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Um ensaio clínico de três medicamentos em estudo (Encorafenibe, Binimetinibe e Pembrolizumabe) em pacientes com melanoma avançado ou metastático

12 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer

Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego de Encorafenibe e Binimetinibe Mais Pembrolizumabe Versus Placebo Mais Pembrolizumabe em Participantes com BRAF V600E/K Mutação Positiva Metastática OU Melanoma Localmente Avançado Irressecável

O objetivo deste estudo é aprender sobre os efeitos de três medicamentos do estudo (encorafenibe, binimetinibe e pembrolizumabe) administrados em conjunto para o tratamento do melanoma que:

  • está avançado ou metastático (espalhou-se para outras partes do corpo);
  • tem um certo tipo de gene anormal chamado "BRAF"; e
  • não recebeu tratamento prévio.

Todos os participantes deste estudo receberão pembrolizumabe na clínica do estudo uma vez a cada 3 semanas como uma infusão intravenosa (IV) (administrada diretamente na veia). Além disso, metade dos participantes tomará encorafenibe e binimetinibe por via oral (pela boca) em casa todos os dias.

Os participantes podem receber pembrolizumab por até dois anos. Os participantes que tomam encorafenibe e binimetinibe podem continuar até que o melanoma não esteja mais respondendo. A equipe do estudo monitorará como cada participante está lidando com o tratamento do estudo durante visitas regulares à clínica do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de encorafenibe e binimetinibe mais pembrolizumabe (braço triplo) versus placebo mais pembrolizumabe (braço controle) em participantes com melanoma positivo para mutação BRAF V600E/K metastático ou localmente avançado irressecável. O estudo terá uma fase introdutória de segurança (SLI) de rótulo aberto para determinar a dose recomendada de segurança da Fase 3 (RP3D) e a farmacocinética (PK) de encorafenibe e binimetinibe mais pembrolizumabe terapia combinada antes do início da fase 3 randomizada parte de o estudo. Dois níveis de dose de encorafenib em combinação com binimetinib mais pembrolizumab serão explorados em paralelo. Um mínimo de 12 participantes avaliáveis ​​serão inscritos por nível de dose. Durante a fase 3 randomizada duplo-cega do estudo, aproximadamente 600 participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o Braço Triplet (em RP3D determinado no SLI) ou Braço de Controle (aproximadamente 300 participantes por braço). A randomização será estratificada por terapia adjuvante sistêmica prévia e estágio da doença por AJCC (ED8).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen (AöR)
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle - Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • University Hospital Muenster
      • Münster, Alemanha, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Nürnberg, Alemanha, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Baden-württemberg
      • Tuebingen, Baden-württemberg, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Alemanha, 80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Alemanha, 21614
        • Elbe Kliniken Stade-Buxtehude, Klinikum Buxtehude
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Minden, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-holstein, Alemanha, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Alemanha, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • RÍO Negro
      • Viedma, RÍO Negro, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma S. A
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês - Unidade Bela Vista
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80520-174
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Matriz Mateus Leme
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 82305-100
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Oncoville
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Complex Oncology Center-Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgária, 1373
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Umhato Ead
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Vitaz
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
    • West-vlaanderen
      • Brugge, West-vlaanderen, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Eslováquia, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Kosice, Eslováquia, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Partizanske, Eslováquia, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron, Servicio de Oncología Médica
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaen, Espanha, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Espanha, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • ICO-Badalona Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques De Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA - Hematology/Oncology - Administrative Office
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center , Dept. of Pharmaceutical Services (Drug
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center, Dept. of Pharmaceutical Services (Main O
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando, Investigational Drug Services
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Medical Group-Park Ridge, Luther Lane-Oncology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48344
        • Michigan Health Professionals
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • North Dallas Eye Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Harris Health System - Ben Taub Hospital
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Texas Oncology-Paris
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Dan Brown O.D.
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • Utah Cancer Specialists
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Utah Cancer Specialists
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Utah Cancer Specialists
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Utah Cancer Specialists
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Utah Cancer Specialists
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Utah Cancer Specialists
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Utah Cancer Specialists
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Utah Cancer Specialists
  • Federação Russa
      • Kaliningrad, Federação Russa
        • Ars Medika Center, LLC
      • Omsk, Federação Russa, 644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • St.Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Eurocityclinic LLC
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Federação Russa, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
      • Angers, França, 49000
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • Hopital Ambroise Pare
      • Boulogne-Billancourt, França, 92104
        • Hopital Ambroise Pare
      • Dijon Cedex, França, 21079
        • CHU de Dijon Bourgogne
      • La Tronche, França, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Mans, França, 72037
        • CHG Le Mans
      • Lille, França, 59037
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez Service
      • Marseille, França, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Rouen, França, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen
      • Saint-Etienne Cedex 2, França, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • Villejuif, França, 94800
        • Gustave Roussy
    • Cedex 9
      • Le Mans, Cedex 9, França, 72037
        • CHG Le Mans
    • Haute-normandie
      • Rouen, Haute-normandie, França, 76031
        • CHU Charles Nicolle
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez Service
  • Grécia
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grécia, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens, Attikí, Grécia, 11527
        • Laiko Hospital
      • Piraeus, Attikí, Grécia, 185 47
        • Metropolitan Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grécia, 71500
        • University General Hospital of Heraklion
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grécia, 546 22
        • Bioclinic Thessalonikis Private Clinic Single Member S.A.
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szolnok, Hungria, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Israel
      • Be'er-Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Hatsafon
      • Afula, Hatsafon, Israel, 1834111
        • Ha'emek Medical Center.
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Genova, Itália, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
      • Perugia, Itália, 06132
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia, S.C Oncologia Medica
      • Roma, Itália, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI-IRCCS)
    • SI
      • Siena, SI, Itália, 53100
        • A.O.U.S. Policlinico "Le Scotte"
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itália, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • México
      • Ciudad de México, México, 01120
        • BRCR Global Mexico - CDMX
      • Puebla, México, 72160
        • El Cielo Medical Center
      • Puebla, México, 72160
        • El Cielo Medical Center RSB, S.C
    • Ciudad DE México
      • Benito Juárez, Ciudad DE México, México, 03810
        • Oncare Viaducto Napoles
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, México, 64710
        • I Can Oncology Center S.A. de C.V.
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Noruega, 1474
        • Akershus Universitetssykehus
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
        • New Zealand Clinical Research (Christchurch)
    • Manawatu
      • Palmerston North, Manawatu, Nova Zelândia, 4414
        • Palmerston North Hospital
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Peru, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Peru, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, İ̇stanbul, Peru, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • İstanbul, İ̇stanbul, Peru, 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polônia, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o .o.
      • Krakow, Polônia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o .o.
      • Poznan, Polônia, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • The South West Wales Cancer Institute, Swansea Bay University Health Board
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Suíça
      • Winterthur, Suíça, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich Flughafen, Suíça, 8058
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice
      • Praha 8-Liben, Tcheca, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
    • Olomoucký KRAJ
      • Olomouc, Olomoucký KRAJ, Tcheca, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Olomouc, Olomoucký KRAJ, Tcheca, 779 00
        • Olomouc University Hospital
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Khmelnytskyi, Ucrânia, 29009
        • Municipal non-profit enterprise Khmelnytsky regional antitumor center of Khmelnytsky regional
      • Kyiv, Ucrânia, 03022
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ucrânia, 02094
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 2" of the executive body of the
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical
      • M. Kharkiv, Ucrânia, 61103
        • Derzhavna ustanova Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii im.V.T.Zaitseva Natsionalnoi akademii
      • M. Kharkiv, Ucrânia, 61166
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasnyi klinichnyi spetsializovany
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69040
        • Municipal non-profit enterprise "Zaporizhzhia Regional Antitumor Center" Zaporizhzhya Regional Counc
    • KYIV Region, Obukhiv District
      • Pliuty Village, KYIV Region, Obukhiv District, Ucrânia, 08720
        • Medical and diagnostic center of MedX-Ray International Group Limited Liability Company Israeli
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0081
        • Drs Alberts, Bouwer and Jordaan Inc.
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Áustria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    • Wien
      • Vienna, Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos no momento do consentimento informado.
  • Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
  • Melanoma cutâneo irressecável histologicamente confirmado (estágio IIIB, IIIC ou IIID) ou metastático (estágio IV), de acordo com a 8ª edição do AJCC.
  • Presença de pelo menos 1 lesão mensurável detectada por métodos radiológicos e/ou fotográficos de acordo com RECIST v1.1.
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
  • Evidência documentada de uma mutação BRAF V600E ou V600K em tecido tumoral de melanoma, conforme previamente determinado por PCR ou ensaio laboratorial local baseado em NGS (por exemplo, teste aprovado pela FDA dos EUA, diagnóstico in vitro com marcação CE [conformidade europeia] em países da UE ou equivalente), obtido durante o curso de cuidados clínicos normais, em um CLIA ou laboratório similarmente certificado.
  • Envio de tecido tumoral adequado (arquivo ou recém-obtido; bloco ou lâminas para o(s) laboratório(s) central(is) patrocinador(es) durante o período de triagem e antes da inscrição (SLI)/randomização (Fase 3).
  • Não receberam terapia sistêmica de primeira linha anterior para melanoma metastático ou irressecável localmente avançado.
  • Função adequada da medula óssea, função hepática e renal.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão

  • Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
  • Melanoma de mucosa ou ocular.
  • Diagnóstico de imunodeficiência ou doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
  • Alergias medicamentosas múltiplas ou graves clinicamente significativas, intolerância a corticosteroides tópicos ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento (incluindo, entre outros, eritema multiforme maior, dermatose IgA linear, necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa).
  • Incapaz de engolir, reter e absorver medicamentos orais.
  • Comprometimento da função GI ou doença que pode alterar significativamente a absorção da intervenção oral do estudo (por exemplo, náuseas, vômitos ou diarreia descontrolados, síndrome de má absorção, incluindo síndrome de má absorção secundária a cirurgia GI prévia).
  • Doenças cardiovasculares clinicamente significativas,
  • História de eventos tromboembólicos ou cerebrovasculares ≤ 12 semanas antes da inscrição (SLI)/randomização (Fase 3). Exemplos incluem ataques isquêmicos transitórios, acidentes cerebrovasculares, trombose venosa profunda hemodinamicamente significativa (ou seja, maciça ou submaciça) ou embolia pulmonar.
  • História ou evidência atual de RVO ou fatores de risco atuais para RVO (por exemplo, glaucoma não controlado ou hipertensão ocular, história de hiperviscosidade ou síndromes de hipercoagulabilidade)
  • Distúrbio neuromuscular concomitante que está associado ao potencial de CK elevada (por exemplo, miopatias inflamatórias, distrofia muscular, esclerose lateral amiotrófica, atrofia muscular espinhal).
  • Pneumonite não infecciosa atual ou história de pneumonite não infecciosa que requer esteróides ou história de pneumonia por radiação
  • Evidência de infecção por HBV ou HCV.
  • História conhecida de teste positivo para HIV ou AIDS conhecida.
  • Qualquer infecção ativa que exija tratamento terapêutico sistêmico dentro de 2 semanas antes da inclusão (SLI)/randomização (Fase 3).
  • Participantes com metástase cerebral sintomática anterior ou atual, doença leptomeníngea ou outras metástases ativas do SNC.
  • Malignidade concomitante ou anterior dentro de 2 anos da entrada no estudo, exceto câncer de pele de células escamosas ou basais tratado curativamente, neoplasia intraepitelial da próstata, carcinoma in situ do colo do útero, doença de Bowen e câncer de próstata Gleason ≤ 6. Os participantes com histórico de outros tipos de câncer tratados curativamente devem ser revisados ​​com o patrocinador ou pessoa designada antes de entrar no estudo.
  • Participantes que receberam anteriormente e posteriormente descontinuaram encorafenibe e/ou binimetinibe e/ou anti-PD-1/-L1 devido a toxicidade grave.
  • Apenas para participantes no SLI: Uso atual ou necessidade antecipada de alimentos ou medicamentos que são conhecidos como inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 durante a triagem e durante o período de avaliação do DLT
  • O participante não se recuperou para Grau ≤ 1 de efeitos tóxicos de terapia anterior e/ou complicações de intervenção cirúrgica anterior antes da inscrição (SLI)/randomização (Fase 3).
  • Recebimento de medicamentos ou tratamentos definidos pelo protocolo fora dos intervalos exigidos antes da inscrição (SLI)/randomização (Fase 3):
  • Administração anterior com um medicamento experimental ≤ 6 meses antes da inscrição (SLI)/randomização (Fase 3).
  • Sensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer componente da intervenção do estudo (encorafenibe, binimetinibe e pembrolizumabe) ou seus excipientes.
  • Grávida, confirmada por teste laboratorial positivo de β-hCG, ou amamentando (lactante).
  • Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço triplo
Encorafenibe e Binimetinibe em combinação com Pembrolizumabe
Medicamento: Encorafenibe
Encorafenibe
Outros nomes:
  • BRAFTOVI
Medicamento: Binimetinibe
Binimetinibe
Outros nomes:
  • MEKTOVI
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe
Outros nomes:
  • KEYTRUDA
Comparador Ativo: Braço de controle
Pembrolizumabe
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe
Outros nomes:
  • KEYTRUDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Chumbo de Segurança (SLI): Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Primeiros 2 ciclos de tratamento (os ciclos são de 21 dias)
Um DLT é definido como qualquer evento adverso ou valor laboratorial avaliado como não relacionado à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos/terapias concomitantes ocorrendo nos primeiros 2 ciclos de tratamento.
Primeiros 2 ciclos de tratamento (os ciclos são de 21 dias)
Fase 3: Resposta Objetiva (OR) por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a DP documentada, início da terapia anticâncer subsequente ou morte por qualquer causa (aproximadamente a cada 9 semanas).
OR é definido como Melhor Resposta Geral (BOR) confirmada de CR ou PR, conforme determinado pela avaliação BICR de acordo com RECIST 1.1
Tempo desde a data da randomização até a DP documentada, início da terapia anticâncer subsequente ou morte por qualquer causa (aproximadamente a cada 9 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Líder de Segurança em (SLI) e Fase 3: Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EAs) e alterações nos parâmetros laboratoriais clínicos, sinais vitais e avaliações cardíacas.
Prazo: Tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo.
EAs, parâmetros laboratoriais, sinais vitais e anormalidades cardíacas serão classificados de acordo com o National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versão 4.03).
Tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo.
Fase 3: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
Tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Fase 3: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada da doença, conforme determinado pelo BICR e avaliação do investigador por RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente a cada 9 semanas)
DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da primeira progressão documentada da doença, conforme determinado pelo BICR e avaliação do investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada da doença, conforme determinado pelo BICR e avaliação do investigador por RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente a cada 9 semanas)
Chumbo de segurança (SLI): Perfis de concentração plasmática-tempo e estimativas de parâmetros farmacocinéticos (PK) para encorafenib e binimetinib.
Prazo: Ciclo 2, Dia 1
Para medir as concentrações plasmáticas de encorafenibe e seu metabólito (LHY746) e binimetinibe e seu metabólito (AR00426032)
Ciclo 2, Dia 1
Fase 3: Concentrações plasmáticas de encorafenib e binimetinib.
Prazo: Ciclo 1, dia 1, ciclo 2, dia 1, ciclo 3, dia 1, ciclo 4, dia 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Para medir as concentrações plasmáticas de encorafenibe e seu metabólito (LHY746) e binimetinibe e seu metabólito (AR00426032)
Ciclo 1, dia 1, ciclo 2, dia 1, ciclo 3, dia 1, ciclo 4, dia 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Fase 3: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30): mudança da linha de base no estado de saúde global/pontuação de QoL.
Prazo: Dia 1 de cada 3 ciclos: C4D1, C7D1, C10D1, etc. durante os primeiros 24 meses e depois Dia 1 de cada 4 ciclos após 24 meses
O EORTC QLQ-30 inclui 5 escalas funcionais (função física, funcional, emocional, cognitiva e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea/vômito e dor), 6 itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e impacto financeiro) e uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida
Dia 1 de cada 3 ciclos: C4D1, C7D1, C10D1, etc. durante os primeiros 24 meses e depois Dia 1 de cada 4 ciclos após 24 meses
Fase 3: Mudança da linha de base na pontuação da subescala Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Melanoma (FACT-M).
Prazo: Dia 1 de cada 3 ciclos: C4D1, C7D1, C10D1, etc. durante os primeiros 24 meses e depois Dia 1 de cada 4 ciclos após 24 meses
O FACT-M é um questionário de qualidade de vida específico para melanoma que é composto de itens do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), itens específicos de melanoma e itens relacionados à cirurgia de melanoma
Dia 1 de cada 3 ciclos: C4D1, C7D1, C10D1, etc. durante os primeiros 24 meses e depois Dia 1 de cada 4 ciclos após 24 meses
Fase 3: Alteração da linha de base na pontuação do índice EuroQol-5D (EQ-5D-5L) de 5 níveis e escala visual analógica (VAS)
Prazo: Dia 1 de cada 3 ciclos: C4D1, C7D1, C10D1, etc. durante os primeiros 24 meses e depois Dia 1 de cada 4 ciclos após 24 meses
O EQ-5D-5L é uma medida padronizada de utilidade de saúde que fornece um único valor de índice do estado de saúde e contém 1 item para cada uma das 5 dimensões de HRQoL (ou seja, mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão).
Dia 1 de cada 3 ciclos: C4D1, C7D1, C10D1, etc. durante os primeiros 24 meses e depois Dia 1 de cada 4 ciclos após 24 meses
Fase 3: Alteração da linha de base na pontuação de impressão global de gravidade (PGIS) do paciente
Prazo: Dia 1 de cada 3 ciclos: C4D1, C7D1, C10D1, etc. durante os primeiros 24 meses e depois Dia 1 de cada 4 ciclos após 24 meses
O PGIS é um questionário único de 1 item projetado para avaliar a impressão geral do participante sobre a gravidade da doença em um determinado momento, usando uma escala Likert de 4 pontos que varia de (1) = "nenhum (sem sintomas)" a (4) = "grave".
Dia 1 de cada 3 ciclos: C4D1, C7D1, C10D1, etc. durante os primeiros 24 meses e depois Dia 1 de cada 4 ciclos após 24 meses
Fase 3: pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Dia 1 de cada 3 ciclos: C4D1, C7D1, C10D1, etc. durante os primeiros 24 meses e depois Dia 1 de cada 4 ciclos após 24 meses
O PGIC é um questionário de item único projetado para avaliar a percepção geral do participante sobre se houve uma mudança desde o início do tratamento, conforme classificado em uma escala Likert de 5 pontos ancorada por (1) "muito melhor" a (5) "muito pior ", com (4) = "sem alteração"
Dia 1 de cada 3 ciclos: C4D1, C7D1, C10D1, etc. durante os primeiros 24 meses e depois Dia 1 de cada 4 ciclos após 24 meses
Líder de Segurança em (SLI) e Fase 3: Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a data da primeira resposta documentada (CR ou PR), conforme determinado pela avaliação do investigador por RECIST v1 (aproximadamente a cada 9 semanas)
TTR é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira resposta documentada (CR ou PR), conforme determinado pelo BICR e investigador ou avaliação de acordo com RECIST v1.1.
Tempo desde a data da randomização até a data da primeira resposta documentada (CR ou PR), conforme determinado pela avaliação do investigador por RECIST v1 (aproximadamente a cada 9 semanas)
Líder de Segurança em (SLI) e Fase 3: Resposta Objetiva (OR)
Prazo: Tempo desde a data após a primeira dose da primeira dose (SLI) ou a data da randomização (Fase 3) até a DP documentada ou início da terapia anticâncer subsequente (aproximadamente a cada 9 semanas).
OR é definido como Melhor Resposta Geral (BOR) confirmada de CR ou PR, conforme determinado pela avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1
Tempo desde a data após a primeira dose da primeira dose (SLI) ou a data da randomização (Fase 3) até a DP documentada ou início da terapia anticâncer subsequente (aproximadamente a cada 9 semanas).
Líder de Segurança em (SLI) e Fase 3: Controle de Doenças (DC)
Prazo: Tempo desde a data após a primeira dose da primeira dose (SLI) ou a data da randomização (Fase 3) até DP documentada ou início da terapia anticâncer subsequente (aproximadamente a cada 9 semanas)
DC é definido como BOR confirmado de CR, PR ou SD, conforme determinado pelo BICR e avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1.
Tempo desde a data após a primeira dose da primeira dose (SLI) ou a data da randomização (Fase 3) até DP documentada ou início da terapia anticâncer subsequente (aproximadamente a cada 9 semanas)
Segurança Lead In (SLI) e Fase 3: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) pelo Investigador e avaliação BICR
Prazo: O tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, conforme determinado pelo investigador e pela avaliação do BICR de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente a cada 9 semanas)
PFS por investigador é definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira data de progressão documentada da doença, conforme determinado pelo investigador e avaliação BICR de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, conforme determinado pelo investigador e pela avaliação do BICR de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente a cada 9 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4221016
  • STARBOARD (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2020-004850-31 (Número EudraCT)
  • KEYNOTE-B80 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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