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진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 3가지 연구 약물(엔코라페닙, 비니메티닙 및 펨브롤리주맙)의 임상 시험

2026년 4월 6일 업데이트: Pfizer

BRAF V600E/K 돌연변이 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 흑색종 환자를 대상으로 Encorafenib 및 Binimetinib + Pembrolizumab 대 위약 + Pembrolizumab의 3상, 무작위, 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 흑색종 치료를 위해 함께 제공된 세 가지 연구 약물(엔코라페닙, 비니메티닙 및 펨브롤리주맙)의 효과에 대해 알아보는 것입니다.

  • 진행성 또는 전이성(신체의 다른 부분으로 퍼짐);
  • "BRAF"라는 특정 유형의 비정상 유전자가 있습니다. 그리고
  • 사전 치료를 받지 않았습니다.

이 연구의 모든 참가자는 연구 클리닉에서 3주에 한 번씩 정맥(IV) 주입(정맥에 직접 투여)으로 펨브롤리주맙을 받게 됩니다. 또한 참가자의 절반은 매일 집에서 엔코라페닙과 비니메티닙을 경구(입으로) 복용하게 됩니다.

참가자는 최대 2년 동안 펨브롤리주맙을 받을 수 있습니다. 엔코라페닙 및 비니메티닙을 복용하는 참가자는 흑색종이 더 이상 반응하지 않을 때까지 계속할 수 있습니다. 연구 팀은 연구 클리닉을 정기적으로 방문하는 동안 각 참가자가 연구 치료를 어떻게 수행하고 있는지 모니터링합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 BRAF V600E/K 돌연변이 양성 흑색종 환자를 대상으로 엔코라페닙 및 비니메티닙 + 펨브롤리주맙(Triplet Arm) 대 위약 + 펨브롤리주맙(대조군)의 효능, 안전성 및 내약성을 비교합니다. 이 연구는 무작위배정 3상 파트를 시작하기 전에 encorafenib 및 binimetinib + pembrolizumab 병용 요법의 안전성 권장 3상 용량(RP3D) 및 약동학(PK)을 결정하기 위한 공개 라벨 안전 리드인(SLI) 단계를 가질 것입니다. 연구. 비니메티닙과 펨브롤리주맙을 병용한 두 가지 용량 수준의 엔코라페닙을 동시에 탐색할 것입니다. 용량 수준당 최소 12명의 평가 가능한 참가자가 등록됩니다. 연구의 이중 맹검 무작위 3상 부분 동안 약 600명의 적격 참가자가 1:1 비율로 Triplet Arm(SLI에서 결정된 RP3D) 또는 Control Arm(암당 약 300명의 참가자)에 무작위 배정됩니다. 무작위화는 이전의 전신 보조 요법 및 AJCC(ED8)에 의한 질병의 단계에 따라 계층화될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

257

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attikí
      • Athens, Attikí, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens, Attikí, 그리스, 11527
        • Laiko Hospital
  • 남아프리카
      • Pretoria, 남아프리카
        • Drs Alberts Bouwer Jordaan
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • WCR Office
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0081
        • Drs Alberts, Bouwer and Jordaan Inc.
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
  • 뉴질랜드
    • Manawatu
      • Palmerston North, Manawatu, 뉴질랜드, 4414
        • Palmerston North Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Erfurt, 독일, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle - Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Zentrum fuer Radiologie und Nuklearmedizin am Johannisplatz
      • Münster, 독일, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Münster, 독일, 48149
        • University hospital Muenster
      • Nuremberg, 독일, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • München, Bavaria, 독일, 80337
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Minden, North Rhine-Westphalia, 독일, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, 독일, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
  • 러시아 제국
      • Kaliningrad, 러시아 제국, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Omsk, 러시아 제국, 644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
        • Eurocityclinic LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • 멕시코
      • Guanajuato City, 멕시코, 37150
        • Centro de Atencion Integral En Oncologia S.C
      • Mexico City, 멕시코, 01120
        • BRCR Global Mexico - CDMX
      • Puebla City, 멕시코, 72160
        • El Cielo Medical Center RSB, S.C
      • Querétaro City, 멕시코, 76100
        • Boca Clinical Trials Mexico SC
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, 멕시코, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, 멕시코, 03810
        • Oncare Viaducto Nápoles
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64710
        • I Can Oncology Center S.A. de C.V.
  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth Hematology and Oncology
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth Orlando, Investigational Drug Services
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • KU Eye Center
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
    • Ohio
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        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • West Chester Hospital
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, 불가리아, 1373
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • Umhato Ead
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês - Unidade Bela Vista
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80520-174
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Matriz Mateus Leme
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 82305-100
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Oncoville
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • 스위스
      • Zürich Flughafen, 스위스, 8058
        • Universitätsspital Zürich
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron, Servicio de Oncología Médica
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Málaga, 스페인, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • ICO-Badalona Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Bratislava, 슬로바키아, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Košice, 슬로바키아, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Partizánske, 슬로바키아, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Poprad, 슬로바키아, 058 01
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, 아르헨티나, 8500
        • Clinica Viedma S. A
  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, 영국, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust.
      • Swansea, 영국, SA2 8QA
        • The South West Wales Cancer Institute, Swansea Bay University Health Board
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61166
        • CNI KRC "Regional Cardiology Centre"
      • Kyiv, 우크라이나, 03022
        • National Cancer Institute
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical
      • M. Kharkiv, 우크라이나, 61103
        • Derzhavna ustanova Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii im.V.T.Zaitseva Natsionalnoi akademii
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 8410101
        • Soroka university medical center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana (IRCCS AOM)
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia, S.C Oncologia Medica
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Perugia
      • San Sisto, Perugia, 이탈리아, 06132
        • Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Universita
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI-IRCCS)
    • ROMA
      • Rome, ROMA, 이탈리아, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
    • SI
      • Siena, SI, 이탈리아, 53100
        • A.O.U.S. Policlinico "Le Scotte"
    • Torino
      • Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • 체코
      • Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 8-Liben, 체코, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, 체코, 779 00
        • Olomouc University Hospital
  • 캐나다
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, 터키 (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o .o.
      • Poznan, 폴란드, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • Hôpital Lyon Sud
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU de Poitiers
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, 헝가리
        • University of Pecs, Clinical Center
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, 헝가리, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
  • 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
  • AJCC 8판에 따라 조직학적으로 확인된 절제 불가능(단계 IIIB, IIIC 또는 IIID) 또는 전이성(단계 IV) 피부 흑색종.
  • RECIST v1.1에 따라 방사선학적 및/또는 사진적 방법으로 감지된 최소 1개의 측정 가능한 병변의 존재.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  • PCR 또는 NGS 기반 지역 실험실 분석(예: US FDA 승인 테스트, EU 국가에서 CE 마크가 있는 [유럽 적합성] 체외 진단, 또는 등가) CLIA 또는 이와 유사한 인증을 받은 검사실에서 정상적인 임상 치료 과정에서 얻은 것입니다.
  • 스크리닝 기간 동안 및 등록(SLI)/무작위화(3상) 이전에 적절한 종양 조직의 제출(보관 또는 새로 획득; 스폰서 중앙 실험실(들)에 블록 또는 슬라이드).
  • 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 흑색종에 대해 이전에 1차 전신 요법을 받지 않았습니다.
  • 적절한 골수 기능, 간 및 신장 기능.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준

  • 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 점막 또는 안구 흑색종.
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 면역결핍 또는 활동성 자가면역 질환의 진단.
  • 임상적으로 유의미한 다발성 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 불내성 또는 중증 치료 후 과민 반응(다형 주요 홍반, 선형 IgA 피부병, 독성 표피 괴사 및 박리성 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  • 경구 약물을 삼키고, 유지하고, 흡수할 수 없습니다.
  • GI 기능의 손상 또는 경구 연구 개입의 흡수를 크게 변경할 수 있는 질병(예: 조절되지 않는 메스꺼움, 구토 또는 설사, 이전 GI 수술에 이차적인 흡수 장애 증후군을 포함한 흡수 장애 증후군).
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환,
  • 등록(SLI)/무작위화(3상) 전 12주 이하의 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건 이력. 예는 일시적인 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 혈역학적으로 중요한(즉, 거대 또는 준대형) 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함합니다.
  • RVO의 병력 또는 현재 증거 또는 RVO에 대한 현재 위험 인자(예: 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증, 과다점도 또는 응고과다 증후군의 병력)
  • 상승된 CK의 가능성과 관련된 동시 신경근 장애(예: 염증성 근병증, 근이영양증, 근위축성 측삭 경화증, 척수성 근위축).
  • 현재의 비감염성 폐렴 또는 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력 또는 방사선 폐렴의 병력
  • HBV 또는 HCV 감염의 증거.
  • HIV 또는 알려진 AIDS에 대한 양성 테스트의 알려진 이력.
  • 등록(SLI)/무작위화(3상) 전 2주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 이전 또는 현재 증상이 있는 뇌 전이, 연수막 질환 또는 기타 활성 CNS 전이가 있는 참가자.
  • 근치적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 전립선 상피내 신생물, 자궁경부의 상피내암종, 보웬병 및 글리슨 ≤ 6 전립선암을 제외하고, 연구 시작 2년 이내에 동시 또는 이전의 다른 악성 종양. 다른 치료법으로 치료된 암 병력이 있는 참가자는 연구에 참여하기 전에 스폰서 또는 지정인과 함께 검토해야 합니다.
  • 이전에 엔코라페닙 및/또는 비니메티닙 및/또는 항-PD-1/-L1을 심각한 독성으로 인해 투여받은 후 중단한 참가자.
  • SLI 참가자만 해당: 스크리닝 및 DLT 평가 기간 동안 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제로 알려진 식품 또는 약물에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요
  • 참가자는 이전 치료의 독성 효과 및/또는 등록 전 외과 개입(SLI)/무작위화(3상)의 합병증으로부터 등급 ≤ 1로 회복되지 않았습니다.
  • 등록(SLI)/무작위화(3상) 전에 필요한 간격을 벗어난 프로토콜 정의 약물 또는 치료의 수령:
  • 등록(SLI)/무작위화(3상) 전 6개월 이하의 연구 약물을 사용한 이전 투여.
  • 연구 개입의 모든 구성 요소(엔코라페닙, 비니메티닙 및 펨브롤리주맙) 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 민감성 또는 금기.
  • 임신 중이거나 양성 β-hCG 실험실 검사 결과로 확인되었거나 모유 수유 중입니다(수유 중).
  • 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세쌍둥이 팔
엔코라페닙 및 비니메티닙과 펨브롤리주맙 병용
의약품: 엔코라페닙
엔코라페닙
다른 이름들:
  • 브라프토비
의약품: 비니메티닙
비니메티닙
다른 이름들:
  • 멕토비
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙
다른 이름들:
  • 키트루다
활성 비교기: 컨트롤 암
펨브롤리주맙
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLI(Safety Lead In): 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 치료의 처음 2주기(주기는 21일)
DLT는 치료의 처음 2주기 내에 발생하는 질병, 질병 진행, 병발 질환 또는 병용 약물/요법과 관련이 없는 것으로 평가되는 부작용 또는 실험실 수치로 정의됩니다.
치료의 처음 2주기(주기는 21일)
3단계: BICR(Blinded Independent Central Review)에 의한 객관적 대응(OR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 기록된 PD, 후속 항암 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(약 9주마다).
OR은 RECIST 1.1에 따른 BICR 평가에 따라 결정된 CR 또는 PR의 확인된 최고 종합 반응(BOR)으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 기록된 PD, 후속 항암 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(약 9주마다).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety Lead in(SLI) 및 3상: 부작용(AE)의 발생률 및 심각도, 임상 실험실 매개변수, 활력 징후 및 심장 평가의 변화.
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여부터 연구 개입의 마지막 투여 후 28일까지의 시간.
AE, 검사실 매개변수, 활력 징후 및 심장 이상은 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE], 버전 4.03)에 따라 등급이 매겨집니다.
연구 개입의 첫 번째 투여부터 연구 개입의 마지막 투여 후 28일까지의 시간.
3단계: 전체 생존(OS)
기간: 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간.
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간.
3단계: 대응 기간(DOR)
기간: 최초 기록된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 BICR 및 RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 의해 결정된 첫 번째 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간(약 9주마다)
DOR은 BICR 및 연구자 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것으로 결정된 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최초 기록된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 BICR 및 RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 의해 결정된 첫 번째 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간(약 9주마다)
Safety Lead in(SLI): 엔코라페닙 및 비니메티닙에 대한 혈장 농도-시간 프로필 및 약동학(PK) 매개변수 추정치.
기간: 주기 2, 1일차
엔코라페닙 및 그 대사체(LHY746) 및 비니메티닙 및 그 대사체(AR00426032)의 혈장 농도 측정
주기 2, 1일차
3상: 엔코라페닙 및 비니메티닙의 혈장 농도.
기간: 주기 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 3 Day 1, Cycle 4 Day 1 (각 주기는 21일)
엔코라페닙과 그 대사체(LHY746), 비니메티닙과 그 대사체(AR00426032)의 혈장 농도 측정
주기 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 3 Day 1, Cycle 4 Day 1 (각 주기는 21일)
3단계: 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30): 전 세계 건강 상태/QoL 점수의 기준선에서 변경.
기간: 3주기마다 1일차: 처음 24개월 동안은 C4D1, C7D1, C10D1 등, 24개월 이후에는 4주기마다 1일차
EORTC QLQ-30은 5가지 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증), 6가지 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정적 영향) 및 글로벌 건강 상태/삶의 질 척도
3주기마다 1일차: 처음 24개월 동안은 C4D1, C7D1, C10D1 등, 24개월 이후에는 4주기마다 1일차
3상: 암 치료-흑색종의 기능적 평가(FACT-M) 하위 척도 점수에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 3주기마다 1일차: 처음 24개월 동안은 C4D1, C7D1, C10D1 등, 24개월 이후에는 4주기마다 1일차
FACT-M은 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 설문 항목과 흑색종 특이 항목, 흑색종 수술 관련 항목으로 구성된 흑색종 특화 삶의 질 설문지입니다.
3주기마다 1일차: 처음 24개월 동안은 C4D1, C7D1, C10D1 등, 24개월 이후에는 4주기마다 1일차
3단계: 5단계 EuroQol-5D(EQ-5D-5L) 지수 점수 및 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 3주기마다 1일차: 처음 24개월 동안은 C4D1, C7D1, C10D1 등, 24개월 이후에는 4주기마다 1일차
EQ-5D-5L은 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공하는 건강 효용의 표준화된 척도이며 HRQoL의 5개 차원(예: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증).
3주기마다 1일차: 처음 24개월 동안은 C4D1, C7D1, C10D1 등, 24개월 이후에는 4주기마다 1일차
3단계: 기준선에서 PGIS(Patient Global Impression of Severity) 점수의 변화
기간: 3주기마다 1일차: 처음 24개월 동안은 C4D1, C7D1, C10D1 등, 24개월 이후에는 4주기마다 1일차
PGIS는 (1) = "없음(증상 없음)"에서 (4) 범위의 4점 리커트 척도를 사용하여 주어진 시점에서 질병 중증도에 대한 참가자의 전반적인 인상을 평가하도록 설계된 단일 1개 항목 설문지입니다. = "심각".
3주기마다 1일차: 처음 24개월 동안은 C4D1, C7D1, C10D1 등, 24개월 이후에는 4주기마다 1일차
3단계: PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 3주기마다 1일차: 처음 24개월 동안은 C4D1, C7D1, C10D1 등, 24개월 이후에는 4주기마다 1일차
PGIC는 (1) "훨씬 좋아짐"에서 (5) "훨씬 나빠짐"으로 고정된 5점 리커트 척도로 평가하여 치료를 시작한 이후 변화가 있었는지 여부에 대한 참가자의 전반적인 감각을 평가하기 위해 고안된 단일 항목 설문지입니다. ", (4) = "변경 없음"
3주기마다 1일차: 처음 24개월 동안은 C4D1, C7D1, C10D1 등, 24개월 이후에는 4주기마다 1일차
안전 도입(SLI) 및 3단계: 응답 시간(TTR)
기간: RECIST v1(약 9주마다)에 따라 조사자 평가에 의해 결정된 대로 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜까지의 시간
TTR은 RECIST v1.1에 따라 BICR 및 조사자 또는 평가에 의해 결정된 대로 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST v1(약 9주마다)에 따라 조사자 평가에 의해 결정된 대로 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜까지의 시간
SLI(안전 리드 인) 및 3단계: 객관적 대응(OR)
기간: 첫 번째 용량(SLI)의 첫 번째 투여 후 날짜 또는 무작위 배정 날짜(3상)부터 기록된 PD 또는 후속 항암 요법 시작(약 9주마다)까지의 시간입니다.
OR은 RECIST v1.1에 따른 연구자 평가에 따라 결정된 CR 또는 PR의 확인된 최고 종합 반응(BOR)으로 정의됩니다.
첫 번째 용량(SLI)의 첫 번째 투여 후 날짜 또는 무작위 배정 날짜(3상)부터 기록된 PD 또는 후속 항암 요법 시작(약 9주마다)까지의 시간입니다.
SLI(안전 리드) 및 3단계: 질병 통제(DC)
기간: 첫 번째 용량(SLI)의 첫 번째 투여 후 날짜 또는 무작위 배정 날짜(3상)부터 기록된 PD 또는 후속 항암 요법 시작까지의 시간(약 9주마다)
DC는 BICR 및 RECIST v1.1에 따른 연구자 평가에 따라 CR, PR 또는 SD의 확인된 BOR로 정의됩니다.
첫 번째 용량(SLI)의 첫 번째 투여 후 날짜 또는 무작위 배정 날짜(3상)부터 기록된 PD 또는 후속 항암 요법 시작까지의 시간(약 9주마다)
안전 리드인(SLI) 및 3단계: 조사자 및 BICR 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구자 및 RECIST v1.1에 따른 BICR 평가에 의해 결정된 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간(약 9주마다)
조사자에 의한 PFS는 무작위 배정 날짜부터 조사자 및 RECIST 1.1에 따른 BICR 평가에 의해 결정된 문서화된 질병 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 연구자 및 RECIST v1.1에 따른 BICR 평가에 의해 결정된 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간(약 9주마다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 12일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4221016
  • 2024-512038-13-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
  • KEYNOTE-B80; STARBOARD (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엔코라페닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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