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Sequedad bucal y sed de pacientes sometidos a cirugía mayor abdominal

7 de diciembre de 2020 actualizado por: Bediye Oztas, Ankara Medipol University

El efecto del uso de aerosol sobre la sequedad bucal y la sed de los pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor: un estudio controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar los efectos del uso del aerosol sobre la boca seca y la sed de los pacientes que se han sometido a una cirugía abdominal mayor. Los métodos utilizados para aliviar la sed y la boca seca que experimentan los pacientes que se someten a una cirugía abdominal mayor son limitados. Esta investigación se llevó a cabo como un ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La muestra del estudio incluye pacientes que habían sido sometidos a cirugía abdominal mayor inducida por neoplasias malignas del sistema gastrointestinal superior o inferior. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron informados sobre el propósito del estudio y fueron invitados al estudio. Aquellos que aceptaron participar en el estudio fueron incluidos en el estudio.

Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía abdominal mayor con anestesia general (inducida por neoplasias malignas del sistema gastrointestinal superior o inferior), que no tengan enfermedades orales y nasales, que no tengan problemas de visión, audición, habla y comprensión, que estuvieran en la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grados I y II, con edad igual o superior a 18 años y que aceptaron participar en el estudio.

Se excluyeron los pacientes cuya integridad de la mucosa de la boca y la lengua estuviera degradada, que tuvieran un trastorno cognitivo, o padecieran trastornos neurológicos, renales, cardíacos o pulmonares que pudieran afectar los resultados de la prueba, o que usaran drogas psicoactivas.

Se aplicó el protocolo estándar de anestesia a todos los pacientes aptos para el estudio. En el postoperatorio, la terapia antibiótica estándar a dosis racional (cefalosporina de 1.ª generación + metronidazol), metoclopramida HCL, AINE, HBPM, N-acetilcisteína (NAC), bloqueadores de los receptores H2 (ranitidina HCL), petidina HCL 50 mg/ml, cuando requerido, y se administró a los pacientes fluidoterapia de mantenimiento (Combinación de suero fisiológico, Ringer lactato y Dextrosa) según su peso.

Primer grupo de control: No se realizó ninguna intervención en los pacientes del grupo de control. Para prevenir violaciones éticas, los pacientes recibieron práctica clínica de rutina (se administró una pequeña cantidad de agua por vía oral, utilizando una jeringa).

Segundo Grupo de Intervención: Se agregó agua fría mantenida a +40 C en el refrigerador en botellas con cabezal rociador de 50 cc y se administró a los pacientes por vía oral en la fase posoperatoria, rociando dos veces por hora.

Tercer grupo de intervención: Se añadió solución salina normal fría (0,9 % NaCl) mantenida a +40 C en el refrigerador en botellas con cabezal rociador de 50 cc y se administró a los pacientes por vía oral en la fase posoperatoria, mediante rociado dos veces por hora.

No se realizó ninguna intervención en los pacientes desde la medianoche hasta las 06:00 a.m., para no alterar los ritmos circadianos de todos los pacientes.

Teniendo en cuenta el tiempo de finalización de la cirugía y los ritmos circadianos de los pacientes, los datos de los pacientes se registraron a las 4, 8, 20, 24, 36, 40 horas postoperatorias. El diagrama de flujo del estudio se muestra en la Figura 1. En las aplicaciones de agua fría y solución salina normal fría, se utilizaron botellas de vidrio de 50 cc, cabezal rociador de plástico y tapa. Se utilizó material nuevo para cada paciente.

Mediciones preoperatorias: Se registraron datos de los pacientes como edad, sexo, enfermedades comórbidas, grado ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos), diagnóstico, intensidad de sed preoperatoria, intensidad de sequedad bucal preoperatoria, estado de salud bucal preoperatoria.

Medidas de resultado Las evaluaciones postoperatorias se realizaron después de las intervenciones. Intensidad de la sed: se utilizó una EVA con un rango de 0 a 10 puntos (0: leve, 10 muy grave) mientras se evaluaba la gravedad de la sed de todos los pacientes.

Intensidad de la sequedad bucal: se utilizó una EVA con un rango de 0 a 10 puntos (0: nunca experimentó sequedad bucal, 10: experimentó sequedad bucal muy intensa) mientras se evaluaba la severidad de la sequedad bucal de todos los pacientes.

Condición de Salud Bucal: Para evaluar el estado de salud bucal de los pacientes, se utilizó la Herramienta de Evaluación de Salud Bucal (OHAT). Se utilizaron los primeros cuatro ítems de la escala que evalúa labios, lengua, encías y tejidos, y saliva. La puntuación más baja que se obtiene de la escala es 0, mientras que la puntuación más alta es 8 (0=saludable; 1=cambios; 2=no saludable). Una puntuación OHAT más alta indica una mala condición oral.

PH de la saliva: Para medir el PH de la saliva, se evaluó la muestra de saliva del paciente en un recipiente estéril utilizando tiras reactivas de PH.

Satisfacción del paciente: para evaluar la satisfacción del paciente, se calificó la satisfacción general mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos, de 0 (completa insatisfacción) a 10 (completa satisfacción).

En la 4ª hora del postoperatorio, se evaluaron la severidad de la sed y boca seca, el estado de salud oral y los valores de PH de la saliva en términos de diferencias entre los grupos.

En la octava hora del postoperatorio, se evaluó la severidad de la sed y boca seca, el estado de salud oral y los valores de PH de la saliva en términos de diferencias entre los grupos.

A las 20, 24, 36 y 40 horas postoperatorias, se evaluó la severidad de la sed y boca seca, el estado de salud oral y los valores de PH de la saliva en términos de diferencias entre los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Gulhane Education and Training Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que se sometieron a cirugía abdominal mayor bajo anestesia general (debido a malignidad del tracto gastrointestinal inferior y superior)
  • pacientes sin enfermedad oral y nasal
  • pacientes que no tienen problemas de visión, audición, habla y comprensión
  • pacientes con puntajes I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • pacientes mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • pacientes cuya integridad de la mucosa de la boca y la lengua estaba degradada
  • los pacientes tenían un trastorno cognitivo
  • los pacientes tenían trastornos neurológicos, renales, cardíacos o pulmonares que podrían afectar los resultados de la prueba
  • pacientes que consumen psicofármacos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
Sin intervención
EXPERIMENTAL: grupo de rociado de agua fria
La aplicación de agua fría en forma de spray en la boca de los pacientes se realizará 2 veces por hora, comenzando 2 horas después de finalizada la operación.
Se rociará en la boca de los pacientes cada hora.
Otros nombres:
  • rocío de agua fría
EXPERIMENTAL: grupo de pulverización de solución salina fría
La aplicación de SF frío al 0,9% (solución salina) en forma de spray a la boca de los pacientes se aplicará 2 veces por hora, comenzando 2 horas después del final de la operación.
Se rociará en la boca de los pacientes cada hora.
Otros nombres:
  • spray salino frio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
gravedad de la sequedad de boca
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó en las primeras 48 horas después de la cirugía.
Numerados del 0 al 10 0: sin boca seca 10: boca seca muy severa Se utilizó una escala de calificación numérica (1-3 leve, 4-6 moderada, 7-10 severa).
La evaluación se realizó en las primeras 48 horas después de la cirugía.
sed severidad
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó en las primeras 48 horas después de la cirugía.
Numerados del 0 al 10 0: sin sed 10: con mucha sed Se utilizó una escala de calificación numérica (1-3 leve, 4-6 moderada, 7-10 severa).
La evaluación se realizó en las primeras 48 horas después de la cirugía.
pH de la saliva
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó en las primeras 48 horas después de la cirugía.
Para medir el valor de pH, se tomaron muestras de saliva del paciente y se usaron tiras de prueba de PH simples y el valor de PH se determinó de acuerdo con los cambios de color en la tira de prueba de PH.
La evaluación se realizó en las primeras 48 horas después de la cirugía.
condición oral
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó en las primeras 48 horas después de la cirugía.
Se utilizó la herramienta de evaluación de la salud oral. A medida que aumenta la puntuación en la escala, la condición oral empeora.
La evaluación se realizó en las primeras 48 horas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción del paciente evaluada por la EVA
Periodo de tiempo: Se evaluó a las 48 horas del postoperatorio.
Se utilizará EVA, numerados entre 0-10, 0: nada satisfecho, 10: muy satisfecho.
Se evaluó a las 48 horas del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bediye Oztas, Phd, Ankara Medipol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Ankara Medipol University

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre aplicación de rociado de agua fría

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