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腹部大手术患者口干口渴

2020年12月7日 更新者:Bediye Oztas、Ankara Medipol University

使用喷雾剂对腹部大手术患者口干和口渴的影响:一项随机对照研究

本研究的目的是确定使用喷雾剂对接受过腹部大手术的患者的口干和口渴的影响。 用于减轻腹部大手术患者口渴和口干的方法是有限的。 这项研究是作为一项随机对照试验进行的。

研究概览

详细说明

研究样本包括因上消化道系统恶性肿瘤或下消化道系统恶性肿瘤而接受过大腹部手术的患者。 符合纳入标准的患者被告知研究目的并被邀请参加研究。 那些接受参加研究的人被包括在研究中。

接受全身麻醉(由上消化道系统或下消化道系统恶性肿瘤引起)的大腹部手术,没有任何口腔和鼻腔疾病,没有视觉、听觉、语言和理解问题的患者,在美国社会年龄在 18 岁或以上并同意参加研究的麻醉师 (ASA) I 和 II 级。

排除口腔和舌粘膜完整性退化,患有认知障碍,或患有可能影响测试结果的神经、肾脏、心脏或肺部疾病或使用精神药物的患者。

对适合研究的所有患者实施标准麻醉方案。 术后标准合理剂量抗生素治疗(第一代头孢菌素+甲硝唑)、盐酸甲氧氯普胺、NSAIDs、LMWH、N-乙酰半胱氨酸(NAC)、H2-受体阻滞剂(盐酸雷尼替丁)、盐酸哌替啶50 mg/ml,当需要,并根据患者的体重给予维持性液体治疗(生理盐水、乳酸林格氏液和葡萄糖的组合)。

第一对照组:对照组患者不进行任何干预。 为防止违反道德规范,患者接受常规临床实践(使用注射器口服少量水)。

第二干预组:将冰箱中+40℃的冷开水加入50cc喷头瓶中,术后患者口服,每小时喷2次。

第三干预组:将冷藏于+40℃的冷生理盐水(0.9%NaCl)加入50cc喷头瓶中,术后患者口服,每小时喷2次。

从午夜到凌晨 06:00 不对患者进行任何干预,以免打扰所有患者的昼夜节律。

考虑到手术结束时间和患者的昼夜节律,记录患者术后4、8、20、24、36、40小时的数据。 研究流程图如图1所示。 在冷水和冷生理盐水应用中,使用了 50cc 玻璃瓶、塑料喷头和盖子。 每位患者都使用了新材料。

术前测量:记录患者年龄、性别、合并症、ASA(美国麻醉医师协会)分级、诊断、术前口渴强度、术前口干强度、术前口腔健康状况等资料。

结果测量 干预后进行术后评估。 口渴强度:使用范围为 0-10 分(0:轻微,10 非常严重)的 VAS,同时评估所有患者的口渴严重程度。

口干强度:使用范围为 0-10 点的 VAS(0:从未经历口干,10:经历非常强烈的口干),同时评估所有患者的口干严重程度。

口腔健康状况:为了评估患者的口腔健康状况,使用了口腔健康评估工具 (OHAT)。 使用评估嘴唇、舌头、牙龈和组织以及唾液的量表的前四个项目。 从量表中获得的最低分数是 0,而最高分数是 8(0=健康;1=变化;2=不健康)。 较高的 OHAT 分数表明口腔状况较差。

唾液 PH:为了测量唾液的 PH,使用 PH 试纸评估无菌容器中患者的唾液样本。

患者满意度:为了评估患者满意度,使用从 0(完全不满意)到 10(完全满意)的 10 分数值评定量表 (NRS) 对整体满意度进行评分。

术后第4 h,通过组间差异评价口渴和口干的严重程度、口腔健康状况和唾液PH值。

术后第8 h,通过组间差异评价口渴和口干的严重程度、口腔健康状况和唾液PH值。

术后20、24、36、40 h,通过组间差异评价口渴、口干的严重程度、口腔健康状况和唾液PH值。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡
        • Gulhane Education and Training Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在全身麻醉下接受腹部大手术的患者(由于下消化道和上消化道恶性肿瘤)
  • 没有口腔和鼻腔疾病的患者
  • 没有视力、听力、语言和理解问题的患者
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) I 和 II 评分的患者
  • 18岁以上患者

排除标准:

  • 口腔和舌黏膜完整性退化的患者
  • 患者有认知障碍
  • 患者患有可能影响检测结果的神经、肾脏、心脏或肺部疾病
  • 使用精神药物的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制组
没有干预
实验性的:冷水喷淋组
在手术结束后 2 小时开始,每小时 2 次向患者口腔喷洒冷水。
每小时将其喷入患者口中。
其他名称:
  • 冷水喷洒
实验性的:冷盐水喷雾组
在手术结束后 2 小时开始,每小时 2 次将 0.9% SF(生理盐水)以喷雾形式喷洒到患者口腔中。
每小时将其喷入患者口中。
其他名称:
  • 冷盐水喷雾

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口干严重程度
大体时间:评估在手术后的最初 48 小时内进行
在 0-10 之间编号 0:无口干 10:非常严重的口干 使用数字评定量表(1-3 轻度,4-6 中度,7-10 重度)。
评估在手术后的最初 48 小时内进行
口渴程度
大体时间:评估在手术后的最初 48 小时内进行
在 0-10 之间编号 0:不口渴 10:非常口渴 使用数字评定量表(1-3 轻度,4-6 中度,7-10 重度)。
评估在手术后的最初 48 小时内进行
唾液酸碱度
大体时间:评估在手术后的最初 48 小时内进行
为了测量pH值,取患者的唾液样本并使用简单的PH试棒,根据PH试棒上的颜色变化确定PH值。
评估在手术后的最初 48 小时内进行
口腔状况
大体时间:评估在手术后的最初 48 小时内进行
使用了口腔健康评估工具。 随着量表分数的增加,口腔状况会恶化。
评估在手术后的最初 48 小时内进行

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 VAS 评估的患者满意度
大体时间:术后 48 小时进行评估。
将使用VAS,编号在0-10之间,0:完全不满意,10:非常满意。
术后 48 小时进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bediye Oztas, Phd、Ankara Medipol University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月7日

首次发布 (实际的)

2020年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月7日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Ankara Medipol University

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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