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Eine klinische Studie mit drei Studienmedikamenten (Encorafenib, Binimetinib und Pembrolizumab) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom

6. April 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Encorafenib und Binimetinib plus Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo plus Pembrolizumab bei Teilnehmern mit BRAF-V600E/K-Mutation-positivem metastasiertem ODER nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem Melanom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen von drei Studienarzneimitteln (Encorafenib, Binimetinib und Pembrolizumab) zu erfahren, die zusammen zur Behandlung von Melanomen verabreicht werden, die:

  • fortgeschritten oder metastasiert ist (auf andere Körperteile ausgebreitet);
  • hat eine bestimmte Art von abnormalem Gen namens „BRAF“; und
  • hat keine vorherige Behandlung erhalten.

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten Pembrolizumab in der Studienklinik einmal alle 3 Wochen als intravenöse (IV) Infusion (direkt in eine Vene verabreicht). Darüber hinaus wird die Hälfte der Teilnehmer Encorafenib und Binimetinib täglich oral (über den Mund) zu Hause einnehmen.

Die Teilnehmer können Pembrolizumab für bis zu zwei Jahre erhalten. Die Teilnehmer, die Encorafenib und Binimetinib einnehmen, können die Behandlung fortsetzen, bis ihr Melanom nicht mehr anspricht. Das Studienteam überwacht bei regelmäßigen Besuchen in der Studienklinik, wie es jedem Teilnehmer mit der Studienbehandlung geht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Encorafenib und Binimetinib plus Pembrolizumab (Triplet-Arm) mit Placebo plus Pembrolizumab (Kontrollarm) bei Teilnehmern mit metastasiertem oder inoperablem lokal fortgeschrittenem BRAF-V600E/K-Mutations-positivem Melanom verglichen. Die Studie wird eine offene Safety-Lead-in-Phase (SLI) haben, um die sicherheitsrelevante Phase-3-Dosis (RP3D) und Pharmakokinetik (PK) der Kombinationstherapie mit Encorafenib und Binimetinib plus Pembrolizumab vor Beginn des randomisierten Phase-3-Teils zu bestimmen die Studium. Zwei Dosierungsstufen von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib plus Pembrolizumab werden parallel untersucht. Pro Dosisstufe werden mindestens 12 auswertbare Teilnehmer eingeschrieben. Während des doppelblinden, randomisierten Phase-3-Teils der Studie werden ungefähr 600 geeignete Teilnehmer im Verhältnis 1:1 in den Triplet-Arm (bei RP3D, bestimmt im SLI) oder den Kontrollarm (ungefähr 300 Teilnehmer pro Arm) randomisiert. Die Randomisierung wird nach vorheriger systemischer adjuvanter Therapie und Krankheitsstadium von AJCC (ED8) stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinien, 8500
        • Clinica Viedma S. A
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês - Unidade Bela Vista
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80520-174
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Matriz Mateus Leme
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 82305-100
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Oncoville
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1373
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Umhato Ead
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle - Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Zentrum fuer Radiologie und Nuklearmedizin am Johannisplatz
      • Münster, Deutschland, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Münster, Deutschland, 48149
        • University hospital Muenster
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 80337
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Hôpital Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU De Poitiers
  • Griechenland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens, Attikí, Griechenland, 11527
        • Laiko Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka university medical center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana (IRCCS AOM)
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
      • Perugia, Italien, 06132
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia, S.C Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Perugia
      • San Sisto, Perugia, Italien, 06132
        • Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Universita
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI-IRCCS)
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Italien, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • A.O.U.S. Policlinico "Le Scotte"
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  • Mexiko
      • Guanajuato City, Mexiko, 37150
        • Centro de Atencion Integral En Oncologia S.C
      • Mexico City, Mexiko, 01120
        • BRCR Global Mexico - CDMX
      • Puebla City, Mexiko, 72160
        • El Cielo Medical Center RSB, S.C
      • Querétaro City, Mexiko, 76100
        • Boca Clinical Trials Mexico SC
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexiko, 03810
        • ONCARE Viaducto Napoles
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • I Can Oncology Center S.A. de C.V.
  • Neuseeland
    • Manawatu
      • Palmerston North, Manawatu, Neuseeland, 4414
        • Palmerston North Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o .o.
      • Poznan, Polen, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Russland
      • Kaliningrad, Russland, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Omsk, Russland, 644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Eurocityclinic LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Russland, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Schweiz
      • Zürich Flughafen, Schweiz, 8058
        • Universitatsspital Zurich
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Bratislava, Slowakei, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Košice, Slowakei, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Partizánske, Slowakei, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron, Servicio de Oncología Médica
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO-Badalona Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
        • Drs Alberts Bouwer Jordaan
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • WCR Office
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0081
        • Drs Alberts, Bouwer and Jordaan Inc.
  • Tschechien
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 8-Liben, Tschechien, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tschechien, 779 00
        • Olomouc University Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • CNI KRC "Regional Cardiology Centre"
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical
      • M. Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Derzhavna ustanova Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii im.V.T.Zaitseva Natsionalnoi akademii
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pecs, Clinical Center
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Hematology and Oncology
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando, Investigational Drug Services
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • KU Eye Center
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • West Chester Hospital
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust.
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • The South West Wales Cancer Institute, Swansea Bay University Health Board
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Histologisch bestätigtes nicht resezierbares (Stadium IIIB, IIIC oder IIID) oder metastasierendes (Stadium IV) kutanes Melanom gemäß AJCC 8. Ausgabe.
  • Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Läsion, nachgewiesen durch radiologische und/oder fotografische Methoden gemäß RECIST v1.1.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Dokumentierter Nachweis einer BRAF V600E- oder V600K-Mutation in Melanom-Tumorgewebe, wie zuvor entweder durch PCR- oder NGS-basierte lokale Labortests bestimmt (z Äquivalent), die im Rahmen der normalen klinischen Versorgung in einem CLIA- oder ähnlich zertifizierten Labor erhalten wurden.
  • Einreichung von adäquatem Tumorgewebe (archiviert oder neu erhalten; Block oder Objektträger an das/die Sponsor-Zentrallabor(s) während des Screening-Zeitraums und vor der Aufnahme (SLI)/Randomisierung (Phase 3).
  • Keine vorherige systemische Erstlinientherapie bei metastasiertem oder inoperablem lokal fortgeschrittenem Melanom erhalten haben.
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion, Leber- und Nierenfunktion.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien

  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  • Schleimhaut- oder Augenmelanom.
  • Diagnose einer Immunschwäche oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln).
  • Klinisch signifikante multiple oder schwere Arzneimittelallergien, Intoleranz gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythema multiforme major, lineare IgA-Dermatose, toxische epidermale Nekrolyse und exfoliative Dermatitis).
  • Unfähig, orale Medikamente zu schlucken, zu behalten und zu absorbieren.
  • Beeinträchtigung der GI-Funktion oder Krankheit, die die Resorption der oralen Studienintervention signifikant verändern kann (z. B. unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, Malabsorptionssyndrom, einschließlich Malabsorptionssyndrom infolge einer früheren gastrointestinalen Operation).
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
  • Vorgeschichte von thromboembolischen oder zerebrovaskulären Ereignissen ≤ 12 Wochen vor der Aufnahme (SLI)/Randomisierung (Phase 3). Beispiele umfassen transiente ischämische Attacken, zerebrovaskuläre Unfälle, hämodynamisch signifikante (dh massive oder submassive) tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von RVO oder aktuelle Risikofaktoren für RVO (z. B. unkontrolliertes Glaukom oder okulare Hypertonie, Vorgeschichte von Hyperviskositäts- oder Hyperkoagulabilitätssyndromen)
  • Gleichzeitige neuromuskuläre Erkrankung, die mit dem Potenzial einer erhöhten CK einhergeht (z. B. entzündliche Myopathien, Muskeldystrophie, amyotrophe Lateralsklerose, spinale Muskelatrophie).
  • Aktuelle nichtinfektiöse Pneumonitis oder Vorgeschichte einer nichtinfektiösen Pneumonitis, die Steroide erfordert, oder Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis
  • Nachweis einer HBV- oder HCV-Infektion.
  • Bekannte Vorgeschichte eines positiven Tests auf HIV oder bekanntes AIDS.
  • Jede aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme (SLI)/Randomisierung (Phase 3) eine systemische therapeutische Behandlung erfordert.
  • Teilnehmer mit früheren oder aktuellen symptomatischen Hirnmetastasen, leptomeningealen Erkrankungen oder anderen aktiven ZNS-Metastasen.
  • Gleichzeitige oder frühere andere Malignität innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt, außer kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, intraepithelialem Prostatatumor, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Morbus Bowen und Gleason ≤ 6 Prostatakrebs. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte anderer kurativ behandelter Krebsarten müssen vor Aufnahme der Studie mit dem Sponsor oder Beauftragten überprüft werden.
  • Teilnehmer, die zuvor Encorafenib und/oder Binimetinib und/oder Anti-PD-1/-L1 aufgrund schwerer Toxizität erhalten und anschließend abgesetzt haben.
  • Nur für Teilnehmer am SLI: Aktuelle Einnahme oder voraussichtlicher Bedarf an Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln, die während des Screenings und während des DLT-Bewertungszeitraums als mittelstarke oder starke CYP3A4-Hemmer bekannt sind
  • Der Teilnehmer hat sich vor der Aufnahme (SLI)/Randomisierung (Phase 3) nicht auf Grad ≤ 1 von toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie und/oder Komplikationen durch einen vorherigen chirurgischen Eingriff erholt.
  • Erhalt von protokolldefinierten Medikamenten oder Behandlungen außerhalb der erforderlichen Intervalle vor der Aufnahme (SLI)/Randomisierung (Phase 3):
  • Vorherige Verabreichung mit einem Prüfpräparat ≤ 6 Monate vor Aufnahme (SLI)/Randomisierung (Phase 3).
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Kontraindikation für einen Bestandteil der Studienintervention (Encorafenib, Binimetinib und Pembrolizumab) oder deren Hilfsstoffe.
  • Schwanger, bestätigt durch ein positives β-hCG-Labortestergebnis, oder stillen (laktierend).
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triplet-Arm
Encorafenib und Binimetinib in Kombination mit Pembrolizumab
Arzneimittel: Encorafenib
Encorafenib
Andere Namen:
  • BRAFTOVI
Arzneimittel: Binimetinib
Binimetinib
Andere Namen:
  • MEKTOWI
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Aktiver Komparator: Steuerarm
Pembrolizumab
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Andere Namen:
  • KEYTRUDA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety Lead In (SLI): Auftreten von dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Die ersten 2 Behandlungszyklen (Zyklen dauern 21 Tage)
Ein DLT ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis oder jeder Laborwert, der als nicht im Zusammenhang mit der Krankheit, dem Fortschreiten der Krankheit, einer interkurrenten Erkrankung oder begleitenden Medikationen/Therapien innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen beurteilt wird.
Die ersten 2 Behandlungszyklen (Zyklen dauern 21 Tage)
Phase 3: Objektive Reaktion (OR) durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur dokumentierten Parkinson-Krankheit, dem Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie oder dem Tod aus irgendeinem Grund (ungefähr alle 9 Wochen).
OR ist definiert als bestätigtes bestes Gesamtansprechen (BOR) von entweder CR oder PR, bestimmt durch die BICR-Bewertung gemäß RECIST 1.1
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur dokumentierten Parkinson-Krankheit, dem Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie oder dem Tod aus irgendeinem Grund (ungefähr alle 9 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety Lead in (SLI) und Phase 3: Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Änderungen von klinischen Laborparametern, Vitalfunktionen und Herzbeurteilungen.
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention.
UE, Laborparameter, Vitalfunktionen und Herzanomalien werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] des National Cancer Institute [NCI], Version 4.03) eingestuft.
Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention.
Phase 3: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Phase 3: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, wie durch BICR und Prüfarztbeurteilung gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr alle 9 Wochen)
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, wie vom BICR und der Beurteilung des Prüfarztes bestimmt, oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, wie durch BICR und Prüfarztbeurteilung gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr alle 9 Wochen)
Safety Lead in (SLI): Plasmakonzentrations-Zeit-Profile und pharmakokinetische (PK) Parameterschätzungen für Encorafenib und Binimetinib.
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1
Zur Messung der Plasmakonzentrationen von Encorafenib und seinem Metaboliten (LHY746) und Binimetinib und seinem Metaboliten (AR00426032)
Zyklus 2, Tag 1
Phase 3: Plasmakonzentrationen von Encorafenib und Binimetinib.
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zur Messung der Plasmakonzentrationen von Encorafenib und seinem Metaboliten (LHY746) und Binimetinib und seinem Metaboliten (AR00426032)
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 3: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30): Änderung des globalen Gesundheitszustands/QoL-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 1 von jeweils 3 Zyklen: C4D1, C7D1, C10D1 usw. für die ersten 24 Monate und dann Tag 1 von jeweils 4 Zyklen nach 24 Monaten
EORTC QLQ-30 umfasst 5 Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktion), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), 6 einzelne Items (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen) und eine globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala
Tag 1 von jeweils 3 Zyklen: C4D1, C7D1, C10D1 usw. für die ersten 24 Monate und dann Tag 1 von jeweils 4 Zyklen nach 24 Monaten
Phase 3: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskalenbewertung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Melanom (FACT-M).
Zeitfenster: Tag 1 von jeweils 3 Zyklen: C4D1, C7D1, C10D1 usw. für die ersten 24 Monate und dann Tag 1 von jeweils 4 Zyklen nach 24 Monaten
Der FACT-M ist ein melanomspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, der sich aus Items des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy-General“ (FACT-G), melanomspezifischen Items und Items im Zusammenhang mit Melanomoperationen zusammensetzt
Tag 1 von jeweils 3 Zyklen: C4D1, C7D1, C10D1 usw. für die ersten 24 Monate und dann Tag 1 von jeweils 4 Zyklen nach 24 Monaten
Phase 3: Änderung des 5-stufigen EuroQol-5D (EQ-5D-5L)-Indexwerts und der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 von jeweils 3 Zyklen: C4D1, C7D1, C10D1 usw. für die ersten 24 Monate und dann Tag 1 von jeweils 4 Zyklen nach 24 Monaten
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitsnutzen, das einen einzigen Indexwert des Gesundheitszustands liefert und 1 Item für jede der 5 HRQoL-Dimensionen enthält (d. h. Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden und Angst oder Depression).
Tag 1 von jeweils 3 Zyklen: C4D1, C7D1, C10D1 usw. für die ersten 24 Monate und dann Tag 1 von jeweils 4 Zyklen nach 24 Monaten
Phase 3: Änderung des PGIS-Scores (Patient Global Impression of Severity) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 von jeweils 3 Zyklen: C4D1, C7D1, C10D1 usw. für die ersten 24 Monate und dann Tag 1 von jeweils 4 Zyklen nach 24 Monaten
Der PGIS ist ein einzelner 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Gesamteindruck des Teilnehmers über die Schwere der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bewerten, indem eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet wird, die von (1) = „keine (keine Symptome)“ bis (4) reicht. = "schwer".
Tag 1 von jeweils 3 Zyklen: C4D1, C7D1, C10D1 usw. für die ersten 24 Monate und dann Tag 1 von jeweils 4 Zyklen nach 24 Monaten
Phase 3: Patient Global Impression of Change (PGIC)-Score
Zeitfenster: Tag 1 von jeweils 3 Zyklen: C4D1, C7D1, C10D1 usw. für die ersten 24 Monate und dann Tag 1 von jeweils 4 Zyklen nach 24 Monaten
Der PGIC ist ein Single-Item-Fragebogen, der entwickelt wurde, um das allgemeine Gefühl des Teilnehmers zu beurteilen, ob es seit Beginn der Behandlung eine Veränderung gegeben hat, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von (1) „viel besser“ bis (5) „viel schlechter“ verankert ist ", mit (4) = "keine Änderung"
Tag 1 von jeweils 3 Zyklen: C4D1, C7D1, C10D1 usw. für die ersten 24 Monate und dann Tag 1 von jeweils 4 Zyklen nach 24 Monaten
Safety Lead in (SLI) und Phase 3: Time to Response (TTR)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR), wie durch die Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1 bestimmt (ungefähr alle 9 Wochen)
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR), wie vom BICR und dem Prüfarzt oder der Bewertung gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR), wie durch die Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1 bestimmt (ungefähr alle 9 Wochen)
Safety Lead in (SLI) und Phase 3: Objective Response (OR)
Zeitfenster: Zeit vom Datum nach der ersten Dosis (SLI) oder dem Datum der Randomisierung (Phase 3) bis zur dokumentierten Parkinson-Krankheit oder dem Beginn der nachfolgenden Krebstherapie (ungefähr alle 9 Wochen).
OR ist definiert als bestätigtes bestes Gesamtansprechen (BOR) entweder von CR oder PR, bestimmt durch die Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1
Zeit vom Datum nach der ersten Dosis (SLI) oder dem Datum der Randomisierung (Phase 3) bis zur dokumentierten Parkinson-Krankheit oder dem Beginn der nachfolgenden Krebstherapie (ungefähr alle 9 Wochen).
Safety Lead in (SLI) und Phase 3: Disease Control (DC)
Zeitfenster: Zeit vom Datum nach der ersten Dosis (SLI) oder dem Datum der Randomisierung (Phase 3) bis zur dokumentierten Parkinson-Krankheit oder dem Beginn der nachfolgenden Krebstherapie (ungefähr alle 9 Wochen)
DC ist definiert als bestätigter BOR von CR, PR oder SD, wie durch BICR und die Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Zeit vom Datum nach der ersten Dosis (SLI) oder dem Datum der Randomisierung (Phase 3) bis zur dokumentierten Parkinson-Krankheit oder dem Beginn der nachfolgenden Krebstherapie (ungefähr alle 9 Wochen)
Safety Lead In (SLI) und Phase 3: Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Prüfer und BICR-Bewertung
Zeitfenster: Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, wie durch den Prüfarzt und die BICR-Bewertung gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr alle 9 Wochen)
Das PFS des Prüfarztes ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der dokumentierten Krankheitsprogression, wie durch den Prüfarzt und die BICR-Beurteilung gemäß RECIST 1.1 bestimmt, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, wie durch den Prüfarzt und die BICR-Bewertung gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr alle 9 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4221016
  • 2024-512038-13-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • KEYNOTE-B80; STARBOARD (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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