Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sucho v ústech a žízeň pacientů podstupujících velkou operaci břicha

7. prosince 2020 aktualizováno: Bediye Oztas, Ankara Medipol University

Vliv použití spreje na sucho v ústech a žízeň pacientů podstupujících velkou abdominální operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit účinky použití spreje na sucho v ústech a žízeň pacientů, kteří podstoupili velkou operaci břicha. Metody používané ke zmírnění žízně a sucha v ústech u pacientů podstupujících velkou břišní operaci jsou omezené. Tento výzkum byl proveden jako randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Detailní popis

Vzorek studie zahrnuje pacienty, kteří podstoupili velkou břišní operaci vyvolanou malignitami horního nebo dolního gastrointestinálního systému. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli informováni o účelu studie a byli do studie pozváni. Ti, kteří přijali účast ve studii, byli do studie zařazeni.

Pacienti, kteří podstoupili velkou břišní operaci v celkové anestezii (vyvolanou malignitami horního nebo dolního gastrointestinálního systému), kteří nemají žádná onemocnění úst a nosu, kteří nemají problémy se zrakem, sluchem, řečí a porozuměním, kteří byli v Americké společnosti byli zahrnuti anesteziologové (ASA) I. a II. stupně, kteří byli ve věku 18 nebo více let a souhlasili s účastí ve studii.

Pacienti, u kterých byla narušena integrita sliznice úst a jazyka, kteří měli kognitivní poruchu nebo trpěli neurologickými, ledvinovými, srdečními nebo plicními poruchami, které by mohly ovlivnit výsledky testu, nebo kteří užívali psychoaktivní drogy, byli vyloučeni.

Standardní anesteziologický protokol byl zaveden u všech pacientů vhodných pro studii. V pooperačním období standardní racionální dávka antibiotická terapie (cefalosporin 1. generace + metronidazol), metoklopramid HCL, NSAID, LMWH, N-acetylcystein (NAC), blokátory H2-receptorů (ranitidin HCL), petidin HCL 50 mg/ml, při. pacientům byla podávána udržovací tekutinová terapie (kombinace normálního fyziologického roztoku, Ringerova laktátu a dextrózy) podle jejich hmotnosti.

První kontrolní skupina: U pacientů v kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence. Aby se předešlo porušování etiky, pacienti absolvovali běžnou klinickou praxi (malé množství vody bylo podáno perorálně pomocí injekční stříkačky).

Druhá intervenční skupina: Studená voda udržovaná při +40 C v lednici byla přidána do 50cc lahví s rozprašovací hlavou a podávána pacientům orálně v pooperační fázi, postřikem dvakrát za hodinu.

Třetí intervenční skupina: Studený normální fyziologický roztok (0,9% NaCl) udržovaný při +40 C v lednici byl přidán do 50cc lahví s rozprašovací hlavou a podáván pacientům orálně v pooperační fázi postřikem dvakrát za hodinu.

U pacientů nebyla provedena žádná intervence od půlnoci do 06:00, aby nedošlo k narušení cirkadiánních rytmů všech pacientů.

S ohledem na čas ukončení operace a cirkadiánní rytmy pacientů byly údaje pacientů zaznamenávány v pooperačních 4, 8, 20, 24, 36, 40 hodinách. Vývojový diagram studie je znázorněn na obrázku 1. V aplikacích studené vody a studeného normálního fyziologického roztoku byly použity 50cc skleněné láhve, plastová rozprašovací hlava a kryt. Pro každého pacienta byl použit nový materiál.

Předoperační měření: Byla zaznamenána data pacientů jako věk, pohlaví, komorbidní onemocnění, stupeň ASA (American Society of Anesthesiologists), diagnóza, intenzita předoperační žízně, intenzita předoperační suchosti v ústech, předoperační stav ústní dutiny.

Měření výsledků Po intervencích byla provedena pooperační hodnocení. Intenzita žízně: VAS s rozsahem 0-10 bodů (0: mírná, 10 velmi těžká) byla použita, zatímco byla hodnocena závažnost žízně u všech pacientů.

Intenzita sucha v ústech: Při hodnocení závažnosti sucha v ústech u všech pacientů byla použita VAS s rozsahem 0-10 bodů (0: nikdy nepociťoval sucho v ústech, 10: pociťoval velmi intenzivní sucho v ústech).

Orální zdravotní stav: K posouzení orálního zdravotního stavu pacientů byl použit nástroj pro hodnocení orálního zdraví (OHAT). Byly použity první čtyři položky škály, které hodnotí rty, jazyk, dásně a tkáň a sliny. Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 0, zatímco nejvyšší skóre je 8 (0 = zdravý; 1 = změny; 2 = nezdravý). Vyšší skóre OHAT ukazuje na špatný stav ústní dutiny.

PH slin: Pro měření PH slin byl vzorek slin pacienta ve sterilní nádobce hodnocen pomocí testovacích proužků PH.

Spokojenost pacientů: Pro hodnocení spokojenosti pacientů byla celková spokojenost hodnocena pomocí 10bodové numerické hodnotící škály (NRS) od 0 (naprostá nespokojenost) do 10 (naprostá spokojenost).

V pooperační 4. hodině byla hodnocena závažnost žízně a sucha v ústech, orální zdravotní stav a hodnoty PH slin z hlediska rozdílů mezi skupinami.

V pooperační 8. hodině byla hodnocena závažnost žízně a sucha v ústech, orální zdravotní stav a hodnoty PH slin z hlediska rozdílů mezi skupinami.

V pooperační 20, 24, 36 a 40 hodině byla hodnocena závažnost žízně a sucha v ústech, orální zdravotní stav a hodnoty PH slin z hlediska rozdílů mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Gulhane Education and Training Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří podstoupili velkou operaci břicha v celkové anestezii (kvůli malignímu onemocnění dolního a horního gastrointestinálního traktu)
  • pacienti bez onemocnění dutiny ústní a nosu
  • pacienti, kteří nemají problémy se zrakem, sluchem, řečí a porozuměním
  • pacientů se skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II
  • pacientů starších 18 let

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, u kterých byla narušena integrita sliznice úst a jazyka
  • pacienti měli kognitivní poruchu
  • pacienti měli neurologické, ledvinové, srdeční nebo plicní poruchy, které mohly ovlivnit výsledky testu
  • pacientů užívajících psychoaktivní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
žádný zásah
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina postřiku studenou vodou
aplikace studené vody ve formě spreje do úst pacientů bude aplikována 2x za hodinu, počínaje 2 hodinami po ukončení operace.
Každou hodinu se bude stříkat do úst pacientů.
Ostatní jména:
  • sprej studené vody
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina sprejů se studeným fyziologickým roztokem
aplikace studeného 0,9% SF (fyziologického roztoku) ve formě spreje do úst pacientů bude aplikována 2x za hodinu, počínaje 2 hodinami po ukončení operace.
Každou hodinu se bude stříkat do úst pacientů.
Ostatní jména:
  • studený solný sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost sucha v ústech
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno během prvních 48 hodin po operaci
Očíslováno mezi 0-10 0: žádné sucho v ústech 10: velmi závažné sucho v ústech Byla použita číselná hodnotící stupnice (1-3 mírné, 4-6 střední, 7-10 závažné).
Vyhodnocení bylo provedeno během prvních 48 hodin po operaci
závažnost žízně
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno během prvních 48 hodin po operaci
Očíslováno mezi 0-10 0: žádná žízeň 10: velmi silná žízeň Byla použita číselná hodnotící stupnice (1-3 mírná, 4-6 střední, 7-10 silná).
Vyhodnocení bylo provedeno během prvních 48 hodin po operaci
PH slin
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno během prvních 48 hodin po operaci
Pro měření hodnoty pH byl pacientovi odebrán vzorek slin a byly použity jednoduché PH testovací tyčinky a hodnota PH byla stanovena podle barevných změn na PH testovací tyčinkě.
Vyhodnocení bylo provedeno během prvních 48 hodin po operaci
orální stav
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno během prvních 48 hodin po operaci
Byl použit nástroj pro hodnocení orálního zdraví. Jak se skóre na stupnici zvyšuje, stav ústní dutiny se zhoršuje.
Vyhodnocení bylo provedeno během prvních 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů hodnocená VAS
Časové okno: Byl hodnocen 48. hodin po operaci.
Bude použit VAS, očíslovaný mezi 0-10, 0: vůbec nespokojen, 10: velmi spokojen.
Byl hodnocen 48. hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bediye Oztas, Phd, Ankara Medipol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Ankara Medipol University

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit