- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04657913
Sucho v ústech a žízeň pacientů podstupujících velkou operaci břicha
Vliv použití spreje na sucho v ústech a žízeň pacientů podstupujících velkou abdominální operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorek studie zahrnuje pacienty, kteří podstoupili velkou břišní operaci vyvolanou malignitami horního nebo dolního gastrointestinálního systému. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli informováni o účelu studie a byli do studie pozváni. Ti, kteří přijali účast ve studii, byli do studie zařazeni.
Pacienti, kteří podstoupili velkou břišní operaci v celkové anestezii (vyvolanou malignitami horního nebo dolního gastrointestinálního systému), kteří nemají žádná onemocnění úst a nosu, kteří nemají problémy se zrakem, sluchem, řečí a porozuměním, kteří byli v Americké společnosti byli zahrnuti anesteziologové (ASA) I. a II. stupně, kteří byli ve věku 18 nebo více let a souhlasili s účastí ve studii.
Pacienti, u kterých byla narušena integrita sliznice úst a jazyka, kteří měli kognitivní poruchu nebo trpěli neurologickými, ledvinovými, srdečními nebo plicními poruchami, které by mohly ovlivnit výsledky testu, nebo kteří užívali psychoaktivní drogy, byli vyloučeni.
Standardní anesteziologický protokol byl zaveden u všech pacientů vhodných pro studii. V pooperačním období standardní racionální dávka antibiotická terapie (cefalosporin 1. generace + metronidazol), metoklopramid HCL, NSAID, LMWH, N-acetylcystein (NAC), blokátory H2-receptorů (ranitidin HCL), petidin HCL 50 mg/ml, při. pacientům byla podávána udržovací tekutinová terapie (kombinace normálního fyziologického roztoku, Ringerova laktátu a dextrózy) podle jejich hmotnosti.
První kontrolní skupina: U pacientů v kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence. Aby se předešlo porušování etiky, pacienti absolvovali běžnou klinickou praxi (malé množství vody bylo podáno perorálně pomocí injekční stříkačky).
Druhá intervenční skupina: Studená voda udržovaná při +40 C v lednici byla přidána do 50cc lahví s rozprašovací hlavou a podávána pacientům orálně v pooperační fázi, postřikem dvakrát za hodinu.
Třetí intervenční skupina: Studený normální fyziologický roztok (0,9% NaCl) udržovaný při +40 C v lednici byl přidán do 50cc lahví s rozprašovací hlavou a podáván pacientům orálně v pooperační fázi postřikem dvakrát za hodinu.
U pacientů nebyla provedena žádná intervence od půlnoci do 06:00, aby nedošlo k narušení cirkadiánních rytmů všech pacientů.
S ohledem na čas ukončení operace a cirkadiánní rytmy pacientů byly údaje pacientů zaznamenávány v pooperačních 4, 8, 20, 24, 36, 40 hodinách. Vývojový diagram studie je znázorněn na obrázku 1. V aplikacích studené vody a studeného normálního fyziologického roztoku byly použity 50cc skleněné láhve, plastová rozprašovací hlava a kryt. Pro každého pacienta byl použit nový materiál.
Předoperační měření: Byla zaznamenána data pacientů jako věk, pohlaví, komorbidní onemocnění, stupeň ASA (American Society of Anesthesiologists), diagnóza, intenzita předoperační žízně, intenzita předoperační suchosti v ústech, předoperační stav ústní dutiny.
Měření výsledků Po intervencích byla provedena pooperační hodnocení. Intenzita žízně: VAS s rozsahem 0-10 bodů (0: mírná, 10 velmi těžká) byla použita, zatímco byla hodnocena závažnost žízně u všech pacientů.
Intenzita sucha v ústech: Při hodnocení závažnosti sucha v ústech u všech pacientů byla použita VAS s rozsahem 0-10 bodů (0: nikdy nepociťoval sucho v ústech, 10: pociťoval velmi intenzivní sucho v ústech).
Orální zdravotní stav: K posouzení orálního zdravotního stavu pacientů byl použit nástroj pro hodnocení orálního zdraví (OHAT). Byly použity první čtyři položky škály, které hodnotí rty, jazyk, dásně a tkáň a sliny. Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 0, zatímco nejvyšší skóre je 8 (0 = zdravý; 1 = změny; 2 = nezdravý). Vyšší skóre OHAT ukazuje na špatný stav ústní dutiny.
PH slin: Pro měření PH slin byl vzorek slin pacienta ve sterilní nádobce hodnocen pomocí testovacích proužků PH.
Spokojenost pacientů: Pro hodnocení spokojenosti pacientů byla celková spokojenost hodnocena pomocí 10bodové numerické hodnotící škály (NRS) od 0 (naprostá nespokojenost) do 10 (naprostá spokojenost).
V pooperační 4. hodině byla hodnocena závažnost žízně a sucha v ústech, orální zdravotní stav a hodnoty PH slin z hlediska rozdílů mezi skupinami.
V pooperační 8. hodině byla hodnocena závažnost žízně a sucha v ústech, orální zdravotní stav a hodnoty PH slin z hlediska rozdílů mezi skupinami.
V pooperační 20, 24, 36 a 40 hodině byla hodnocena závažnost žízně a sucha v ústech, orální zdravotní stav a hodnoty PH slin z hlediska rozdílů mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gulhane Education and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří podstoupili velkou operaci břicha v celkové anestezii (kvůli malignímu onemocnění dolního a horního gastrointestinálního traktu)
- pacienti bez onemocnění dutiny ústní a nosu
- pacienti, kteří nemají problémy se zrakem, sluchem, řečí a porozuměním
- pacientů se skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II
- pacientů starších 18 let
Kritéria vyloučení:
- pacientů, u kterých byla narušena integrita sliznice úst a jazyka
- pacienti měli kognitivní poruchu
- pacienti měli neurologické, ledvinové, srdeční nebo plicní poruchy, které mohly ovlivnit výsledky testu
- pacientů užívajících psychoaktivní látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
žádný zásah
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina postřiku studenou vodou
aplikace studené vody ve formě spreje do úst pacientů bude aplikována 2x za hodinu, počínaje 2 hodinami po ukončení operace.
|
Každou hodinu se bude stříkat do úst pacientů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina sprejů se studeným fyziologickým roztokem
aplikace studeného 0,9% SF (fyziologického roztoku) ve formě spreje do úst pacientů bude aplikována 2x za hodinu, počínaje 2 hodinami po ukončení operace.
|
Každou hodinu se bude stříkat do úst pacientů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost sucha v ústech
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno během prvních 48 hodin po operaci
|
Očíslováno mezi 0-10 0: žádné sucho v ústech 10: velmi závažné sucho v ústech Byla použita číselná hodnotící stupnice (1-3 mírné, 4-6 střední, 7-10 závažné).
|
Vyhodnocení bylo provedeno během prvních 48 hodin po operaci
|
|
závažnost žízně
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno během prvních 48 hodin po operaci
|
Očíslováno mezi 0-10 0: žádná žízeň 10: velmi silná žízeň Byla použita číselná hodnotící stupnice (1-3 mírná, 4-6 střední, 7-10 silná).
|
Vyhodnocení bylo provedeno během prvních 48 hodin po operaci
|
|
PH slin
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno během prvních 48 hodin po operaci
|
Pro měření hodnoty pH byl pacientovi odebrán vzorek slin a byly použity jednoduché PH testovací tyčinky a hodnota PH byla stanovena podle barevných změn na PH testovací tyčinkě.
|
Vyhodnocení bylo provedeno během prvních 48 hodin po operaci
|
|
orální stav
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno během prvních 48 hodin po operaci
|
Byl použit nástroj pro hodnocení orálního zdraví.
Jak se skóre na stupnici zvyšuje, stav ústní dutiny se zhoršuje.
|
Vyhodnocení bylo provedeno během prvních 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů hodnocená VAS
Časové okno: Byl hodnocen 48. hodin po operaci.
|
Bude použit VAS, očíslovaný mezi 0-10, 0: vůbec nespokojen, 10: velmi spokojen.
|
Byl hodnocen 48. hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bediye Oztas, Phd, Ankara Medipol University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ankara Medipol University
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .