge, Zahnfleisch und Gewebe sowie Speichel bewerten, wurden verwendet. Die niedrigste Punktzahl der Skala ist 0, die höchste Punktzahl 8 (0=gesund; 1=verändert; 2=ungesund). Ein höherer OHAT-Score weist auf einen schlechten oralen Zustand hin.
Speichel-PH: Um den PH-Wert des Speichels zu messen, wurde die Speichelprobe des Patienten in einem sterilen Behälter mit PH-Teststreifen bestimmt.
Patientenzufriedenheit: Um die Patientenzufriedenheit zu bewerten, wurde die Gesamtzufriedenheit anhand einer 10-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (vollständige Unzufriedenheit) bis 10 (vollständige Zufriedenheit) bewertet.
In der vierten postoperativen Stunde wurden die Schwere von Durst und Mundtrockenheit, der Mundgesundheitszustand und die Speichel-PH-Werte hinsichtlich der Unterschiede zwischen den Gruppen bewertet.
In der 8. Stunde nach der Operation wurden die Schwere von Durst und Mundtrockenheit, der Mundgesundheitszustand und die PH-Werte des Speichels hinsichtlich der Unterschiede zwischen den Gruppen bewertet.
In der postoperativen Stunde 20, 24, 36 und 40 wurden die Schwere von Durst und Mundtrockenheit, der Mundgesundheitszustand und die PH-Werte des Speichels hinsichtlich der Unterschiede zwischen den Gruppen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Gulhane Education and Training Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unter Vollnarkose unterzogen haben (aufgrund einer bösartigen Erkrankung des unteren und oberen Gastrointestinaltrakts)
- Patienten ohne Mund- und Nasenerkrankungen
- Patienten, die keine Seh-, Hör-, Sprach- und Verständnisprobleme haben
- Patienten mit I- und II-Scores der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patienten über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Mund- und Zungenschleimhaut beeinträchtigt war
- Patienten hatten eine kognitive Störung
- Patienten hatten neurologische, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankungen, die die Testergebnisse beeinflussen könnten
- Patienten, die Psychopharmaka einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
kein Eingriff
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EXPERIMENTAL: Kaltwassersprühgruppe
Auftragen von kaltem Wasser in Form eines Sprays auf den Mund des Patienten wird 2 Mal pro Stunde aufgetragen, beginnend 2 Stunden nach Ende der Operation.
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Es wird den Patienten stündlich in den Mund gesprüht.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: kalte Salzspray-Gruppe
Anwendung von kalter 0,9% SF (Kochsalzlösung) in Form eines Sprays in den Mund des Patienten wird 2 Mal pro Stunde aufgetragen, beginnend 2 Stunden nach Ende der Operation.
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Es wird den Patienten stündlich in den Mund gesprüht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere der Mundtrockenheit
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte in den ersten 48 Stunden nach der Operation
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Nummeriert zwischen 0–10 0: keine Mundtrockenheit 10: sehr stark Mundtrockenheit Es wurde eine numerische Bewertungsskala (1–3 leicht, 4–6 mäßig, 7–10 schwer) verwendet.
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Die Auswertung erfolgte in den ersten 48 Stunden nach der Operation
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Durst Schweregrad
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte in den ersten 48 Stunden nach der Operation
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Nummeriert zwischen 0–10 0: kein Durst 10: sehr starker Durst Es wurde eine numerische Bewertungsskala (1–3 leicht, 4–6 mäßig, 7–10 stark) verwendet.
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Die Auswertung erfolgte in den ersten 48 Stunden nach der Operation
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Speichel PH
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte in den ersten 48 Stunden nach der Operation
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Zur Messung des pH-Wertes wurde dem Patienten eine Speichelprobe entnommen und einfache PH-Teststäbchen verwendet und der PH-Wert anhand der Farbumschläge auf dem PH-Teststäbchen bestimmt.
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Die Auswertung erfolgte in den ersten 48 Stunden nach der Operation
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oraler Zustand
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte in den ersten 48 Stunden nach der Operation
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Das Oral Health Assessment Tool wurde verwendet.
Mit zunehmender Punktzahl auf der Skala verschlechtert sich der Mundzustand.
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Die Auswertung erfolgte in den ersten 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit bewertet durch die VAS
Zeitfenster: Es wurde 48 Stunden nach der Operation ausgewertet.
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VAS wird verwendet, nummeriert zwischen 0-10, 0: überhaupt nicht zufrieden, 10: sehr zufrieden.
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Es wurde 48 Stunden nach der Operation ausgewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bediye Oztas, Phd, Ankara Medipol University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ankara Medipol University
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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