- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04657913
Suuren vatsaleikkauksen läpikäyneiden potilaiden suun kuivuminen ja jano
Suihkeen käytön vaikutus suuren vatsaleikkauksen saaneiden potilaiden suun kuivumiseen ja janoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusotokseen kuuluvat potilaat, joille oli tehty suuri vatsaleikkaus ylemmän tai alemman maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamana. Potilaille, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, tiedotettiin tutkimuksen tarkoituksesta ja heidät kutsuttiin tutkimukseen. Ne, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, otettiin mukaan tutkimukseen.
Potilaat, joille oli tehty laaja vatsan leikkaus yleisanestesialla (ylemmän tai alemman maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama), joilla ei ole suun tai nenän sairauksia, joilla ei ole näkö-, kuulo-, puhe- ja ymmärrysongelmia, jotka kuuluivat American Societyyn Anestesiologit (ASA) I ja II luokilla, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Potilaat, joiden suun ja kielen limakalvon eheys oli heikentynyt, joilla oli kognitiivinen häiriö tai joilla oli neurologisia, munuais-, sydän- tai keuhkosairauksia, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin, tai jotka käyttävät psykoaktiivisia lääkkeitä, suljettiin pois.
Vakiopuudutusprotokolla otettiin käyttöön kaikille tutkimukseen soveltuville potilaille. Leikkauksen jälkeisenä aikana normaali annos antibioottihoito (1. sukupolven kefalosporiini + metronidatsoli), metoklopramidi HCL, tulehduskipulääkkeet, LMWH, N-asetyylikysteiini (NAC), H2-reseptorin salpaajat (ranitidiini HCL), petidiini HCL 50 mg/ml, kun potilaille annettiin painon mukaan ylläpitonestehoitoa (normaalin suolaliuoksen, laktaattipitoisen Ringerin ja dekstroosin yhdistelmä).
Ensimmäinen kontrolliryhmä: Kontrolliryhmän potilaille ei suoritettu interventiota. Eettisten rikkomusten estämiseksi potilaat saivat rutiininomaisen kliinisen käytännön (pieni määrä vettä annettiin suun kautta ruiskulla).
Toinen interventioryhmä: Jääkaapissa +40 C:ssa pidetty kylmää vettä lisättiin 50 cc:n suihkepulloihin ja annettiin potilaille suun kautta leikkauksen jälkeisessä vaiheessa ruiskuttamalla kahdesti tunnissa.
Kolmas interventioryhmä: Jääkaapissa +40 C:ssa säilytettyä kylmää normaalia suolaliuosta (0,9 % NaCl) lisättiin 50 cc:n suihkepääpulloihin ja annettiin potilaille suun kautta leikkauksen jälkeisessä vaiheessa ruiskuttamalla kahdesti tunnissa.
Potilaille ei tehty interventioita keskiyöstä klo 06.00 välisenä aikana, jotta kaikkien potilaiden vuorokausirytmiä ei häiritty.
Ottaen huomioon leikkauksen päättymisaika ja potilaiden vuorokausirytmit, potilaiden tiedot kirjattiin leikkauksen jälkeisinä 4, 8, 20, 24, 36, 40 tuntia. Tutkimuksen vuokaavio on esitetty kuvassa 1. Kylmän veden ja kylmän normaalin suolaliuossovelluksissa käytettiin 50cc lasipulloja, muovista ruiskupäätä ja kantta. Jokaiselle potilaalle käytettiin uutta materiaalia.
Preoperatiiviset mittaukset: Potilaiden tiedot, kuten ikä, sukupuoli, samanaikaiset sairaudet, ASA (American Society of Anesthesiologists) -luokka, diagnoosi, ennen leikkausta janon voimakkuus, ennen leikkausta suun kuivumisen voimakkuus, ennen leikkausta suun terveydentila.
Tulosmittaukset Leikkauksen jälkeiset arvioinnit tehtiin interventioiden jälkeen. Janon intensiteetti: VAS-arvoa 0-10 pistettä (0: lievä, 10 erittäin vakava) käytettiin, kun kaikkien potilaiden janon vakavuutta arvioitiin.
Suun kuivuuden intensiteetti: VAS-arvoa 0-10 pisteellä (0: ei koskaan kokenut suun kuivumista, 10: kokenut erittäin voimakasta suun kuivumista) käytettiin, kun kaikkien potilaiden suun kuivuuden vakavuutta arvioitiin.
Suun terveydentila: Potilaiden suun terveydentilan arvioimiseen käytettiin Oral Health Assessment Tool (OHAT) -työkalua. Asteikon neljä ensimmäistä kohtaa, jotka arvioivat huulia, kieltä, ikeniä ja kudoksia sekä sylkeä, käytettiin. Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 0 ja korkein 8 (0=terve; 1=muutoksia; 2=epäterve). Korkeampi OHAT-pistemäärä tarkoittaa huonoa suun tilaa.
Syljen PH: Syljen PH:n mittaamiseksi potilaan sylkinäyte steriilissä astiassa arvioitiin käyttämällä PH-testiliuskoja.
Potilastyytyväisyys: Potilastyytyväisyyden arvioimiseksi kokonaistyytyväisyys pisteytettiin käyttämällä 10-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0:sta (täydellinen tyytymättömyys) 10:een (täydellinen tyytyväisyys).
Leikkauksen jälkeisellä 4. tunnilla janon ja suun kuivumisen vakavuus, suun terveydentila ja syljen pH-arvot arvioitiin ryhmien välisten erojen perusteella.
Leikkauksen 8. tunnilla janon ja suun kuivumisen vakavuus, suun terveydentila ja syljen pH-arvot arvioitiin ryhmien välisten erojen perusteella.
Leikkauksen jälkeisillä 20., 24., 36. ja 40. tunnilla janon ja suun kuivumisen vakavuus, suun terveydentila ja syljen pH-arvot arvioitiin ryhmien välisten erojen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Gulhane Education and Training Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehtiin laaja vatsan leikkaus yleisanestesiassa (alemman ja ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuisuuden vuoksi)
- potilailla, joilla ei ole suun ja nenän sairautta
- potilaille, joilla ei ole näkö-, kuulo-, puhe- ja ymmärrysongelmia
- potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) I ja II pisteet
- yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joiden suun ja kielen limakalvojen eheys oli heikentynyt
- potilailla oli kognitiivinen häiriö
- potilailla oli neurologisia, munuais-, sydän- tai keuhkosairauksia, jotka saattoivat vaikuttaa testituloksiin
- psykoaktiivisia lääkkeitä käyttävillä potilailla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
ei väliintuloa
|
|
|
KOKEELLISTA: kylmävesisuihkuryhmä
kylmää vettä suihkeen muodossa potilaiden suuhun levitetään 2 kertaa tunnissa alkaen 2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Sitä ruiskutetaan potilaiden suuhun tunnin välein.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: kylmä suolaliuos ruiskuryhmä
kylmää 0,9 % SF:ää (suolaliuosta) levitetään suihkeena potilaiden suuhun 2 kertaa tunnissa alkaen 2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Sitä ruiskutetaan potilaiden suuhun tunnin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suun kuivumisen vakavuus
Aikaikkuna: Arviointi tehtiin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Numeroitu välillä 0-10 0: ei suun kuivumista 10: erittäin vaikea suun kuivuminen Käytettiin numeerista arviointiasteikkoa (1-3 lievä, 4-6 kohtalainen, 7-10 vakava).
|
Arviointi tehtiin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
janon vakavuus
Aikaikkuna: Arviointi tehtiin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Numeroitu välillä 0-10 0: ei janoinen 10: erittäin janoinen Numeerinen luokitusasteikko (1-3 lievä, 4-6 kohtalainen, 7-10 vakava) käytettiin.
|
Arviointi tehtiin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
syljen PH
Aikaikkuna: Arviointi tehtiin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
PH-arvon mittaamiseen otettiin potilaan sylkinäyte ja käytettiin yksinkertaisia PH-testipuikkoja ja PH-arvo määritettiin PH-testitikulla olevien värimuutosten mukaan.
|
Arviointi tehtiin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
suun tila
Aikaikkuna: Arviointi tehtiin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Käytettiin suun terveyden arviointityökalua.
Kun pistemäärä asteikolla kasvaa, suun tila huononee.
|
Arviointi tehtiin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS:n arvioima potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Se arvioitiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
VAS käytetään, numeroitu välillä 0-10, 0: ei ollenkaan tyytyväinen, 10: erittäin tyytyväinen.
|
Se arvioitiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bediye Oztas, Phd, Ankara Medipol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ankara Medipol University
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .