- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04657913
Сухость во рту и жажда у пациентов, перенесших обширную операцию на органах брюшной полости
Влияние использования спрея на сухость во рту и жажду у пациентов, перенесших обширную операцию на органах брюшной полости: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В выборку исследования вошли пациенты, перенесшие обширные абдоминальные операции по поводу злокачественных новообразований верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Пациенты, которые соответствовали критериям включения, были проинформированы о цели исследования и были приглашены в исследование. Те, кто согласился принять участие в исследовании, были включены в исследование.
Пациенты, перенесшие обширные абдоминальные операции под общей анестезией (вызванные злокачественными новообразованиями верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта), у которых нет заболеваний полости рта и носа, у которых нет проблем со зрением, слухом, речью и пониманием, которые были в Американском обществе В исследование были включены врачи анестезиологи (АСА) I и II разрядов в возрасте от 18 лет и старше, давшие согласие на участие в исследовании.
Из исследования были исключены пациенты с нарушенной целостностью слизистой рта и языка, страдающие когнитивными расстройствами, неврологическими, почечными, сердечными или легочными расстройствами, которые могли повлиять на результаты теста, или принимающие психоактивные вещества.
Стандартный протокол анестезии применялся ко всем пациентам, подходящим для исследования. В послеоперационном периоде стандартная рациональная дозированная антибактериальная терапия (цефалоспорин 1-го поколения + метронидазол), метоклопрамид гидрохлорид, НПВП, НМГ, N-ацетилцистеин (НАЦ), блокаторы Н2-рецепторов (ранитидин гидрохлорид), петидин гидрохлорид 50 мг/мл, при пациентам проводилась поддерживающая инфузионная терапия (комбинация физиологического раствора, лактата Рингера и декстрозы) по весу.
Первая контрольная группа: Пациенты контрольной группы не подвергались никакому вмешательству. Для предотвращения этических нарушений пациенты получали рутинную клиническую практику (небольшое количество воды вводили перорально, с помощью шприца).
Вторая группа вмешательства: холодную воду, хранящуюся в холодильнике при температуре +40°С, добавляли в 50-кубовые бутылки с распылительной головкой и вводили пациентам перорально в послеоперационной фазе, распыляя два раза в час.
Третья группа вмешательства: холодный физиологический раствор (0,9% NaCl), хранившийся при температуре +40°С в холодильнике, добавляли в 50-кубовые флаконы с распылительной головкой и вводили пациентам перорально в послеоперационной фазе путем распыления два раза в час.
Никаких вмешательств у пациентов с полуночи до 06:00 не проводилось, чтобы не нарушать циркадные ритмы всех пациентов.
С учетом времени окончания операции и циркадианных ритмов пациентов регистрировали данные о пациентах через 4, 8, 20, 24, 36, 40 часов после операции. Блок-схема исследования показана на рисунке 1. При применении с холодной водой и холодным нормальным физиологическим раствором использовались стеклянные бутылки объемом 50 мл, пластиковая распылительная головка и крышка. Для каждого пациента использовался новый материал.
Предоперационные измерения: были зарегистрированы данные пациентов, такие как возраст, пол, сопутствующие заболевания, класс ASA (Американское общество анестезиологов), диагноз, предоперационная интенсивность жажды, предоперационная сухость во рту, предоперационное состояние здоровья полости рта.
Измерения результатов Послеоперационные оценки были сделаны после вмешательств. Интенсивность жажды: использовалась ВАШ с диапазоном от 0 до 10 баллов (0: легкая, 10 очень сильная) при оценке тяжести жажды у всех пациентов.
Интенсивность сухости во рту. При оценке тяжести сухости во рту у всех пациентов использовалась ВАШ с диапазоном от 0 до 10 баллов (0: отсутствие сухости во рту, 10: очень сильная сухость во рту).
Состояние полости рта: для оценки состояния полости рта пациентов использовался инструмент оценки состояния полости рта (OHAT). Были использованы первые четыре пункта шкалы, которые оценивают губы, язык, десны и ткани, а также слюну. Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 0, а самый высокий балл — 8 (0 = здоровое состояние; 1 = изменения; 2 = нездоровое состояние). Более высокий балл по OHAT указывает на плохое состояние полости рта.
PH слюны: Для измерения PH слюны образец слюны пациента в стерильном контейнере оценивали с помощью тест-полосок PH.
Удовлетворенность пациентов. Для оценки удовлетворенности пациентов общую удовлетворенность оценивали по 10-балльной числовой шкале оценок (NRS) от 0 (полная неудовлетворенность) до 10 (полная удовлетворенность).
На 4-й час после операции оценивали выраженность жажды и сухости во рту, состояние здоровья полости рта и значения PH слюны с точки зрения различий между группами.
На 8-м часе после операции оценивали выраженность жажды и сухости во рту, состояние здоровья полости рта и значения PH слюны с точки зрения различий между группами.
Через 20, 24, 36 и 40 часов после операции оценивали выраженность жажды и сухости во рту, состояние здоровья полости рта и значения PH слюны по различиям между группами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Gulhane Education and Training Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие обширные абдоминальные операции под общей анестезией (в связи со злокачественными новообразованиями нижних и верхних отделов желудочно-кишечного тракта)
- пациенты без заболеваний полости рта и носа
- пациенты, у которых нет проблем со зрением, слухом, речью и пониманием
- пациенты с баллами I и II Американского общества анестезиологов (ASA)
- пациенты старше 18 лет
Критерий исключения:
- пациенты, у которых нарушена целостность слизистой оболочки рта и языка
- у пациентов было когнитивное расстройство
- у пациентов были неврологические, почечные, сердечные или легочные нарушения, которые могли повлиять на результаты теста
- пациенты, употребляющие психоактивные вещества
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
без вмешательства
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа распыления холодной воды
аппликации холодной воды в виде спрея в рот больным будут применять 2 раза в час, начиная через 2 часа после окончания операции.
|
Он будет распыляться в рот пациентов каждый час.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа опрыскивания холодным солевым раствором
аппликации холода 0,9% СФ (физиологический раствор) в виде спрея в полость рта больных будут применять 2 раза в час, начиная через 2 часа после окончания операции.
|
Он будет распыляться в рот пациентов каждый час.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выраженность сухости во рту
Временное ограничение: Оценка проводилась в первые 48 часов после операции.
|
Пронумерованы от 0 до 10 0: нет сухости во рту 10: очень сильная сухость во рту Использовалась числовая оценочная шкала (1-3 легкая, 4-6 умеренная, 7-10 сильная).
|
Оценка проводилась в первые 48 часов после операции.
|
|
тяжесть жажды
Временное ограничение: Оценка проводилась в первые 48 часов после операции.
|
Пронумерованы от 0 до 10 0: нет жажды 10: очень сильная жажда Использовалась числовая шкала оценки (1-3 легкая, 4-6 умеренная, 7-10 сильная).
|
Оценка проводилась в первые 48 часов после операции.
|
|
слюна РН
Временное ограничение: Оценка проводилась в первые 48 часов после операции.
|
Для измерения значения pH брали образец слюны пациента и использовали простые полоски для измерения pH, а значение pH определяли в соответствии с изменениями цвета на полоске для измерения pH.
|
Оценка проводилась в первые 48 часов после операции.
|
|
состояние полости рта
Временное ограничение: Оценка проводилась в первые 48 часов после операции.
|
Использовался инструмент оценки состояния полости рта.
По мере увеличения балла по шкале состояние полости рта ухудшается.
|
Оценка проводилась в первые 48 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациентов по ВАШ
Временное ограничение: Его оценивали через 48 часов после операции.
|
Будет использоваться VAS, пронумерованный от 0 до 10, 0: совершенно не удовлетворен, 10: очень удовлетворен.
|
Его оценивали через 48 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bediye Oztas, Phd, Ankara Medipol University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ankara Medipol University
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .