Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne trzech badanych leków (Enkorafenib, binimetynib i pembrolizumab) u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą enkorafenibu i binimetynibu plus pembrolizumab w porównaniu z placebo plus pembrolizumabem u uczestników z czerniakiem z mutacją BRAF V600E/K z przerzutami lub nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym czerniakiem

Celem tego badania jest poznanie wpływu trzech badanych leków (enkorafenibu, binimetynibu i pembrolizumabu) podawanych razem w leczeniu czerniaka, które:

  • jest zaawansowany lub przerzutowy (rozprzestrzenia się na inne części ciała);
  • ma pewien typ nieprawidłowego genu o nazwie „BRAF”; oraz
  • nie był wcześniej leczony.

Wszyscy uczestnicy tego badania będą otrzymywać pembrolizumab w klinice badawczej raz na 3 tygodnie w postaci wlewu dożylnego (IV) (podawanego bezpośrednio do żyły). Ponadto połowa uczestników będzie codziennie przyjmować enkorafenib i binimetynib doustnie w domu.

Uczestnicy mogą otrzymywać pembrolizumab przez okres do dwóch lat. Uczestnicy przyjmujący enkorafenib i binimetynib mogą kontynuować, dopóki ich czerniak nie będzie już odpowiadał. Zespół badawczy będzie monitorował, jak każdy uczestnik radzi sobie z badanym lekiem podczas regularnych wizyt w klinice badawczej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównana zostanie skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja enkorafenibu i binimetynibu plus pembrolizumabu (grupa potrójna) z placebo i pembrolizumabem (grupa kontrolna) u uczestników z przerzutowym lub nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym czerniakiem z mutacją BRAF V600E/K. Badanie będzie miało otwartą fazę wstępną dotyczącą bezpieczeństwa (SLI) w celu określenia dawki zalecanej dla fazy 3 (RP3D) i farmakokinetyki (PK) enkorafenibu i binimetynibu z pembrolizumabem w terapii skojarzonej przed rozpoczęciem randomizowanej części fazy 3 badania. Równolegle będą badane dwa poziomy dawek enkorafenibu w połączeniu z binimetynibem i pembrolizumabem. Na każdy poziom dawki zostanie zapisanych co najmniej 12 uczestników podlegających ocenie. Podczas podwójnie ślepej, randomizowanej części fazy 3, około 600 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ramienia potrójnego (przy RP3D określonym w SLI) lub ramienia kontrolnego (około 300 uczestników na ramię). Randomizacja zostanie rozwarstwiona na podstawie wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii adiuwantowej i stopnia zaawansowania choroby według AJCC (ED8).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Drs Alberts Bouwer Jordaan
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • WCR Office
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0081
        • Drs Alberts, Bouwer and Jordaan Inc.
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentyna, 8500
        • Clinica Viedma S. A
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês - Unidade Bela Vista
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80520-174
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Matriz Mateus Leme
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 82305-100
        • Instituto de Oncologia do Paraná - IOP Oncoville
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1373
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Umhato Ead
  • Czechy
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 8-Liben, Czechy, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Czechy, 779 00
        • Olomouc University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
      • La Tronche, Francja, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Hôpital Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU De Poitiers
  • Grecja
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens, Attikí, Grecja, 11527
        • Laiko Hospital
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron, Servicio de Oncología Médica
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • ICO-Badalona Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka university medical center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  • Meksyk
      • Guanajuato City, Meksyk, 37150
        • Centro de Atencion Integral En Oncologia S.C
      • Mexico City, Meksyk, 01120
        • BRCR Global Mexico - CDMX
      • Puebla City, Meksyk, 72160
        • El Cielo Medical Center RSB, S.C
      • Querétaro City, Meksyk, 76100
        • Boca Clinical Trials Mexico SC
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Meksyk, 03810
        • ONCARE Viaducto Napoles
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
        • I Can Oncology Center S.A. de C.V.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle - Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Zentrum fuer Radiologie und Nuklearmedizin am Johannisplatz
      • Münster, Niemcy, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Münster, Niemcy, 48149
        • University hospital Muenster
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 80337
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Niemcy, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
  • Nowa Zelandia
    • Manawatu
      • Palmerston North, Manawatu, Nowa Zelandia, 4414
        • Palmerston North Hospital
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o .o.
      • Poznan, Polska, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Rosja
      • Kaliningrad, Rosja, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Omsk, Rosja, 644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Eurocityclinic LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rosja, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Hematology and Oncology
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando, Investigational Drug Services
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • KU Eye Center
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • West Chester Hospital
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
  • Szwajcaria
      • Zürich Flughafen, Szwajcaria, 8058
        • Universitatsspital Zurich
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Bratislava, Słowacja, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Košice, Słowacja, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Partizánske, Słowacja, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • CNI KRC "Regional Cardiology Centre"
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical
      • M. Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Derzhavna ustanova Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii im.V.T.Zaitseva Natsionalnoi akademii
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Węgry
        • University of Pecs, Clinical Center
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana (IRCCS AOM)
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
      • Perugia, Włochy, 06132
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia, S.C Oncologia Medica
      • Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Perugia
      • San Sisto, Perugia, Włochy, 06132
        • Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Universita
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI-IRCCS)
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Włochy, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • A.O.U.S. Policlinico "Le Scotte"
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust.
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • The South West Wales Cancer Institute, Swansea Bay University Health Board

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  • Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny (stadium IIIB, IIIC lub IIID) lub przerzutowy (stadium IV) czerniak skóry, zgodnie z 8. wydaniem AJCC.
  • Obecność co najmniej 1 mierzalnej zmiany wykrytej metodami radiologicznymi i/lub fotograficznymi zgodnie z RECIST v1.1.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Udokumentowane dowody na obecność mutacji BRAF V600E lub V600K w tkance nowotworu czerniaka, jak określono wcześniej w lokalnym teście laboratoryjnym opartym na PCR lub NGS (np. test zatwierdzony przez FDA w USA, diagnostyka in vitro z oznaczeniem CE [zgodność europejska] w krajach UE lub ekwiwalent), uzyskane w trakcie normalnej opieki klinicznej, w laboratorium certyfikowanym przez CLIA lub podobnie.
  • Dostarczenie odpowiedniej tkanki nowotworowej (archiwalnej lub nowo uzyskanej; blok lub preparaty do centralnego laboratorium(-ów) sponsora w okresie przesiewowym i przed włączeniem (SLI)/randomizacją (faza 3).
  • Nie otrzymali wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu czerniaka miejscowo zaawansowanego z przerzutami lub nieoperacyjnego.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, czynność wątroby i nerek.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia

  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  • Czerniak błony śluzowej lub oka.
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub czynnej choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
  • Klinicznie istotne wielopostaciowe lub ciężkie alergie na leki, nietolerancja miejscowych kortykosteroidów lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu (w tym między innymi rumień wielopostaciowy większy, dermatoza liniowa IgA, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i złuszczające zapalenie skóry).
  • Niezdolność do połykania, zatrzymywania i wchłaniania leków doustnych.
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba, która może znacząco zmienić wchłanianie doustnej interwencji badawczej (np. niekontrolowane nudności, wymioty lub biegunka, zespół złego wchłaniania, w tym zespół złego wchłaniania wtórny do wcześniejszej operacji przewodu pokarmowego).
  • Klinicznie istotne choroby układu krążenia,
  • Historia incydentów zakrzepowo-zatorowych lub naczyniowo-mózgowych ≤ 12 tygodni przed włączeniem (SLI)/randomizacją (faza 3). Przykłady obejmują przemijające napady niedokrwienne, incydenty naczyniowo-mózgowe, istotną hemodynamicznie (tj. masywną lub submasywną) zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną.
  • Historia lub obecne dowody na RVO lub aktualne czynniki ryzyka RVO (np. niekontrolowana jaskra lub nadciśnienie oczne, zespoły nadmiernej lepkości lub nadkrzepliwości w wywiadzie)
  • Współistniejące zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które są związane z potencjalnym zwiększeniem CK (np. miopatie zapalne, dystrofia mięśniowa, stwardnienie zanikowe boczne, rdzeniowy zanik mięśni).
  • Obecne niezakaźne zapalenie płuc lub niezakaźne zapalenie płuc w wywiadzie wymagające sterydów lub popromienne zapalenie płuc w wywiadzie
  • Dowody zakażenia HBV lub HCV.
  • Znana historia pozytywnego testu na obecność wirusa HIV lub znanego AIDS.
  • Każda aktywna infekcja wymagająca systemowego leczenia terapeutycznego w ciągu 2 tygodni przed włączeniem (SLI)/randomizacją (faza 3).
  • Uczestnicy z wcześniejszymi lub obecnymi objawowymi przerzutami do mózgu, chorobą opon mózgowo-rdzeniowych lub innymi aktywnymi przerzutami do OUN.
  • Współistniejący lub wcześniejszy inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, śródnabłonkowego nowotworu gruczołu krokowego, raka in situ szyjki macicy, choroby Bowena i raka gruczołu krokowego ≤ 6 w skali Gleasona. Uczestnicy z historią innych nowotworów leczonych leczniczo muszą zostać przeanalizowani ze sponsorem lub osobą wyznaczoną przed przystąpieniem do badania.
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali, a następnie odstawili enkorafenib i/lub binimetynib i/lub anty-PD-1/-L1 z powodu ciężkiej toksyczności.
  • Tylko dla uczestników SLI: Obecne stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na żywność lub leki, o których wiadomo, że są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 podczas badań przesiewowych i w okresie oceny DLT
  • Uczestnik nie powrócił do stopnia ≤ 1 po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii i/lub powikłaniach wcześniejszej interwencji chirurgicznej przed włączeniem (SLI)/randomizacją (faza 3).
  • Otrzymanie leków lub terapii zdefiniowanych w protokole poza wymaganymi odstępami czasu przed włączeniem (SLI)/randomizacją (faza 3):
  • Poprzednie podanie z badanym lekiem ≤ 6 miesięcy przed włączeniem (SLI)/randomizacją (faza 3).
  • Znana wrażliwość lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika interwencji badawczej (enkorafenib, binimetynib i pembrolizumab) lub ich substancji pomocniczych.
  • Ciąża potwierdzona dodatnim wynikiem badania laboratoryjnego β-hCG lub karmienie piersią.
  • Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka nadzorowany w inny sposób przez badacza oraz członkowie ich rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię potrójne
Enkorafenib i binimetynib w połączeniu z pembrolizumabem
Lek: Enkorafenib
Enkorafenib
Inne nazwy:
  • BRAFTOVI
Lek: Binimetynib
Binimetynib
Inne nazwy:
  • MEKTOWI
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Pembrolizumab
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wejście bezpieczeństwa (SLI): Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 2 cykle kuracji (cykle trwają 21 dni)
DLT definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane lub wartość laboratoryjną, która została oceniona jako niezwiązana z chorobą, postępem choroby, współistniejącą chorobą lub towarzyszącymi lekami/terapiami występującymi w ciągu pierwszych 2 cykli leczenia.
Pierwsze 2 cykle kuracji (cykle trwają 21 dni)
Faza 3: Obiektywna odpowiedź (OR) na podstawie zaślepionej niezależnej oceny centralnej (BICR)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do udokumentowanej choroby Parkinsona, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci z dowolnej przyczyny (mniej więcej co 9 tygodni).
OR definiuje się jako potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) CR lub PR, jak określono na podstawie oceny BICR zgodnie z RECIST 1.1
Czas od daty randomizacji do udokumentowanej choroby Parkinsona, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci z dowolnej przyczyny (mniej więcej co 9 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo w fazie 3 (SLI) i fazie 3: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych, oznakach życiowych i ocenach serca.
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanej interwencji do 28 dni po ostatniej dawce badanej interwencji.
AE, parametry laboratoryjne, parametry życiowe i nieprawidłowości w pracy serca zostaną ocenione zgodnie z National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], wersja 4.03).
Czas od pierwszej dawki badanej interwencji do 28 dni po ostatniej dawce badanej interwencji.
Faza 3: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Faza 3: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, określonej na podstawie BICR i oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (mniej więcej co 9 tygodni)
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, określonej na podstawie oceny BICR i badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, określonej na podstawie BICR i oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (mniej więcej co 9 tygodni)
Safety Lead in (SLI): profile stężenia w osoczu w czasie i oszacowania parametrów farmakokinetycznych (PK) dla enkorafenibu i binimetynibu.
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1
Do pomiaru stężenia w osoczu enkorafenibu i jego metabolitu (LHY746) oraz binimetynibu i jego metabolitu (AR00426032)
Cykl 2, dzień 1
Faza 3: Stężenia enkorafenibu i binimetynibu w osoczu.
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1 (Każdy cykl trwa 21 dni)
Do pomiaru stężenia w osoczu enkorafenibu i jego metabolitu (LHY746) oraz binimetynibu i jego metabolitu (AR00426032)
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1 (Każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 3: Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów – Podstawowy 30 (EORTC QLQ-C30): zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym stanie zdrowia/wyniku QoL.
Ramy czasowe: Dzień 1 co 3 cykle: C4D1, C7D1, C10D1 itd. przez pierwsze 24 miesiące, a następnie Dzień 1 co 4 cykle po 24 miesiącach
EORTC QLQ-30 zawiera 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból), 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i wpływ finansowy) oraz globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia
Dzień 1 co 3 cykle: C4D1, C7D1, C10D1 itd. przez pierwsze 24 miesiące, a następnie Dzień 1 co 4 cykle po 24 miesiącach
Faza 3: Zmiana wyniku podskali FACT-M w ocenie funkcjonalnej leczenia raka i czerniaka (FACT-M) w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Dzień 1 co 3 cykle: C4D1, C7D1, C10D1 itd. przez pierwsze 24 miesiące, a następnie Dzień 1 co 4 cykle po 24 miesiącach
FACT-M to specyficzny dla czerniaka kwestionariusz jakości życia, który składa się z pozycji z kwestionariusza FACT-G (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu), pozycji specyficznych dla czerniaka oraz pozycji związanych z chirurgią czerniaka
Dzień 1 co 3 cykle: C4D1, C7D1, C10D1 itd. przez pierwsze 24 miesiące, a następnie Dzień 1 co 4 cykle po 24 miesiącach
Faza 3: Zmiana od wartości wyjściowej w 5-poziomowym wyniku wskaźnika EuroQol-5D (EQ-5D-5L) i wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1 co 3 cykle: C4D1, C7D1, C10D1 itd. przez pierwsze 24 miesiące, a następnie Dzień 1 co 4 cykle po 24 miesiącach
EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną miarą użyteczności zdrowia, która zapewnia pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia i zawiera 1 pozycję dla każdego z 5 wymiarów HRQoL (tj. ruchliwość, samoopieka, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz lęk lub depresja).
Dzień 1 co 3 cykle: C4D1, C7D1, C10D1 itd. przez pierwsze 24 miesiące, a następnie Dzień 1 co 4 cykle po 24 miesiącach
Faza 3: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (ang. Patient Global Impression of Severity, PGIS).
Ramy czasowe: Dzień 1 co 3 cykle: C4D1, C7D1, C10D1 itd. przez pierwsze 24 miesiące, a następnie Dzień 1 co 4 cykle po 24 miesiącach
PGIS to pojedynczy kwestionariusz składający się z 1 pozycji, przeznaczony do oceny ogólnego wrażenia uczestnika na temat ciężkości choroby w danym momencie za pomocą 4-punktowej skali Likerta, która waha się od (1) = „brak (brak objawów)” do (4) = „poważny”.
Dzień 1 co 3 cykle: C4D1, C7D1, C10D1 itd. przez pierwsze 24 miesiące, a następnie Dzień 1 co 4 cykle po 24 miesiącach
Faza 3: Wynik ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 co 3 cykle: C4D1, C7D1, C10D1 itd. przez pierwsze 24 miesiące, a następnie Dzień 1 co 4 cykle po 24 miesiącach
PGIC to jednoelementowy kwestionariusz przeznaczony do oceny ogólnego poczucia uczestnika, czy nastąpiła zmiana od rozpoczęcia leczenia, oceniana na 5-punktowej skali Likerta zakotwiczonej od (1) „znacznie lepiej” do (5) „znacznie gorzej ", gdzie (4) = "bez zmian"
Dzień 1 co 3 cykle: C4D1, C7D1, C10D1 itd. przez pierwsze 24 miesiące, a następnie Dzień 1 co 4 cykle po 24 miesiącach
Wejście bezpieczeństwa (SLI) i faza 3: czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR), określony na podstawie oceny badacza według RECIST v1 (mniej więcej co 9 tygodni)
TTR definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR), zgodnie z ustaleniami BICR i badacza lub oceny zgodnie z RECIST v1.1.
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR), określony na podstawie oceny badacza według RECIST v1 (mniej więcej co 9 tygodni)
Bezpieczeństwo w (SLI) i faza 3: obiektywna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Czas od daty podania pierwszej dawki pierwszej dawki (SLI) lub daty randomizacji (Faza 3) do udokumentowanej choroby Parkinsona lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (mniej więcej co 9 tygodni).
OR definiuje się jako potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) CR lub PR, określoną na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1
Czas od daty podania pierwszej dawki pierwszej dawki (SLI) lub daty randomizacji (Faza 3) do udokumentowanej choroby Parkinsona lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (mniej więcej co 9 tygodni).
Bezpieczeństwo w (SLI) i faza 3: Kontrola choroby (DC)
Ramy czasowe: Czas od daty podania pierwszej dawki pierwszej dawki (SLI) lub daty randomizacji (Faza 3) do udokumentowanej choroby Parkinsona lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (mniej więcej co 9 tygodni)
DC definiuje się jako potwierdzony BOR CR, PR lub SD, określony na podstawie BICR i oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Czas od daty podania pierwszej dawki pierwszej dawki (SLI) lub daty randomizacji (Faza 3) do udokumentowanej choroby Parkinsona lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (mniej więcej co 9 tygodni)
Bezpieczeństwo Lead In (SLI) i faza 3: przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny badacza i BICR
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, określonej przez badacza i ocenę BICR zgodnie z RECIST v1.1, lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (mniej więcej co 9 tygodni)
PFS według badacza definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej progresji choroby określonej przez badacza i w ocenie BICR zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, określonej przez badacza i ocenę BICR zgodnie z RECIST v1.1, lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (mniej więcej co 9 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4221016
  • 2024-512038-13-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • KEYNOTE-B80; STARBOARD (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Enkorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj