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Uno studio clinico di tre medicinali in studio (Encorafenib, Binimetinib e Pembrolizumab) in pazienti con melanoma avanzato o metastatico

6 aprile 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco di encorafenib e binimetinib più pembrolizumab rispetto a placebo più pembrolizumab in partecipanti con melanoma localmente avanzato metastatico positivo alla mutazione BRAF V600E/K o non resecabile

Lo scopo di questo studio è conoscere gli effetti di tre medicinali in studio (encorafenib, binimetinib e pembrolizumab) somministrati insieme per il trattamento del melanoma che:

  • è avanzato o metastatico (diffuso ad altre parti del corpo);
  • ha un certo tipo di gene anomalo chiamato "BRAF"; e
  • non ha ricevuto un trattamento precedente.

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno pembrolizumab presso la clinica dello studio una volta ogni 3 settimane come infusione endovenosa (IV) (somministrata direttamente in una vena). Inoltre, la metà dei partecipanti assumerà encorafenib e binimetinib per via orale (per via orale) a casa ogni giorno.

I partecipanti possono ricevere pembrolizumab per un massimo di due anni. I partecipanti che assumono encorafenib e binimetinib possono continuare fino a quando il loro melanoma non risponde più. Il team dello studio monitorerà come ogni partecipante sta facendo con il trattamento in studio durante le visite regolari presso la clinica dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di encorafenib e binimetinib più pembrolizumab (Triplet Arm) rispetto a placebo più pembrolizumab (Braccio di controllo) nei partecipanti con melanoma metastatico o non resecabile localmente avanzato positivo alla mutazione BRAF V600E/K. Lo studio prevederà una fase introduttiva di sicurezza (SLI) in aperto per determinare la dose raccomandata per la sicurezza di fase 3 (RP3D) e la farmacocinetica (PK) di encorafenib e binimetinib più la terapia di combinazione di pembrolizumab prima dell'inizio della parte randomizzata di fase 3 di lo studio. Saranno esplorati in parallelo due livelli di dose di encorafenib in combinazione con binimetinib più pembrolizumab. Saranno arruolati un minimo di 12 partecipanti valutabili per livello di dose. Durante la fase 3 randomizzata in doppio cieco dello studio, circa 600 partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al braccio tripletto (a RP3D determinato nello SLI) o al braccio di controllo (circa 300 partecipanti per braccio). La randomizzazione sarà stratificata in base alla precedente terapia sistemica adiuvante e allo stadio della malattia in base all'AJCC (ED8).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma S. A
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês - Unidade Bela Vista
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80520-174
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Matriz Mateus Leme
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 82305-100
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Oncoville
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1373
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Umhato Ead
  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  • Cechia
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 8-Liben, Cechia, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Cechia, 779 00
        • Olomouc University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Hôpital Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU De Poitiers
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle - Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Zentrum fuer Radiologie und Nuklearmedizin am Johannisplatz
      • Münster, Germania, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Münster, Germania, 48149
        • University hospital Muenster
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 80337
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
  • Grecia
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens, Attikí, Grecia, 11527
        • Laiko Hospital
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Soroka university medical center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana (IRCCS AOM)
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
      • Perugia, Italia, 06132
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia, S.C Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Perugia
      • San Sisto, Perugia, Italia, 06132
        • Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Universita
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI-IRCCS)
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Italia, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • A.O.U.S. Policlinico "Le Scotte"
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Messico
      • Guanajuato City, Messico, 37150
        • Centro de Atencion Integral En Oncologia S.C
      • Mexico City, Messico, 01120
        • BRCR Global Mexico - CDMX
      • Puebla City, Messico, 72160
        • El Cielo Medical Center RSB, S.C
      • Querétaro City, Messico, 76100
        • Boca Clinical Trials Mexico SC
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Messico, 03810
        • ONCARE Viaducto Napoles
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
        • I Can Oncology Center S.A. de C.V.
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
  • Nuova Zelanda
    • Manawatu
      • Palmerston North, Manawatu, Nuova Zelanda, 4414
        • Palmerston North Hospital
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o .o.
      • Poznan, Polonia, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust.
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • The South West Wales Cancer Institute, Swansea Bay University Health Board
  • Russia
      • Kaliningrad, Russia, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Omsk, Russia, 644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Eurocityclinic LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Russia, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Bratislava, Slovacchia, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Košice, Slovacchia, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Partizánske, Slovacchia, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron, Servicio de Oncología Médica
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • ICO-Badalona Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Hematology and Oncology
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Orlando, Investigational Drug Services
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • KU Eye Center
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • West Chester Hospital
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
        • Drs Alberts Bouwer Jordaan
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • WCR Office
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0081
        • Drs Alberts, Bouwer and Jordaan Inc.
