- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04657991
Un essai clinique de trois médicaments à l'étude (Encorafenib, Binimetinib et Pembrolizumab) chez des patients atteints de mélanome avancé ou métastatique
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle comparant l'encorafenib et le binimetinib plus le pembrolizumab par rapport au placebo plus le pembrolizumab chez des participants atteints d'un mélanome métastatique positif à la mutation BRAF V600E/K OU non résécable localement avancé
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les effets de trois médicaments à l'étude (encorafenib, binimetinib et pembrolizumab) administrés ensemble pour le traitement du mélanome qui :
- est avancé ou métastatique (propagé à d'autres parties du corps);
- a un certain type de gène anormal appelé "BRAF" ; et
- n'a pas reçu de traitement préalable.
Tous les participants à cette étude recevront du pembrolizumab à la clinique de l'étude une fois toutes les 3 semaines sous forme de perfusion intraveineuse (IV) (administrée directement dans une veine). De plus, la moitié des participants prendront de l'encorafenib et du binimetinib par voie orale (par voie orale) à la maison tous les jours.
Les participants peuvent recevoir du pembrolizumab jusqu'à deux ans. Les participants prenant de l'encorafenib et du binimetinib peuvent continuer jusqu'à ce que leur mélanome ne réponde plus. L'équipe de l'étude surveillera comment chaque participant s'en sort avec le traitement à l'étude lors de visites régulières à la clinique de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
-
-
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Wits Clinical Research
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0081
- Drs Alberts, Bouwer and Jordaan Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Allemagne, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Erfurt, Allemagne, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR)
-
Halle, Allemagne, 06120
- Universitaetsklinikum Halle - Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Venerologie
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Muenster, Allemagne, 48149
- University Hospital Muenster
-
Münster, Allemagne, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
Nürnberg, Allemagne, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Regensburg, Allemagne, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Baden-württemberg
-
Tuebingen, Baden-württemberg, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
München, Bayern, Allemagne, 80337
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Allemagne, 21614
- Elbe Kliniken Stade-Buxtehude, Klinikum Buxtehude
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bonn, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Minden, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
Rheinland-pfalz
-
Mainz, Rheinland-pfalz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
Schleswig-holstein
-
Kiel, Schleswig-holstein, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Lübeck, Schleswig-holstein, Allemagne, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Allemagne, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
-
RÍO Negro
-
Viedma, RÍO Negro, Argentine, 8500
- Clinica Viedma S. A
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentine, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Haine Saint Paul, Belgique, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- VITAZ
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgique, 1090
- UZ Brussel
-
-
Oost-vlaanderen
-
Gent, Oost-vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent
-
-
West-vlaanderen
-
Brugge, West-vlaanderen, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
-
-
-
São Paulo, Brésil, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês - Unidade Bela Vista
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 80520-174
- Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Matriz Mateus Leme
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 82305-100
- Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Oncoville
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20220-410
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brésil, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
-
SÃO Paulo
-
Barretos, SÃO Paulo, Brésil, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
Ruse, Bulgarie, 7002
- Complex Oncology Center-Ruse EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia, Bulgarie, 1373
- Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1756
- Umhato Ead
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
- Saskatoon Cancer Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Espagne, 15006
- CHUAC-Hospital Teresa Herrera
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall D'Hebron, Servicio de Oncología Médica
-
Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Jaen, Espagne, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Lleida, Espagne, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Espagne, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espagne, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruna
-
Santiago De Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- ICO-Badalona Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00029
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
-
Amiens, France, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Nord
-
Angers, France, 49000
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, France, 33075
- Hopital Saint André
-
Boulogne-Billancourt, France, 92100
- Hopital Ambroise Pare
-
Boulogne-Billancourt, France, 92104
- Hopital Ambroise Pare
-
Dijon Cedex, France, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne
-
La Tronche, France, 38700
- Chu Grenoble Alpes
-
Le Mans, France, 72037
- CHG Le Mans
-
Lille, France, 59037
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez Service
-
Marseille, France, 13385
- Hopital de la Timone
-
Pierre-Bénite, France, 69310
- Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, France, 86000
- CHU de Poitiers
-
Rouen, France, 76031
- Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen
-
Saint-Etienne Cedex 2, France, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Villejuif, France, 94800
- Gustave Roussy
-
-
Cedex 9
-
Le Mans, Cedex 9, France, 72037
- CHG Le Mans
-
-
Haute-normandie
-
Rouen, Haute-normandie, France, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
-
Nord
-
Lille, Nord, France, 59037
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez Service
-
-
-
-
-
Kaliningrad, Fédération Russe
- Ars Medika Center, LLC
-
Omsk, Fédération Russe, 644046
- BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
-
St.Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Eurocityclinic LLC
-
-
Saint-petersburg
-
Pushkin, Saint-petersburg, Fédération Russe, 196603
- Private medical institution "Euromedservice"
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Athens, Attikí, Grèce, 11527
- Laiko Hospital
-
Piraeus, Attikí, Grèce, 185 47
- Metropolitan Hospital
-
-
Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Grèce, 71500
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Kentrikí Makedonía
-
Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grèce, 546 22
- Bioclinic Thessalonikis Private Clinic Single Member S.A.
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
Szolnok, Hongrie, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongrie, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Be'er-Sheva, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Hashomer, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Hatsafon
-
Afula, Hatsafon, Israël, 1834111
- Ha'emek Medical Center.
-
-
-
-
-
Bari, Italie, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Genova, Italie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Napoli, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Padova, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
-
Perugia, Italie, 06132
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia, S.C Oncologia Medica
-
Roma, Italie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
-
MI
-
Milano, MI, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
RM
-
Roma, RM, Italie, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI-IRCCS)
-
-
SI
-
Siena, SI, Italie, 53100
- A.O.U.S. Policlinico "Le Scotte"
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italie, 10060
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, L'Autriche, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexique, 01120
- BRCR Global Mexico - CDMX
-
Puebla, Mexique, 72160
- El Cielo Medical Center
-
Puebla, Mexique, 72160
- El Cielo Medical Center RSB, S.C
-
-
Ciudad DE México
-
Benito Juárez, Ciudad DE México, Mexique, 03810
- Oncare Viaducto Napoles
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexique, 37178
- Preparaciones Oncológicas S.C.
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexique, 64710
- I Can Oncology Center S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Oslo, Norvège, 0379
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norvège, 1474
- Akershus Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
- New Zealand Clinical Research (Christchurch)
-
-
Manawatu
-
Palmerston North, Manawatu, Nouvelle-Zélande, 4414
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Pologne, 30-348
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o .o.
-
Krakow, Pologne, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o .o.
-
Poznan, Pologne, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
-
Warszawa, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
- The South West Wales Cancer Institute, Swansea Bay University Health Board
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovaquie, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Slovaquie, 812 50
- Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
-
Kosice, Slovaquie, 04191
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Partizanske, Slovaquie, 95801
- Nemocnica na okraji mesta, n.o.
-
Poprad, Slovaquie, 058 01
- POKO Poprad, s.r.o.
-
-
-
-
-
Winterthur, Suisse, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zürich Flughafen, Suisse, 8058
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice
-
Praha 8-Liben, Tchéquie, 180 81
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
-
Olomoucký KRAJ
-
Olomouc, Olomoucký KRAJ, Tchéquie, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Olomouc, Olomoucký KRAJ, Tchéquie, 779 00
- Olomouc University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie, 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turquie, 06800
- Ankara Sehir Hastanesi
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turquie, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turquie, 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
İstanbul, İ̇stanbul, Turquie, 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
-
Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
- Municipal non-profit enterprise Khmelnytsky regional antitumor center of Khmelnytsky regional
-
Kyiv, Ukraine, 03022
- National Cancer Institute
-
Kyiv, Ukraine, 02094
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 2" of the executive body of the
-
Lviv, Ukraine, 79031
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical
-
M. Kharkiv, Ukraine, 61103
- Derzhavna ustanova Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii im.V.T.Zaitseva Natsionalnoi akademii
-
M. Kharkiv, Ukraine, 61166
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasnyi klinichnyi spetsializovany
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
- Municipal non-profit enterprise "Zaporizhzhia Regional Antitumor Center" Zaporizhzhya Regional Counc
-
-
KYIV Region, Obukhiv District
-
Pliuty Village, KYIV Region, Obukhiv District, Ukraine, 08720
- Medical and diagnostic center of MedX-Ray International Group Limited Liability Company Israeli
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA - Hematology/Oncology - Administrative Office
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center , Dept. of Pharmaceutical Services (Drug
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center, Dept. of Pharmaceutical Services (Main O
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver CTO/CTRC
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, États-Unis, 33909
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth Orlando, Investigational Drug Services
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Medical Group-Park Ridge, Luther Lane-Oncology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Revive Research Institute, Inc.
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48344
- Michigan Health Professionals
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- Texas Oncology - Carrollton
-
Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
- Texas Oncology - Flower Mound
-
Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
- North Dallas Eye Associates
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Harris Health System - Smith Clinic
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor Clinic
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Harris Health System - Ben Taub Hospital
-
Paris, Texas, États-Unis, 75460
- Texas Oncology-Paris
-
Paris, Texas, États-Unis, 75460
- Dan Brown O.D.
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, États-Unis, 84003
- Utah Cancer Specialists
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Utah Cancer Specialists
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Utah Cancer Specialists
-
Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Utah Cancer Specialists
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Utah Cancer Specialists
-
Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
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West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
- Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
- Mélanome cutané non résécable (stade IIIB, IIIC ou IIID) ou métastatique (stade IV) confirmé histologiquement, selon la 8e édition de l'AJCC.
- Présence d'au moins 1 lésion mesurable détectée par des méthodes radiologiques et/ou photographiques selon RECIST v1.1.
- Statut de performance ECOG 0 ou 1.
- Preuve documentée d'une mutation BRAF V600E ou V600K dans le tissu tumoral du mélanome, comme déterminé précédemment par PCR ou test de laboratoire local basé sur NGS (par exemple, test approuvé par la FDA américaine, diagnostic in vitro marqué CE [conformité européenne] dans les pays de l'UE, ou équivalent), obtenu au cours de soins cliniques normaux, dans un laboratoire certifié CLIA ou similaire.
- Soumission de tissus tumoraux adéquats (archives ou nouvellement obtenus ; bloc ou lames au(x) laboratoire(s) central(aux) du promoteur pendant la période de dépistage et avant l'inscription (SLI)/randomisation (Phase 3).
- N'ont pas reçu de traitement systémique de première ligne pour le mélanome localement avancé métastatique ou non résécable.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, fonction hépatique et rénale.
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion
- Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Mélanome muqueux ou oculaire.
- Diagnostic d'immunodéficience ou d'une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs).
- Allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives, intolérance aux corticostéroïdes topiques ou réactions d'hypersensibilité graves après le traitement (y compris, mais sans s'y limiter, l'érythème polymorphe majeur, la dermatose à IgA linéaire, la nécrolyse épidermique toxique et la dermatite exfoliative).
- Incapable d'avaler, de retenir et d'absorber des médicaments oraux.
- Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie pouvant altérer de manière significative l'absorption de l'intervention orale de l'étude (par exemple, nausées, vomissements ou diarrhée incontrôlés, syndrome de malabsorption, y compris le syndrome de malabsorption secondaire à une chirurgie gastro-intestinale antérieure).
- Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives,
- Antécédents d'événements thromboemboliques ou cérébrovasculaires ≤ 12 semaines avant l'inscription (SLI) / randomisation (phase 3). Les exemples incluent les accidents ischémiques transitoires, les accidents vasculaires cérébraux, les thromboses veineuses profondes significatives sur le plan hémodynamique (c'est-à-dire massives ou sous-massives) ou les embolies pulmonaires.
- Antécédents ou preuves actuelles d'OVR ou facteurs de risque actuels d'OVR (p. ex., glaucome non contrôlé ou hypertension oculaire, antécédents d'hyperviscosité ou de syndromes d'hypercoagulabilité)
- Trouble neuromusculaire concomitant associé au potentiel d'élévation de la CK (p. ex., myopathies inflammatoires, dystrophie musculaire, sclérose latérale amyotrophique, amyotrophie spinale).
- Pneumopathie non infectieuse actuelle ou antécédents de pneumonie non infectieuse nécessitant des stéroïdes, ou antécédents de pneumonite radique
- Preuve d'infection par le VHB ou le VHC.
- Antécédents connus de test positif pour le VIH ou de SIDA connu.
- Toute infection active nécessitant un traitement thérapeutique systémique dans les 2 semaines précédant l'inscription (SLI) / la randomisation (Phase 3).
- Participants présentant des métastases cérébrales symptomatiques antérieures ou actuelles, une maladie leptoméningée ou d'autres métastases actives du SNC.
- Autre tumeur maligne concomitante ou antérieure dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité curativement, du néoplasme intraépithélial de la prostate, du carcinome in situ du col de l'utérus, de la maladie de Bowen et du cancer de la prostate de Gleason ≤ 6. Les participants ayant des antécédents d'autres cancers traités de manière curative doivent être examinés avec le sponsor ou la personne désignée avant d'entrer dans l'étude.
- Participants ayant précédemment reçu puis arrêté l'encorafenib et/ou le binimetinib et/ou l'anti-PD-1/-L1 en raison d'une toxicité sévère.
- Pour les participants au SLI uniquement : utilisation actuelle ou besoin anticipé d'aliments ou de médicaments qui sont des inhibiteurs modérés ou puissants connus du CYP3A4 pendant le dépistage et pendant la période d'évaluation du DLT
- Le participant n'a pas récupéré au grade ≤ 1 des effets toxiques d'un traitement antérieur et/ou des complications d'une intervention chirurgicale antérieure avant l'inscription (SLI)/la randomisation (phase 3).
- Réception de médicaments ou de traitements définis par le protocole en dehors des intervalles requis avant l'inscription (SLI)/la randomisation (Phase 3) :
- Administration antérieure avec un médicament expérimental ≤ 6 mois avant l'inscription (SLI) / randomisation (phase 3).
- Sensibilité ou contre-indication connue à l'un des composants de l'intervention à l'étude (encorafenib, binimetinib et pembrolizumab), ou à leurs excipients.
- Enceinte, confirmée par un résultat positif au test de laboratoire β-hCG, ou allaite (allaitante).
- Le personnel du site de l'investigateur ou les employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et les membres de leur famille respectifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras triplet
Encorafenib et Binimetinib en association avec Pembrolizumab
|
Encorafénib
Autres noms:
Binimetinib
Autres noms:
Pembrolizumab
Autres noms:
|
Comparateur actif: Bras de commande
Pembrolizumab
|
Pembrolizumab
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Safety Lead In (SLI) : Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 2 premiers cycles de traitement (les cycles durent 21 jours)
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Un DLT est défini comme tout événement indésirable ou valeur de laboratoire qui est évalué comme non lié à la maladie, à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à des médicaments/thérapies concomitants survenant au cours des 2 premiers cycles de traitement.
|
2 premiers cycles de traitement (les cycles durent 21 jours)
|
Phase 3 : Réponse objective (OR) par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Délai entre la date de randomisation et la maladie de Parkinson documentée, le début d'un traitement anticancéreux ultérieur ou le décès quelle qu'en soit la cause (environ toutes les 9 semaines).
|
OU est défini comme la meilleure réponse globale (BOR) confirmée de CR ou de PR, telle que déterminée par l'évaluation BICR selon RECIST 1.1.
|
Délai entre la date de randomisation et la maladie de Parkinson documentée, le début d'un traitement anticancéreux ultérieur ou le décès quelle qu'en soit la cause (environ toutes les 9 semaines).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Responsable de la sécurité en (SLI) et Phase 3 : Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et modifications des paramètres de laboratoire clinique, des signes vitaux et des évaluations cardiaques.
Délai: Délai entre la première dose de l'intervention de l'étude et 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
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Les EI, les paramètres de laboratoire, les signes vitaux et les anomalies cardiaques seront classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables [CTCAE] du National Cancer Institute [NCI], version 4.03).
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Délai entre la première dose de l'intervention de l'étude et 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
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Phase 3 : Survie globale (SG)
Délai: Temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
|
Temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
|
Phase 3 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Délai entre la date de la première réponse documentée (RC ou RP) et la date de la première progression documentée de la maladie, telle que déterminée par le BICR et l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1, ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité (environ toutes les 9 semaines)
|
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de la première progression documentée de la maladie, telle que déterminée par le BICR et l'évaluation de l'investigateur ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
|
Délai entre la date de la première réponse documentée (RC ou RP) et la date de la première progression documentée de la maladie, telle que déterminée par le BICR et l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1, ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité (environ toutes les 9 semaines)
|
Lead in de sécurité (SLI) : Profils de concentration plasmatique en fonction du temps et estimations des paramètres pharmacocinétiques (PK) pour l'encorafenib et le binimetinib.
Délai: Cycle 2, Jour 1
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Pour mesurer les concentrations plasmatiques d'encorafenib et de son métabolite (LHY746), et de binimetinib et de son métabolite (AR00426032)
|
Cycle 2, Jour 1
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Phase 3 : Concentrations plasmatiques d'encorafenib et de binimetinib.
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1 (Chaque cycle dure 21 jours)
|
Pour mesurer les concentrations plasmatiques d'encorafenib et de son métabolite (LHY746), et de binimetinib et de son métabolite (AR00426032)
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Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1 (Chaque cycle dure 21 jours)
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Phase 3 : Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) : changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé global/score de qualité de vie.
Délai: Jour 1 de tous les 3 cycles : C4D1, C7D1, C10D1, etc. pendant les 24 premiers mois puis Jour 1 de tous les 4 cycles après 24 mois
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EORTC QLQ-30 comprend 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées/vomissements et douleur), 6 items simples (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et impact financier) et un état de santé global/échelle de qualité de vie
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Jour 1 de tous les 3 cycles : C4D1, C7D1, C10D1, etc. pendant les 24 premiers mois puis Jour 1 de tous les 4 cycles après 24 mois
|
Phase 3 : Changement par rapport au niveau de référence du score de la sous-échelle FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma).
Délai: Jour 1 de tous les 3 cycles : C4D1, C7D1, C10D1, etc. pendant les 24 premiers mois puis Jour 1 de tous les 4 cycles après 24 mois
|
Le FACT-M est un questionnaire de qualité de vie spécifique au mélanome composé d'éléments du questionnaire FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General), d'éléments spécifiques au mélanome et d'éléments liés à la chirurgie du mélanome.
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Jour 1 de tous les 3 cycles : C4D1, C7D1, C10D1, etc. pendant les 24 premiers mois puis Jour 1 de tous les 4 cycles après 24 mois
|
Phase 3 : changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice EuroQol-5D (EQ-5D-5L) à 5 niveaux et de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 1 de tous les 3 cycles : C4D1, C7D1, C10D1, etc. pendant les 24 premiers mois puis Jour 1 de tous les 4 cycles après 24 mois
|
L'EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'utilité de la santé qui fournit une seule valeur d'indice de l'état de santé et contient 1 élément pour chacune des 5 dimensions de la QVLS (c'est-à-dire la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur ou l'inconfort, et anxiété ou dépression).
|
Jour 1 de tous les 3 cycles : C4D1, C7D1, C10D1, etc. pendant les 24 premiers mois puis Jour 1 de tous les 4 cycles après 24 mois
|
Phase 3 : Modification par rapport au départ du score PGIS (Patient Global Impression of Severity)
Délai: Jour 1 de tous les 3 cycles : C4D1, C7D1, C10D1, etc. pendant les 24 premiers mois puis Jour 1 de tous les 4 cycles après 24 mois
|
Le PGIS est un questionnaire à un seul élément conçu pour évaluer l'impression générale du participant sur la gravité de la maladie à un moment donné en utilisant une échelle de Likert à 4 points allant de (1) = "aucun (aucun symptôme)" à (4) = "sévère".
