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進行性または転移性メラノーマ患者における3つの治験薬（エンコラフェニブ、ビニメチニブ、およびペムブロリズマブ）の臨床試験

2026年9月1日 更新者：Pfizer

BRAF V600E / K変異陽性の転移性または切除不能な局所進行性黒色腫の参加者におけるエンコラフェニブおよびビニメチニブとペンブロリズマブとプラセボとペンブロリズマブの第3相ランダム化二重盲検試験

この研究の目的は、黒色腫の治療のために一緒に投与された 3 つの治験薬 (エンコラフェニブ、ビニメチニブ、ペムブロリズマブ) の効果について学ぶことです。

  • 進行性または転移性（体の他の部分に広がっている）;
  • 「BRAF」と呼ばれるある種の異常な遺伝子を持っています。と
  • 前治療を受けていない。

この研究のすべての参加者は、静脈内（IV）注入（静脈に直接投与）として3週間に1回、研究クリニックでペムブロリズマブを受け取ります。 さらに、参加者の半数は毎日自宅でエンコラフェニブとビニメチニブを経口（経口）で服用します。

参加者は、最大 2 年間ペムブロリズマブを受け取ることができます。 エンコラフェニブとビニメチニブを服用している参加者は、メラノーマが反応しなくなるまで続けることができます。 研究チームは、研究クリニックでの定期的な訪問中に、各参加者が研究治療をどのように行っているかを監視します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、転移性または切除不能な局所進行 BRAF V600E/K 変異陽性黒色腫の参加者を対象に、エンコラフェニブとビニメチニブとペムブロリズマブの併用 (トリプレット アーム) とプラセボとペムブロリズマブの併用 (コントロール アーム) の有効性、安全性、忍容性を比較します。 この研究では、無作為化された第3相部分の開始前に、エンコラフェニブおよびビニメチニブとペムブロリズマブ併用療法の安全推奨第3相用量（RP3D）および薬物動態（PK）を決定するための非盲検安全性導入（SLI）相があります。研究。 ビニメチニブとペムブロリズマブを組み合わせたエンコラフェニブの2つの用量レベルが並行して調査されます。 用量レベルごとに最低12人の評価可能な参加者が登録されます。 試験の二重盲検無作為化第 3 相では、約 600 人の適格な参加者が 1:1 の比率でトリプレット群 (SLI で決定された RP3D) または対照群 (1 群あたり約 300 人の参加者) に無作為化されます。 無作為化は、以前の全身補助療法およびAJCC（ED8）による病期によって層別化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

257

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Hematology and Oncology
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Orlando, Investigational Drug Services
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • KU Eye Center
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • West Chester Hospital
    • Tennessee
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
        • Tenessee Oncology, PLLC
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Lebanon、Tennessee、アメリカ、37090
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37207
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville、Tennessee、アメリカ、37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • Tennessee Oncology PLLC
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Río Negro Province
      • Viedma、Río Negro Province、アルゼンチン、8500
        • Clinica Viedma S. A
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London、イギリス、E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust.
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • The South West Wales Cancer Institute, Swansea Bay University Health Board
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Genova、イタリア、16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana (IRCCS AOM)
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Naples、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padova、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
      • Perugia、イタリア、06132
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia, S.C Oncologia Medica
      • Roma、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Perugia
      • San Sisto、Perugia、イタリア、06132
        • Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Universita
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI-IRCCS)
    • ROMA
      • Rome、ROMA、イタリア、00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • A.O.U.S. Policlinico "Le Scotte"
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61166
        • CNI KRC "Regional Cardiology Centre"
      • Kyiv、ウクライナ、03022
        • National Cancer Institute
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical
      • M. Kharkiv、ウクライナ、61103
        • Derzhavna ustanova Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii im.V.T.Zaitseva Natsionalnoi akademii
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Universität Graz
  • カナダ
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  • ギリシャ
    • Attikí
      • Athens、Attikí、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Athens、Attikí、ギリシャ、11527
        • Laiko Hospital
  • スイス
      • Zürich Flughafen、スイス、8058
        • Universitätsspital Zürich
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron, Servicio de Oncología Médica
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Jaén、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida、スペイン、25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Málaga、スペイン、29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • ICO-Badalona Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava、スロバキア、812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Košice、スロバキア、04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Partizánske、スロバキア、95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • チェコ
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 8-Liben、チェコ、180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
    • Olomouc Region
      • Olomouc、Olomouc Region、チェコ、779 00
        • Olomouc University Hospital
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul、İ̇stanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul、İ̇stanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitaetsklinikum Halle - Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Zentrum fuer Radiologie und Nuklearmedizin am Johannisplatz
      • Münster、ドイツ、48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Münster、ドイツ、48149
        • University Hospital Muenster
      • Nuremberg、ドイツ、90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Minden、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thuringia
      • Gera、Thuringia、ドイツ、07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
  • ニュージーランド
    • Manawatu
      • Palmerston North、Manawatu、ニュージーランド、4414
        • Palmerston North Hospital
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • University of Debrecen
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
      • La Tronche、フランス、38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Poitiers、フランス、86000
        • CHU de Poitiers
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês - Unidade Bela Vista
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80520-174
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Matriz Mateus Leme
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、82305-100
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Oncoville
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia、ブルガリア、1373
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Umhato Ead
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o .o.
      • Poznan、ポーランド、60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、01120
        • BRCR Global Mexico - CDMX
      • Puebla City、メキシコ、72160
        • Boca Clinical Trials Mexico Sc.
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、メキシコ、37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Mexico City
      • Benito Juárez、Mexico City、メキシコ、03810
        • Oncare Viaducto Nápoles
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
        • I Can Oncology Center S.A. de C.V.
  • ロシア
      • Kaliningrad、ロシア、236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Omsk、ロシア、644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg、ロシア、197022
        • EuroCityClinic LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin、Sankt-Peterburg、ロシア、196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ
        • Drs Alberts Bouwer Jordaan
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • WCR Office
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0081
        • Drs Alberts, Bouwer and Jordaan Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性または女性の参加者。
  • -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  • AJCC第8版によると、組織学的に確認された切除不能（ステージIIIB、IIIC、またはIIID）または転移性（ステージIV）の皮膚黒色腫。
  • -RECIST v1.1に準拠した放射線学的および/または写真的方法で検出された少なくとも1つの測定可能な病変の存在。
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
  • PCRまたはNGSベースのローカルラボアッセイのいずれかによって以前に決定された、メラノーマ腫瘍組織におけるBRAF V600EまたはV600K変異の文書化された証拠（例、米国FDA承認試験、EU諸国におけるCEマーク[欧州適合性]体外診断、または同等）、CLIAまたは同様に認定された検査室で、通常の臨床ケアの過程で得られます。
  • -スクリーニング期間中および登録前（SLI）/無作為化（フェーズ3）に、適切な腫瘍組織（アーカイブまたは新たに取得したもの。ブロックまたはスライド）をスポンサー中央研究所に提出する。
  • -転移性または切除不能な局所進行性黒色腫に対して以前に一次全身療法を受けていない。
  • 十分な骨髄機能、肝機能および腎機能。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準

  • -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
  • 粘膜または眼の黒色腫。
  • -過去2年間に全身治療を必要とした免疫不全または活動性の自己免疫疾患の診断（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。
  • -臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギー、局所コルチコステロイドに対する不耐性、または重度の治療後の過敏反応（多形性紅斑、線状IgA皮膚症、中毒性表皮壊死融解症、および剥脱性皮膚炎を含むが、これらに限定されない）。
  • 経口薬を飲み込み、保持し、吸収することができない。
  • -消化管機能の障害または経口研究介入の吸収を大幅に変更する可能性のある疾患（例、制御不能な吐き気、嘔吐または下痢、以前の消化管手術に続発する吸収不良症候群を含む吸収不良症候群）。
  • 臨床的に重要な心血管疾患、
  • -登録の12週間前の血栓塞栓性または脳血管イベントの履歴（SLI）/無作為化（フェーズ3）。 例としては、一過性脳虚血発作、脳血管発作、血行力学的に重大な (すなわち、大規模または準大規模) 深部静脈血栓症または肺塞栓症が含まれます。
  • -RVOの病歴または現在の証拠、またはRVOの現在の危険因子（例、制御されていない緑内障または高眼圧症、過粘稠度または凝固亢進症候群の病歴）
  • CK上昇の可能性に関連する神経筋障害の併発（例、炎症性ミオパチー、筋ジストロフィー、筋萎縮性側索硬化症、脊髄性筋萎縮症）。
  • -現在の非感染性肺炎またはステロイドを必要とする非感染性肺炎の病歴、または放射線肺臓炎の病歴
  • -HBVまたはHCV感染の証拠。
  • -HIVまたは既知のAIDSの陽性検査の既知の病歴。
  • -登録前の2週間以内に全身治療を必要とする活動的な感染症（SLI）/無作為化（フェーズ3）。
  • -以前または現在の症候性脳転移、軟髄膜疾患、またはその他の活動性CNS転移のある参加者。
  • -研究への参加から2年以内の同時または以前の他の悪性腫瘍、治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、前立腺上皮内腫瘍、子宮頸部の上皮内がん、ボーエン病およびグリーソン≤6前立腺がんを除く。 他の治癒的に治療されたがんの病歴を持つ参加者は、研究に参加する前にスポンサーまたは被指名者とレビューする必要があります。
  • 以前にエンコラフェニブおよび/またはビニメチニブおよび/または抗 PD-1/-L1 を投与され、その後重度の毒性により中止された参加者。
  • -SLIのみの参加者の場合：スクリーニング中およびDLT評価期間を通じて、中程度または強力なCYP3A4阻害剤であることが知られている食品または薬物の現在の使用または予想される必要性
  • -参加者は、以前の治療の毒性効果および/または登録前の以前の外科的介入による合併症からグレード1以下に回復していません（SLI）/無作為化（フェーズ3）。
  • 登録前の必要な間隔外のプロトコル定義の投薬または治療の受領（SLI）/無作為化（フェーズ3）：
  • -治験薬による以前の投与 登録の6か月以内（SLI）/無作為化（フェーズ3）。
  • -研究介入のいずれかのコンポーネント（エンコラフェニブ、ビニメチニブ、ペムブロリズマブ）、またはそれらの賦形剤に対する既知の感受性または禁忌。
  • 妊娠中、陽性のβ-hCG検査結果によって確認された、または授乳中（授乳中）。
  • 治験責任医師の施設スタッフまたは研究の実施に直接関与するファイザーの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリプレットアーム
エンコラフェニブおよびビニメチニブとペムブロリズマブの併用
薬：エンコラフェニブ
エンコラフェニブ
他の名前：
  • ブラフトヴィ
薬：ビニメチニブ
ビニメチニブ
他の名前：
  • メクトヴィ
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ
他の名前：
  • キイトルーダ
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
ペムブロリズマブ
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ
他の名前：
  • キイトルーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety Lead In (SLI): 用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：最初の 2 サイクルの治療 (サイクルは 21 日)
DLT は、治療の最初の 2 サイクル以内に発生する、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬/治療とは無関係と評価される有害事象または臨床検査値として定義されます。
最初の 2 サイクルの治療 (サイクルは 21 日)
フェーズ 3: 盲検独立中央審査 (BICR) による客観的反応 (OR)
時間枠：無作為化の日からPD、その後の抗がん剤治療の開始、または何らかの原因による死亡が証明されるまでの期間（約9週間ごと）。
OR は、RECIST 1.1 に基づく BICR 評価によって決定される、CR または PR のいずれかの確認された最良全体応答 (BOR) として定義されます。
無作為化の日からPD、その後の抗がん剤治療の開始、または何らかの原因による死亡が証明されるまでの期間（約9週間ごと）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全リードイン (SLI) およびフェーズ 3: 有害事象 (AE) の発生率と重症度、および臨床検査パラメータ、バイタルサイン、および心臓評価の変化。
時間枠：研究介入の初回投与から研究介入の最終投与後28日までの時間。
AE、検査パラメータ、バイタルサイン、および心臓の異常は、国立がん研究所[NCI]の有害事象共通用語基準[CTCAE]、バージョン4.03に従って等級付けされます。
研究介入の初回投与から研究介入の最終投与後28日までの時間。
フェーズ 3: 全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間。
OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間。
フェーズ 3: 応答期間 (DOR)
時間枠：最初に文書化された応答 (CR または PR) の日から最初に文書化された疾患の進行日までの時間。BICR および RECIST v1.1 に従った治験責任医師の評価によって決定されるか、何らかの原因による死亡のいずれか早い方 (約 9 週間ごと)
DOR は、最初に文書化された反応の日から、最初に文書化された疾患の進行日までの時間として定義され、BICR および研究者の評価または何らかの原因による死亡のいずれか早い方によって決定されます。
最初に文書化された応答 (CR または PR) の日から最初に文書化された疾患の進行日までの時間。BICR および RECIST v1.1 に従った治験責任医師の評価によって決定されるか、何らかの原因による死亡のいずれか早い方 (約 9 週間ごと)
Safety Lead in (SLI): エンコラフェニブとビニメチニブの血漿中濃度-時間プロファイルと薬物動態 (PK) パラメータ推定値。
時間枠：サイクル 2、1 日目
エンコラフェニブとその代謝物（LHY746）、ビニメチニブとその代謝物（AR00426032）の血漿中濃度を測定する
サイクル 2、1 日目
フェーズ 3: エンコラフェニブとビニメチニブの血漿中濃度。
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目 (各サイクルは 21 日)
エンコラフェニブとその代謝物（LHY746）、ビニメチニブとその代謝物（AR00426032）の血漿中濃度を測定する
サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 3: 欧州がん研究治療機構の QOL アンケート - コア 30 (EORTC QLQ-C30): グローバルな健康状態/QoL スコアのベースラインからの変化。
時間枠：3 サイクルごとの 1 日目: 最初の 24 か月間は C4D1、C7D1、C10D1 など、24 か月後は 4 サイクルごとの 1 日目
EORTC QLQ-30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会機能)、3 つの症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、痛み)、6 つの項目 (呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）および世界的な健康状態/生活の質の尺度
3 サイクルごとの 1 日目: 最初の 24 か月間は C4D1、C7D1、C10D1 など、24 か月後は 4 サイクルごとの 1 日目
フェーズ 3: がん治療の機能評価 - メラノーマ (FACT-M) サブスケール スコアのベースラインからの変化。
時間枠：3 サイクルごとの 1 日目: 最初の 24 か月間は C4D1、C7D1、C10D1 など、24 か月後は 4 サイクルごとの 1 日目
FACT-M は、悪性黒色腫に特化した生活の質に関する質問票であり、癌治療全般の機能評価 (FACT-G) 質問票の項目、黒色腫固有の項目、および黒色腫手術に関連する項目で構成されています。
3 サイクルごとの 1 日目: 最初の 24 か月間は C4D1、C7D1、C10D1 など、24 か月後は 4 サイクルごとの 1 日目
フェーズ 3: 5 レベルの EuroQol-5D (EQ-5D-5L) インデックス スコアとビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：3 サイクルごとの 1 日目: 最初の 24 か月間は C4D1、C7D1、C10D1 など、24 か月後は 4 サイクルごとの 1 日目
EQ-5D-5L は、健康状態の単一の指標値を提供し、HRQoL の 5 つの次元 (すなわち、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、および不安またはうつ病）。