  • Svizzera
      • Zürich Flughafen, Svizzera, 8058
        • Universitatsspital Zurich
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61166
        • CNI KRC "Regional Cardiology Centre"
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical
      • M. Kharkiv, Ucraina, 61103
        • Derzhavna ustanova Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii im.V.T.Zaitseva Natsionalnoi akademii
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungheria
        • University of Pecs, Clinical Center
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi o femmine ≥ 18 anni al momento del consenso informato.
  • - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
  • Melanoma cutaneo non resecabile (stadio IIIB, IIIC o IIID) o metastatico (stadio IV) istologicamente confermato, secondo l'ottava edizione dell'AJCC.
  • Presenza di almeno 1 lesione misurabile rilevata mediante metodi radiologici e/o fotografici secondo RECIST v1.1.
  • Performance status ECOG 0 o 1.
  • Prove documentate di una mutazione BRAF V600E o V600K nel tessuto tumorale del melanoma, come precedentemente determinato mediante analisi di laboratorio locale basata su PCR o NGS (p. es., test approvato dalla FDA degli Stati Uniti, marcatura CE [conformità europea] diagnostica in vitro nei paesi dell'UE, o equivalenti), ottenuti durante il corso delle normali cure cliniche, in un laboratorio certificato CLIA o simile.
  • Invio di tessuto tumorale adeguato (archivio o appena ottenuto; blocco o vetrini al laboratorio centrale sponsor durante il periodo di screening e prima dell'arruolamento (SLI)/randomizzazione (Fase 3).
  • - Non aver ricevuto una precedente terapia sistemica di prima linea per melanoma localmente avanzato metastatico o non resecabile.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, funzionalità epatica e renale.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

  • Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  • Melanoma mucoso o oculare.
  • Diagnosi di immunodeficienza o malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ossia, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  • Allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative, intolleranza ai corticosteroidi topici o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento (inclusi, ma non limitati a, eritema multiforme maggiore, dermatosi IgA lineare, necrolisi epidermica tossica e dermatite esfoliativa).
  • Incapace di deglutire, trattenere e assorbire farmaci per via orale.
  • Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia che può alterare in modo significativo l'assorbimento dell'intervento di studio orale (ad es. Nausea incontrollata, vomito o diarrea, sindrome da malassorbimento, inclusa la sindrome da malassorbimento secondaria a precedente intervento chirurgico gastrointestinale).
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative,
  • Storia di eventi tromboembolici o cerebrovascolari ≤ 12 settimane prima dell'arruolamento (SLI)/randomizzazione (Fase 3). Gli esempi includono attacchi ischemici transitori, accidenti cerebrovascolari, trombosi venosa profonda emodinamicamente significativa (cioè massiva o sub-massiccia) o emboli polmonari.
  • Storia o evidenza attuale di RVO o fattori di rischio attuali per RVO (p. es., glaucoma non controllato o ipertensione oculare, storia di iperviscosità o sindromi da ipercoagulabilità)
  • Disturbo neuromuscolare concomitante associato al potenziale di CK elevato (p. es., miopatie infiammatorie, distrofia muscolare, sclerosi laterale amiotrofica, atrofia muscolare spinale).
  • Polmonite non infettiva in atto o storia di polmonite non infettiva che richiede steroidi o storia di polmonite da radiazioni
  • Evidenza di infezione da HBV o HCV.
  • Storia nota di un test positivo per HIV o AIDS noto.
  • Qualsiasi infezione attiva che richieda un trattamento terapeutico sistemico entro 2 settimane prima dell'arruolamento (SLI)/randomizzazione (Fase 3).
  • - Partecipanti con metastasi cerebrali sintomatiche precedenti o attuali, malattia leptomeningea o altre metastasi attive del sistema nervoso centrale.
  • - Altra neoplasia maligna concomitante o precedente entro 2 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose trattato in modo curativo, neoplasia intraepiteliale della prostata, carcinoma in situ della cervice, malattia di Bowen e carcinoma prostatico di Gleason ≤ 6. I partecipanti con una storia di altri tumori trattati in modo curativo devono essere esaminati con lo sponsor o il designato prima di entrare nello studio.
  • - Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto e successivamente interrotto encorafenib e/o binimetinib e/o anti-PD-1/-L1 a causa di grave tossicità.
  • Solo per i partecipanti allo SLI: uso attuale o necessità anticipata di cibo o farmaci noti come inibitori moderati o forti del CYP3A4 durante lo screening e durante il periodo di valutazione della DLT
  • - Il partecipante non si è ripreso al Grado ≤ 1 dagli effetti tossici della terapia precedente e/o dalle complicanze di un precedente intervento chirurgico prima dell'arruolamento (SLI)/randomizzazione (Fase 3).
  • Ricezione di farmaci o trattamenti definiti dal protocollo al di fuori degli intervalli richiesti prima dell'arruolamento (SLI)/randomizzazione (Fase 3):
  • Precedente somministrazione con un farmaco sperimentale ≤ 6 mesi prima dell'arruolamento (SLI)/randomizzazione (Fase 3).
  • Sensibilità o controindicazione nota a qualsiasi componente dell'intervento in studio (encorafenib, binimetinib e pembrolizumab) o ai loro eccipienti.
  • Incinta, confermata da un risultato positivo del test di laboratorio β-hCG o sta allattando (allattamento).
  • Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio tripletto
Encorafenib e Binimetinib in combinazione con Pembrolizumab
Droga: Encorafenib
Encorafenib
Altri nomi:
  • BRAFTOVI
Droga: Binimetinib
Binimetinib
Altri nomi:
  • MEKTOVI
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Altri nomi:
  • KEYTRUDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety Lead In (SLI): Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Primi 2 cicli di trattamento (i cicli sono di 21 giorni)
Una DLT è definita come qualsiasi evento avverso o valore di laboratorio valutato come non correlato a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci/terapie concomitanti che si verificano entro i primi 2 cicli di trattamento.
Primi 2 cicli di trattamento (i cicli sono di 21 giorni)
Fase 3: risposta obiettiva (OR) da parte della revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino alla PD documentata, all'inizio della successiva terapia antitumorale o alla morte per qualsiasi causa (circa ogni 9 settimane).
L'OR è definito come la migliore risposta complessiva (BOR) confermata di CR o PR come determinato dalla valutazione BICR secondo RECIST 1.1
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla PD documentata, all'inizio della successiva terapia antitumorale o alla morte per qualsiasi causa (circa ogni 9 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety Lead in (SLI) e Fase 3: Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e cambiamenti nei parametri clinici di laboratorio, segni vitali e valutazioni cardiache.
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose dell'intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
Gli eventi avversi, i parametri di laboratorio, i segni vitali e le anomalie cardiache saranno classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] del National Cancer Institute [NCI], versione 4.03).
Tempo dalla prima dose dell'intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
Fase 3: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fase 3: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla data della prima progressione documentata della malattia, come determinato dal BICR e dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa ogni 9 settimane)
Il DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata alla data della prima progressione documentata della malattia, come determinato dal BICR e dalla valutazione dello sperimentatore o dal decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla data della prima progressione documentata della malattia, come determinato dal BICR e dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa ogni 9 settimane)
Safety Lead in (SLI): profili di concentrazione plasmatica nel tempo e stime dei parametri farmacocinetici (PK) per encorafenib e binimetinib.
Lasso di tempo: Ciclo 2, Giorno 1
Per misurare le concentrazioni plasmatiche di encorafenib e del suo metabolita (LHY746) e binimetinib e del suo metabolita (AR00426032)
Ciclo 2, Giorno 1
Fase 3: concentrazioni plasmatiche di encorafenib e binimetinib.
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Per misurare le concentrazioni plasmatiche di encorafenib e del suo metabolita (LHY746) e binimetinib e del suo metabolita (AR00426032)
Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 3: Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30): variazione rispetto al basale del punteggio sullo stato di salute globale/QoL.
Lasso di tempo: Giorno 1 ogni 3 cicli: C4D1, C7D1, C10D1, ecc. per i primi 24 mesi e poi Giorno 1 ogni 4 cicli dopo 24 mesi
EORTC QLQ-30 include 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, nausea/vomito e dolore), 6 singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e impatto finanziario) e una scala dello stato di salute globale/qualità della vita
Giorno 1 ogni 3 cicli: C4D1, C7D1, C10D1, ecc. per i primi 24 mesi e poi Giorno 1 ogni 4 cicli dopo 24 mesi
Fase 3: variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala della valutazione funzionale della terapia del cancro-melanoma (FACT-M).
Lasso di tempo: Giorno 1 ogni 3 cicli: C4D1, C7D1, C10D1, ecc. per i primi 24 mesi e poi Giorno 1 ogni 4 cicli dopo 24 mesi
Il FACT-M è un questionario sulla qualità della vita specifico per il melanoma composto da elementi del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), elementi specifici del melanoma e elementi relativi alla chirurgia del melanoma
Giorno 1 ogni 3 cicli: C4D1, C7D1, C10D1, ecc. per i primi 24 mesi e poi Giorno 1 ogni 4 cicli dopo 24 mesi
Fase 3: variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice EuroQol-5D (EQ-5D-5L) a 5 livelli e della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1 ogni 3 cicli: C4D1, C7D1, C10D1, ecc. per i primi 24 mesi e poi Giorno 1 ogni 4 cicli dopo 24 mesi
L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata dell'utilità sanitaria che fornisce un singolo valore indice dello stato di salute e contiene 1 item per ciascuna delle 5 dimensioni della HRQoL (ossia, mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione).
Giorno 1 ogni 3 cicli: C4D1, C7D1, C10D1, ecc. per i primi 24 mesi e poi Giorno 1 ogni 4 cicli dopo 24 mesi
Fase 3: variazione rispetto al basale del punteggio PGIS (Patient Global Impression of Severity).
Lasso di tempo: Giorno 1 ogni 3 cicli: C4D1, C7D1, C10D1, ecc. per i primi 24 mesi e poi Giorno 1 ogni 4 cicli dopo 24 mesi
Il PGIS è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione generale del partecipante sulla gravità della malattia in un dato momento utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da (1) = "nessuno (nessun sintomo)" a (4) = "grave".
Giorno 1 ogni 3 cicli: C4D1, C7D1, C10D1, ecc. per i primi 24 mesi e poi Giorno 1 ogni 4 cicli dopo 24 mesi
Fase 3: punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Giorno 1 ogni 3 cicli: C4D1, C7D1, C10D1, ecc. per i primi 24 mesi e poi Giorno 1 ogni 4 cicli dopo 24 mesi
Il PGIC è un questionario a domanda singola progettato per valutare la sensazione generale del partecipante di sapere se c'è stato un cambiamento dall'inizio del trattamento valutato su una scala Likert a 5 punti ancorata da (1) "molto meglio" a (5) "molto peggio" ", con (4) = "nessun cambiamento"
Giorno 1 ogni 3 cicli: C4D1, C7D1, C10D1, ecc. per i primi 24 mesi e poi Giorno 1 ogni 4 cicli dopo 24 mesi
Safety Lead in (SLI) e fase 3: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta documentata (CR o PR), come determinato dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1 (circa ogni 9 settimane)
Il TTR è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta documentata (CR o PR), come determinato dal BICR e dallo sperimentatore o dalla valutazione RECIST v1.1.
Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta documentata (CR o PR), come determinato dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1 (circa ogni 9 settimane)
Guida di sicurezza in (SLI) e Fase 3: risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Tempo dalla data successiva alla prima dose della prima dose (SLI) o dalla data di randomizzazione (Fase 3) fino alla PD documentata o all'inizio della successiva terapia antitumorale (circa ogni 9 settimane).
L'OR è definito come la migliore risposta complessiva (BOR) confermata di CR o PR come determinato dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1
Tempo dalla data successiva alla prima dose della prima dose (SLI) o dalla data di randomizzazione (Fase 3) fino alla PD documentata o all'inizio della successiva terapia antitumorale (circa ogni 9 settimane).
Guida alla sicurezza (SLI) e Fase 3: controllo delle malattie (DC)
Lasso di tempo: Tempo dalla data successiva alla prima dose della prima dose (SLI) o dalla data di randomizzazione (Fase 3) fino alla PD documentata o all'inizio della successiva terapia antitumorale (circa ogni 9 settimane)
DC è definita come BOR confermato di CR, PR o SD, come determinato dal BICR e dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Tempo dalla data successiva alla prima dose della prima dose (SLI) o dalla data di randomizzazione (Fase 3) fino alla PD documentata o all'inizio della successiva terapia antitumorale (circa ogni 9 settimane)
Safety Lead In (SLI) e Fase 3: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) da parte dello sperimentatore e valutazione BICR
Lasso di tempo: Il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia, come determinato dallo sperimentatore e dalla valutazione BICR secondo RECIST v1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa ogni 9 settimane)
La PFS secondo lo sperimentatore è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione documentata della malattia come determinata dallo sperimentatore e dalla valutazione BICR secondo RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia, come determinato dallo sperimentatore e dalla valutazione BICR secondo RECIST v1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa ogni 9 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4221016
  • 2024-512038-13-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • KEYNOTE-B80; STARBOARD (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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