Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie tří studovaných léků (Encorafenib, Binimetinib a Pembrolizumab) u pacientů s pokročilým nebo metastatickým melanomem

6. dubna 2026 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 enkorafenibu a binimetinibu plus pembrolizumab versus placebo plus pembrolizumab u účastníků s metastatickým nebo neresekovatelným lokálně pokročilým melanomem s pozitivní mutací BRAF V600E/K

Účelem této studie je dozvědět se o účincích tří studovaných léků (enkorafenib, binimetinib a pembrolizumab) podávaných společně k léčbě melanomu, které:

  • je pokročilý nebo metastatický (rozšířený do jiných částí těla);
  • má určitý typ abnormálního genu nazývaného „BRAF“; a
  • nedostal předchozí léčbu.

Všichni účastníci této studie budou dostávat pembrolizumab na studijní klinice jednou za 3 týdny jako intravenózní (IV) infuzi (podanou přímo do žíly). Polovina účastníků bude navíc každý den užívat enkorafenib a binimetinib perorálně (ústy) doma.

Účastníci mohou dostávat pembrolizumab po dobu až dvou let. Účastníci užívající enkorafenib a binimetinib mohou pokračovat, dokud jejich melanom přestane reagovat. Studijní tým bude během pravidelných návštěv na studijní klinice sledovat, jak je na tom každý účastník se studijní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude porovnávat účinnost, bezpečnost a snášenlivost enkorafenibu a binimetinibu plus pembrolizumab (tripletové rameno) oproti placebu plus pembrolizumab (kontrolní rameno) u účastníků s metastatickým nebo neresekovatelným lokálně pokročilým melanomem s pozitivní mutací BRAF V600E/K. Studie bude mít otevřenou bezpečnostní úvodní fázi (SLI), aby se určila bezpečnostní doporučená dávka 3. fáze (RP3D) a farmakokinetika (PK) kombinované léčby enkorafenibem a binimetinibem plus pembrolizumab před zahájením randomizované části 3. fáze studium; studie. Paralelně budou zkoumány dvě úrovně dávek enkorafenibu v kombinaci s binimetinibem plus pembrolizumabem. Pro každou dávku bude zapsáno minimálně 12 hodnotitelných účastníků. Během dvojitě zaslepené randomizované fáze 3 části studie bude přibližně 600 způsobilých účastníků randomizováno v poměru 1:1 do ramene Triplet (při RP3D stanovené v SLI) nebo kontrolního ramene (přibližně 300 účastníků na rameno). Randomizace bude stratifikována podle předchozí systémové adjuvantní terapie a stadia onemocnění podle AJCC (ED8).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma S. A
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês - Unidade Bela Vista
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80520-174
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Matriz Mateus Leme
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 82305-100
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Oncoville
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1373
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Umhato Ead
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Hôpital Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU De Poitiers
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana (IRCCS AOM)
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
      • Perugia, Itálie, 06132
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia, S.C Oncologia Medica
      • Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Perugia
      • San Sisto, Perugia, Itálie, 06132
        • Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Universita
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI-IRCCS)
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Itálie, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • A.O.U.S. Policlinico "Le Scotte"
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka university medical center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Drs Alberts Bouwer Jordaan
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • WCR Office
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0081
        • Drs Alberts, Bouwer and Jordaan Inc.
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Maďarsko
        • University of Pecs, Clinical Center
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Mexiko
      • Guanajuato City, Mexiko, 37150
        • Centro de Atencion Integral En Oncologia S.C
      • Mexico City, Mexiko, 01120
        • BRCR Global Mexico - CDMX
      • Puebla City, Mexiko, 72160
        • El Cielo Medical Center RSB, S.C
      • Querétaro City, Mexiko, 76100
        • Boca Clinical Trials Mexico SC
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexiko, 03810
        • ONCARE Viaducto Napoles
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • I Can Oncology Center S.A. de C.V.
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
  • Nový Zéland
    • Manawatu
      • Palmerston North, Manawatu, Nový Zéland, 4414
        • Palmerston North Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle - Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Zentrum fuer Radiologie und Nuklearmedizin am Johannisplatz
      • Münster, Německo, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Münster, Německo, 48149
        • University hospital Muenster
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 80337
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Německo, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o .o.
      • Poznan, Polsko, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Rusko
      • Kaliningrad, Rusko, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Omsk, Rusko, 644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Eurocityclinic LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusko, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Bratislava, Slovensko, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Košice, Slovensko, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Partizánske, Slovensko, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust.
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • The South West Wales Cancer Institute, Swansea Bay University Health Board
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Hematology and Oncology
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando, Investigational Drug Services
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • KU Eye Center
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • West Chester Hospital
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61166
        • CNI KRC "Regional Cardiology Centre"
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical
      • M. Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • Derzhavna ustanova Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii im.V.T.Zaitseva Natsionalnoi akademii
  • Česko
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 8-Liben, Česko, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Česko, 779 00
        • Olomouc University Hospital
  • Řecko
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens, Attikí, Řecko, 11527
        • Laiko Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron, Servicio de Oncología Médica
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • ICO-Badalona Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Švýcarsko
      • Zürich Flughafen, Švýcarsko, 8058
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští nebo ženský účastníci ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
  • Histologicky potvrzený neresekabilní (stadium IIIB, IIIC nebo IIID) nebo metastatický (stadium IV) kožní melanom podle AJCC 8. vydání.
  • Přítomnost alespoň 1 měřitelné léze zjištěné radiologickými a/nebo fotografickými metodami podle RECIST v1.1.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Zdokumentovaný důkaz mutace BRAF V600E nebo V600K v nádorové tkáni melanomu, jak bylo dříve stanoveno buď pomocí PCR nebo místního laboratorního testu založeného na NGS (např. test schválený FDA v USA, diagnostika in vitro s označením CE [Evropská shoda] v zemích EU nebo ekvivalent), získané v průběhu běžné klinické péče v laboratoři certifikované CLIA nebo podobně.
  • Předložení adekvátní nádorové tkáně (archivní nebo nově získané; blok nebo sklíčka do centrální laboratoře sponzora během období screeningu a před zařazením (SLI)/randomizací (fáze 3).
  • Neužívali předchozí systémovou léčbu první linie pro metastatický nebo neresekovatelný lokálně pokročilý melanom.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, funkce jater a ledvin.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
  • Slizniční nebo oční melanom.
  • Diagnóza imunodeficience nebo aktivního autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech (tj. pomocí chorob modifikujících látek, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
  • Klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie, intolerance topických kortikosteroidů nebo závažné hypersenzitivní reakce po léčbě (včetně, ale bez omezení na ně, erythema multiforme major, lineární IgA dermatózy, toxické epidermální nekrolýzy a exfoliativní dermatitidy).
  • Neschopnost polykat, uchovávat a absorbovat perorální léky.
  • Porucha GI funkce nebo onemocnění, které může významně změnit absorpci perorálního studijního zásahu (např. nekontrolovaná nauzea, zvracení nebo průjem, malabsorpční syndrom, včetně malabsorpčního syndromu sekundárního k předchozí operaci GI).
  • klinicky významná kardiovaskulární onemocnění,
  • Tromboembolické nebo cerebrovaskulární příhody v anamnéze ≤ 12 týdnů před zařazením do studie (SLI)/randomizací (3. fáze). Příklady zahrnují přechodné ischemické ataky, cerebrovaskulární příhody, hemodynamicky významnou (tj. masivní nebo submasivní) hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii.
  • Anamnéza nebo současný důkaz RVO nebo současné rizikové faktory RVO (např. nekontrolovaný glaukom nebo oční hypertenze, anamnéza hyperviskozity nebo syndromů hyperkoagulace)
  • Souběžná neuromuskulární porucha, která je spojena s potenciálem zvýšené CK (např. zánětlivé myopatie, svalová dystrofie, amyotrofická laterální skleróza, spinální svalová atrofie).
  • Současná neinfekční pneumonitida nebo neinfekční pneumonitida vyžadující steroidy v anamnéze nebo radiační pneumonitida v anamnéze
  • Důkaz infekce HBV nebo HCV.
  • Známá historie pozitivního testu na HIV nebo známý AIDS.
  • Jakákoli aktivní infekce vyžadující systémovou terapeutickou léčbu během 2 týdnů před zařazením do studie (SLI)/randomizace (3. fáze).
  • Účastníci s předchozími nebo současnými symptomatickými mozkovými metastázami, leptomeningeálním onemocněním nebo jinými aktivními metastázami do CNS.
  • Souběžná nebo předchozí jiná malignita během 2 let od vstupu do studie, kromě kurativního léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, intraepiteliálního novotvaru prostaty, karcinomu děložního čípku in situ, Bowenova choroba a Gleason ≤ 6 karcinomu prostaty. Účastníci s anamnézou jiných kurativních nádorů musí být před vstupem do studie přezkoumáni se sponzorem nebo pověřenou osobou.
  • Účastníci, kteří dříve dostávali a následně vysadili enkorafenib a/nebo binimetinib a/nebo anti-PD-1/-L1 z důvodu závažné toxicity.
  • Pouze pro účastníky SLI: Současné užívání nebo předpokládaná potřeba potravin nebo léků, které jsou známé středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 během screeningu a během období hodnocení DLT
  • Účastník se nezotavil na stupeň ≤ 1 z toxických účinků předchozí terapie a/nebo komplikací z předchozího chirurgického zákroku před zařazením (SLI)/randomizace (fáze 3).
  • Příjem protokolem definovaných léků nebo ošetření mimo požadované intervaly před zařazením (SLI)/randomizací (fáze 3):
  • Předchozí podání zkoumaného léku ≤ 6 měsíců před zařazením (SLI)/randomizací (3. fáze).
  • Známá citlivost nebo kontraindikace na kteroukoli složku studijní intervence (enkorafenib, binimetinib a pembrolizumab) nebo jejich pomocné látky.
  • Těhotná, potvrzená pozitivním výsledkem laboratorního testu na β-hCG nebo kojící (kojící).
  • Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trojité rameno
Encorafenib a Binimetinib v kombinaci s pembrolizumabem
Lék: Encorafenib
Encorafenib
Ostatní jména:
  • BRAFTOVI
Lék: Binimetinib
Binimetinib
Ostatní jména:
  • MEKTOVI
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pembrolizumab
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety Lead In (SLI): Incidence of Dose Limiting Toxicity (DLT)
Časové okno: První 2 cykly léčby (cykly jsou 21 dní)
DLT je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda nebo laboratorní hodnota, která je hodnocena jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnými léky/terapiemi vyskytujícími se během prvních 2 cyklů léčby.
První 2 cykly léčby (cykly jsou 21 dní)
Fáze 3: Objektivní odpověď (OR) od Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Doba od data randomizace do dokumentované PD, zahájení následné protinádorové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně každých 9 týdnů).
NEBO je definován jako potvrzená nejlepší celková odezva (BOR) buď CR nebo PR, jak je stanoveno hodnocením BICR podle RECIST 1.1
Doba od data randomizace do dokumentované PD, zahájení následné protinádorové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně každých 9 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety Lead in (SLI) a Fáze 3: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a změny v klinických laboratorních parametrech, vitálních funkcích a srdečních hodnoceních.
Časové okno: Doba od první dávky studijního zásahu do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu.
Nežádoucí účinky, laboratorní parametry, vitální funkce a srdeční abnormality budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] National Cancer Institute [NCI], verze 4.03).
Doba od první dávky studijního zásahu do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu.
Fáze 3: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Fáze 3: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak je stanoveno BICR a hodnocením zkoušejícího podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně každých 9 týdnů)
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak je stanoveno BICR a hodnocením zkoušejícího, nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak je stanoveno BICR a hodnocením zkoušejícího podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně každých 9 týdnů)
Safety Lead in (SLI): Profily plazmatické koncentrace-čas a odhady farmakokinetických (PK) parametrů pro enkorafenib a binimetinib.
Časové okno: Cyklus 2, den 1
K měření plazmatických koncentrací enkorafenibu a jeho metabolitu (LHY746) a binimetinibu a jeho metabolitu (AR00426032)
Cyklus 2, den 1
Fáze 3: Plazmatické koncentrace enkorafenibu a binimetinibu.
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 4 Den 1 (Každý cyklus má 21 dní)
K měření plazmatických koncentrací enkorafenibu a jeho metabolitu (LHY746) a binimetinibu a jeho metabolitu (AR00426032)
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 4 Den 1 (Každý cyklus má 21 dní)
Fáze 3: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30): změna globálního zdravotního stavu/skóre QoL od výchozí hodnoty.
Časové okno: 1. den každých 3 cyklů: C4D1, C7D1, C10D1 atd. prvních 24 měsíců a poté 1. den každých 4 cyklů po 24 měsících
EORTC QLQ-30 obsahuje 5 funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální funkce), 3 škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest), 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční dopad) a globální zdravotní stav/škála kvality života
1. den každých 3 cyklů: C4D1, C7D1, C10D1 atd. prvních 24 měsíců a poté 1. den každých 4 cyklů po 24 měsících
Fáze 3: Změna od výchozí hodnoty ve skóre podškály funkčního hodnocení terapie rakoviny – melanomu (FACT-M).
Časové okno: 1. den každých 3 cyklů: C4D1, C7D1, C10D1 atd. prvních 24 měsíců a poté 1. den každých 4 cyklů po 24 měsících
FACT-M je dotazník kvality života specifický pro melanom, který se skládá z položek z dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), položek specifických pro melanom a položek souvisejících s operací melanomu.