3 サイクルごとの 1 日目: 最初の 24 か月間は C4D1、C7D1、C10D1 など、24 か月後は 4 サイクルごとの 1 日目
フェーズ 3: 患者全体の重症度 (PGIS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：3 サイクルごとの 1 日目: 最初の 24 か月間は C4D1、C7D1、C10D1 など、24 か月後は 4 サイクルごとの 1 日目
PGIS は、(1) = 「なし (症状なし)」から (4) までの範囲の 4 点リッカート尺度を使用して、特定の時点での疾患の重症度に対する参加者の全体的な印象を評価するように設計された単一の 1 項目のアンケートです。 ＝「重度」。
3 サイクルごとの 1 日目: 最初の 24 か月間は C4D1、C7D1、C10D1 など、24 か月後は 4 サイクルごとの 1 日目
フェーズ 3: 患者全体の変化の印象 (PGIC) スコア
時間枠：3 サイクルごとの 1 日目: 最初の 24 か月間は C4D1、C7D1、C10D1 など、24 か月後は 4 サイクルごとの 1 日目
PGIC は、(1)「かなり良くなった」から(5)「かなり悪くなった」までの 5 段階のリッカート尺度で評価されるように、治療を開始してから変化があったかどうかについての参加者の全体的な感覚を評価するように設計された単一項目のアンケートです。 ", with (4) = "変更なし"
3 サイクルごとの 1 日目: 最初の 24 か月間は C4D1、C7D1、C10D1 など、24 か月後は 4 サイクルごとの 1 日目
安全リードイン (SLI) およびフェーズ 3: 応答時間 (TTR)
時間枠：無作為化日から最初の文書化された応答 (CR または PR) の日までの時間。RECIST v1 に従って調査員の評価によって決定されます (約 9 週間ごと)。
TTR は、無作為化の日から最初の文書化された応答 (CR または PR) の日までの時間として定義され、BICR および調査員または RECIST v1.1 による評価によって決定されます。
無作為化日から最初の文書化された応答 (CR または PR) の日までの時間。RECIST v1 に従って調査員の評価によって決定されます (約 9 週間ごと)。
安全リードイン (SLI) およびフェーズ 3: 客観的対応 (OR)
時間枠：初回投与の初回投与日（SLI）またはランダム化日（フェーズ3）からPDが証明されるまで、またはその後の抗がん剤治療の開始日（約9週間ごと）までの期間。
OR は、RECIST v1.1 に基づく治験責任医師の評価によって決定される、CR または PR のいずれかの確認された最良全体奏効 (BOR) として定義されます。
初回投与の初回投与日（SLI）またはランダム化日（フェーズ3）からPDが証明されるまで、またはその後の抗がん剤治療の開始日（約9週間ごと）までの期間。
安全性リード (SLI) およびフェーズ 3: 疾病管理 (DC)
時間枠：初回投与日（SLI）または無作為化日（フェーズ3）の日からPDが証明されるまで、またはその後の抗がん剤治療の開始までの期間（約9週間ごと）
DCは、RECIST v1.1に基づくBICRおよび医師の評価によって決定される、CR、PR、またはSDの確認されたBORとして定義されます。
初回投与日（SLI）または無作為化日（フェーズ3）の日からPDが証明されるまで、またはその後の抗がん剤治療の開始までの期間（約9週間ごと）
安全性リードイン (SLI) およびフェーズ 3: 治験責任医師による無増悪生存期間 (PFS) および BICR 評価
時間枠：無作為化の日から、研究者およびRECIST v1.1に基づくBICR評価によって決定される最初に記録された疾患の進行の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの期間（約9週間ごと）
研究者による PFS は、無作為化の日から、研究者および RECIST 1.1 に基づく BICR 評価により決定される、記録された疾患進行の最初の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
無作為化の日から、研究者およびRECIST v1.1に基づくBICR評価によって決定される最初に記録された疾患の進行の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの期間（約9週間ごと）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月1日

最初の投稿 (実際)

2020年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4221016
  • 2024-512038-13-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
  • KEYNOTE-B80; STARBOARD (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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