|
Jour 1 de tous les 3 cycles : C4D1, C7D1, C10D1, etc. pendant les 24 premiers mois puis Jour 1 de tous les 4 cycles après 24 mois
|
Phase 3 : score d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Jour 1 de tous les 3 cycles : C4D1, C7D1, C10D1, etc. pendant les 24 premiers mois puis Jour 1 de tous les 4 cycles après 24 mois
|
Le PGIC est un questionnaire à un seul élément conçu pour évaluer le sentiment général du participant quant à savoir s'il y a eu un changement depuis le début du traitement, évalué sur une échelle de Likert à 5 points ancrée de (1) « bien mieux » à (5) « bien pire ». ", avec (4) = "pas de changement"
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Jour 1 de tous les 3 cycles : C4D1, C7D1, C10D1, etc. pendant les 24 premiers mois puis Jour 1 de tous les 4 cycles après 24 mois
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Responsable de la sécurité en (SLI) et Phase 3 : Délai de réponse (TTR)
Délai: Délai entre la date de randomisation et la date de la première réponse documentée (RC ou RP), tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1 (environ toutes les 9 semaines)
|
Le TTR est défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première réponse documentée (RC ou PR), tel que déterminé par le BICR et l'investigateur ou l'évaluation selon RECIST v1.1.
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Délai entre la date de randomisation et la date de la première réponse documentée (RC ou RP), tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1 (environ toutes les 9 semaines)
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Safety Lead in (SLI) et Phase 3 : Réponse objective (OR)
Délai: Délai entre la date après la première dose de la première dose (SLI) ou la date de randomisation (Phase 3) jusqu'à la PD documentée ou le début du traitement anticancéreux ultérieur (environ toutes les 9 semaines).
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OU est défini comme la meilleure réponse globale (BOR) confirmée de CR ou de PR, telle que déterminée par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1.
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Délai entre la date après la première dose de la première dose (SLI) ou la date de randomisation (Phase 3) jusqu'à la PD documentée ou le début du traitement anticancéreux ultérieur (environ toutes les 9 semaines).
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Safety Lead in (SLI) et Phase 3 : Contrôle des maladies (DC)
Délai: Délai entre la date suivant la première dose (SLI) ou la date de randomisation (phase 3) jusqu'à la maladie de Parkinson documentée ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur (environ toutes les 9 semaines)
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DC est défini comme un BOR confirmé de CR, PR ou SD, tel que déterminé par le BICR et l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1.
|
Délai entre la date suivant la première dose (SLI) ou la date de randomisation (phase 3) jusqu'à la maladie de Parkinson documentée ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur (environ toutes les 9 semaines)
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Safety Lead In (SLI) et phase 3 : Survie sans progression (PFS) par l'investigateur et évaluation BICR
Délai: Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur et l'évaluation BICR selon RECIST v1.1, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ toutes les 9 semaines).
|
La SSP par l'investigateur est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de progression documentée de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur et l'évaluation BICR selon RECIST 1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur et l'évaluation BICR selon RECIST v1.1, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ toutes les 9 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zimmer L, Livingstone E, Krackhardt A, Schultz ES, Goppner D, Assaf C, Trebing D, Stelter K, Windemuth-Kieselbach C, Ugurel S, Schadendorf D. Encorafenib, binimetinib plus pembrolizumab triplet therapy in patients with advanced BRAFV600 mutant melanoma: safety and tolerability results from the phase I IMMU-TARGET trial. Eur J Cancer. 2021 Oct 13;158:72-84. doi: 10.1016/j.ejca.2021.09.011. Online ahead of print.
- Schadendorf D, Dummer R, Robert C, Ribas A, Sullivan RJ, Panella T, McKean M, Santos ES, Brill K, Polli A, Pietro AD, Ascierto PA. STARBOARD: encorafenib + binimetinib + pembrolizumab for first-line metastatic/unresectable BRAF V600-mutant melanoma. Future Oncol. 2022 Jun;18(17):2041-2051. doi: 10.2217/fon-2021-1486. Epub 2022 Mar 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Mélanome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- C4221016
- STARBOARD (Autre identifiant: Alias Study Number)
- 2020-004850-31 (Numéro EudraCT)
- KEYNOTE-B80 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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