1. den každých 3 cyklů: C4D1, C7D1, C10D1 atd. prvních 24 měsíců a poté 1. den každých 4 cyklů po 24 měsících
Fáze 3: Změna od výchozí hodnoty v 5-úrovňovém indexu EuroQol-5D (EQ-5D-5L) a vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 1. den každých 3 cyklů: C4D1, C7D1, C10D1 atd. prvních 24 měsíců a poté 1. den každých 4 cyklů po 24 měsících
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotní užitečnosti, které poskytuje jedinou indexovou hodnotu zdravotního stavu a obsahuje 1 položku pro každou z 5 dimenzí HRQoL (tj. mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese).
1. den každých 3 cyklů: C4D1, C7D1, C10D1 atd. prvních 24 měsíců a poté 1. den každých 4 cyklů po 24 měsících
Fáze 3: Změna skóre celkového dojmu závažnosti (PGIS) od výchozích hodnot pacientů
Časové okno: 1. den každých 3 cyklů: C4D1, C7D1, C10D1 atd. prvních 24 měsíců a poté 1. den každých 4 cyklů po 24 měsících
PGIS je jednoduchý 1-položkový dotazník určený k posouzení celkového dojmu účastníka o závažnosti onemocnění v daném okamžiku pomocí 4bodové Likertovy škály, která se pohybuje od (1) = „žádné (žádné příznaky)“ do (4) = "těžký".
1. den každých 3 cyklů: C4D1, C7D1, C10D1 atd. prvních 24 měsíců a poté 1. den každých 4 cyklů po 24 měsících
Fáze 3: Skóre celkového dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: 1. den každých 3 cyklů: C4D1, C7D1, C10D1 atd. prvních 24 měsíců a poté 1. den každých 4 cyklů po 24 měsících
PGIC je jednopoložkový dotazník určený k posouzení celkového pocitu účastníka, zda od zahájení léčby došlo ke změně hodnocené na 5bodové Likertově škále ukotvené od (1) „mnohem lepší“ až (5) „mnohem horší“. ", přičemž (4) = "žádná změna"
1. den každých 3 cyklů: C4D1, C7D1, C10D1 atd. prvních 24 měsíců a poté 1. den každých 4 cyklů po 24 měsících
Safety Lead in (SLI) a fáze 3: Time to Response (TTR)
Časové okno: Čas od data randomizace do data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR), jak je stanoveno hodnocením zkoušejícího podle RECIST v1 (přibližně každých 9 týdnů)
TTR je definován jako čas od data randomizace do data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR), jak je stanoveno BICR a zkoušejícím nebo hodnocením podle RECIST v1.1.
Čas od data randomizace do data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR), jak je stanoveno hodnocením zkoušejícího podle RECIST v1 (přibližně každých 9 týdnů)
Safety Lead in (SLI) a Fáze 3: Objective Response (OR)
Časové okno: Čas od data po první dávce první dávky (SLI) nebo data randomizace (3. fáze) do dokumentované PD nebo zahájení následné protinádorové léčby (přibližně každých 9 týdnů).
NEBO je definován jako potvrzená nejlepší celková odezva (BOR) buď CR nebo PR, jak je stanoveno hodnocením zkoušejícího podle RECIST v1.1
Čas od data po první dávce první dávky (SLI) nebo data randomizace (3. fáze) do dokumentované PD nebo zahájení následné protinádorové léčby (přibližně každých 9 týdnů).
Safety Lead in (SLI) a fáze 3: Disease Control (DC)
Časové okno: Čas od data po první dávce první dávky (SLI) nebo data randomizace (fáze 3) do dokumentované PD nebo zahájení následné protinádorové léčby (přibližně každých 9 týdnů)
DC je definována jako potvrzená BOR CR, PR nebo SD, jak je stanoveno BICR a hodnocením zkoušejícího podle RECIST v1.1.
Čas od data po první dávce první dávky (SLI) nebo data randomizace (fáze 3) do dokumentované PD nebo zahájení následné protinádorové léčby (přibližně každých 9 týdnů)
Safety Lead In (SLI) a fáze 3: Přežití bez progrese (PFS) podle vyšetřovatele a posouzení BICR
Časové okno: Doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak stanoví zkoušející a hodnocení BICR podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně každých 9 týdnů)
PFS zkoušejícím je definováno jako doba od data randomizace do prvního data zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím a hodnocením BICR podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak stanoví zkoušející a hodnocení BICR podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně každých 9 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4221016
  • 2024-512038-13-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • KEYNOTE-B80; STARBOARD (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Encorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit